药品管理法等相关法律法规专项知识培训试题.docx

药品管理法等相关法律法规专项知识培训试题1、药品质量管理第一责任人是（）？单选题A'企业法人B、企业负责人（正确答案）C、质量负责人2、企业应当（）参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责、承担相应的质量责任。单选题A、全员（正确答案）B、质量负责任人C、质量管理部3、药品经营企业应当坚持（），（）。禁止任何虚假、欺骗行为单选题A'合法j合规B、合法、便民C、诚实守信，依法经营（正确答案）D、诚信、合规4、药品批发企业一定不能经营的是（）单选题A、疫苗B、麻醉药品C、第一类精神药品D、中药配方颗粒（正确答案）5、依据GSP现场检查指导原则确定缺陷的风险等级。重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级（）单选题A、可直接判定为严重缺陷B、可直接判定为主要缺陷C、可以升级（正确答案）D、立即整改6、对销后退回的冷藏冷冻药品，需核查的资料是（）A、温度控制说明文件（正确答案）B、售出期间温度控制的相关数据（正确答案）C、退货说明（正确答案）D、客户收货时的凭证7、2023年药品安全专项整治暨药品上市后监管重点工作，坚守底线、持续加强重点品种监管包含（）。A、持续加强疫苗质量监管，确保疫苗配送质量安全（正确答案）B、持续加强血液制品和细胞治疗类药品监管，增加对相关品种的检查频次（正确答案）C、持续加强集采中选品种药品监管，强化流通使用环节抽验（正确答案）D、持续加强精神药品监管，增加对相关经营企业的检查强度E、持续加强特殊管理的药品监管，防止流弊。（正确答案）8、药品批发存在的主要问题有（）。A、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品（正确答案）B、购销药品不按照规定要求索取和开具发票（正确答案）C、质量管理负责人、质量管理部门负责人等关键岗位虚设，“挂证”（正确答案）D、篡改计算机系统购销存数据和温湿度监测系统数据，伪造经营资料、数据和记录（正确答案）E、未认真落实药品追溯要求，致使药品追溯“断链”（正确答案）9、批发企业购进的不合法药品包括（）。A、假药（正确答案）B、劣药（正确答案）C、中药配方颗粒（正确答案）D、未经批准进口的药品（正确答案）E、处于临床试验阶段的药品（正确答案）10'GSP重点检查对象有（）A、近两年以来严重违反药品GSP或屡次违反药品GSP的药品批发企业或药品连锁总部（正确答案）B、药品经营许可证即将到期的批发企业或连锁总部（正确答案）C、近两年以来监督抽验检出不合格药品的药品批发企业或药品连锁总部（正确答案）D、委托其他企业储存、运输药品的药品批发企业（正确答案）E、接受委托储存、运输业务的药品批发企业。（正确答案）11、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括（）等。A、质量管理制度（正确答案）B、部门及岗位职责（正确答案）C、操作规程（正确答案）D、档案、报告（正确答案）E、记录和凭证（正确答案）12、当前药品批发行业现状的是（）。A、药品批发企业数量多（正确答案）B、行业集中度高（正确答案）C、地域分布散（正确答案）D、物流服务能力差（正确答案）13、培训内容应当包括（）、（）、（）等。A、职业道德B、相关法律法规（正确答案）C、药品专业知识及技能（正确答案）D、质量管理制度、职责及岗位操作规程（正确答案）E、工作文明14、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取（）有效的质量控制措施，确保药品质量。A、商品流向追溯（正确答案）B、实物流转追溯（正确答案）C、质量状态追溯（正确答案）15、企业采购药品应当确定（）和（）的合法资格A、供货单位（正确答案）B、产品C、供货单位销售人员（正确答案）16、企业的采购活动应当符合以下要求（）？A、确定供货单位的合法资格（正确答案）B、确定所购入药品的合法性（正确答案）C、核实供货单位销售人员的合法资格（正确答案）D、与供货单位签订质量保证协议（正确答案）17、药品经营企业应当依法经营的“法”系指（）等A、药品管理法（正确答案）B、实施条例（正确答案）C、药品经营质量管理规范（正确答案）D、药品流通管理办法18、企业应当严格审核购货单位的生产范围、（）或者诊疗范围，并按照相应的范围（）药品。A、采购B、经营范围（正确答案）C、证照资质D、销售（正确答案）