中药材生产质量管理规范延伸检查技术参考.docx

XX市中药材生产质量管理规范延伸检查技术参考XX市药品监督管理局二。二三年七月XX市中药材生产质量管理规范延伸检查技术参考结果判断原则附录1中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见（2019年10月20日）附件2“十四五”中医药发展规划（2022年国家发展和改革委员会）附件3药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，2019年修订）附件4中医药法（2016年中华人民共和国主席令第59号）附件5林草中药材生态种植通则（林改发（2021）59号）附件6林草中药材野生抚育通则（林改发（2021）59号）附件7林草中药材仿野生栽培通则（林改发（2021）59号）附件8中华人民共和国农民专业合作社法（2006年10月31日第十届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过，2017年修订）附件9野生药材资源保护管理办法（1987年国务院令第96号）附件10Gig牧法（2005年12月29日第十届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议通过，2022年修订）附件U野生动物保护法（1988年11月8日第七届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过，2018年修正）附件12国家重点保护野生动物名录（2021年发布）附件13国家重点保护野生植物名录（第一批）附件148濒危野生动植物种国际贸易公约附件15种子法（2021年中华人民共和国主席令第105号）附件16农作物种子生产经营管理办法（2016年农业部令第5号公布，2022年农业农村部令第2号修订）附件17肥料登记管理办法3（2000年农业部令第32号）附件18农药管理办法（2017年国务院令第677号）附件196饲料和饲料添加剂管理办法（中华人民共和国国务院令第609号）附件20兽药管理办法（2020年国务院令第726号）附件21中药材产地加工技术规范（SB/T11183-2017）附件22中药材包装技术规范（SB/T11182-2017）附件23中药材仓储管理规范（SB/T11094-2014）附件246中药材仓库技术规范（SB/T11095-2014）附件25关于印发“十四五”土壤、地下水和农村生态环境保护规划的通知（环土壤（2021）120号）附件26农产品产地安全质量适宜性评价技术规范（NYT2149-2012）附件27环境空气质显标准3（GB3095-2012）附件28土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行）（GB15618-2018）附件29©农田灌溉水质标准（GB5084-2021）附件30生物有机肥B（NY884-2012）附件31医疗用毒性药品管理办法（国务院令第23号）附件32病死畜禽和病害畜禽产品无害化处理管理办法（农业农村部令2022年第3号）附件33中药饮片标签管理规定（2023年第90号）附件346畜禽规模养殖污染防治办法（2013年国务院令第643号）附件35dXX市规范产地加工（趁鲜切制）中药材管理工作指导原则附件36中药材气调养护技术规范（SB/T11150-2015）附件37植物检疫办法及植物检疫办法实施细则（农业部分（修订草案征求意见稿）附件380药品管理法实施办法（2002年国务院令第360号发布，2019年第二次修订）附件39G中药品种保护办法（1993年国务院令第106号发布，2018年修订）附件40CXX市中医药办法（2021年11月25日XX市第五届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）附件41关于印发“十四五”土壤、地下水和农村生态环境保护规划的通知（环土壤（2021）120号）附件42关于印发成X地区XX经济圈生态环境保护规划的通知（环综合（2022）12号）中药材种子检验规程（GB/T41221-2021）附件436XX市中医药发展“十四五”规划（X府办发（2022）IOl号）附件44关于加快中医药特色发展的若干政策措施（国办发（2021）3号）附件45中药中有古残留物限域制定指导原则（中国药典2020-9302）附件46中药材GAP实施技术指导原则（中药材GAP基地建设应当明确的禁止内容）附件47中医药办法（2003年中华人民共和国国务院令第374号）XX市中药材生产质量管理规范章节条款内容第章总则1.1为落实中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见,推进中药材规范化生产,保证中药材质量，促进中药高质量发展,依据中华人民共和国药品管理法网中华人民共和国中医药法,制定本规范.1.2本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求,适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范.参考内容：1 .