药品零售许可验收实施细则.docx

药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）中华人民共和国药品管理法实施办法药品经营许可证管理办法药品流通监督管理办法药品经营质量管理规范（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）药品经营许可证的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请药品经营许可证变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按药品经营许可证变更程序办理许可。原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。行政审批部门在药品经营许可证核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销药品经营许可证等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。第二章机构人员第八条企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。企业法定代表人或者企业负责人、质量管理负责人等人员无药品管理法及相关法律法规规定禁止从业规定的情形。第九条企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业应设置与其经营范围及经营规模相适应的质量管理部门或配有质量管理人员，履行GSP规定的药品质量管理职责。第十条企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。（一）企业申请只经营乙类非处方药的，应当至少配备1名具有药学或者中药学、医学等相关专业中专以上学历或者具有初级及以上药学专业技术职称的人员。（二）企业申请经营甲类非处方药、处方药的，应当至少配备1名执业药师。（三）企业申请的经营范围包含“中药饮片”的，应当配备1名执业药师（中药学）或者具有中药学相关专业中级及以上专业技术职称的药学技术人员。（四）在满足执业药师基础配备要求下，零售连锁门店可使用其连锁总部的执业药师远程审方服务，作为门店执业药师不在岗处方审核和药学服务的补充。（五）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称。（六）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学相关专业中专以上学历或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称。（七）中药饮片调剂人员应当具有中药学相关专业中专以上学历，或者具有中药学相关专业初级及以上专业技术职称,或者具备中药调剂员资格。第十一条执业药师应当在执业范围内承担药品质量管理职责，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。第十二条执业药师在岗信息应当在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及照片等），工作期间应当佩戴执业药师标志牌，不得“挂证”经营。第十三条执业药师质量管理等岗位职责应当由其本人履行；执业药师不在岗或零售连锁门店未与其连锁总部开展执业药师远程审方服务的，企业应当停止销售处方药和甲类非处方药。第十四条企业各岗位人员应当经相应法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训，掌握相关法律法规和专业知识，能正确理解并履行职责。第十五条企业从事药品质量管理、验收、养护、保管人员以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作；身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第三章设施设备第十六条企业应有与经营药品品种、规模相适应的营业场所。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须有有效隔断的独立区域，周围环境不得对药品造成污染。第十七条企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。企业营业场所应当设置与外界有效间隔的设施，并安装空调设备以满足营业场所环境要求，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应当配备有效调节及监测温湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定。企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。第十八条企业营业场所应当配备以下营业设备：（一）配置与经营范围、经营规模相适应并符合药品包装标示贮藏要求，用于存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉区（柜）、冷藏柜等）；（二）经营中药饮片的，应当配置符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的药斗、衡器、中药饮片包装等设备。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；（三）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的,配置符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理，安装视频监控系统；（四）药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品；（五）配置能够符合GSP要求的计算机系统；（六）配置销售凭证打印设备等；第十九条企业营业场所药品陈列区域应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。陈列布局应当符合以下要求：（一）按用途、剂型以及储存要求分类陈列，并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确；（一）处方药、非处方药应当分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语；（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应当集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；处方药区域应当有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得随意进入；（四）第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列；（五）外用药与其他药品应当分开摆放；（六）经营中药饮片应当在营业场所设置独立区域，有明显标识，并配置所需的调配处方和临方炮制设备。包装标识有功能主治等内容的中药饮片等不得置于非药品区域；（七）经营非药品应当集中设置专区，与药品区域明显分开，并有醒目标志。第二十条属于既是食品又是药品的物质名单以食品进行销售的产品，应当与中药饮片分区分开存放，并不得声称功能主治。