医疗器械同品种对比临床评价要点.docx

医疗器械同品种对比临床评价要点一.同品种器械的选择及对比1.需要申报产品与同品种器械在适用范围、技术特征和生物学特性等方面基本等同，基本等同境内已获准注册上市的产品；2、申报产品与同品种器械差异点不对产品的安全、有效产生不利影响。当申报产品和同品种产品存在差异的时候，我们可能会引入第二个同品种产品即同品种2作为差异性的证据，这时需要关注的是，不同的设计特征适用范围在申报产品中组合时不应相互影响。二、等同性论证1 .申报产品与同品种产品对比项目：D技术特征基本原理结构组成生产工艺制造材料性能要求软件核心功能安全性评价符合的国家/行业标准2）适用范围及禁忌症适用人群适用部位与人体接触方式适应症禁忌症3）产品说明书临床使用信息使用方法防范措施和警告交付状态、灭菌/消毒包装标签产品说明书2 .对比器械临床数据获取方式1）临床文献数据：指非注册申请人持有、可论证产品安全性、临床性能和/或有效性的已发表临床数据，构成临床证据的一部分。临床文献数据的收集应保证全面、精准、具有可重复性，中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据都应进行收集。2）临床经验数据：除临床试验外的临床使用,与申报产品或同品种医疗器械相关,包括但不限于上市后的监测报告、登记数据、病历数据、不良事件数据库（如国家药品监督管理总局发布的医疗器械不良事件信息通报、医疗器械警戒快讯，美国食品药品监督管理局生产企业与用户机构设备使用数据南MAUDE）,英国医疗器械警报:MDA）,澳大利亚TGA召回数据库等）以及纠正措施信息（如召回、公告、警告等）。3）临床试验数据：包括申报产品/同品种器械临床试验数据、境外临床试验数据、境内临床试验数据。通常对于采用同品种对比路径的医疗器械，临床试验数据主要来自：同一家公司产品更新换代，使用前代产品的临床试验数据；拥有同品种器械公司的授权，使用同品种器械的临床试验数据；进口产品国产化，使用境外I缶床试验数据;针对申报产品与同品种器械的差异，开展申报产品的临床试验。三、与同品种产品差异性部分进行安全有效性论证一般情况下，在进行同品种对比时，应全面深入的分析对比产品，既要对比申报产品与所选定的同品种医疗器械的等同性，也要对比申报产品与所选定的同品种器械的差异性，并对存在的差异进行客观且完整的分析。若差异性对安全性和有效性不造成不利影响，应详述理由并提供客观性证据或评价报告。可以通过以下几种方式进行论证：可以增加具有可比性的同品种产品，提供相应的临床数据；提供申报产品的非临床研究（比如性能研究、动物实验）；提供申报产品的临床证据。若差异性对安全性和有效性可能会造成不利影响，应对差异点进行风险分析，分析对安全性和有效性影响的严重度和发生概率，制定相应的风险控制措施。若差异性较大应评估是否需更换对比产品和选择多个产品进行比对，或者重新选择评价路径。四、临床数据的分析评价临床数据的分析方法包括定量分析和定性分析。鉴于目前多数产品为渐进性设计变更，对临床试验的需求有限，其临床评价大量使用临床文献数据和临床经验数据，可能使用定性分析方法（如描述性方法）。需考虑，临床证据与其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险分析以及生产信息进行综合分析时，能够确证：1.产品达到预期性能;2、产品未对患者或者使用者产生不适当的安全性问题;3、与患者受益相比，器械使用有关的风险可接受；4、符合安全和性能基本原则；5、是否需要开展上市后研究。