农民专业合作社依据中华人民共和国农民专业合作社法网,农民专业合作社是指在农村家庭承包经营基础上，农产品的生产经营者或者农业生产经营服务的提供者、利用者,自愿联合、民主管理的互助性经济组织.中药材生产企业：包括具有企业性质睇植、养殖专业合作社或联合社.2 .生态涮直（一股含野生抚育和仿野领培）应用生态系统的整体、协调、循环、再生原理，结合系统工程方法设计,综合考虑经济、生态和社会效益，应用现代科学技术，充分应用能量的多级利用和物质的循环再生，实现生态与经济良性循环的中药农业种植方式.（1）野生抚育在保持生态系统稳定的基础上，对原生境内自然生长的中药材，主要依靠自然条件、辅以轻微干预措施，提高种群生产力的一种生态培育模式。（2）仿野生栽培在生态条件相对稳定的自然环境中，根据中药材生长发育习性和对环境条件的要求，遵循自然法则和生物规律，模仿中药材野生环境和自然生长状态，再现植物与外界环境的良好生态关系，实现品质优良的中药材生态培育模式.3 .临床中使用的中药材种类约70%来源于野生资源，野生中药材不涉及种植、养殖过程【1°）,但从采收加工起各环节也需要规范,以保证质量.为此,新版中药材GAP指出，野生中药材的采收加工可参考本规范，但未作强制性要求.检查要点：1.中药材生产企业（简称企业）是否有营业执照，关注相关证照是否在有效期内.1.3实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境。U,促进中药材资源的可持续发展。参考内容：1 .土壤、水质分析、适宜性分析（光照、海拔、经纬度、温度、成熟的种植技术）等；繁殖方式、包装方式、运输方式等；基地模式；制定突发性病虫害等的防治预案。2 .大气、土壤、水质分析（部分地方政府会每月出具环境公报，企业可根据基地所处地域情况参考相关数据13 .濒危野生中药材可参见：国家重点保护野生动物名录口2）、国家重点保护野生植物名录（第一批）11叫濒危野生动植物种国际贸易公约口支野生药材资源保护管理办法为国家重点保护的野生药材物种及其三种级S!三立了不同的适用保护方法.共有42种药材被收录,以上品种不可以利用,只能供科研少量用,采用现代技术选育/繁育或替代药研究.4 .经营管理：二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购.检查要点：1.企业是否有可持续发展评估报告（可自行两）,报告中应明确基地所采用的规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）的具体实施方式,分析药材种植、施肥、采收等各环节对环境、周边生物多样性以及可持续发展的影响，制定双向保护、不破坏环境措施，不影响生物多样性、可持续发展规划等预防措施.1.4企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为.检查要点：1.企业与种养植（殖）、药材生产相关的记录、检验结果、鉴XX果、数据来源、数据可靠性等是否存在真实性问题.第章质S管理2.1企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定物的生产管理与质量控制、预防措施.检查要点:1 .查看质量风险评估报告，至少包括种源符合药用种属来源的明确分析、道地的论述、历史种植情况分析、基地模式（采用的种植技术情况）及种植、养殖条件适宜性分析（大气评估、土场、水质分析、光照、海拔、经纬度、温度、种植技术成熟度），轮种方案（耕作制度）、长期发展规划等，对影响种植品种质量的关键环节进行分析，并形成了种植、养殖过程中关键质量控制环节的分析评估，明确了品种质量的关犍控制要点和需采取的控制措施。2 .企业是否建立了种子。习繁殖方式、种子、药材染方式、运输方式等管理规定的文件.3 .企业应制定种植品种可能发生病虫害等的防治预案.2.2企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一嫩J生产基地，统一凝种子”61种苗峰它繁殖材料,统一肥料口力、农药18或者饲料口叫兽药120）等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地加工技术雌，统一包装画与贮存【23-24技术规程。参考内容：1 ."六统一”是质母风险管控的最重要措施之一，且要求程度不同.2 .统一规划生产基地，企业应有基地规划，一般应当选址于道地产区（道地产区：文献检索、历史记载、专家论证），种植地块或养殖场所明确记载和边界定位。3 .统一供应种子种苗或其它繁殖材料，是六统一中最严格的要求，也是现阶段相对较高的要求，是为了确保所有最小生产单元（多为农户）使用的种源质量合格，防止不明种源影响基地产品药材质量.4 .统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，以有机A巴为主，化学肥量限度使用.允许农户自行采购投入品，但需要按企业统一要求采购和使用.禁止使用剧毒、高毒、高残留农药8、禁止使用壮根灵、膨大剂等生产调节剂调节中药材收获器官生长；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药；禁止使用国家禁用的高毒性熏蒸剂，例如磷化铝.5 .统一种植或者养殖技术规程.6,统一采收与产地加工技术规程，明确采收年限范围和基于物候期的采收时间.