(新)公司企业质管部知识竞赛试题题库(附答案)全汇编.docx

（新）公司企业质管部知识竞赛试题题库（附答案）全汇编一、单选题1 .企业应该采用的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（C）A风险评估B自查C前瞻或回顾D内审2 .企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。（八）A3年B5年C7年Dlo年3 .规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法4 .供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（八）原印章A、质量管理专用章B、企业法人公章C、生产企业质量管理专用章D、出库专用章5 .企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、（）及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。AA、采购人员B、销售人员C、管理人员D、法人6 .企业质量负责人在企业内部对质量管理具有（C）A一票否决权B建议权C裁决权D否定权7 .药品相关记录和凭证至少应保存（）年。（C）Al年B3年C5年D6年8 .从事工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（B）A质量管理B验收C养护D检验9 .企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的,实现药品质量可追溯。（B）A追溯系统B计算机系统C追溯体系D设施设备10 .直接收购地产中药材的，验收人员应当具有专业技术职称。（B）A中药学初级以上B中药学中级以上C中药学相关D中药学高级及以上11 .药品经营企业对首营企业的资格和应进行审核。（D）A规模B仓库C销售服务D质量保证能力12 .药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。（C）A运输过程B存放方式C运输方式D装卸过程13 .药品批发企业质量管理部门应当履行的职责包括（B）A负责系统数据库管理和数据备份B负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查C保证系统日志的完整性D负责建立系统硬件和软件管理档案14 .药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理，采用安全、可靠的方式存储、并按（）备份数据。AA日B月C季度D年15 .各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定,并通知（C）。A养护员B企业质量负责人C质量管理人员D部门负责人16 .企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限,待验药品要（）验收。CA在30Inin内B、在1小时内C、在规定时限内D、部门负责人规定的时间内17 .冷藏、冷冻药品，对运输过程中温度不符合要求的，应当（D）oA将药品隔离存放于温度要求的环境中，通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理B卸货至待验区，并通知知采购部门（人员）和质量管理部C拒收，报质量管理部门处理D拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理18 .企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的（），对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。（B）A操作规程B应急预案C应急措施D应急报告19 .对销后退回的冷臧冷冻药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和（B）oA退货期间温度控制的相关数据B售出期间温度控制的相关数据C退货方储存期间温度控制的相关数据D退货方储存期间和运输期间的温湿度数据20 .企业应当根据药品的对药品进行合理储存。（八）A质量特性B温度环境C有效期D批号21 .不合格药品的处理过程应当有。AA完整的手续和记录B完整的处理措施C完整的药品流向D完整的处理措施和记录22 .每一独立的药品库房或仓间至少安装个测点终端，并均匀分布。（B）A1B2C3D423 .药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合：平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装一个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加一个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。（B）A1;2B2;1C1;3D3;l24 .对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照由确定并调整采购数量后，方可收货。（C）A供应商管理制度；质量管理部门B采购制度；质量管理部门C采购制度；采购部门D供应商管理制度；采购部门25 .对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的和，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（八）A温度控制说明文件；售出期间温度控制的相关数据B温度控制说明文件；全程的温度控制的相关数据C在途温湿度控制说明文件；售出期间温度控制的相关数据D在途温湿度控制说明文件；全程的温度控制的相关数据26 .退货抽样，整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查件，不足50件的按50件计。（C）A3；2B6；4C6;2D3;427 .负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。（C）A企业质量负责人；质量管理部门负责人B质量管理部门负责人；质量管理员C企业质量负责人；质量管理部门D质量管理部门；企业质量负责人28 .验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为o（B）A±0.1B±0.5C±1D±0.229 .运输过程中，药品不得冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响；保温箱内使用一将药品与低温蓄冷剂进行隔离。（A）A直接接触，隔热装置B使用，隔热装置C直接接触，冷藏设备D使用，冷藏设备30 .同一批号的药品应当至少检查个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。（八）AlB2C3D531 .随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位一原印章。（D）A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章32 .验收人员不需要对抽样药品等逐一进行检查、核对项目的是（D）oA.外观、包装B.标签、说明书C.相关的证明文件D.内在质量33 .下列哪种情形属于假药（A）A.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品34 .