大学医学院附属第二医院骨科多中心RCT项目CRO服务项目招标文件.docx

公开招标采购文件项目名称：骨科多中心RCT项目CRo服务第一章招标公告3供应商须知前附表6第二章采购内容及需求11第三章供应商须知14第四章评标办法26第五章采购合同33第六章投标文件格式41第一章招标公告项目概况浙江大学医学院附属第二医院骨科多中心RCT项目CRO服务项目招标项目的潜在投标人应在/获取（下载）招标文件，并于2023年9月20日09:30（北京时间）前递交（上传）投标文件。一、项目基本情况项目编号：ZJ-2332239-01二次项目名称：浙江大学医学院附属第二医院骨科多中心RCT项目CRo服务项目预算金额（元）：359000最高限价（元）：359000采购需求：骨科多中心RCT项目CRO服务项目标项名称:骨科多中心RCT项目CRO服务项目数量:1项预算金额（元）:359000简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：骨科多中心RCT项目CRO服务项目，详见采购文件备注：无合同履约期限：标项1,按采购文件要求本项目（是）接受联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足中华人民共和国政府采购法第二十二条规定；未被“信用中国”（WWW）、中国政府采购网（）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。2 .落实政府采购政策需满足的资格要求：无3 .本项目的特定资格要求：无三、获取招标文件时间：/至2023年9月20日,每天上午00:00至12:00,下午12:00至23:59（北京时间，线上获取法定节假日均可，线下获取文件法定节假日除外）地点（网址）：政府采购云平台https:/WWW方式：供应商登录政采云平台在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件）售价（元）：0四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2023年9月20日09:30（北京时间）投标地点（网址）：请登录政采云投标客户端投标开标时间：2023年9月20日09:30开标地点（网址）：线上（政府采购云平台（WWW）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1 .浙江省财政厅关于进一步发挥政府采购政策功能全力推动经济稳进提质的通知（浙财采监（2022）3号）、浙江省财政厅关于进一步促进政府采购公平竞争打造最优营商环境的通知（浙财采监（2021）22号）、浙江省财政厅关于进一步加大政府采购支持中小企业力度助力扎实稳住经济的通知（浙财采监（2022）8号）已分别于2022年1月29日、2022年2月1日和2022年7月1日开始实施，此前有关规定与上述文件内容不一致的，按上述文件要求执行。2 .根据浙江省财政厅关于进一步促进政府采购公平竞争打造最优营商环境的通知（浙财采监（2021）22号）文件关于“健全行政裁决机制”要求，鼓励供应商在线提起询问，路径为：政采云项目采购询问质疑投诉询问列表:鼓励供应商在线提起质疑，路径为：政采云项目采购询问质疑投诉质疑列表。质疑供应商对在线质疑答复不满意的，可在线提起投诉，路径为：浙江政府服务网政府采购投诉处理-在线办理。3 .供应商认为采购文件使自己的权益受到损害的，可以自获取采购文件之日或者采购公告期限届满之日（公告期限届满后获取采购文件的，以公告期限届满之日为准）起7个工作日内，对采购文件需求的以书面形式向采购人提出质疑，对其他内容的以书面形式向采购人和采购代理机构提出质疑。质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。质疑函范木、投诉书范木请到浙江政府采购网下载专区下载。4 .其他事项：（1）采购项目需要落实的政府采购政策：政府采购促进中小企业发展管理办法（财库12020）46号）、关于促进残疾人就业政府采购政策的通知（财库（2017）141号）、关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知（财库201468号）、关于调整优化节能产品环境标志产品政府采购执行机制的通知（财库20199号）。