采收期最好准确到月份上、中、下旬，如遇气候原因等有偏置,应评估对质量的影响。实施"六统一"是为确保不同的最小生产单元实施的生产措施和管理一致，企业实施的重点应当放在培训最小生产单元（如农户）,以确保其掌握技术规程.7.农业投入品：生产过程中所使用的农业生产物资，包括种子种苗或其它繁殖材料、月沙斗、农药、农膜、兽药、饲料和饲料添力捌等检直要点：1 .查看相应的文件、协议和记录，通过制度、文件、记录、溯源体系来佐证"六统一"（关注实物、资料、体系、佐证材料2 .企业是否与基地生产单元主体签订了种楂执行协议,明确了基地生产单元主体应遵守的种植要求，并对基地生产单元主体按照种植产品关键技术要求及操作要求进行了培训，并在协议中明确监督管理机制及考核要求.3、企业按照与基地生产单元主体签订的协议考核要求对基地生产单元主体进行了有效的监督管理,且相应监督管理频次、考核内容、结果、评价等进行了详细记录.4 .企业对基地生产单元主体是否进行了“六统一"的管理："统一月阻吹农药、饲料、兽药等投入品管理措施"，若允许农户自行采购投入品,需要按企业统一要求采初和使用（企业是否建立了管婕施"统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程"是为确保不同的最小生产单元实施的生产措施和管理一致，企业实施的重点应当放在培训最小生产单元（如农户），以确保其掌握技术规程。5 .关注企业与生产单元的联系,企业对生产单元的管理方式，是否有利于实现"六统一"。2.3企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施.检查要点：1.企业应该根据种植品种质量管理需要，合理设置企业机构部门，明确各部门职责及各岗位职责，现场检查时，应关注企业人员机构设置是否合理，相应人员矛构的配亘能否满足对拟种植品种全程的质量管理。2 .查看企业是否配备了药材种植和生产所需的设施、设备，相应设施设备的配备是否与生产基地生产规模相适应。3 .种植品种涉及检睑的，可以自行检睑，委托集团内部或药材使用单位开展检验，也可委托有检验资质的第三方（获得CMA或CNAS）进行.2.4企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯.参考内容：批：种植地或养殖地生态环境条件基本一致、统一生产周期、生产管理措施一致、采收和产地初加工也基本一致、中药材质量基本均TWt中药材.2010版药品生产质量管理规范中药饮片附录规定,企业对每次接收的中药材均酶产地、供应商、采收时间、药材规格等迸行分类，分另原制批号并管理。检查要点：1 ."批”的划分的科学性和合理性：同一产地且种植地、养殖地、野生抚育或者仿野生栽培地生态环境条件基本一致，种子、种苗或其他繁殖材料来源相同，生产周期相同，生产管理措施基本一致，采收期和产地力DI方法基本一致，质量基本均一的中药材为TL2 .杳看企业文件规定：企业批次划分的原则，注意不同的种类，花、果实、叶、根等批次的划分原则是否明确，保证每批中药材质量的一致性和可追溯.2.5企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系.参考内容：1 .生产单元：可以是不同农户为不同单元，可以是同品种连片为单元，可结合基地整体概况图，查看合作农户的订单种植合同，明确种植和养殖的具体地块范围，明确种植单元的划分原则及追溯.2 .“六统一"和"可追溯性"是新版GAP的核心内容.检查要点：1.查看基地中药材生产质量追溯体系相关管理规定，明确追溯实施方式，例如有纸质和电子的两种方式，应明确以何种方式为主.3 .采用系统电子追溯的,查看标签上的追溯标志,并扫码确认追溯标志信息准确性.4 .追溯的实施是否按种植单元进行记录，记录覆盖种植过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯，种植单元的划分原则是否明确.4.追溯内容如下:（1）中药材批号;（2）企业情况（名称、生产负责人、质量负责人）；（3）中药材生产技术规程和内控质量标准；（4）基地基本情况（位置、面积、环境检测报告、组织方式、典型图片）；（5）种子种苗情况（种质鉴定报告、来源）；（6）使用的主要投入品情况（主要肥料或饲料、平均用量、使用时间，主要农药或兽药名称及次数、母、时间，是否使用生长阊节剂等）；（7）种植、养殖过程情况（开始时间、主要措施、主要生长阶段典型图片）；（8）采收情况（年限和季节、方法、完成的时间段、操作典型图片）；（9）产地加工情况（净选方法、干燥方法、其他特殊方法、加工现场典型图片）；（IO）贮藏（入库时间、仓储方式、仓储条件、仓储时长、仓库内部和外部典型图片）；（11）中药材生产主要环节的记录；（12）中药材质量检温施告.2.6企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运.参考内容：1.生产技术规程：指每一个部分中具体的操作要求和操作方式，例如基地选址的原则、基地应该符合的基本条件；种子、种苗及相关繁育材料的质量标准；相应品种的种植方式和种植具体实施步骤的操作规程等。应当符合的要求和标准，目前有部分团体标准和地方标准可参考，需要判断是否科学合理。2 .放行：对一批物料或产品进行质量评价后，做出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。