四川省推进《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设工作实施细则.docx

四川省推进中药材生产质量管理规范监督实施示范建设工作实施细则为贯彻落实国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知（国办发（2023）3号）和国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布中药材生产质量管理规范的公告（2022年第22号）（以下简称公告）精神以及国家药监局中药材生产质量管理规范）监督实施示范建设方案工作部署，结合四川省药品监督管理局等11部门关于印发J11产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案的通知（川药监发（2020）69号）及产业实际，现就中药材GAP监督实施示范建设工作制定如下实施细则。一、总体目标引导中药材生产企业、具有企业性质的种植（养殖）专业合作社或联合社实施中药材生产质量管理规范（以下简称GAP）,强化道地中药材资源支撑，推动中药生产企业使用符合GAP的中药材，将质量控制体系延伸到中药材产地，促进中药传承创新和中医药产业高质量发展，加快中医药强省建设。二、工作任务（一）成立领导小组及专家工作组省药监局、农业农村厅、省林草局、省医保局、省中医药局成立四川省推进GAP监督实施示范建设领导小组（以下简称省GAP领导小组）,负责示范建设工作的组织和实施,省GAP领导小组办公室设在省药监局。省GAP领导小组牵头成立省级GAP专家工作组，为推进GAP实施工作提供技术支持。各导小组，结合实际制定具体工作方案，于2023年10月底前报省GAP领导小组办公室。（二）组建中药材GAP检查队伍选择熟悉GAP相关政策及技术要求、具备中药材研究、监督管理、生产质量管理实践经验人员组建省级GAP检查员队伍，承担示范建设工作检查任务。（三）遴选示范企业和品种选取5个以上使用GAP药材、产地加工（趁鲜切制）中药材、通过川产道地药材备案品种生产的中药注射剂、中药配方颗粒、中药饮片或者其他中成药大品种作为重点品种，其生产企业作为示范建设重点生产企业，在示范建设期间予以重点扶持。（四）开展延伸检查组织对自评估符合GAP要求的企业和品种开展延伸检查，并对通过检查的企业在省药监局门户网站GAP专栏公开检查结果、使用符合GAP的中药材生产的品种以及生产企业等信息,涉及企业商业秘密等信息除外。（五）实施GAP标识变更备案对中药生产企业使用符合GAP要求的、已在省药监局网站公示的药材，拟在中药标签中标示"药材符合GAP要求，凭检查结论按照四川省药品上市后变更管理实施细则（试行）等要求，中成药处方中所有植物、动物来源药材均符合GAP后，生产企业通过药品业务应用系统开展标签变更备案。中药饮片及中药配方颗粒生产企业线下向省药监局药品注册处申报标签变更。（六）推动协同互认GAP基地在省外的，省药监局与所在地省级药品监管部门沟通协调，开展联合检查或协助检查，在统一检查标准基础上互认检查结果。对检查中发现不符合要求的，及时通报信息并依职责采取风险控制措施。（七）开展多部门协作加强省药监局、农业农村厅、省林草局、省医保局、省中医药局等多部门协作，各相关部门依职责对中药材GAP的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和月吃斗使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门做好中药材生态种植、里？抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。医保部门推进将使用符合GAP药材的药品优先纳入挂网等，推动形成优质优先的新秩序。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监管部门做好中药生产企业的日常监督检查，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。强化经济和信息化厅、科技厅等部门GAP示范建设政策集成，加大引导和扶持力度。定期或不定期召开沟通协调会，共同推动中药材GAP落地实施。三、工作步骤（一）示范申报参与示范建设工作的中药生产企业提交意向性申报资料至中药材产地市GAP领导小组办公室进行遴选，符合条件的，报市GAP领导小组确定同意推荐名单。市GAP领导小组办公室于10月底前将同意推荐名单及申报资料报送至省GAP领导小组办公室。省GAP领导小组办公室组织资料审查、专家审自建基地的由中药生产企业自行申报，共建、联建、共享的采取"中药生产企业+中药材生产企业联合模式进行申报，意向性申报资料至少应包括符合GAP药材的种植历史、种植面积、质量控制、种质来源与鉴定、质量管理体系文件目录、"六统一实施情况以及追溯体系建设等关键信息。（二）监督实施确定企业名单后，重点企业在药品生产质量管理规范体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队,根据中药材GAP、中药材GAP实施技术指导原则和中药材GAP检查指南等技术要求对相应中药材是否符合GAP开展评估，省级专家工作组视申请开展技术支持，必要时可协助邀请国家局专家组成员,指导企业形成自评报告。中药材产地所在地市GAP领导小组应对自评估报告真实性进行初步核实,核实后,企业在省药监局企业服务平台注册账号，按照系统生成的材料清单准备报送材料，根据系统提示扫描上传所需材料并提交，上传完毕后，企业可通过企业服务平台查看进度。省药监局联合农业农村厅、省林草局、省医保局、省中医药局等部门，组织检查组在70个工作日内完成延伸检查，通过延伸检查的，检查结果在省药监局官网进行公示,企业凭检查结论进行GAP标识变更备案。（三）回顾检查省药监局结合对中药生产企业的日常监管，必要时对重点企业开展回顾性延伸检查,不符合GAP要求的,报省GAP领导小组办公室取消其符合GAP的资格，药品生产企业不得在产品上标示"药材符合GAP要求，2024年9月底前完成检查。（四）总结报告开展中药材GAP示范建设的市GAP领导小组以及参与中药材GAP推进工作的企业，结合当地GAP实施情况总结经验和成果，全面梳理发现的问题，提出解决方案建议，多维度探索建立以中药材相关延伸检查为核心的中药材GAP监督实施工作方案,形成示范建设报告，2024年9月底前报送省GAP领导小组。省药监局结合各地开展情况形成总结报告报送国家药监局。四、保障措施（一）加强组织领导各地各部门应深刻认识GAP实施对推动我省中药产业高质量发展的重要性，结合四川省建设国家中医药综合改革示范区实施方案，将开展GAP的实施情况纳入年度考核，统筹加强中药材GAP推进实施。（二）加强协作配合各相关部门要推动中药材GAP示范建设与中药产业发展规划密切结合，鼓励各地建立推进中药材规范化发展的激励政策，优先给予扶持政策,支持GAP的落地实施。（三）加强宣传引导药品监管部门要积极宣传推广中药材GAP实施工作，加大中药材GAP以及中药材GAP实施技术指导原则中药材GAP检查指南等相关法规和技术规范的宣贯力度，督促中药生产企业不断提高质量意识。联合相关部门宣传推广中药材GAP在中药材规范化发展，以及乡村振兴和农业农村现代化建设中的重要作用，主动为中药材生产企业提供政策咨询服务和技术指导，协调解决企业遇到的困难和问题，进一步推动中药传承创新发展。