2017-2023年CMDE器审共性问题汇总 研究资料.docx

2017-2023年CMDE器审共性问题汇总研究资料1、时间:2017/10/26Q:对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料A:对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。所属类别：无源2.时间：2018/2/9Q：输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证A:申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容：1）试验步骤，应与临床实际操作一致;2）试验条件的选择，应能覆盖临床可能涉及的情况；3）试验样本大小，应能体现试验科学性；4）验证次数，应不小于产品宣称的使用次数；5）其他相关的指南文件等。所属类别：无源3、时间：2018/2/9Q：热原同细菌内毒素是否等同？A:热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。所属类别：无源4、时间:2018/4/1Q：含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑?A:对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。所属类别：有源5、时间:2018/4/14Q：什么是血液净化用中心静脉导管的再循环率?其测定意义是什么？A临床治疗过程中部分净化后血液会再次回到体外循环管路的入口，即血液从静脉端向动脉端逆向流动，这部分净化过的逆流血流量构成了通路再循环。血管通路的再循环不仅影响透析效果而且干扰对于透析充分性的评估。对于血管通路再循环的测定、评价、以及应用可以指导临床医生对于不同透析患者进行处方个体化的制定以及测量血管功能不良、增强透析效果等具有重要指导意义。所属类别：无源6、时间:2018/6/21Q体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗A:体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。所属类别：无源7.时间：2018/6/29Q：国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可A:国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T16886/ISO10993系列标准）,则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。所属类别：无源8.时间：2018/7/20Q：现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢A:按照关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（国家食品药品监督管理局公告2009年第81号觑定根据不同临床用途适应症）,医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。根据总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）所属类别：无源9、时间:2018/9/21Q：软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料A:在正常注册申报资料基础上，重点针对非球面光学设计建议提交如下研究资料：L非球面的光学设计及工作原理。2.实现非球面设计生产技术的完整描述。3.证明镜片非球面设计的相应技术验证资料。4.如果企业在拟说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需在产品技术要求中制定相应的项目要求、试验方法并出具检测报告。所属类别：无源10、时间:2018/10/18Q：是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证A:所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响，应包括技术要求中项目要求，应考虑产品自身特点。可参考中国药典中原料药与药物制剂稳定性试验指导原则中药物制剂，YY0572血液透析和相关治疗用水中检测指标项目等相关要求。所属类别：无源11.时间:2018/12/21Q：软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料A:建议提交如下资料：1.非球面的光学设计及工作原理；2.实现非球面设计生产技术的完整描述；3经过验证的该非球面设计的检测方法及相应的检测结果；4.如果企业在说明书中进一步宣传产品的非球面设计可以改善光学成像效果，需在产品技术要求中制定相应的项目要求并出具检测报告。所属类别：无源12、时间:2019/1/11Q：对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报A:如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。所属类别：通用13.时间:2019/3/15Q：软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据A:（申请人应按照GB11417.3中4.4.3.1萃取试验中的要求制定萃取限值并提供依据，并推荐参考我中心网站2016年公布的关于接触镜类产品审评中有关问题的通知及全国医用光学和仪器标准化分技术委员会发布的光秘函字20173号文件关于GB11417眼科光学接触镜系列国家标准中新材料表述及其适用试验的解释的相关要求。