检瓷要点：1.查看企业制定生产技术规程，是否涵盖主要环节要求.3 .基地选址操作规程：产地要求、地块要求、环境要求、种植历史要求、布局要求、定位要求.4 .种子及繁育材料要求：基原及种质、质量标准与检测方法、检疫、运输与保存条件、良种繁育规程、使用列入国家重点保护野生植物名录的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。5 .种养殖技术规程:种植制度要求、设施建设与维护要求、土地整理要求、繁殖方法要求、田间管理要求、病虫草害等的防治要求、肥料、农药使用要求等。6 .产地加工及采收规程：采收期要求、采收方法要求、采收后要求、产地加工要求、毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合毒麻品种有关规定.7 .包装与技术操作规程：包装材料及包装方法、标签要求、贮存场所要求、运输及装卸要求、运输及装卸要求.8 .放行制度及规程：放行审批环节.9 .是否有防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的管理制度和有效措施.10 相应规程中应明确"禁止内容"（参见GAP实施指南中每个环节禁止内容工网2.7企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准.（一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检直项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；（二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。参考内容：1.国家标准由国务院标准修亍政主管部门负责管理和协调，由国务院有关行政主管部门负责管理和协调。国家标准包括：产品标准、基础通用标准、工作通用标准和有关技术文件.2彳亍业标准是指在没有国家标准的情况下，由国家标准化管理委员会根据国民经济行业分类，针对特定的国民经济行业或国民经济中某一领域制定的标准.3 .地方标准是指在国家没有全国统一的技术要求的情况下，由地方人民政府标准化行政主管部门制定并公布的标准.地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门或者国务院有关行政主管部门制定，报国务院标准化行政主管部门备案。4 .团体标准是指由团体按照团体制定的标准制定程序自主制定发布，由社会自愿采用的标准。团体标准由社会自愿采用，不得强制执行；由社会团体采用后报国务院标准修亍政主管部门备案，并向社会公开.检查要点：1.查看企业制定的中药材的质量标准，可以参考团体标准、地方标准或国家标准，但具体项目或制定标准内容不得I氐于国家标准.5 .除委托检验情形外，企业是否制定了中药材相关项目检验操作规程，涉及中间品管理的，是否制定了中间品质量标准和检验操程.6 .查看取样管理规定，关注是否有代表性，原则上，应磷进行检验，并出具批检验报告。7 .考察企业对种植、养殖品种的掌握和了解程度.2.8企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准.参考内容：1.国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会联合发布并实施中药材种子（种苗）三七国家标准GB/T41624-2022）,三班子（种苗）的断不潮氐于现有的标准,不低于国家标准,无国家标准可以采用团体标准和地方标准作为参考.2.不同的药材种子发芽时间不同，可能跨年发芽.检查要点：1.查看种子种苗鉴定、筛选制度.2.查看中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准，项目制定来源，实施项目是否合理，能反映种子、种苗及其他繁育材料质量的控制，包括但不限于发芽率和发芽势。3 .企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂.4 .应当餐验每批外购种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质证明（例如良种证），确保与种子种苗或其它簌殖材料的要求相一致，自行留种的可免于鉴定.5 .企业建设良种繁育基地的，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交.6 .种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。7 .从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料应当按国家要求实施检疫12儿（目前，中药材种子检疫由调入地林业部门负责，发放检疫证）8 .用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。9 .应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存.10 .禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它鳌殖材料.11 .应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进.第三章机构与人员3.1企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社网等组织方式建设中药材生产基地W检查要点：1 .企业基地建设模式应有明确的说明文件，文件中明确基地的具体组织形式，农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式，涉及多方合作的，应签订有合作协议，并在协议中明确各方义务和责任，明确"六统一”原则和实施要求.2 .查看企业组织机构图，是否明确组织方式，是否设立了中药材生产和质量管理的机构以及人员，各部门明确职责和责任人，与基地规模是否匹配.3 .是否配备与中药材种植、养殖、生产规模、品种检验要求相适应的人员.4,是否建立了人员花名册，并及时更新。3.2企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。检查要点：1 .查看企业组织机构文件，是否建立了生产技术部门和质量管理部门，并明确了相应的部门职责，并有设置了相应岗位的人员。2 .明确生产和质量管理部门及人员，是否有职责文件，质量管理部门是否能够全过程监督管理和质量监控.3 .质量负责人及生产负责人现场回答相关问题情况，通过问答掌握质量负责人及生产负责人对职能、职责及现场技术的了解程度和能力.3.3企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和同位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经睑，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经脸，且均须经过本规范的培训.检查要点：1.企业负责人、生产负责人、质量负责人的专业、学历、工作经验、履职能力是否符合要求.2 .查看人员培训档案，相关的制度文件及GAP法规内容是否完善。3 .同一个企业多个基地，可以只有一套生产和质量负责人。3.4生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行.检查要点：1 .企业是否制定了生产负责人和质量负责人的相应工作职责，并且生产负责人和质量负责人相应能力满足履职要求.2 .生产负责人和质量负责人是否按照企业向位职责规定的内容进行日常履职.3 .药用动物饲养是否办理相关证件（养殖许可证，T一证）,3.5企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求.检查要点：1 .企业是否制定了培训管题!程，规程中是否明确了企业培训的类型以及组织的要求.2 .对直接从事中药材生产活动的人员是否进行了中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等基本知识技能的培训，并通过考核上岗.3 .培训的开展、记录、评估、考核是否按照培训管理规程实施.4 .现场检查时,关注直接从事中药材生产活动的人员是否具备相应岗位知识与技能。5 .企业每年或定期是否根据实际生产活动开展情况制定培训总计划，并按照计划推进实施。3.6企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。检S要点：1 .查看健康管理制度：企业是否制定了措施防止患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作,例如职业体检或日常主动报告制度（不要求企业必须对人员定期健康体检，但要针对性防范可能污染药材的患病人员的相关行为12 .直看控制无关人员进入养殖控制区的措施及管理规定，关注健康情况等.4.1企业应当建设必要的设施,包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。第四章设施设备与工具检查要点：1 .查看企业设施设备是否能满足种植或养殖、产地加工、存储及包装的需求.2 .关注是否有特殊存储条件或生产条件的品种，企业相应设置、条件是否满足各类物品存放条件要求.3 .是否配备与中药材生产规模相适应的场所、生产设备.4 .鲜药材的储存场所是否满足要求.5 .中药材贮存仓库是否满足生产规模的需求，仓库地面是否易于清洁.6 .产地加工场地是否清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施.4.2存放农药、月沙斗和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施,能够保持存放物品质量稳定和安全.检查要点：1.查看存放农药、肥料和种子种苗,兽药、饲料和饲料添加剂等的设施,存储相对实现物理隔图.2.关注是否能够保持存放物品质量稳定和安全,并不得污染中药材及种子种苗等繁殖材料。4.3分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质母控制的基本要求.检查要点：1.