（2）根据浙江省财政厅关于规范政府采购供应商资格设定及资格审查的通知（浙财采监201324号）第6条规定接受金融、保险、通讯等特定行业的全国性企业所设立的区域性分支机构，以及个体工商户、个人独资企业、合伙企业，且已经依法办理了工商、税务和社保登记手续，并且获得总机构授权或能够提供房产权证或其他有效财产证明材料，证明其具备实际承担责任的能力和法定的缔结合同能力。（3）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一合同项下的投标。（4）为项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得参加该项目的投标。（5）本项目采购文件公告期限为本公告发布之日起5个工作日。七、对本次采购提出询问、质疑、投诉，请按以下方式联系供应商须知前附表序号名称内容1采购人2采购代理机构3踏勘现场不适用4资金来源已落实5环境标志产品节能产品（1）严格执行财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知（财库（2019）9号2O（2）采购人拟采购的产品属于品目清单范围的，采购人及其委托的采购代理机构将依据国家确定的认证机构出具的、处于有效期之内的节能产品、环境标志产品认证证书，对获得证书的产品实施政府优先采购或强制采购。供应商须按采购文件要求提供相关产品认证证书。（3）采购人拟采购的产品属于政府强制采购的节能产品品目清单范围的，供应商未按采购文件要求提供国家确定的认证机构出具的、处于有效期之内的节能产品认证证书，投标无效。（4）属于政府优先采购产品类别的，须按照要求提供依据国家确定的认证机构出具的、处于有效期之内的节能产品或环境标志产品认证证书，否则不予认定。臼不适用口适用6投标产品主体口适用Gzl不适用7投标保证金口适用G）不适用8投标文件有效期自投标截止时间起90天9投标截止时间按“招标公告”规定10投标地点按“招标公告”规定11开标时间和地点按“招标公告”规定12投标答疑供应商如认为采购文件表述不清晰的，请于2023年9月6日17：00之前将疑问发送至该电子邮件（邮箱）。答疑回复内容是采购文件的组成部份，并将以更正公告的形式在本采购公告发布的同一媒体发布，请供应商密切关注更正公告。13采购文件的澄清与修改采购人或者采购代理机构可以对已发出的采购文件进行必要的澄清或者修改。澄清或者修改的内容可能影响投标文件编制的，采购人或者采购代理机构应当在投标截止时间至少15日前，将以更正公告的形式在采购公告发布的同一媒体发布。采购文件的修改和澄清（答疑）答复的文件作为采购文件的补充和组成部分，对所有供应商均有约束力。若后续仍有更正内容，将继续以更正公告形式在本网站发布，请供应商密切关注更正公告。14投标文件形式本项目实行电子投标。供应商应准备2种形式的投标文件：电子加密投标文件、以介质存储的数据电文形式的备份投标文件。（1）“电子加密投标文件”是指通过“政采云电子交易客户端''完成投标文件编制后生成并加密的数据电文形式的投标文件（后缀格式为JmbS）（2）“备份投标文件”是指与“电子加密投标文件”同时生成的数据电文形式的电子文件（备份投标文件，用于供应商电子加密投标文件解密异常时应急使用），其他方式编制的备份投标文件视为无效备份投标文件。备份投标文件（后缀格式为.bfbs）以U盘形式提供。15投标文件的上传和递交（1）电子加密投标文件：投标文件制作完成并生成加密文件，在投标截止时间前，供应商需将加密的投标文件上传至浙江政府采购网，到达开标时间后，供应商自行解密。（具体操作指南：详见政采云平台“服务中心-帮助文档-项目采购-操作流程-电子招投标-政府采购项目电子交易管理操作指南-供应商”。）供应商未能在投标截止时间前成功上传电子加密投标文件的投标无效。（2）备份投标文件：投标截止时间前，供应商应将备份投标文件递交至，以便电子加密投标文件解密异常时应急使用。备份投标文件递交要求：供应商须将备份投标文件以U盘形式单独放在密封袋中，密封后并在密封袋上注明投标项目名称、投标单位名称并加盖公章。