建议提交申报产品的萃取研究报告；如欲提交同类或类似产品萃取研究报告作为依据的，建议二者配方相近，例如仅染料含量存在差异的情形等；不建议对比产品的配方与申报产品存在较大差距。同时建议论证选用产品的代表性与申报产品的异同点等，可从原材料配方、产品的干重、产品的配戴周期等方面进行论述，分析其差异是否影响萃取研究的结果。最后还应注意合理制定萃取率的上限值。所属类别：无源14、时间：2019/4/15Q：眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工A:此类产品建议优先采用终端灭菌方式。如产品确实无法采用终端灭菌时，可以考虑采用过滤除菌等无菌加工相关过程控制方式，但应提供文件证明此类产品选择无菌加工的合理性，同时申请人需对用于保证产品无菌的质量保证体系和灭菌方法进行描述并提供相应验证资料。所属类别：无源15、时间:2019/7/19Q:二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床应用部位,是否需要进行动物实验？动物实验是否需要设对照组A:动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持，为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据，实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法（如手术操作）、改进某方面性能等，申请人应针对产品创新点相关风险进行评估，并对风险控制措施有效性进行验证和/或确认，参照风险管理判定原则确认是否开展动物实验。若拟申报的二氧化碳激光治疗仪采用了新的结构设计、改进了性能，或采用了新的功能（如点阵扫描）、用于新的临床用途，如台架性能试验研究不足以判定其基本安全性时，建议在临床试验之前开展动物实验。动物试验不要求必须设置对照组。所属类别：有源16、时间:2019/9/20Q：PET/CT产品注册申报时，若其中的CT已取得注册证书，CT相关的综述资料、研究资料应如何提供A:综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号；同时说明PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT有哪些差异。对差异进行分析，提交差异对安全性、有效性影响的研究资料。若CT部分和原注册证书没有差异，可提供PET/CT系统的研究资料，不再单独提供CT部分的研究资料。所属类别：无源17、时间:2019/11/1Q：关于YY/T0308-2015医用透明质酸钠凝胶中剪切黏度、分子量分布系数的要求，注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考A:申请人需对上述项目的适用性进行验证或论述分析，对于交联透明质酸凝胶不适用或可能无法在终产品中测定时，申请人需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。所属类别：无源18、时间:2019/11/1Q：超声高频集成手术设备包含了超声与高频两类手术设备，该产品应该如何进行分类？分类编码该如何填写？是否需要申请分类界定A:有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分类子目录或分类编码的情况。产品类别应按二者管理类别较高的判定。对于分类编码，如该类产品已有明确界定，则应以界定文件为准。如无界定，申请人可自行判定产品以哪个模块为主，并填写该模块的子目录或编码；如无法判断，可填写任意一个模块的子目录或编码，不需要单独申请分类界定。以超声高频集成手术设备为例，超声手术设备分类编码为Ol-OI-OI,高频手术设备分类编码为01-03-01,二者均属于01子目录下的三类医疗器械，因此整体产品类别也为三类。如产品主体功能为超声手术设备,则申报时可填写分类编码Ol-O3-01,如无法确定也可以填写Ol-OOo所属类别：有源19、时间:2019/12/20Q：血气检测类产品适用的样本类型是什么A:临床应用中，血气检测类产品（包括仪器和试剂）的样本类型一般为动脉全血。审评过程中依据注册申报资料的验证内容，一般将适用样本类型明确为动脉全血。如果产品适用于检测静脉全血、毛细血管全血等其他样本类型，亦应进行充分验证。所属类别：无源20、时间:2020/1/10Q：医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料A:由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄，身高和体重（手动输入或自动计算）；具有不用工具可拆除的滤线栅等。所属类别：有源21、时间:2020/1/22Q：内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品A:免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）（简称豁免目录）中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用。豁免目录中产品是指常见的连接传统外置内窥镜冷光源和图像处理装置（即摄像系统）的电子鼻咽喉内窥镜，其光源连接的方式是通过内窥镜照明用光缆与冷光源相连。内置光源的电子鼻咽喉内窥镜本身已包含光源无需外接冷光源，与豁免目录中产品结构组成不同，不属于豁免目录产品。所属类别：无源22、时间:2020/2/20Q：通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准A:若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分，则产品整体适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准。