化妆品用原料 积雪草提取物编制说明.docx

化妆品用原料积雪草提取物编制说明一、任务来源本标准制定项目来源于湖南省市场监督管理局2023年度地方标准修订项目第二批增补立项计划，结合我省积雪草提取物行业的实际情况和我国该行业的标准状况，制定了本标准。由湖南诺泽生物科技有限公司牵头负责本标准的具体制订。二、制定标准的目的、意义及原则1、目的、意义根据中国药科大学发布的特色植物资源化妆品大数据趋势分析报告，积雪草提取物在国产化妆品天然原料使用频率排名第二，然而化妆品原料用积雪草提取物目前既无国家标准也无地方标准，管理部门难以监管。积雪草(Centellaasiatica(L.)Urban)是多年生草本植物，2021年被列为国家林下经济示范基地的推广种植物种，湖南省人工栽培面积达20000亩，每亩积雪草生产的提取物价值可达3万元。因此制定化妆品原料用积雪草提取物的地方标准，有利于我省化妆品产业的有序发展，有利于“三高四新''战略的持续推进，有利于乡村振兴规划的稳健实施。2、制定标准的原则本标准制订主要依据GB/Tl.l2020和HNPR-2021-26003的要求进行，制定原则如下:1)先进合理性。根据我省积雪草提取物质量的实际情况，尽可能采用通用要求和试验方法，保证标准的先进性和合理性；2)科学指导性。本着促进我省积雪草提取物的良性发展，提高产品质量，反映市场需求，促进经济发展的原则，在反复验证试验的基础上，确定积雪草提取物技术要求指标及试验方法，保证该文件具有较强科学指导性。3)协调一致性。本标准与所涉及的相关标准应协调一致，以保证积雪草提取物原材料、生产、加工工艺和应用之间的协调性，增强标准的实用价值，提升我省积雪草提取物质量安全。3、国内外研究情况中国香料香精化妆品工业协会发布了积雪草提取物团体标准(T/CAFFCI172019),中国医药保健品进出口商会发布了积雪草提取物团体标准(T/CCCMHPIE1.92016)；美国化妆品安全评估(ClR)2015年报告认为积雪草提取物在化妆品中使用和浓度实践是安全的。研究表明积雪草的主要化学成分为三菇类、挥发油(精油)类、多快烯类等。其中关于三菇类的研究较多，例如积雪草甘(Asiaticoside).羟基积雪草昔(madecassoside)积雪草昔B(AsiaticosideB),这类物质具有促进伤口愈合，以及消除瘢痕等作用。三、参加单位本标准的起草单位：湖南诺泽生物科技有限公司、中南林业科技大学、水羊化妆品制造有限公司、深圳市护家科技有限公司、湖南一科生物科技有限公司、湖南德普斯医疗科技有限公司、湖南省药品检验研究院、FrigyaAgriculture公司（土耳其）、长沙林萃生物科技有限公司。四、工作简要过程1）2023年5月，中南林业科技大学在前期资料搜集、市场调研和研究试验的基础上，依据相关标准申报规定向湖南省市场监督管理局提出了标准申报计划并提交了相关资料。2023年7月标准制定任务下达后,湖南诺泽生物科技有限公司、中南林业科技大学、水羊集团股份有限公司等单位迅速组成立了化妆品用原料积雪草提取物标准起草组，并召开了项目启动会议。会上确定了标准制订原则、标准大纲并明确了具体分工和时间安排,开始了标准制定工作。标准起草组根据计划要求，结合企业生产和市场情况，深入到生产、使用、销售单位进行调查摸底，搜集了积雪草提取物进行了质量检测，并对各项质量指标的检测结果进行了汇总分析，并结合目前我省积雪草提取物的实际使用情况，对标准的范围、技术指标进行了充分讨论，确定了该项标准制定的范围、主要技术内容和考核指标值。标准起草过程具体分为4个阶段。1）工艺考察阶段2023年7月10日2023年7月17号，标准起草组到湖南诺泽生物科技有限公司考察了生产工艺与制造全过程。起草组对原材料控制、生产过程监控以及成品检验的控制指标等有了全面认识。2）资料准备阶段2023年7月18日2023年7月25号，起草组根据产品的原材料查询了相应原材料产品标准和方法标准，科技成果评价证书、专利证书、产品检验报告、销售合同、其它已公布的标准、方法标准等,根据产品在使用单位的应用以及生产技术参数进行确定。3）技术参数指标值确认阶段。