下列哪种情形属于劣药（D）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.药品成份的含量不符合国家药品标准35 .一名患者从某药购买了某企业生产的胃药，其在服用时发现该药品包装上未注明有效期，因怀疑药品质量有问题投诉至药监部门，药监部门确认后对相关主体进行处罚，按照新修订药品管理法，其行政处罚不当的是哪项（D）A.对药店按销售劣药处罚B.对药店上一级批发企业按照销售劣药处罚C.对该药品的生产企业按照生产和销售劣药处罚D.对该药品生产企业、经销药店、经销批发企业均按照销售假药进行处罚36 .某患者从药店购买了某口服液，其未服用时发现瓶中有沉淀物，怀疑假药，投诉至药监局，下列处置正确的（D）A.按生产和销售劣药处罚药品生产企业B.按销售劣药处罚药店C.按销售劣药经销商D.应对该药品进行送检，依据药品检验机构的质量检验结论做处罚决36 .药品上市许可持有人对已上市的药品定期开展上市后评价，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（B）。A.暂停生产B.注销药品注册证书C.进行销毁D.重新评价37 .某药品生产企业生产的A药品已经接近效期仍有大部分没有销售,为减少公司损失，该企业将库存药品重新进行包装，更改了A产品生产日期和批次，但是还未销售就被药监部门发现其违规行为，药监部门对该违法行为进行处罚，描述不正确的是（C）A.没收违法生产的药品B.并处违法生产药品货值金额10-20倍罚款；C.应按照生产假药进行处罚D.应按照生产劣药进行处罚38 .国家支持以（A）为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。A.临床价值B.技术进步C.治疗机理D.罕见药物39 .新修订药品管理法条款中予以优先审评审批药物不包含A.儿童用药品B.生物制品C.临床急需的短缺药品D.防治重大传染病和罕见病等疾病的新药40 .国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以（A）。A.优先审评审批B.加快审评C.免审评审批D.加快审批41 .药品管理应当保障药品的（D）0A.安全、有效B.有效、可及C.安全、可及D.安全、有效、可及42 .经（B）药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。A.所在地省、自治区、直辖市B.国务院C.所在地市级D.所在地县级43 .某药品经营企业为降低企业成本，违反GSP规范，将购进的冷藏药品储存在常温环境中约30天，并销售至下游，药监部门发现其违规行为，将该批药品库存查封并抽检，经检验所检验部分指标含量已不符合药典规定，为劣药，药监部门认为该企业行为情节比较严重,并依据此结论对该企业进行行政处罚，哪项描述不妥当（D）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售的药品货值金额（含已售出和未售出药品）10-20罚款,生产、批发货值金额不足10万元的，按10万元计算C.情节严重，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D.无需对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员进行处罚44.药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的药品，描述错误的是（B）A.自行开展零售活动，应当取得药品经营许可证B.可以自行销售；不可以委托药品经营企业销售C.可以自行销售，也可以委托药品经营企业销售D.自行销售药品的，应当具备相应的人员、设备、质量管理机构等条件45.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当采取的措施不当的是（D）A.应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用；B.召回已销售的药品，及时公开召回信息；C.必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省级督管理部门和卫生健康主管部门报告；D.召回已销售的药品，不公开召回信息；46 .药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（D）负责。A.质量可控性B.安全性C.安全性、有效性D.安全性、有效性和质量可控性47 .药品上市许可持有人应当建立药品上市（A）,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。A.放行规程B.检验规程C.监测规程D.检测规程48 .药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（A）。A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.营业执照49 .药品上市许可持有人应当对已上市药品的（B）定期开展上市后评价。A.安全性B.安全性、有效性、质量可控性C.有效性D.质量可控性50 .（D）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构51.新修订药品管理法一大亮点是国家鼓励研制和创制新药，鼓励创新的方向描述中不包含下列哪项描述（D）0A.新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病B.多靶向系统性调节干预功能C.儿童用药品、临床急需的短缺药品D.老年人用药品52.对已确认发生严重不良反应的药品，由（）药品监督管理部门或者（）人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施。并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。表述正确的是（A）A.国务院；省、自治区、直辖市B.省、自治区、直辖市；市级C.市级；县级D.省、自治区、直辖市；县级53 .药品上市许可持有人、药品经营企业可以通过网络销售药品，但要符合网络销售药品规定。下列哪项可以在网络上销售（D）A.疫苗、血液制品B.精神药品C.麻醉药品D.非特殊管理的处方药54 .某药品经营企业为降低企业成本，违反GSP规范，将购进的阴凉药品储存在常温环境中约30天，药监部门发现其违规行为，将该批药品查封并抽检，经监测各项指标正常，认为违规行为未造成负面后果，情节较轻，对该企业进行处置，哪项处置比较合适（A）A.责令限期改正，给予警告B.按逾期不改正进行处罚，处以处十万元以上五十万元以下的罚款C.按情节严重进行处罚，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等D.按情节严重处罚，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。55.一名患者从某药购买了某企业生产的感冒药，购买后即服用，发现该药品已经过期1天，并将该情况投诉至药监部门，药监部门经核实确认药店销售时未注意效期，按照新修订药品管理法，其行政处罚正确的哪项（A）A.对药店按销售劣药处罚B.对药店上一级批发企业按照销售劣药处罚C.对该药品的生产企业按照生产和销售劣药处罚D.对该药品生产企业、经销药店、经销批发企业均按照销售劣药进行处罚二、多选题1 .药品经营企业在经营活动中必须坚持的基本守则是（AB）A诚实守信B依法经营C风险管控D公平、互惠2 .