所属类别：有源23、时间:2020/2/25Q：有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些A:可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。所属类别：有源24、时间:2020/2/25Q：种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确A:植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类，按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、花键连接、莫氏锥度连接等。种植体与基台的连接方式属于产品结构及组成应规定的内容,连接方式不同应分别进行种植体内连接锥度配合、种植体与种植体基台的配合间隙、抗扭性能、紧固扭矩、疲劳极限等系统兼容性验证的相关研究。所属类别：无源25、时间：2020/3/20Q：产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三类后，按照三类注册申报时是否可使用原检测报告A:检验报告没有有效期。如果产品未发生任何变化，可以提交原检验报告。所属类别：通用26、时间:2020/4/9Q：软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些A软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险,可能影响接触镜的性能和安全性，因此在选择或变更初包装材料时应注意：L对初包装材料的性能进行验证，包括理化性能，推荐进行生物学评价2灭菌适用性及灭菌验证；3、按照GB/T11417.8-2012眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定进行稳定性试验，建议包含镜片性能、包装完整性，无菌性能等，推荐进行保存液性能研究；4、运输稳定性验证；5、如含有两个及以上包装，应分别对终产品进行全性能检测及生物学评价；6、如采用从未在同类产品中应用的初包装材料，在稳定性实验中，推荐考虑对可能含有沥滤物的溶液进行充分的评价和验证，包括但不限于生物学评价。所属类别：无源27、时间:2020/8/10Q：如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料A:如制造商宣称软性亲水接触镜为离子/非离子型,应依据GB/T11417.1-2012中给出的离子型、非离子型的定义进行判定。首先需明确产品配方中各单体的性质，如离子型、非离子型等，其次计算离子型单体的含量（用摩尔分数表示）,最后依据GB/T11417.1-2012的相关要求做出结论，并在产品技术要求附录中明确软性亲水接触镜为离子型或非离子型。所属类别：无源28、时间:2020/10/10Q：超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择A:动物实验超声刀头代表型号选择应参照超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则第十（四）部分的要求：代表性刀头的选择原因，应进行详细的论证。所选择刀头与其所代表刀头应有相同的尖端设计，性能指标（产品技术要求中所载明的指标）应基本相同。被代表的刀头爆破压力测试的结果应不劣于所选择的代表刀头。通常可在尖端设计相同、性能指标基本相同（标称误差适当），仅刀杆长度不同、带/不带涂层、手柄设计不同（不影响夹闭力的外观设计）的刀头中进行选择，选择其中体外爆破压力测试结果最差的刀头作为典型型号进行急性、慢性动物实验。所属类别：无源29、B5l：2020/11/13Q：一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验A:一次性结扎夹夹闭组织时需提供合适的闭合力，闭合力过小不利于止血，闭合力过大易导致闭合处组织断端的缺血坏死,不利于伤口愈合。台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管，其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态，如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态，因而不能充分评价产品的有效性和安全性，需要开展动物实验研究。所属类别：无源30、时间:2020/11/20Q：软件产品的有效期如何确定A:独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。所属类别：有源31、时间:2020/11/20Q：药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究A:选择合适的靶向血管模型（不需模拟输送过程），在体外将球囊扩张至标称直径并泄压后，测试血管模型系统中的药物含量。在技术要求中建议制定该项目。所属类别：无源1、时间：2020/11/27Q：超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配A:可根据超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则第十（四）部分的要求选择代表刀头进行试验，不同型号代表刀头应独立进行评价，刀数应独立进行计算。慢性动物实验建议不在同一只动物上对多个刀头进行实验，以避免出现无法区分分析的问题。所属类别：无源2.时间:2020/12/3Q：骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别A:由申请人进行阳极氧化的，应由申请人提交阳极氧化工艺资料（包括细胞毒性、表面元素定性分析、工艺验证资料等）；由申请人委托第三方进行阳极氧化的，除提供认可第三方的阳极氧化工艺资料，同时申请人应提交又撵三方阳极氧化工艺的审核文件，包括质控要求和要求的确定依据。