赭石配方颗粒拟公布质量标准.docx

赭石配方颗粒ZheshiPeifangkeli【来源】本品为氧化物类矿物刚玉族赤铁矿赭石经炮制并按标准汤剂的主要质量标准加工制成配方颗粒。【制法】取赭石饮片12500g,加水煎煮，滤过(干浸膏出膏率为0.3%2.0%),加入辅料适量，浓缩成清膏，干燥(或干燥，粉碎)，再加入辅料适量，混匀，制粒，制成IOoog,即得。【性状】本品为红色至棕红色的颗粒；气微，味淡。【鉴别】取本品0lg,研细，置试管中，加盐酸2ml,振摇，滤过，取滤液2滴，加硫制酸铁试液2滴，溶液即显血红色；另取滤液2滴，加亚铁弱化钾试液12滴，即生成蓝色沉淀；再加25%氢氧化钠溶液56滴，沉淀变成棕色。【检查】除溶化性外，其他项应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版通则0104)。【含量测定】取本品适量，研细，约0.5g,精密称定，置锥形瓶中，加盐酸15ml与25%筑化钾溶液3ml,盖上表面皿，加热至微沸，滴加6%氯化亚锡溶液山，不断振摇，待分解完全，瓶底仅留白色残渣时，取下，用少量水洗涤表面皿及瓶内壁，趁热滴加6%氯化亚锡溶液至显浅黄色(如氯化亚锡加过量，可滴加高钵酸钾试液至显浅黄色)，加水Iooml与25%铝酸钠溶液15滴，并滴加1%三氯化钛溶液至显蓝色，再小心滴加重辂酸钾滴定液(0.01667molL)至蓝色刚好褪尽，立即加硫酸-磷酸-水(2:3:5)IOml与二苯胺磺酸钠指示液20滴，用重铝酸钾滴定液(0.01667moIL)滴定至溶液显稳定的蓝紫色。每Iml重铝酸钾滴定液(0.01667molL)相当于5.585mg的铁(Fe)o本品每Ig含铁(Fe)量应为7.0mgl10.0mg0【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片12.5g【贮藏】密封。注：116%氯化亚锡溶液取氯化亚锡6g,加盐酸20ml,加热使溶解，放冷，加水定容至100ml,摇匀，即得。2 25%铝酸钠溶液取鸨酸钠25g,加水使溶解后，加磷酸2ml,加水定容至100ml,摇匀，即得。3 1%三氯化钛溶液取三氯化钛溶液适量，加盐酸2ml,加水稀释至IOomL即得，本液含三氯化钛应为1%。