未密封包装或者逾期送达的“备份投标文件”将不予接收。供应商若选择非开标当天递交，请确保在前一个工作日，将备份投标文件通过快递形式或直接送达采购代理机构处，以便标书解密异常时应急使用（地址：）16询标澄清在评标过程中，如评审小组对投标文件有疑问，由评审组长或代理机构代为将问题汇总后发起询标澄清函，供应商应在规定截止时间前回复相关内容并提交。17质疑根据中华人民共和国政府采购法第五十二条的规定，供应商认为采购文件、采购过程和中标、成交结果使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑。政府采购法第五十二条规定的供应商应知其权益受到损害之日，是指：（一）对可以质疑的采购文件提出质疑的，为收到采购文件之日或者采购文件公告期限届满之日；（二）对采购过程提出质疑的，为各采购程序环节结束之日；（三）对中标或者成交结果提出质疑的，为中标或者成交结果公告期限届满之日。根据政府采购质疑和投诉办法第十三条，采购人、采购代理机构不得拒收质疑供应商在法定质疑期内发出的质疑函，应当在收到质疑函后7个工作日内作出答复，并以书面形式通知质疑供应商和其他有关供应商。18投诉根据中华人民共和国政府采购法第五十五条的规定，质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意或者采购人、采购代理机构未在规定的时间内作出答复的，可以在答复期满后十五个工作日内向同级政府采购监督管理部门投诉。以联合体形式参加政府采购活动的，其投诉应当由组成联合体的所有供应商共同提出。19样品G3不提供20演示Gl不要求21支持中小企业1.说明（1）中小企业中小企业是指在中华人民共和国境内依法设立，依据国务院批准的中小企业划分标准确定的中型企业、小型企业和微型企业，但与大企业的负责人为同一人，或者与大企业存在直接控股、管理关系的除外。符合中小企业划分标准的个体工商户，在政府采购活动中视同中小企业。在政府采购活动中，供应商提供的货物、工程或者服务符合下列情形的，享受本办法规定的中小企业扶持政策：（一）在货物采购项目中，货物由中小企业制造，即货物由中小企业生产且使用该中小企业商号或者注册商标；（二）在工程采购项目中，工程由中小企业承建，即工程施工单位为中小企业；（三）在服务采购项目中，服务由中小企业承接，即提供服务的人员为中小企业依照中华人民共和国劳动合同法订立劳动合同的从业人员。在货物采购项目中，供应商提供的货物既有中小企业制造货物，也有大型企业制造货物的，不享受本办法规定的中小企业扶持政策。以联合体形式参加政府采购活动，联合体各方均为中小企业的，联合体视同中小企业。其中，联合体各方均为小微企业的，联合体视同小微企业。投标文件中须同时出具政府采购促进中小企业发展管理办法【财库（2020）46号】规定的中小企业声明函，否则不得享受价格扣除。（2）残疾人福利性单位符合关于促进残疾人就业政府采购政策的通知（财库（2017）141号）规定的条件并提供提供残疾人福利性单位声明函的残疾人福利性单位视同小型、微型企业；（3）监狱企业根据关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知（财库201468号）的规定，供应商提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业证明文件的，视同为小型和微型企业。2 .价格扣除：本项目对符合规定的小微企业（含小型企业）报价给予10%的扣除。3 .本项目采购标的为：骨科多中心RCT项目CRO服务4 .所属行业为：其他未列明行业22联合体和分包（1）对于联合协议约定小微企业（货物由小微企业制造）的合同份额占到合同总金额30%以上的，其报价给予4%的扣除，用扣除后的价格参加评审。组成联合体的小微企业与联合体内其他企业之间存在直接控股、管理关系的，不享受价格扣除优惠政策。（2）对于分包意向协议约定小微企业（货物由小微企业制造）的合同份额占到合同总金额30%以上的，其报价给予4%的扣除，用扣除后的价格参加评审。接受分包的小微企业与分包企业之间存在直接控股、管理关系的，不享受价格扣除优惠政策。23联合体投标说明（1）以联合体形式投标的，联合体各方的业绩证明材料均认可。