第二十一条从事药品拆零销售业务的，企业负责拆零销售的人员应当经过专门培训；应设置拆零药品专柜和专用记录本；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，防止交叉污染；包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。第二十二条提供中药饮片代煎服务的应符合相关规定。第二十三条经营第二类精神药品，仅限符合国家规定的、并经许可的药品零售连锁企业的连锁门店；经营医疗用毒性药品和罂粟壳，仅限县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业。第二十四条企业应当建立符合经营管理和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求。计算机系统应按照GSP相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列、养护、出库复核、运输、配送等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。第二十五条电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接，销售凭证格式至少包括药品名称、生产企业名称、批号、规格、数量、价格、销售企业名称、销售日期等内容。药品零售连锁企业所属连锁门店应与总部、配送中心（仓库）实现计算机网络实时连接。第二十六条企业应配备校准、鉴定的计量器具以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。第二十七条企业设置药品仓库的，其使用面积与功能应与经营规模相适应，并应当符合GSP及其附录有关规定，设置有效监测和调控温湿度的设备。储存中药饮片应当设立专用库房。未设置药品仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专库或者专柜，并实行色标管理。第二十八条企业应当在营业场所设置证照公示栏，公布药品监督管理部门的监督电话，公示服务公约，设置顾客意见簿。第二十九条企业在营业场所内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。第四章管理制度第三十条企业应当制定保证经营药品质量的管理制度，主要包括：(I)岗位职责与质量责任；(2)药品采购管理；(3)药品验收管理；(4)药品陈列管理；(5)药品销售管理；(6)供货单位和采购品种审核管理；(7)处方药销售管理(如有此项经营范围)；(8)药品拆零管理；(9)特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；(10)记录和凭证管理；(11)收集和查询质量信息管理；(12)质量事故、质量投诉管理；(13)中药饮片处方审核、调配、核对管理(如有此项经营范围)；(14)药品有效期管理；(15)不合格药品、药品销毁管理；(16)环境卫生和人员健康规定；(17)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；(18)药学技术人员在岗履职管理；(19)人员培训及考核的规定；(20)药品不良反应报告规定；(21)计算机系统管理；(22)药品追溯的规定；(23)设置库房的还应当包括储存、养护管理；(24)药品配送质量管理(25)远程药学服务管理(如有开展此项业务)。第三十一条企业应当制定保证经营药品质量的操作规程,主要包括：(1)药品采购、验收、销售、配送；(2)处方审核、调配、核对；(3)中药饮片处方审核、调配、核对；(4)药品拆零销售；(5)特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品销售；(6)营业场所药品陈列及检查；(7)营业场所冷藏药品存放；(8)计算机系统的操作和管理；(9)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程；(Io)远程药学服务操作和管理规程(如有开展此项业务)。第三十二条企业应建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括：(1)药品采购记录；(2)药品验收记录；(3)药品陈列检查记录(4)药品养护记录；(5)药品销售记录；(6)中药饮片处方审核、调配核对记录；(7)中药饮片清斗装斗记录；(8)药品拆零销售记录；(9)温湿度监测记录；(10)药品质量投诉和质量事故处理记录；(11)药品不良反应报告记录；(12)不合格药品处理记录；(13)首营企业审核记录；(14)首营品种审核记录。(15)经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。第三十三条企业应当建立以下档案：（1）药品质量档案（至少包括供货企业、供货企业销售人员、经营品种资质档案）；（2）员工人事档案；（3）员工健康检查档案；（4）员工培训档案；（5）设施设备档案（含购用、检查、维修、保养档案）。第五章附则第三十四条本细则下列用语的含义：药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师；其他药学技术人员包括具有卫生（药）系列职称的人员，这些职称包括药士、（中）药师、主管（中）药师、副主任（中）药师、主任（中）药师。第三十五条本细则由XX省食品药品监督管理局负责解释，自2023年月日起施行。附件：1.药品零售企业开办现场验收标准2.新开办药品零售企业现场验收记录附件1药品零售企业开办现场验收标准项目序号检查内容检查结论检查情况说明符合不符合合理缺项机构与人员1企业任用的法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员，不得有法律法规禁止从业的情形。2企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行药品质量管理职责。3企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员：(1)企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。(2)企业仅经营乙类非处方药的，应当至少配备1名具有药学或者中药学、医学等相关专业中专以上学历或者具有初级及以上药学专业技术职称的人员。(3)质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。(4)企业经营中药饮片的，应当配备1名执业药师(中药学)或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称的药学技术人员，负责审核中药饮片处方。(5)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学、中医学、中药制药等相关专业的中专以上学历或者具有中药学专业初级及以上专业技术职称。(6)中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历，或者具有中药土以上技术职称，或者具备中药调剂员资格。(7)处方审核人员应具有执业药师资格或者药师、中药师以上技术职称。(8)营业员应当具有高中以上文化程度。(9)以上人员均应在职在岗。4企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品流通使用专业知识与技能的岗前培训和继续培训。5企业质量管理、验收、养护、营业员等直接接触药品人员，应进行岗前及年度健康检查并建立档案。患有传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。