批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（*）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项。按结果判定，以下不属于限期整改后复核检查的是（BCD）A无严重缺陷项、主要缺陷项目V10%且一般缺陷项目20%B无严重缺陷项和主要缺陷项目、一般缺陷项目W20%C无严重缺陷项和主要缺陷项目、一般缺陷项目W10%D无严重缺陷项和一般缺陷项、主要缺陷项210%3 .以下属于企业应当核实、留存供货单位销售人员资料的是（ABC）A加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C供货单位及供货品种相关资料D销售人员的学历证书复印件4 .根据药品经营质量管理现范，下列关于药品批发企业购进药品说法正确的是（ABDE）A确定供货单位的合法资格B确定所购入药品的合法性C采购部门负责人审核批准首营企业、首营品种D核实供货单位销售人员的合法资格E与供货单位签订质量保证协议5 .药品批发企业与供货单位应当签订质量保证协议，以下属于质量保证协议必须包含内容的是（ABCEF）A明确双方质量责任B药品包装、标签、说明书符合有关规定C药品运输的质量保证及责任D药品储存的质量保证及责任E.药品质量符合药品标准等有关要求F.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责6 .验收不合格的应当注明及,验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（BE）A不合格原因B不合格事项C验收报告D验收结论E处置措施7 .企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合药品经营质量管理规范要求。应当索取承运单位的运输设施设备和证明及、承运人员资质证明、运输过程及监测等相关资料。（ABCD）A运输资质文件B监测系统C验证文件D温度控制E操作规程8 .企业应当制定质量方针，我们企业的质量方针是？（ABCD）A.质量为先B.服务至上C.规范管理D.持续改进9 .新修订药品管理法条款中予以优先审评审批药物包含（ACD）A.儿童用药品B.靶向药物C.临床急需的短缺药品D.防治重大传染病和罕见病等疾病的新药10 .以下属于中药饮片销售记录应当包括的是（ABCD）A产地B生产厂商C金额D规格E净含量11、企业应当对药品的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。（AC）D使用单位A供货单位B生产企业C购货单位E检验单位12、冷藏药品销后退回的，应。对于不能,应拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（ABC）A检查退货方提供的温度控制说明文件；B售出期间温度控制的相关数据；C提供文件、数据，或温度控制不符合规定的D温湿度控制不符合规定的13、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ACD）A执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题E专科以上学历14、验收记录应当包括哪些项目（BCDE）oA商品名称B通用名称C生产日期D到货数量E验收合格数量15、对品种应当进行重点养护。（BC）A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品E含麻黄碱类复方制剂16、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（ACD）A购货单位的证明文件B购货单位法人的身份证明C采购人员的身份证明D提货人员的身份证明E购货单位的经济效益17、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（ABCDE）0A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单18、对销后退回的冷藏、冷冻药品（ABD）A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。C、直接入库D、验收合格后入库19、质量管理基础数据包括（ABCD）A、供货单位及供货单位销售人员资质B、经营品种资料C、购货单位资质D、购货单位采购人员资质及提货人员资质20、药品批发企业质量管理部门应当履行职责包括（ABCDE）A、负责指导设定系统质量控制功能；B、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；C、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；D、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；E、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；21、下列关于温湿度自动监测系统正确的有（AD）A、系统应当自动生成温湿度监测记录B、测量范围在OC40之间，系统温湿度测量设备的最大允许误差为土1.0；C、相对湿度的最大允许误差为±10%RH0D、在运输过程中至少系统每隔5分钟自动记录一次实时温度数据22、验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的哪些证明文件（ABCDE）A、进口药品注册证或医药产品注册证；B、进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有进口准许证；C、进口药材需有进口药材批件；D、进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；E、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和进口药品检验报告书。23、新版GSP中涉及的验证范围包括（ABCD）A、对冷库B、冷藏车C、冷藏箱及保温箱D、温湿度自动监测系统24、企业的采购活动应当符合以下要求：（ABCD）A确定供货单位的合法资格B确定所购入药品的合法性C核实供货单位销售人员的合法资格D与供货单位签订质量保证协议E与供货单位签订合同25、药品批发企业负责信息管理的部门应当履行的职责包括（ACDE）A、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；B、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；C、负责培训、指导相关岗位人员使用系统；D、负责系统程序的运行及维护管理；E、负责系统网络以及数据的安全管理；26、随货同行单（票）应当包括（ABCD）、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。A供货单位B生产厂商C药品的通用名称D剂型27、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，其具体要求为（ABCDE）A同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；B破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；C外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。D对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。