（2）以联合体形式投标的，联合体中有一方或者联合体成员根据分工按采购文件评标细则要求提供材料的，视为符合评审要求。24其他（1）采购文件中凡标注的条款均为实质性要求，不响应的投标文件将作无效标处理。（2）供应商未上传电子加密投标文件，其投标无效。（3）供应商上传了电子加密投标文件，未提供备份投标文件，解密出现问题后，由此导致对该供应商投标无法评审的，其后果由该供应商自行承担。（4）各供应商自行在浙江政府采购网下载或查阅采购文件和相关更正公告等，不另行通知，如有遗漏采购人、采购代理机构概不负责。（5）两家或两家以上供应商提供的投标文件出自同一终端设备的，或在相同Internet主机分配地址（相同IP地址）报名或网上投标的，后果由供应商自行承担。第二章采购内容及需求一、项目内容骸臼肿瘤切除重建术中臼杯改良前倾角与常规前倾角在预防术后脱位的随机对照研究：一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验。本研究是研究者发起的临床研究，参照国家食品药品监督管理局的相关管理规定，为保证研究的科学、真实、可靠性，拟通过招标方式委托1家服务商进行本项目的临床研究服务。二、项目基本要求1、研究目的主要目的：对于髅臼肿瘤受累行病损切除3D打印半骨盆重建患者，改良股臼杯放置前倾角度（-15o）±10o）与常规嵌臼杯前倾角度（a±10°）相比，能降低其术后一年内脱位风险率。次要目的：比较两组患者术后相关并发症（特指HenderSorsfailuremode其中包括：无菌松动、软组织失败、假体感染、肿瘤预后进展）及术后功能是否有差异。2、研究方式：本次研究须入组118例受试者，预计在全国启动中心3家（包括“浙医二院”在内），预计研究周期3年。服务商须对入组的118例患者数据进行100%溯源，在规定的研究周期内完成试验任务。3、项目在执行中应注意事项：（1）项目需分为两组，试验组：靓臼杯前倾角度范围控制在（a-15°）±10o；对照组：骸臼杯前倾角度范围控制在（a±10°）其中a为患者术前解剖前倾角，若患侧因病灶愿意不易测量，则a取患者对侧前倾角，允许标准误差为10°。临床研究启动、进行期间和结束时依照监查计划执行。以确保符合研究方案（包括知情同意过程），遵守相关法规，并保证研究数据准确以及受试者的安全和权益，保证项目质量。（2）整个过程中需要规避操作对研究的影响，在不同中心完善各项临床研究标准流程培训和管理，以减少偏倚。（3）现阶段研究相关政策不断更新，各医院研究管理流程日益严格较为复杂，需要专业团队在进度及质量上进行配合和支持。三、项目服务内容项目周期约3年，服务商具体工作内容有研究文件确定、临床研究协议签署、项目管理、研究文件管理、项目启动、临床研究监查、不良事件处理及解决等相关工作。各环节工作重点主要为：1、研究文件确定：制定筛选、质控、临床监察等相关SOP文件，项目经理要在试验入组前和入组中不断根据项目的进展进行更新，对研究的相关疑问给出医学支持，如入排标准，质控计划制定，临床监查要点等；2、中心立项：本研究拟在全国3家中心启动，为保证本研究能在中心顺利开展，研究启动前需要协助研究对3家医院综合评估，项目服务团队进行现场访视，出具筛选报告，跟研究者共同讨论中心筛选情况及中心是否具备开展临床研究的条件并出具筛选报告，中心筛选完成后需要在各中心立项准备材料，开展立项工作；3、伦理相关工作：开展临床研究需要获得各研究中心伦理审核同意后才可启动并入选受试者。伦理申请相关工作包括准备伦理资料、联络伦理事宜、参加伦理会议、跟踪伦理委员会批准、复核伦理批件、特定中心ICF修改服务费等，每个中心需要提交两次年度报告；4、临床研究协议：本研究有3家参与中心，每家中心均需要签署临床研究协议，项目服务团队起草研究协议，与各中心沟通研究协议，并进行协议定稿与签订及研究费用管理等相关工作；5、项目管理：项目服务团队针对不同的临床研究需要制定不同的管理计划，项目的全部周期计划需要定期更新，另外项目周期过程中定期需要对项目团队人员进行相关的业务培训I,项目进度管理、协同访视和费用管理等工作。6、研究文件管理：项目服务团队根据临床研究的操作管理规范，定期对各研究中心的文件夹进行更新和维护。