查看产地加工设施的卫生标准，企业是否有质量控制的基本意识，防止污染和交叉污染的理念,以达到不污染中药材的目的.2.查看生产现场。仓库和包装等是否根据不同品种的需求进行控制温湿度等。4.4贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施.检查要点：1.贮存中药材的仓库是否符合贮存条件要求，是否根据品种存贮需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。2 .仓库和包装等是否根据不同品种的需求进行控制温湿度等。3 .是否建立中药材养护规程和管理制度，仓库是否有定期检查记录.4 .中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生.5 .库房温湿度的日常监控,并建立了监测记录.4.5质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检睑、仪器、标本、留样等工作室（柜）。检查要点：1 .不要求必须建设质量检测实睑室，可委托第三方或集团公司检测或采物方检测，采用第三方检测,应对受托单位资质能力进行评估,签订委托检睑协议或合同，明确委托项目，合同中应明确委托检验数据的可追溯性.集团内部委托检验的，受托方应有效运行的质量管理体系。2 .建立实验室的，是否配备了中药材品种检验要求相适应的场所、仪器。3 .质量检验室是否设置了检蛉、仪器、标本、留样等工作室（柜）等功能间，并按照要求进行留样.4是否建立了拟生产品种的标本和常见伪品标本.4.6生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：（一）月明、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时有洁；（二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响；（三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。检查要点：1 .企业是否对相应生产设备及工具的清洁建立了清洁操作规程,并对相应工人进行了清洁方式和使用要求的培训.2 .不得使用对药材质量有影响的设备和器具3 .现场大型设备是否迸行编号管理并进行了设备状态管理，建立了设备维护保养的操作规程,并按规程进行定期的维护保养,并建立了相应维护保养记录。第五章基地选址5.1生产基地选址和建设应当符合国家125J和地方生态环境保护要求.参考内容:用地符合国家和地方用地地类要求.检查要点：1.查看企业收集的国家和地方生态环境保护要求，基地选址考察报告中应对生产基地选址和建设、用途符合国家和地方生态环境保护要求的具体执行情况进行论述.5.2企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。检查要点：1.查看企业制定的产地和种植地块或者养殖场所的选址标准，关注其是否根据种植或养殖中药材品种的生长发育习性和对环境条件而制定.5.3中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性126L参考内容：道地：有古籍或县志专谴质优的论述.非道地：有引种的先例,应有质量检脸数据的对比.检直要点：L中药材生产基地是否选址于道地产区，如国E道地产区选址，企业应提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。（在基地选址两古报告中有相应内容即可）5.4种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求;养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。检查要点：1.查看基地以生产单元为追溯的地块,对外界环境条件的记录，查看其代表性和叫性，逻辑相关性，种植地块是否能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分前茬作物、轮作等要求；养殖场所是否能满足药用动物对环境条件的各项要求.2.应在质量风险评估中体现种植药材和养殖的可行性分析，对标作物需要和产地气候等特点，对种植情况按年度或生长周期进行长势情况及质量指标分析.5.5生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准：（一）空气符合国家环境空气质量标准1271二类区要求;（二）土壤符合国家土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行»28J的要求；（三）灌溉水符合国家农田灌溉水质标准129）,产地加工用水和药用动物饮用水符合国家生活饮用水卫生标准.参考内容：1.按国家环境空气质量标准,种植用地应符合二类区要求，标准中要求监测项目：二氧化硫、二氧化氮、一氧化氮、臭氧、螂物、悬浮物、氮氧化物、铅、苯并茂.二类区适用二级浓度限值。2.土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）中：农用地土壤污染风险：指因土壤污染导致食用农产品质量安全、农作物生长或土壤生态环境受到不利影响.