消毒产品毒理学实验基本要求.docx

消毒产品毒理学实验基本要求为了确保消毒剂的安全性，消毒剂除在配方组分或杂质（污染物）含量方面必须达到国家有关部门颁发的相关技术法规或强制性标准对它们的禁用或限用的要求外，消毒剂还需进行相应的安全性毒理学评价。1消毒产品毒理学实验评价程序消毒剂安全性毒理学评价，可分为4个阶段。（1）第一阶段（急性毒性试验、皮肤刺激试验和黏膜刺激试验）1）急性经口毒性试验2）急性吸入毒性试验3）皮肤刺激试验4）急性眼刺激试验5）阴道黏膜刺激试验6）皮肤变态反应试验（2）第二阶段（亚急性毒性试验和致突变试验）1）亚急性毒性试验2）致突变试验体外哺乳动物细胞基因突变试验（体细胞基因水平，体外试验）1.5178Y细胞基因突变试验V79细胞基因突变试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验（体细胞染色体水平，体外试验）小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验（体细胞染色体水平，体内试验） 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验（体细胞染色体水平，体内试验） 程序外DNA修复合成试验（DNA水平，体外试验） 小鼠精子畸形试验（性细胞基因和染色体水平，体内试验）睾丸生殖细胞染色体畸变试验（性细胞染色体水平，体内试验）小鼠精原细胞染色体畸变试验小鼠精母细胞染色体畸变试验（3）第三阶段（亚慢性毒性试验和致畸胎试验）1）亚慢性毒性试验2）致畸胎试验（4）第四阶段（慢性毒性试验和致癌试验）1）慢性毒性试验2）致癌试验2各种消毒产品毒理学试验的规定为便于对消毒剂进行毒理学评价，将消毒剂分为三类。（1）第一类消毒剂：指我国首创或根据国内外文献报道首次生产的消毒剂。原则上需进行上述4个阶段的毒理学试验。首先必须做急性经毒性试验（包括小鼠和大鼠）、亚急性毒性试验、亚慢性毒性试验、致畸胎试验和三项致突变试验（包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验）。根据试验结果，判断是否需继续做其它试验项目。（2）第二类消毒剂：指国外已批准生产、现由我国首次生产或首次进口的消毒剂。首先必须做急性经毒性试验、亚急性毒性试验和两项致突变试验（包括反映基因水平和染色体水平两种类型试验）。根据试验结果，判定是否需继续做其它项目试验。（3）第三类消毒剂：指与国内已获准生产的消毒剂属于同类的产品或植物成分组配的消毒剂。首先必须做急性经口毒性试验和一项致突变试验（反映体细胞基因水平或染色体水平类型的试验）；若消毒剂（皮肤黏膜消毒剂)直接用于人体，并有可能重复接触的，还必须增做亚急性毒性试验。根据试验结果，判定是否需继续做其它试验。(4)室内空气消毒剂：除按第一类、第二类或第三类消毒剂的要求进行毒理学试验外，还必须做急性吸入毒性试验和急性眼刺激试验。视其试验结果，判定是否需做其它试验项目。(5)手和皮肤消毒剂：除按第一类、第二类或第三类消毒剂的要求进行毒理学试验外，还必须进行完整皮肤刺激试验。如果偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂，采用一次完整皮肤刺激试验；如果每日使用或连续数日使用的消毒剂，采用多次完整皮肤刺激试验。接触皮肤伤口的消毒剂，还必须增做一次破损皮肤刺激试验；接触创面的消毒剂，应增做眼刺激试验。使用过程中，必需接触皮肤的其它消毒剂，也应增做完整皮肤刺激试验。根据消毒剂的成分，估计可能有致敏作用者，还需增做皮肤变态反应试验。(6)黏膜消毒剂：除按第一类、第二类或第三类消毒剂的要求进行毒理学试验外，还必须做急性眼刺激试验和阴道黏膜刺激试验。如果偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂，采用一次阴道黏膜刺激试验；如果每日使用或连续数日使用的消毒剂，采用多次阴道黏膜刺激试验。3毒理学试验用消毒产品样品的规定(1)受试样品必须是按照既定的生产工艺和配方进行规范化生产的消毒产品，其成分和浓度与实际生产和销售的相同。(2)提供受试样品与毒性有关的物理、化学性质的资料，以及消港剂的配方、主要成分的化学结构和含量、PH值等，但植物成分组配的消毒剂可不提供化学结构。(3)进行安全性毒理学评价用受试物根据不同毒理学试验的目的，采用相应的受试物。1)在急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、亚急性毒性试验、致突变试验、亚慢性毒性试验、致畸胎试验、慢性毒性试验和致癌试验时，一般采用消毒剂原形样品。消毒剂原形是指在销售过程中原包装的粉剂、片剂或原液。对于二元或多元包装的消毒剂，以按比例混合配制后作为消毒剂原形。2)在皮肤刺激试验、急性眼刺激试验和阴道黏膜刺激试验中所用受试物的浓度，通常是对皮肤、黏膜消毒时应用浓度的5倍。使用原形(原液)对皮肤、黏膜进行消毒的消毒剂，则采用消毒剂原形(原液)作为试验受试物，不需对消毒剂原形再进行浓缩。3)在皮肤变态反应试验时，采用的诱导浓度应为引起皮肤刺激反应的最低浓度或原液，激发浓度应为不引起皮肤刺激反应的最高浓度或原液。