7、关键访视点：项目服务团队研究启动前对各中心的研究者进行研究培训，使研究者更好更规范的了解整个研究的全部操作过程，研究启动，首例入组，首月每隔两周，而后每隔二月进行督查与访视。8、临床试验监查和溯源：临床试验监查是研究中的重中之重，为保证研究的科学、真实性、可靠性，需要对研究所入选的所有受试者资料进行全部溯源，100%重点数据监查。项目服务团队进行现场监查，撰写监查报告，研究进度报表制作，解答研究相关疑问等相关工作。9、DEC建库和随机系统：本研究需要执行中受试者的基础信息，研究的试验数据等CRF表中的信息需要利用临床试验数据的采集系统完成，以提供各临床研究中的核心内容，真实、准确、及时、规范的数据采集，提高临床试验的质量，缩短研究周期。10、数据管理服务：本研究运行中需要收集受试者的相关数据，并最终进行统计分析，研究前期需要制定数据报告表（CRF）,电子CRF（EDO,建立数据库、数据核查程序、进行数据库验证、定期需要对数据进行清理、发出质疑、解决质疑、项目结束后需要进行数据库锁定、数据导出等相关工作。Ik数据统计分析：试验数据统计工作需要由统计师制定SAP,随机化设定，研究文件设定，统计分析编程，研究数据统计分析和完成统计分析报告。四、项目服务团队1、服务商需为本项目组建项目服务团队，配置不少于PM（项目经理）1名和2名CRA（临床研究员）负责CRO服务，并配备其他数据管理、分析相关技术和其他行政后勤服务人员。2、投标文件中提供详细人员分工情况。3、服务商应对项目服务团队人员进行培训，使其能科学、高效完成本项目的各项工作。4、服务商应具备完成本项目的软件和其他研究设备设施。五、项目实施进度1、服务商在合同生效后一周内指派项目服务团队负责项目的开展；2、服务商负责整个临床工作时间安排和项目管理；3、服务商保证对其所有准备的文件资料的真实性、有效性及合法性；4、服务商负责与临床试验基地医院的沟通；5、服务商应根根据医院的约定定期提供如实、详细的项目进展报告；6、服务商有义务配合院方人员的工作，对院方提出的意见和建议积极配合改进；7、项目实施周期为3年，投标文件中服务商应提供项目具体实施方案和进度安排。服务商可根据项目实际情况调整项目进度，除疫情、实际门诊量等不可抗力因素外，服务商不得以任何理由延期项目的实施进度。六、商务要求1、投标价：报完成本项目服务的包干总价，包括但不限于包括医学服务，相关试验文件的撰写和准备，试验中心的立项伦理，遗传办和相关科研机构（省局）备案，监查工作、项目管理和质量管理，DEC和随机系统、数据管理、统计分析，项目其他费用支出等。2、服务期：3年。在合同执行期严格参照医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的相关管理规定严格执行。3、验收标准：服务商在投标文件中应提供各工作环节应提交的工作文档和验收标准。4、付款方式：按研究进度进行付款：合同签署后支付合同金额50%,100%入组完成（或经讨论后不再入组）支付30%,1年随访服务完成支付10%,2年随访完成支付5%,数据锁库支付5%完成研究报告等试验研究阶段，支付相应比例的服务款项。第三章供应商须知一、总则1.1 实施依据本次招标工作是按照中华人民共和国政府采购法、中华人民共和国政府采购法实施条例、政府采购货物和服务招标投标管理办法等有关法律、法规、规章、文件的规定组织和实施。1.2 采购方式公开招标，是指招标采购单位依法以招标公告的方式邀请不特定的供应商参加投标。1.3 定义采购人：是指依法进行政府采购的国家机关、事业单位、团体组织，见“供应商须知前附表”；采购代理机构：受采购人委托，在委托的范围内办理政府采购事宜的机构，见”供应商须知前附表”；供应商：是指参加本政府采购项目投标的供应商；供应商代表：是指参加本项目投标活动的供应商法定代表人或法定代表人授权代表；投标联合体：是指两个以上供应商组成联合体，以一个供应商的身份参加投标；甲方：是指合同签订的一方，一般与采购人、用户相同；乙方：是指合同签订的另一方，与中标人相同；制造商：是指拥有投标产品自主知识产权的单位；1.4 联合体投标以联合体形式进行投标的，参加联合体的供应商均应当具备政府采购法第二十二条规定的条件，并应当在投标文件中提交联合协议，载明联合体各方承担的工作和义务。