E整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；28、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（ABCD）A储存药品相对湿度为35%75%；B药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；C药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；D拆除外包装的零货药品应当集中存放；E药品与非药品、外用药与其他药品分库存放，中药材和中药饮片分开存放；29、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（ABCDE）A存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；B怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；C属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；D不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；E对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。30、企业销售药品，应当如实开具发票，做到（ABCD）一致。A票B账C货D款E单据31、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括（ABCDE）等。A投诉渠道及方式B档案记录C调查与评估D处理措施E反馈和事后跟踪32、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括（ABCDE）等。A组织机构B人员C设施设备D质量管理体系文件E计算机系统33、以下关于医疗器械的管理，说法正确的是（AB）A第一类医疗器械实行产品备案管理B第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理C第一类、第二类医疗器械实行产品备案管理D第三类医疗器械实行产品注册管理E第一类、第二类、第三类均实行产品注册管理34、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括（ABCDE）等。A投诉渠道及方式B档案记录C调查与评估D处理措施E反馈和事后跟踪35、对销后退回的冷藏、冷冻药品（ABD）A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。B、对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。C、直接入库。D、验收合格后入库。36、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求（ABCD）A、有支持系统正常运行的服务器；B、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；C、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；D、有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。37、质量管理基础数据包括（ABCD）A、供货单位及供货单位销售人员资质B、经营品种资料C、购货单位资质D、购货单位采购人员资质及提货人员资质38、药品批发企业质量管理部门应当履行职责包括（ABCDE）A、负责指导设定系统质量控制功能；B、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；C、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；D、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；E、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改;39、冷藏药品收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、（ABCDE）收货人员等A、运输工具、到货时间、到货温度B、生产企业、C、发货单位D、运输单位E、发运地点、启运时间、40、对质量可疑的药品应当（ABC）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案41 .药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照和核对药品，做到票、账、货相符。（AB）A随货同行单（票）B采购记录C购销合同D增值税专用发票42 .温湿度监测系统应当至少每隔更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔记录一次实时温湿度数据。（B）A1分钟B30分钟C5分钟D2分钟43 .药品流通监督管理办法关于药品流通管理规定，下列说法不正确的是（BCD）A药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品B药品生产企业可以销售本企业生产的药品，本企业受委托生产的或者他人生产的药品C药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂D药品零售企业可以无处方销售处方药44 .药品流通监督管理办法药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（AB）A处方药B甲类非处方药C乙类非处方药D非处方药45 .中药饮片验收记录包括（ABCD）A品名、规格、批号B产地、生产日期、生产厂商、供货单位C到货数量、验收合格数量D实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号46 .以下不属于建立有效质量管理体系活动的是。（ABC）A确定质量方针目标B学习与培训C确定职责和权限D向外界发布已通过认证三、填空题1.企业至少组织一次对质量管理体系的内审，当企业的经营范围变化、组织机构调整、经营场所变更、设施设备更换、工作流程变化，或因药品质量原因发生重大质量事故并造成严重后果的，以及服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，均应进行O（每年，专项内审）2 .从事质量管理工作的，应当具有或者医学、生物、化学等相关专业以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（药学中专，大学专科）3 .从事、的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（质量管理、验收工作）4 .企业应当根据相关,形成,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。（验证管理制度，验证控制文件）5 .验收人员应当对抽样药品的外观、包装、以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。（标签，说明书）6 .药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,具备预警提示、自动锁定及停销等功能。（近效期，超有效期）7 .验收抽样时，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查件，不足50件的按件计。