所属类别：无源3、时间:2020/12/10Q：如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全A:参照医疗器械网络安全技术审查指导原则要求，电子数据交换方式包括无线、有线网络，单向、双向数据传输，实时、非实时远程控制控制、存储媒介。通过非网线方式交换视频数据，属于电子数据交换，应考虑网络安全相应要求。所属类别：有源4、时间：2020/12/24Q：用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备,急性动物实验所用动物数量应如何确定A:由于超声软组织切割止血设备通常都带有反馈功能，会根据负载变化实时调整输出的频率、功率，量效关系较复杂，通过台架试验的性能测试不足以评估产品临床应用的安全有效性，因此需要通过动物实验对产品的安全有效性进行充分的评估。急性动物实验中，应先通过统计学计算得出所需血管的数量,再根据每头动物可用于实验的相应尺寸血管数量估算动物头数。注意还应充分考虑闭合其他血管后可能对待切割闭合血管血供的影响，确保每根血管在进行切割闭合时处于正常的生理状态。所属类别：有源5、时间:2021/1/22Q：腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则要求提交热原研究,对于电动吻合器是否需要提交热原研究资料A:指导原则中的热原是对植入的吻合钉的要求，若产品组成中不包含钉仓（吻合钉），则不需要提交热原研究资料。若产品组成中包含，则需要在研究资料中提交热原的研究资料。所属类别：有源6、时间:2021/3/29Q：申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全A:蓝牙遥控功能属于电子数据交换,应考虑网络安全相关风险,参照医疗器械网络安全技术审查指导原则要求提交相应资料。所属类别：有源7.时间:2021/4/16Q：对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗A:不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证，可考虑参考生物学评价、免疫原型评价、临床评价等方式，采用文献、历史数据等替代。关于资质问题，目前医疗器械法规并无相关规定。所属类别：通用8.时间：2021/9/10Q:动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果A:根据动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版），申请动物源性医疗器械的注册申报，所提交的研究资料中需包含对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。即可以通过实验室验证获取验证数据，或者从动物源材料供应商处获取验证数据，也可以通过文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。若所提交的验证数据不是基于申报产品本身验证获得的数据，则需要进行适用性的分析论证。所属类别：通用9、时间:2021/10/22Q：增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑哪些内容A:金属粉末与打印参数匹配性涉及粉末的生产工艺及打印设备的关键工艺参数。关于生产工艺，需提交关键工艺原理及选择依据（如：电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等），提交关键工艺参数（如：气体压力、流速和温度、气雾化喷嘴的内径和喷射角度、气雾化塔里的压力和氧含量、旋转电极雾化工艺的电流和转速等），并提交相关研究验证资料。关于与打印设备关键工艺参数的匹配性,需考虑激光功率、光斑直径、扫描速度、扫描间距、铺粉厚度、打印方向、气氛保护、支撑结构、成形室温度等工艺参数，并提交相关研究验证资料。所属类别：无源10、时间：2022/1/7Q：医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答A:医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？答：对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。因此，是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料应结合产品特点和技术要求统筹考虑，若产品具有特殊性，比如含有生物活性物质等，则可考虑提交不同批次的相关研究资料。其他情况，原则上不强制要求。无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？答：理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定,则优先执行相关规定,如GB/T11417.8-2012眼科光学接触镜第8部分:有效期的确定，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2oCo对于要求常温保存的医疗器械，若无特殊规定，原则上不强制实时稳定性验证温度按照25±2。C进行，可依据产品特点提供相应的研究资料。对于保存温度有特殊要求的医疗器械,则应按照其规定温度进行验证研究。动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？答：不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。所属类别：通用11.时间:2022/1/28Q：牙科手机申报注册时是否需要引用GB9706.1和YY0505标准A:考虑牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY0505标准，导光式和无照明式不需引用GB9706.1和YY0505标准。