联合体各方应当共同与采购人签订采购合同，就采购合同约定的事项对采购人承担连带责任。联合体中有同类资质的供应商按照联合体分工承担相同工作的，应当按照资质等级较低的供应商确定资质等级。以联合体形式参加投标的，联合体各方不得再单独参加或者与其他供应商另外组成联合体参加本项目的投标。1.5 投标费用无论招投标过程中的做法和结果如何，供应商自行承担招投标活动中所发生的全部费用。1.6 保密参与招标投标活动的各方应对采购文件和投标文件中的商业和技术等秘密保密，违者应对此造成的后果承担法律责任。1.7 语言文字除专用术语外，与招标投标有关的语言使用中文。专用术语应附有中文注释。1.8 计量单位所有计量均采用中华人民共和国法定计量单位。1.9 踏勘现场（如适用）1.9.1 供应商须知前附表规定组织踏勘现场的，采购人按供应商须知前附表规定的时间、地点组织供应商踏勘项目现场。1.9.2 供应商踏勘现场发生的费用自理。1.9.3 除采购人的原因外，供应商自行负责在踏勘现场中所发生的人员伤亡和财产损失。1.9.4 采购人在踏勘现场中介绍的场地和相关的周边环境情况，供供应商在编制投标文件时参考,采购人不对供应商据此作出的判断和决策负责。1.10 分包（如适用）供应商须知前附表规定允许分包的，供应商应当在投标文件载明分包的具体情况，应符合采购人在供应商须知前附表规定的分包内容、分包金额和接受分包的第三人资质要求等限制条件。1.11 偏离投标文件应完全响应采购文件规定的实质性内容和条件。1.12 其他说明1.12.1 根据政府采购相关法律、法规、规章、文件规定并满足采购文件规定资格条件的区域性分支机构、个体工商户、个人独资企业、合伙企业参加本项目投标并由单位负责人签署的相关投标资料与本采购文件规定由法定代表人签署的的文件材料具有同等效力。L12.2供应商对所投标项内的采购内容必须全部进行投标。1.12.3 采购文件中所涉及的产品品牌或型号均为建议性要求或为代替部分技术指标描述，供应商可以选择其他品牌型号的产品参加投标但投标产品须具有相当于或优于采购文件要求的指标、性能。否则，评标委员会将对其作出不利的评审。1.12.4 采购文件中如有描述歧义或前后不一致的地方，评标委员会有权按公平、合理的原则进行评判，但对同一条款的评判适用于每个供应商。1.12.5 投标文件的响应内容必须真实、明确、准确。否则，评标委员会将对其作出不利的评审。1.12.6 供应商为履行合同引起的相关人员的差旅费、食宿费以及其它费用由供应商自理。合同实施过程中，须与采购人积极配合。1.12.7 项目资金性质见供应商须知前附表规定，且资金已落实。1.12.8 供应商须对所投产品、方案、技术、服务等拥有合法的占有、使用、收益、处分的权利，并对涉及项目的所有内容可能侵权行为指控负责，保证不伤害采购人的利益。在法律范围内，如果出现文字、图片、商标和技术等侵权行为而造成的纠纷和产生的一切费用，采购人概不负责，由此给采购人造成战失的，供应商应承担相应后果，并负责赔偿。供应商为执行本项目合同而提供的技术资料等归采购人所有。1.12.9 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。违反该款规定的，相关投标均无效。1.12.10 为证明供应商拥有的人员、业绩、荣誉、知识产权、项目案例等而在投标文件中提供的证明材料必须为供应商自身所有。不同法人、其他组织的资料与供应商无关。1.12.11 采用最低评标价法的采购项目，核心产品提供相同品牌产品的不同供应商参加同一合同项下投标的，以其中通过资格审查、符合性审查且报价最低的参加评标；报价相同的，由评标委员会采取随机抽取方式确定，其他投标无效。使用综合评分法的采购项目，核心产品提供相同品牌产品且通过资格审查、符合性审查的不同供应商参加同一合同项下投标的，按一家供应商计算，评审后得分最高的同品牌供应商获得中标人推荐资格；评审得分相同的，由评标委员会按照商务技术部分得分最高的供应商获得中标人推荐资格，其他同品牌供应商不作为中标候选人。二、采购文件2.1 采购文件组成2.1.1 第一章招标公告2.1.2 供应商须知前附表2.1.3 第二章2.1.4 第三章2.1.5 第四章2.1.6 第五章2.1.7 第六章采购内容及需求供应商须知评标办法采购合同投标文件格式2.1.8 补充文件2.2 采购文件的解释权采购文件的解释权归采购人所有。