（3、1、50）8 .冷库具有调控温湿度的功能，配置温湿度自动监测系统，可采集、显示、记录、传送过程中的温湿度数据，具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（自动、实时、储存）9 .冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于一厘米，与后板、侧板、底板间距不小于一厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。（10、5）10 .冷藏、冷冻药品的装车等项作业，应当由，车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求，应当在完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。（专人负责，冷藏环境下）11 .运输药品，应当根据药品的、并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。（包装，质量特性）12.2019年8月26日通过药品管理法修订案，自起施行。（2019年12月1日）13 .药品管理应当以人民健康为中心，坚持、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，保障药品的安全、有效、可及。（风险管理、全程管控）14 .药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的或者药品机构等。（企业、研制）15 .生产、销售劣药情节严重的或生产、销售假药的，对法定代表人、直接负责的主管人员和其他，没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入的罚款，禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。（主要负责人、责任人员、30%-3倍、终身）16 .药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。（生产工艺）17 .对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明的质量检验结论。（药品检验机构）18 .国家建立药物制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药品应当依照药品管理法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。（警戒、上市许可持有人）19 .采购特殊管理的药品，应当严格按照有关规定进行。（国家）20 .国家建立健全药品制度。（追溯）21 .药品经营企业的、对本企业的药品经营活动全面负责。（法定代表人、主要负责人）22 .药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效;（二）待验区域符合待验药品的温度要求。（隔离、储存）23 .企业制定的应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。（应急预案）24冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存和的温度记录。（运输过程、到货时）25 .冷库内制冷机出风口范围内，以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（IooCnI）26 .承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或的，不得委托运输。（未经验证）27 .温湿度自动监测系统由、不间断电源以及相关软件组成。（测点终端、管理主机）28 .特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的和说明。（标识、警示）29 .药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及,自动提示相应的储存库区。（储存特性）30.药品批发企业系统应当依据和,对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。（质量管理基础数据，养护制度）四、判断题1、马来酸依那普利片、地佐辛可以通过网络销售。（X）2、药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚。（）3、药品上市许可持有人自行生产药品的，可以不取得药品生产许可证；（X）4、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，按生产、销售劣药规定处罚。（×）5、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产（）6 .使用未经审评审批的原料药生产药品的，依照生产、销售假药规定处罚（X）7 .企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量风险，并贯彻到药品经营活动的全过程。（X）8 .药品经营相关记录均应当真实、完整、准确、有效和可追溯。（）9 .企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。（）10 .患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事药品相关事务工作。（X）IL企业应当对冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。（）12.计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。（）13 .企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。（X）14 .供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（）15 .特殊管理的药品可以在符合温控要求的非特殊管理药品库待验区内验收。（X）五、简答题（25题）1.假如某公司生产药品时，为降低成本，将其一个药用成分A用便宜的工业工业原料B代替，并生产销售，生产的货值金额为100万，销售8万至医院，在医院发生了群体不良反应，但未造成人员死亡，情节较轻。请简答其行为按照新修订药品管理法，对该生产企业应按照何种违法行为进行行政处罚？并写出对该企业（不含人员的）的行政处罚措施（罚款按照最低倍数计算）。答案：按照生产、销售假药进行处罚；没收违法生产的药品，没收销售的8万收入，责令停产停业整顿、吊销药品批准证明文件，罚款1500万。2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等的，情节严重，对企业和个人和从业资格的行政处罚有哪些？答案：处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。3.哪些情况需要验证？答案：企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。4 .简述药品上市许可持有人销售药品的方式和所具备的条件o答案：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备相应条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履