设施与设备6企业营业场所门牌、标牌、商号、字号等标志应当与营业执照等合法资格、授权证明一致，应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开,环境整洁、无污染物、地面、屋顶面和墙壁平整、清洁，满足营业场所环境要求。7在超市等其它商业场所内设立的药品零售场所应为安全有效隔断的封闭区域，周围环境不得对药品造成污染。8药品零售企业营业场所应当配备以下设施设备：(1)货架、柜台等储存、陈列药品的设备；(2)空调、阴凉柜或阴凉区、等监测、调控温度的设备;(3)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配及计量的设备；(4)经营冷藏药品的，有专用冷藏柜或冷藏箱等冷藏设备；(5)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，能够实现双人双锁管理，并安装视频监控系统；(6)药品拆零销售所需的拆零专柜或专区，并配备调配工具、包装用品；(7)能够符合GSP要求的计算机系统和终端设备；(8)销售凭证打印设备；(9)未设置仓库的，应有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应设置专区或专柜，并实行规定的色标管理。9企业药品陈列区域应当符合以下要求：(1)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识告示牌；(2)药品应放置于货架、柜台，避免阳光直射；(3)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；(4)处方药存放于封闭区域，不得采用开架自选的方式陈列和销售；(5)外用药与其他药品分开摆放，不得混杂；(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；(7)第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳不得陈列药品实物；(8)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；(9)经营非药品应当设置集中的相应专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。(IO)经营中药饮片的，应当在营业场所设置独立区域,设置醒目的区域标识牌。10进行药品拆零销售时，应当由经过专门培训的人员负责拆零操作，做好药品拆零记录；拆零的工作台及工具、包装袋应保持清洁、卫生，防止污染或者混淆；包装袋上应当写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。11企业如设置仓库，并应当符合如下规定：(1)使用面积不得低于20平方米,且应与营业场所在同一建筑物内。(2)地面、屋顶面和墙壁应当平整、清洁，门窗结构严密。应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；(3)有监测和调控温湿度的设备；(4)符合储存作业要求的照明设备；(5)仓库内应实行色标管理：待验药品区、退货药品区、待确定药品区为黄色；合格品区、发货区、复核区为绿色；不合格药品区为红色。(6)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的冷藏设施设备；(7)经营中药饮片应有专用库房。12企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统,能满足药品追溯的要求。电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。13企业经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的安全储存设施。14企业应当对计量器具、温湿度监测设备等进行校准。15企业营业场所内应设置证照公示栏，公示服务公约，公布属地药品监管电话，设置顾客意见簿。16营业人员员应穿着统一的工作服，佩带有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，执业药师和药学技术人员，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。17企业营业场所广告宣传应符合国家有关规定。制度与管理18企业制定的药品质量管理制度包括：(1)药品采购管理；(2)药品验收管理；(3)药品陈列管理；(4)药品销售管理；(5)供货单位和采购品种审核管理；(6)处方药销售管理；(7)药品拆零管理；(8)特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；(9)记录和凭证管理；(10)质量信息收集和查询的管理；(11)质量事故、质量投诉的管理；(12)中药饮片处方审核、调配、核对的管理；(13)药品有效期的管理；(14)不合格药品、药品销毁的管理；(15)环境卫生、人员健康的规定；(16)药学服务管理;(17)人员培训及考核的规定；(18)药品不良反应报告的规定；(19)计算机系统管理;(20)药品追溯的规定;(21)设置库房的还应当包括储存、养护、出库复核等管理；(23)远程药学服务管理；(24)药品配送管理。19企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。20企业制定的操作规程包括：(1)药品采购、验收、销售；(2)处方审核、调配、核对；(3)中药饮片处方审核、调配、核对；(4)药品拆零销售；(5)特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的销售；(6)营业场所药品陈列及检查；(7)营业场所冷藏药品的存放；(8)计算机系统的操作和管理；(9)设置库房的还应当包括出入库、储存和养护的操作规程；(10)远程药学服务操作和管理。21企业应建立真实、准确、完整、可追溯的质量管理记录。主要包括：(1)药品采购记录；(2)药品验收记录；(3)药品陈列检查记录(4)药品养护记录；(5)药品销售记录；(6)中药饮片清斗装斗记录；(7)药品拆零销售记录；(8)温湿度监测记录；(9)药品质量投诉和质量事故处理记录；(10)药品不良反应报告；(U)不合格药品处理记录；(12)首营企业审核记录；(13)首营品种审核记录。(14)经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的，应设立特殊药品管理专用账册。22企业应当建立以下档案：(1)药品质量档案(至少包括供货企业、供货企业销售人员、经营品种资质档案)；(2)员工人事档案(花名册、岗位职能图、身份证复印件、毕业证复印件、技术人员资格证书等)；(3)员工健康检查档案；(4)员工培训档案；(5)设施设备档案(含购用、检查、维修、保养档案)。验收结果说明：1 .药品零售企业开办现场验收标准共22项。现场验收时，应逐项检查，每项的评价意见为"符合"或"不符合，对因实际情况不适用的条款评价意见可以为"合理缺项。2 .检查结论的确定标准：不符合项为O项，为合格；不符合项“项，为不合格。验收人员签字：年月日附件2新开办药品零售企业现场验收记录编号：申请人：经营范围：注册地点：核查时间：验收记录：（行政审批部门名称）执法人员、根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法、药品经营质量管理规范等有关规定，对该企业的机构与人员、场所设施与设备、管理与制度等进行现场核查。合格：项；不合格：项；合理缺项项。验收结论：合格不合格口经营单位负责人签字盖章：验收人员签字：年月日