2.3 采购文件的质疑2.3.1 供应商认为采购文件规定内容使自己的合法权益受到损害的，供应商可以提出书面质疑。2.3.2 质疑书须包括以下内容：（一）供应商的姓名或者名称、地址、邮编、联系人及联系电话；（二）质疑项目的名称、编号；（三）具体、明确的质疑事项和与质疑事项相关的请求;（四）事实依据；（五）必要的法律依据；（六）提出质疑的日期。2.3.3 质疑期限为供应商收到采购文件之日或者招标公告期限届满之日起7个工作日内向采购代理机构提出。2.3.4 质疑书中涉及的相关材料中有外文资料的，应当将与质疑相关的外文资料完整、客观、真实地翻译为中文，并注明翻译人员姓名、工作单位、联系方式等信息。2.3.5 质疑书必须署名，供应商为自然人的，应当由本人签字；供应商为法人或者其他组织的，应当由法定代表人、主要负责人，或者其授权代表签字或者盖章，并加盖公章，否则不予受理。236质疑书以直接提交、传真或邮寄方式提交（一式三份）。23.7 质疑书以传真形式提交后，同时须向采购代理机构提交质疑书原件，实际收到原件之日作为收到质疑日。23.8 购文件的澄清见供应商须知前附表“采购文件的澄清和修改”。23.9 购文件的修改见供应商须知前附表”采购文件的澄清和修改”。三、投标文件3.1 投标文件3.1.1 供应商应仔细阅读采购文件规定的所有内容，以保证能全面准确理解采购文件，并按照采购文件要求，详细编制投标文件，投标文件内容必须针对本次招标响应。3.1.2 供应商必须按采购文件的要求提供相关资料，并对采购文件中提出的所有内容要求给予实质性响应，须保证投标文件的准确、真实、明确。投标文件响应内容对采购文件要求如有偏离均应填写偏离表，如不填写，采购人有权视作投标文件完全响应采购文件要求。3.2 投标文件组成3.2.1 报价文件（1）开标一览表；（2）供应商认为有必要提供的其它文件。3.2.2 资格文件以联合体形式参加本项目投标的，联合体各方均应当提供如下资格证明材料。（1）符合中华人民共和国政府采购法第二十二条规定的相关证明材料；各投标人须在投标文件中出具对应证明材料。（商业信誉可提前自查，投标文件中可不提供）a.具有独立承担民事责任能力的证明材料；投标人须在投标文件中出具符合以下情况的证明材料复印件（五选一）： 如投标人是企业（包括合伙企业），提供在工商部门注册的有效“企业法人营业执照”或“营业执照”： 如投标人是事业单位，提供有效的“事业单位法人证书”；如投标人是非企业专业服务机构的，提供执业许可证等证明文件； 如投标人是个体工商户，提供有效的“个体工商户营业执照”；如投标人是自然人，提供有效的自然人身份证明（居民身份证正反面或公安机关出具的临时居民身份证正反面或港澳台胞证或护照）。金融、保险、通讯等特定行业的全国性企业所设立的区域性分支机构，以及个体工商户、个人独资企业、合伙企业，如果已经依法办理了工商、税务和社保登记手续，并且获得总公司（总机构）授权或能够提供房产权证或其他有效财产证明材料（在投标文件中提供相关材料），证明其具备实际承担责任的能力和法定的缔结合同能力，可以独立参加政府采购活动，由单位负责人签署相关文件材料。b.符合参与政府采购活动资格条件的承诺函;C.商业信誉：至本项目投标截止时间止未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。（代理机构以开标当日在“信用中国”网站（）中国政府采购网（）网页查询记录为准）对列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的投标人，其投标将作无效标处理。（2）落实政府采购政策需满足的资格要求：无。（3）特定资格条件：无。（4）联合协议（如为联合体投标）。