2023年7月26日2023年8月26日，本阶段试验共抽取5批产品进行试验（见表1）,反复比较确认了基本参数指标值。表1技术指标确认阶段批数产品名称数量第一批积雪草提取物100kg第二批积雪草提取物100kg第三批积雪草提取物100kg第四批积雪草提取物100kg第五批积雪草提取物100kg4）标准验证阶段。2023年8月27日2023年9月10日，根据标准草案，起草组又抽取了与确认阶段规格不同的5批产品进行验证。具体结果见表2。表2标准验证阶段批数产品名称数量第一批积雪草提取物100kg第二批积雪草提取物100kg第三批积雪草提取物100kg第四批积雪草提取物100kg第五批积雪草提取物100kg起草组于9月中旬共同编制了化妆品用原料积雪草提取物标准征求意见稿及其编制说明征求意见稿。五、确定标准主要内容的依据1、标准的内容框架本标准主要划分为以下几部分:1）范围；2）规范性引用文件；3）术语和定义；4）技术要求；5）检验方法；6）检验规则；7）标签、包装、运输、贮存及保质期；2、主要技术内容的说明根据化妆品用原料积雪草提取物，重点突出“质量安全”的特点，依据国内外标准要求、省内外相关单位和实验室的日常检测结果反馈，作为此次标准技术条款制定的参考依据。具体见附件1。1）本标准与团标T/CAFFCI172019项目比较标准的主要技术要求共计16项，包括感官要求2项、理化要求5项、有害物质要求5项、微生物要求5项。其中10项与T/CAFFCI172019化妆品用原料积雪草（CentenaaSiatiCa）提取物标准一致，6项不同，见表3。表3地标与T/CAFFCI172019团标项目对比表项目T/CAFFCI172019标准要求地标标准要求试验方法与标准水平比较理化要求水分/%无此项目5产品物理形态不一样灰分/%无此项目3产品物理形态不一样颗粒度/%无此项目>95产品物理形态不一样积雪草总首>2.5mgmL>70%试验方法一致。地标还统计了积雪草昔B的含量，地标高于团标水平羟基积雪草甘没有明确含量要求40%试验方法一致，地标高于团标水平2）六项与团标不同项目的设置理由水分检验项目该项目为固体粉末提取物必须设置的检验项目，按照GB5009.3中规定的第一法进行测定，用5批积雪草提取物产品进行试验，得出限定值。灰分检验项目该项目为固体粉末提取物必须设置的检验项目，按照GB5009.4中规定的第一法进行测定，用5批积雪草提取物产品进行试验，得出限定值。颗粒度检验项目该项目为固体粉末提取物必须设置的检验项目，按照GB/T13531.6中规定的方法进行测定，用5批积雪草提取物产品进行试验，得出限定值。积雪草总昔检验项目该项目为理化要求指标，T/CCCMHPIE1.92016植物提取物积雪草提取物的检测方法中有提到积雪草甘B,但是没有将积雪草昔B作为积雪草总昔的一部分进行检测。本地标将积雪草甘B作为积雪草总昔含量的统计范围，按照T/CCCMHPIE1.92016植物提取物积雪草提取物中规定方法进行测定，用5批积雪草提取物产品进行试验，得出限定值，试验结果远高于团标要求，证明积雪草总昔指标高于团标要求。羟基积雪草甘检验项目该项目为理化要求指标，根据化妆品使用企业要求化妆品用原料水溶性要好，而羟基积雪草甘的水溶性好，因此将羟基积雪草昔作为单独的检验项目，按照T/CCCMHPIE1.92016植物提取物积雪草提取物中规定方法进行测定，用5批积雪草提取物产品进行试验，得出限定值。3）本标准与团标T/CCCMHPIE1.92016项目比较标准的主要技术要求共计16项，包括感官要求2项、理化要求5项、有害物质要求5项、微生物要求5项。其中7项与T/CCCMHPIE1.92016植物提取物积雪草提取物标准一致，9项不同，见表40表4地标与T/CCCMHPIE1.92016团标项目对比表项目T/CCCMHPIE1.92016地标标准要求试验方法与标准水平比较理化要求颗粒度（80目筛通过率）/%99>95试验标准以及使用的行业不一致积雪草总昔/%2570试验方法一致。