毒理学试验结果的最终判定.docx

毒理学试验结果的最终判定1第一阶段试验结果的判定(I)在急性经口毒性试验中，LD5o>5OOOmgkg体重，可通过；对于稀释使用的消毒剂，当LD5o5OOOmgkg体重时，则需增做消毒剂最高应用浓度5倍的急性经口毒性试验。增做的试验结果，如果LD50>5OOOmgkg体重，可通过；否则，应增做消毒剂原形样品的亚慢性毒性试验。(2)在急性吸入毒性试验中，LC5o>lOOOOmgZm3者，属于实际无毒，可通过；否则，应放弃使用。(3)在皮肤刺激试验中，如结果为无刺激或仅具轻度刺激作用，可通过；否则，应放弃使用。(4)在急性眼刺激试验中，如结果对眼无刺激性或具有轻刺激性，可通过；否则，应放弃使用。(5)在阴道黏膜刺激试验中，如结果对阴道黏膜无刺激性或极轻度刺激性，可通过；否则，应放弃使用。(6)在皮肤变态反应试验中，如消毒剂对皮肤仅具有极轻度的致敏作用，可通过；否则，应放弃使用。2第二阶段试验结果的判定(1)在亚急性毒性试验中，如各剂量组均未观察到毒作用，可通过；否则，根据试验的最小观察到有害作用剂量或最大未观察到有害作用剂量(以mg/kg计)，再参考消毒剂的毒理作用特点和使用条件，由专家评定。(2)致突变试验结果的判定对第一类消毒剂所进行的分别反映基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平的3种类型致突变试验中，如有2种或3种类型试验结果为阳性，该消毒剂应放弃，不必继续进行试验。如果仅一种类型试验为阳性，应再增做另一项同类型致突变试验。若其结果仍为阳性，该消毒剂亦应放弃使用。对第二类消毒剂所进行的分别反映基因水平和染色体水平类型的两项致突变试验中，如均为阳性，该消毒剂应放弃使用，不必继续进行试验。若仅一种类型试验为阳性，应再增做另一项同类型致突变试验，如结果为阴性，可通过；否则需进入第三阶段或第四阶段试验。对第三类消毒剂所进行的反映基因水平或体细胞染色体水平类型一项致突变试验中，如结果为阴性，可通过；如结果呈阳性，应再增补另一种类型的一项致突变试验，若仍为阳性，该消毒剂应放弃使用。3第三阶段试验结果的判定根据亚慢性毒性试验和致畸胎试验中的最小观察到有害作用剂量或最大未观察到有害作用剂量(以mg/kg体重计)，再参考消毒剂的毒理作用特点和使用条件，由专家评定。4第四阶段试验结果的判定根据慢性试验中的最小观察到有害作用剂量或最大未观察到有害作用剂量(以mg/kg计)，或在任何一个剂量组发现有致癌作用，均需由有关专家评议作出结论。5以上各项为消毒剂安全性毒理学评定的基本原则。对特殊情况，应由有关专家评议作出结论。