3.2.3 商务技术文件（1）投标函；（2）法定代表人资格证明书；（3）法定代表人授权委托书（法定代表人签署不需提供此书）；法定代表人及授权代表身份证正反面复印件；社保机构出具的投标截止日前6个月内授权代表的投标单位社保缴纳证明，任职不足6个月的可提供劳动合同证明文件；（4）中小企业声明函（如有）；（5）供应商为监狱企业的证明文件：省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具（如有）；（6）残疾人福利性单位声明函（如有）：（7）分包意向协议（如有分包）；（8）中标服务费支付承诺书；（9）响应偏离表（10）业绩：提供同类业绩，提供合同复印件（三）项目个环节服务内容实施方案11.1 研究文件确定实施方案11.2 中心立项实施方案11.3 伦理相关工作实施方案11.4 临床研究协议实施方案11.5 项目管理实施方案11.6 研究文件管理实施方案11.7 关键访视点实施方案11.8 临床试验监查和溯源实施方案H.9DEC建库和随机系统实施方案11.10 数据管理服务实施方案11.11 数据统计分析实施方案11.12 各环节服务内容的人工时间计划（12）项目服务团队12.1 项目经理情况12.2 临床研究员情况12.3 数据管理统计分析人员情况12.4 人员配置、分工方案（13）项目实施的软件和设备设施（14）项目实施方案14.1 项目组织实施计划、进度安排、管理办法和应急方案14.2 项目交付文档和资料情况（15）服务质量保障措施15.1 服务质量保障措施15.2 培训方案（16）供应商认为有必要提供的其它文件15.3 标文件的编制15.3.1 项目实行网上投标。15.3.2 应商应准备2种形式的投标文件：电子加密投标文件、以介质存储的数据电文形式的备份投标文件。投标文件均由资格文件、报价文件、商务技术文件组成。（1）“电子加密投标文件”是指通过“政采云电子交易客户端”完成投标文件编制后生成并加密的数据电文形式的投标文件（后缀格式为.jmbs）（2）“备份投标文件”是指与“电子加密投标文件”同时生成的数据电文形式的电子文件（备份投标文件，用于供应商电子加密投标文件解密异常时应急使用），其他方式编制的备份投标文件视为无效备份投标文件。备份投标文件（后缀格式为.bfbs）以U盘形式提供。1.1.3 投标文件须按照采购文件要求加盖供应商公章或电子签章（除此之外的投标专用章、合同章等均视为无效）。1.1.4 以联合体形式参与本项目投标的，除联合协议外，其他采购文件要求需盖章的部分，仅由联合体牵头人加盖供应商公章或电子签章即可。3.4 投标报价A3.4.1本次投标报价为含税人民币价。3.4.1 投标报价包括完成所有产品供货及履行所有规定服务所产生的全部费用。产品及服务须达到采购文件规定的质量标准及使用要求。3.4.2 报价应按不同费用构成分开填写，具体详见“投标文件格式”。344所投标项只允许有一个报价，不接受有选择报价的投标文件。3.5 投标保证金3.5.1 本项目不收取投标保证金。3.6 投标文件有效期3.6.1 投标文件有效期按“供应商须知前附表”规定，投标文件应在该有效期内保持有效。合同签订后，投标文件作为合同附件，投标文件有效期同合同有效期。3.6.2 在特殊情况下，采购人可与供应商协商延长投标文件有效期，这种要求和答复均应以书面形式进行。3.6.3 同意延长有效期的供应商不能修改投标文件。四、投标4.1 投标文件的上传和递交见供应商须知前附表“投标文件的上传和递交”。4.2 投标文件的修改和撤回4.2.1 在投标截止时间前，供应商均可撤回其已上传的电子加密投标文件，进行内容修改。修改后重新上传、递交。投标截止时间前未完成上传、递交的，视为撤回投标文件。投标截止时间后递交的电子加密投标文件，“浙江政府采购网”将予以拒收。4.2.2 从投标截止期至供应商在投标函格式中确定的投标有效期期满这段时间内，供应商不得撤回其投标。4.3 备选投标方案供应商不得提交备选投标方案，否则，投标文件将被判定为无效标。4.4 供应商不足三家情况处理投标截止时间后参加标项投标的供应商不足三家的，本标项作废标处理，重新组织采购。五、开标、评标及合同签订5.1 开标准备5.1.1 采购代理机构将按照采购文件规定的时间通过浙江政府采购网组织开标、开启电子加密投标文件，所有供应商均应当准时在线参加。供应商因未在线参加开标而导致电子加密投标文件无法按时解密等一切后果由供应商自己承担。5.2 开标流程（两阶段）5.2.1 开标第一阶段（1）采购代理机构开始解密，供应商在规定的时间内自行进行电子加密投标文件解密。（2）解密时间为开标后30分钟内。（3）解密失败的异常处理：供