植入物及外来医疗器械管理标准操作规程.docx

植入物及外来医疗器械管理标准操作规程外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部周转性操作器械，由于这类器械品种繁杂、专业性强、价格昂贵，一般医院不做常规配备，其中以骨科植入性手术器械、动力工具等最为常见。由于这类医疗器械大多是高度危险性医疗器械，因此其安全性、有效性必须严格控制。一、接收器械时间应保证足够的处置时间，术者根据手术安排，联系器械供应商将外来器械送达消毒供应室，择期手术提前3天、急诊手术提前3小时。二、核实清点签收1、器械供应商提供清洁的外来器械和清单，与科室申请医师共同核查确认器械准确无误后签字，器械送达消毒供应室。2、消毒供应室根据申请医生开具的植入物及外来医疗器械使用申请单与器械供应商共同清点核对器械后，双方签字确认。3、植入物及外来医疗器械使用申请单和外来器械清单项目填写准确完整，由消毒供应室保存备查。三、清洗和消毒1.器械供应商应提供需要特殊处置程序的植入物及外来医疗器械的清洗、消毒参数和注意事项。2、消毒供应室专职人员应对所有外来医疗器械进行清洗和消毒。3、清洗和消毒流程应严格按规范要求执行。Q)应分类清洗和消毒。(2)可拆卸的器械必须拆卸。(3)裸露的植入物必须装于专用清洗筐(架)内。(4)耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗的动力工具可采用手工清洗。(5)器械盒应清洗和消毒。四、检查和包装1、按照植入物及外来医疗器械清点签收单整理器械。2、检查清洗效果和器械功能。3、根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。4、灭菌包的体积和质量应严格按规范要求执行。5、在灭菌包内最难灭菌处放置包内化学指示卡，硬质容器应将包内化学指示卡放于两对角。包外粘贴化学指示胶带。6、包装标识明确，应有可追溯性。五、灭菌1.器械供应商应提供需要特殊处置程序的植入物及外来医疗器械的灭菌方式及灭菌循环参数。2、根据器械材质进行分类灭菌,耐高温的器械应采用压力蒸汽灭菌。3、应进行物理、化学和生物监测以证实灭菌效果和避免湿包。4、对于超重和超大包裹应采用延长的灭菌循环参数。5、转运时应有专门工具，避免搬运者身体损伤。六、发放1.发放前应确认无菌包灭菌合格，并无潮湿、无污染、无松散、包装密封或闭合完好。2、植入物应在生物监测合格后，方可发放，并对相应的信息进行记录、存档。急诊手术可在生物PCD中加用五类化学指示物，五类化学指示物合格可作为提前发放的标志，但生物监测结果出来后应及时通报使用部门。七、回收器械1、手术结束后，器械应及时返还至消毒供应室去污区。2、清点核对后，按规范进行清洗、消毒和整理。3、通知器械供应商，双方共同清点、核对，确认无误后签字方可取回器械。4、未使用的外来器械灭菌包被取走时，应撕毁标签并打开无菌包后方可带离。八、质量追溯所有外来医疗器械及植入物均应跟踪追溯，记录每套外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及应用等相关信息，以便随时跟踪和查询。