地标还统计了积雪草昔B的含量，地标高于团标水平羟基积雪草总昔/%无此项目>40试验方法一致，地标高于团标水平有害物质要求铅(Pb)/(mg/kg)<3<10试验标准以及使用的行业不一致汞(As)/(mg/kg)0.11试验标准以及使用的行业不一致神(Cd)/(mg/kg)12试验标准以及使用的行业不一致镉(Hg)/(mg/kg)0.3<5试验标准以及使用的行业不一致微生物要求耐热大肠菌群/g（或mL）无此项目不得检出地标高于团标水平铜绿假单胞菌g（或mL）无此项目不得检出地标高于团标水平4）九项与团标不同项目的设置理由颗粒度检验项目该项目为固体粉末提取物必须设置的检验项目，按照GB/T13531.6中规定的方法进行测定，用5批积雪草提取物产品进行试验，得出限定值。积雪草总甘检验项目该项目为理化要求指标，T/CCCMHPIE1.92016植物提取物积雪草提取物的检测方法中有提到积雪草昔B,但是没有将积雪草昔B作为积雪草总昔的一部分进行检测。本地标将积雪草昔B作为积雪草总昔含量的统计范围，按照T/CCCMHPIE1.92016中规定的方法进行测定，用5批积雪草提取物产品进行试验，得出限定值，试验结果远高于团标要求，证明积雪草总昔指标高于团标要求。羟基积雪草昔项目该项目为理化要求指标，根据化妆品使用企业要求化妆品用原料水溶性要好，而羟基积雪草甘的水溶性好，因此将羟基积雪草甘作为单独的检验项目，按照T/CCCMHPIE1.92016植物提取物积雪草提取物中规定方法进行测定，用5批积雪草提取物产品进行试验，得出限定值。有害物质检验项目该项目为化妆品安全技术规范中必须要检验的项目，T/CCCMHPIE1.92016主要是针对食品药品行业所用的积雪草提取物，本地标主要是针对化妆品用原料-积雪草提取物，两者试验标准以及使用的行业不一致，因此无法直接对比。按照化妆品安全技术规范中规定的方法进行测定，用5批积雪草提取物产品进行试验,得出限定值。微生物检验项目该项目为化妆品安全技术规范中必须要检验的项目，按照化妆品安全技术规范中规定的方法进行测定，用5批积雪草提取物产品进行试验，得出限定值。六、对征求意见及重大分歧意见的处理经过和依据无。七、对该标准作为强制性标准或推荐性标准的建议本标准作为化妆品用原料-积雪草提取物技术规范，建议该标准为推荐性标准。八、标准水平建议，预期的社会经济效果化妆品用原料积雪草提取物地方标准的制定改变了湖南省化妆品用原料-积雪草提取物无统一标准的空白，该标准的制定确立了积雪草提取物的标准依据，具有一定权威性，建议本标准定位为省内先进水平标准。本标准技术指标能满足湖南省大部分的生产企业要求。标准的制定对规范湖南省积雪草提取物质量安全、增强企业竞争力、规范市场行为，创造优质的供需技术贸易平台，推动整个行业的高效、有序、快速的发展，提升行业整体的经济效益和社会效益具有重要的意义。九、贯彻标准的要求和措施建议本标准发布后，要求湖南省内所有化妆品用原料积雪草提取物的生产、销售企业及相关检验机构采用本标准。化妆品用原料积雪草提取物地方标准编制起草小组2023年9月15日序号检验项目要求试验方法与其他标准的关联性1感官要求外观微黄色，色泽均匀，粉末状与17CCCMHPlE1.92016致2气味有特征气味与T/CCCMHPIE1.92016一致3理化要求水分/%<5GB5009.3与T/CCCMHPIE1.92016一致4灰分/%<3GB5009.4与17CCCMHPIE1.92016一致5颗粒度（80目筛通过率）/%>95GB/T13531.6与T/CCCMHPIE1.92016一致6积雪草总昔/%70见标准附录A与77CeCMHPIE1.92016一致，但性能优于该团标7羟基积雪草甘/%40见标准附录A特色指标8有害物质要求铅(Pb)/(mgkg)10化妆品安全技术规范与T/CAFFCI172019一致9汞(AS)/(mgkg)1化妆品安全技术规范与17CAFFCl172019一致10碑(Cd)/(mgkg)<2化妆品安全技术规范与T/CAFFCI172019一致11镉(Hg)/(mgkg)<5化妆品安全技术规范与T/CAFFCI172019一致12微生物要求菌落总数（CFUg或CFUZmDooo化妆品安全技术规范与T/CAFFCI172019一致13霉菌和酵母菌总数（CFUg或CFUZmD100化妆品安全技术规范与Tzcaffci172019一致14金黄色葡萄球