所属类别：有源12、时间:2022/2/11Q：高强度聚焦超声治疗设备相关问题答疑A:建议不作为HIFU产品的结构组成，而是作为配用设备体现。如果将用于测位的超声影像设备作为产品结构组成，需提供满足影像超声设备的全部要求的资料，包括相关标准及检验、生物相容性、消毒灭菌、声输出安全等。如果不作为产品组成，作为配合使用产品体现，建议明确配用产品的规格型号和软件版本，同时应证明其满足YY0592-2016中测位装置的相关条款（5.4）要求。所属类别：有源13.时间:2022/3/4Q：研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具A:研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告,如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。所属类别：通用14、时间:2022/5/10Q：最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备，提供体外爆破压试验和动物试验作为支持性证据是否充分A根据«超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则,由于最高可闭合7mm血管的超声软组织切割止血手术设备临床使用风险相对较高、技术难度相对较大，建议在体外爆破压试验和动物试验的基础之上，通过申报产品自身临床数据进一步论证其安全有效性。在境内开展的临床试验应符合医疗器械临床试验质量管理规范相关要求。所属类别：无源15、时间:2022/6/17Q：激光治疗仪用于脱毛时为降低皮肤表面温度会使用冷喷剂，对于冷喷功能有何要求？进行性能、安全及电磁兼容检验时，是否需考虑冷喷功能A:申请人应当依据冷喷功能的使用方式、功能设计、是否可设置开关等，自行明确与冷喷功能相关性能指标（如：持续时间、间隔时间、冷却效果等），并提供相关指标及试验方法的确定依据。性能及安全检测时需考虑冷喷功能，并配合冷喷剂进行测试；电磁兼容检验应考虑开启冷喷功能对产品的影响，并选择最不利情形进行测试。所属类别：有源16、时间:2022/6/23Q：车载环境使用的影像产品系列问题之一：是否可在产品名称中使用车载一词A:车载环境使用的影像产品(在车辆停止状态下使用)，建议仍采用该影像产品的规范名称,产品的预期使用环境中增加在车载环境使用的内容。仅在车载环境使用的，可在适用范围体现。所属类别：有源17、时间:2022/7/26Q：植入式心脏除颤器及同类产品关于GB16174.2-2015的引用问题A:植入式心脏除颤器及同类产品在产品技术要求已引用GB16174.1和YY0989.6标准的情况下，尽管植入式心脏除颤器具有起搏功能，但因YY0989.6中已充分考虑到了植入式心脏除颤器所具有的起搏功能并作出了相应规定，所以无须引用GB16174.2标准。所属类别：有源18、时间:2022/7/26Q：血管内导管在什么情况下需提供流量研究资料A:(1)如果血管内导管产品的说明书/标签或其他资料中有标称流量，需提供流量的相关研究资料。(2)对于向体内输注药液的导管，如中心静脉导管，需对流量/流速进行规定，同时在技术要求中制定流量/流速要求。(3)流量试验方法可参考YY0285.1血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求附录如申报产品灌注压力超过IOkPa,可由申请人建立相适用的试验方法。所属类别：无源19、时间:2022/7/26Q：增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑A:需要考虑金属粉末与打印参数匹配性涉及粉末的生产工艺及打印设备的关键工艺参数。以激光选区熔化为例，需要提交关键工艺原理及选择依据，例如：电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等，提交关键工艺参数的验证资料，例如：气压、流速和温度、气雾化喷嘴的内径和喷射角度、气雾化塔压力和氧含量、旋转电极雾化工艺的电流和转速等。与打印设备关键工艺参数的匹配性，需要考虑激光功率、光斑直径、扫描速度、扫描间距、铺粉厚度、打印方向、气氛保护、支撑结构、成形室温度等方面的研究验证。所属类别：无源20、时间:2022/7/26Q：增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑A:以激光选区熔化增材制造工艺为例，需先明确产品的热处理工艺方法及热处理参数，并对热处理方法的适宜性进行评估及验证，明确热处理参数，包括升温时间、保温时间、保温温度等的确定依据，以及热处理后结果的可接受准则。所属类别：无源21、时间：2023/2/20Q：血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装A:根据分类目录，血液透析浓缩物通常由A齐I和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。所属类别：无源22、时间:2023/3/28Q：对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代A:对于常规超高分子量聚乙烯骨科植入产品，申请人应在研究资料中参照YY/T0772.3、YY/T0772.4、YY/T0772.5标准中的方法对常规超高分子量聚乙烯材料的稳定性（如老化前后的氧化指数、力学性能）及形态学进行评价，该方法不能模拟出试验条件与产品实时储存老化之间的关系，因此并不能等同于产品稳定性研究。产品稳定性研究中的加速老化试验的试验条件是通过假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯函数，可推断产品在正常储存条件下材料老化情况，因此，产品的稳定性（包括货架有效期）研究应参照无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则，提交产品实时稳定性或加速稳定性研究资料。