农用地土壤污染风险筛选值：指农用地土壕中污染物含量等于或者低于该值的，对农产品质量安全、农作物生长或土壤生态环境的风险低，一般情况下可以忽略；超过该值的，对农产品质量安全、农作物生长或土壤生态环境可能存在风险,应当加强土壤环境监测和农产品协同监测，原则上应当采取安全利用措施。农用地土场污染风险管控值:指农用地土壤中污染物含量超过该值的,食用农产品不符合质量安全标准等农用地土壤污染风跄高，原则上应当采取严格管控措施.3,农田灌溉水质标准适用于地表水、地下水作为农田灌溉水源的水质监督管理。城镇污水（工业废水和医疗污水除外）以及未综合利用的畜禽养殖废水、农产品加工废水和农村生活污水进入农田灌溉渠道，其下游最近的灌溉取水点的水质按本标准进行监督管理.4.DDT.666在土壤中的富集，甚至60-70年都能检测出来.检查要点：1 .生产基地周围是否无污染源.2 .企业应收集或检测生产基地所在地空气是否符合环境空气质量标准（GB3095-2012）二类区标准.3 .企业应取样检测或收集生产基地所在地土壤气是否符合土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行»（GB15618-2O18）,是否开展了生产基地土地施用禁用农药等的调查.4 .采用人工灌溉的基地，灌溉水是否符合国家农田灌溉水质标准（GB5084-2021）,产地加工用水和药用动物饮用水是否符合国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2022）,是否根据水源情况,制定灌溉水质量检测频率，是否有收集饮用水水质检测蝇6.企业是否结合种养殖品种，定期对生产基地环境（土填、水、空气等）符合国家标准进行监测.5.6基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准.参考内容：1 .药材种植研究可以分为小试、中试和规模生产,注意数据的来源是否为规模化种植来源。检查要点：1.企业是否已经完成了种养殖品种生产周期的完整记录和两个收获期（其中至少一个可以是GAP条件下）质量检测报告.2 .相应种植周期内的记录是否完善，是否包括当地气象资料.5.7企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估,确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局；（一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料；（二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测.检瓷要点：1 .查看企业按照生产基地选址标准进行环境评估报告（可在质量风险评估报告中体现），确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局.2 .采用人工灌溉基地，是否根据水源情况，制定灌溉水质量检!0濒率，并按要求开展水质监测。5.8生产基地应当规模化，种植地块或则养殖场所可成片集中或相对分散，鼓励集约化生产.参考内容：规模化：建立在足够产能和对稳定的供应基础上，能够基本实现统一作业的管理方式，有充分的证据和数量来评估规模化。检S要点：1.了解当地政府在中药材生产基地规划情况.5.9产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。检查要点：1 .产地地址是否明确至乡级（行政区划）.2 .每一个种植地块或者养殖场所是否有明确记栽和边界定位，应有明确的基地分布图.5.10种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、犷大或者缩小规模.检查要点：1.种植地块是否在选址范围内.第六章种子种苗或其它繁殖材料企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规.使用列入国家重点保护野生植物名录的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。参考内容：使用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。检直要点：1 .宜看种植品种是否有种子基原鉴定报告，明确种植产品种子基原符合药典或地方标准药材基原.（种子基原鉴定机构应为有资质的科研机构，鉴定人员应为副高级职称以上的专业科研人员，鉴定报告上应有鉴定机构盖章及鉴定人员资质和签字），持有良种证的种子，核对种子基原符合药典或地方标准即可）.2 .考察企业关隧技术人员对种植品种的掌握和了解程3 .对于野生采集的种源是否进行了物种基原鉴定，关注国家重点保护的野生药材名录中禁止、限采品种是否符合法律法规规定.鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：1 .禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种；2 .如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等,企业应当提供充分的风险评估和实验雌证明新品种安全、有效和质量可控.检查要点：