菌/g（或mL）不得检出化妆品安全技术规范与Tvcaffci172019一致15耐热大肠菌群/g（或mL）不得检出化妆品安全技术规范与17CAFFCl172019一致16铜绿假单胞菌/g（或mL）不得检出化妆品安全技术规范与T/CAFFCI172019一致附件2：5批积雪草提取物技术指标验证情况第一批积雪草提取物序号检验项目单位标准要求检验结果1外观/微黄色，色泽均匀，粉末状符合2气味/有特征气味符合3水分%51.814灰分%30.535颗粒度（80目筛通过率）%>9599.526积雪草总昔%7074.97羟基积雪草昔%4046.98铅mg/kg<10未检出9汞mg/kg1未检出10碑mg/kg20.1511镉mg/kg5未检出12菌落总数CFU/g或CFU/mL10004013霉菌和酵母菌总数CFU/g或CFU/mL100<1014金黄色葡萄球菌/g（或mL）不得检出未检出15耐热大肠菌数/g（或mL）不得检出未检出16铜绿假单胞菌/g（或mL）不得检出未检出检验员i：曾腊芳校对：司英可日期：2023.8.282023.9.9第二批积雪草提取物序号检验项目单位标准要求检验结果1外观/微黄色，色泽均匀，粉末状符合2气味/有特征气味符合3水分%<52.824灰分%30.505颗粒度（80目筛通过率）%>9598.966积雪草总昔%>7079.17羟基积雪草普%>4048.58铅mg/kg<10未检出9汞mg/kg1未检出10神mg/kg20.1111镉mg/kg5未检出12菌落总数CFU/g或CFU/mL10002013霉菌和酵母菌总数CFU/g或CFU/mL100<1014金黄色葡萄球菌/g（或mL）不得检出未检出15耐热大肠菌数/g（或mL）不得检出未检出16铜绿假单胞菌/g（或mL）不得检出未检出检验员i：曾腊芳校对：司英可日期：2023.8.282023.9.9第三批积雪草提取物序号检验项目单位标准要求检验结果1外观/微黄色，色泽均匀，粉末状符合2气味/有特征气味符合3水分%<51.644灰分%30.375颗粒度（80目筛通过率）%>9599.266积雪草总昔%>7075.97羟基积雪草普%>4047.28铅mg/kg<10未检出9汞mg/kg1未检出10神mg/kg20.1111镉mg/kg5未检出12菌落总数CFU/g或CFU/mL10001013霉菌和酵母菌总数CFU/g或CFU/mL1001014金黄色葡萄球菌/g（或mL）不得检出未检出15耐热大肠菌数/g（或mL）不得检出未检出16铜绿假单胞菌/g（或mL）不得检出未检出检验员i：曾腊芳校对：司英可日期：2023.8.282023.9.9第四批积雪草提取物序号检验项目单位标准要求检验结果1外观/微黄色，色泽均匀，粉末状符合2气味/有特征气味符合3水分%<52.664灰分%30.185颗粒度（80目筛通过率）%>9599.676积雪草总昔%>7077.27羟基积雪草普%>4049.88铅mg/kg<10未检出9汞mg/kg1未检出10神mg/kg20.1511镉mg/kg5未检出12菌落总数CFU/g或CFU/mL10006013霉菌和酵母菌总数CFU/g或CFU/mL1001014金黄色葡萄球菌/g（或mL）不得检出未检出15耐热大肠菌数/g（或mL）不得检出未检出16铜绿假单胞菌/g（或mL）不得检出未检出检验员i：曾腊芳校对：司英可日期：2023.8.282023.9.9第五批积雪草提取物序号检验项目单位标准要求检验结果1外观/微黄色，色泽均匀，粉末状符合2气味/有特征气味符合3水分%<51.314灰分%30.275颗粒度（80目筛通过率）%>9599.856积雪草总昔%>7079.57羟基积雪草普%>40508铅mg/kg<10未检出9汞mg/kg1未检出10神mg/kg20.1211镉mg/kg5未检出12菌落总数CFU/g或CFU/mL10003013霉菌和酵母菌总数CFU/g或CFU/mL100<1014金黄色葡萄球菌/g（或mL）不得检出未检出15耐热大肠菌数/g（或mL）不得检出未检出16铜绿假单胞菌/g（或mL）不得检出未检出检验员i：曾腊芳校对：司英可日期：2023.8.282023.9.9