所属类别：无源23、时间:2023/4/14Q：柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究A:提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。至少包括模拟现场试验时，对枯草杆菌黑色变种芽泡杀灭对数值3.00。提供临床使用条件下（作用时间、使用温度等），对血液透析设备使用性能影响的研究资料，包括：消毒液与血液透析机上各部件及配件的相互影响（如温度或电导电极、流量监测装置等，是否会有影响）。长期使用后对透析设备组件及管路的腐蚀性等。此外，对使用次数提供研究依据及合理解释。所属类别：无源24、时间:2023/4/21Q：适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型A:模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考ASTMF2394标准。申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供冠状动脉血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。所属类别：无源25.时间:2023/4/28Q：以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素A:对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂，在进行精密度研究时，应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中，不仅需要提交阴阳性结果，还应提交与标准色卡比对的数据（例如LLL2、L3）,并对显色强度进行一致性分析。所属类别：IVD26、时间:2023/5/22Q：适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型A:模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。其中，模拟神经血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始（如模动脉、股动脉），至少包括颈内动脉虹吸段，两个180度弯型，两个360度弯型。申报资料需对模拟神经血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供神经血管解剖的模型选择的支持性资料，如图像信息和适用人群的解剖数据相关文献等。所属类别：无源27、时间:2023/6/8Q：粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供A:YY0861眼科光学眼用粘弹剂中规定光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度四项性能指标需绘制坐标图。申请人需在研究资料中提供以上性能指标绘制的坐标图，无需在产品技术要求中绘制相关性能坐标图并制定坐标图指标。所属类别：无源28、时间:2023/6/8Q：IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑A:软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别，其中轻微级别即软件不可能产生伤害，中等级别即软件可能直接或间接产生轻微（不严重）伤害，严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。申请人需结合IVD类设备的具体预期用途及可能导致的伤害综合判定产品风险和软件安全性级别，按照相应的软件安全性级别提交软件研究资料。通常情形下，WD类设备的网络安全性级别与所属设备的软件安全性级别相同；特殊情形下，网络安全的安全性级别可低于软件的安全性级别，此时需要详细描述具体理由。申请人应当按照相应的级别提供网络安全研究资料。在漏洞评估方面，网络安全严重级别除了应提供网络安全漏洞自评报告，还应提供有资质的网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告，明确已知剩余漏洞的维护方案，确保产品综合剩余风险均可接受。IVD类设备安全性级别举例：预期用于胎儿染色体非整倍体筛查、肿瘤基因伴随诊断检测的基因测序仪类产品；预期用于血型检测及交叉配血等的仪器设备产品，其给出的辅助诊断结果有可能导致严重伤害或死亡,其软件应被视为严重级别。预期用于病原体基因检测和人类基因突变检测的PCR分析仪类产品，其软件应不低于中等级别。所属类别：IVD29、时间:2023/6/29Q：关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面A:需明确金属粉末制备的生产加工工艺，明确关键工序、特殊过程及其控制点及相应参数信息。关于制粉母材需明确通用名称、化学名称、符合的标准及牌号、材料供应商、入厂检验标准等关键信息及质控要求；明确制粉主要生产工艺，如电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等,并明确气体压力、流速和温度,气雾化喷嘴的内径和喷射角度，气雾化塔里的压力和氧含量，旋转电极雾化工艺的电流和转速等关键工艺参数，明确工艺参数确定依据；需明确制粉后粉末筛分、混合、分装的工艺流程，阐述工艺控制方法，需考虑超细粉末的筛分过程中的去除情况、气氛保护和污染防控、防爆控制的情况；还需考虑金属粉末与打印设备关键工艺参数的匹配性研究，关键工艺参数包括激光功率、扫描速度、光斑直径、扫描间距、扫描策略、铺粉厚度、气氛保护、支撑结构、打印方向、成型室温度等，明确金属粉末性能最差情形和打印工艺的参数设置区间。所属类别：无源