中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则（试行）-全文及申请表.docx

中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理工作，根据医疗器械监督管理条例大型医用设备配置与使用管理办法（试行）国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知等有关规定，结合中国（云南）自由贸易试验区实际情况，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于中国（云南）自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备的备案管理工作。配置甲类大型医用设备的按照国家卫生健康委相关规定办理。第三条中国（云南）自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，应当向云南省卫生健康委申请备案,不受云南省大型医用设备配置规划限制。第二章备案条件第四条申请备案的社会办医疗机构应当具备以下基本条件：（一）满足国家乙类大型医用设备配置标准指引有关要求；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；（三）具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；（四）医疗质量安全保障制度健全。第五条有以下情形的不予备案：（一）社会办医疗机构执业地址和乙类大型医用设备配置使用地址不属于自由贸易试验区实施范围内的；（二）配置设备不属于乙类大型医用设备的；（三）材料不齐全或者不符合法定形式的，经告知补正补齐后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的；第六条中国（云南）自由贸易试验区内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备的，在购买设备并完成装机调试后,应当经所在地州市卫生健康委审核后向云南省卫生健康委申请备案，材料齐全且符合要求的，取得中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表（附件1）。备案审核期限为10个工作日。第三章备案程序第七条中国（云南）自由贸易试验区内社会办医疗机构新增配置乙类大型医用设备，应当提交以下材料：（一）中国（云南）自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案申请表（附件2）；（二）医疗机构执业许可证副本复印件；（三）统一社会信用代码证复印件；（四）与申请配置乙类大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质等材料复印件；（五）医疗质量安全保障制度复印件；（六）设备采购合同、发票、验收合格证明和医疗器械注册证等相关材料复印件；（七）电离辐射类设备提供已登记所安装设备内容的辐射安全许可证和放射诊疗许可证正、副本复印件。第八条中国（云南）自由贸易试验区内社会办医疗机构变更机构名称、地址、法定代表人、统一社会信用代码证（或组织机构代码证）、所有制性质等备案信息的，应当自变更之日起10个工作日内向云南省卫生健康委提出，并提交中国（云南）自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案变更登记表（附件3）及相应材料。第九条社会办医疗机构应当如实、准确提交有关材料,反映真实情况，对备案材料的真实性、合法性负责，并在备案材料上签名和盖章。第十条云南省卫生健康委负责对备案材料进行审核，并作出是否给予备案的决定：备案人按规定提交备案材料的，应当当场办理备案手续。材料不全或者不符合备案要求的，应在5个工作日内一次告知备案人需要补齐补正的全部内容。对不予备案的，要出具不予备案的通知书并说明不予备案的理由。云南省卫生健康委应当在发放中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表之日起7个工作日内将备案或变更备案信息在云南省卫生健康委官方网站公开。第十一条国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知出台以来,中国（云南）自由贸易试验区内已配置乙类大型医用设备的社会办医疗机构，应自本办法实施起30日内进行备案，一并纳入中国（云南）自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理。第四章监督管理第十二条社会办医疗机构应当将中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表及有关信息在设备使用场所的明显位置公示，并接受卫生健康行政部门的监督和检查。第十三条自由贸易试验区所在地卫生健康行政部门应当在社会办医疗机构取得中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表后60日内开展备案后现场核查。经核查不符合国家乙类大型医用设备配置指引要求的，自由贸易试验区所在地卫生健康行政部门应责令备案人在20个工作日内限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合配置标准指引要求的，由云南省卫生健康委撤销中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表。第十四条社会办医疗机构未经备案擅自使用乙类大型医用设备的，自由贸易试验区所在地卫生健康行政部门根据法律法规规章等相关规定处理。第十五条社会办医疗机构通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表的，自由贸易试验区所在地卫生健康行政部门根据法律法规规章等相关规定处理。第十六条各级卫生健康行政部门要依法处理投诉举报。要加强对医疗机构执业活动监管，对有不良信用记录的医疗机构，要提高监督检查频次，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。要加强信用监管，依法向社会公布有关医疗机构信用状况，对严重失信主体依法实施行业禁入措施。第十七条本实施细则自2023年12月1日起施行。附件：L中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表2 .中国（云南）自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案申请表3 .中国（云南）自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案变更登记表中国（云南）自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表云卫设备社备字（）第号一、医疗机构基本信息医疗机构全称法定代表人所有制性质统一社会信用代码地址二、备案管理设备信息设备名称设备配置地址阶梯配置机型具体型号生产企业产品序列号出厂时间装机日期设备管理编号信息登记日期备注信息医疗机构应在乙类大型医用设备使用场所的显著位置悬挂备案登记表，和设备对应备查。云南省卫生健康委员会中国（云南）由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案申请表设备名称申请单位（盖章）所在地填表人联系方式填报日期年月日填表说明1.申请单位应当按照申请事项如实、完整填报本表。2 .“设备名称”、“阶梯配置机型”按照乙类大型医用设备配置许可证填写。3 .“具体型号”填写设备的详细型号。4 .“生产企业”填写设备生产企业名称。5 .“产品序列号”是指生产企业编制的设备唯一编码。在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。6 .“出厂时间”填报至年。7 .“采购日期”填写签订采购合同的日期。8 .“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。9 .“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。中国（云南）由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案申请表一、医疗机构基本信息医疗机构全称法定代表人所有制形式统一社会信用代码执业地址评审等级医疗机构类别核定/开放床位数上一年门急诊人数上一年住院人数上一年手术量上一年肿瘤病人收治数上一年放射治疗患者收治数医疗安全情况二、配置设备信息设备名称阶梯配置机型具体型号产品序列号生产企业合同签订日期年月日采购金额人民币生产时间年出厂时间年装机日期年月日设备配置地址（含科室、机房）三、从业医师、技师信息姓名职称从业年限是否持有大型设备上岗证三、医疗机构签章本人承诺所有提供材料均真实、准确、有效。如有虚假材料，愿承担一切法律责任与后果。法定代表人签名盖章年月日四、州市卫生健康委审核意见盖章年月日联系人：电话：手机：注：1.按照备案申请表应附资料目录要求提供资料I份并加盖医疗机构公章和骑缝章，复印件注明“与原件相同”字样；2.每一台设备填写一份备案表。备案表应附资料目录1 .中标通知书（复印件）；2 .采购协议合同（进口设备需另提供进口代理协议）（复印件）；3 .设备购置发票（复印件）和设备配置清单（复印件）；4 .设备装机验收合格证明文件（医疗机构）（复印件）；5 .医疗器械注册证（对应配置设备）（复印件）；6 .进口设备提供入境货物检验检疫证明（复印件）；7 .设备4R（6英寸）照片一张。8 .从业人员大型设备上岗证（复印件）中国（云南）由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案变更登记表设备名称申请单位（盖章）所_在_地填表人联系方式填报日期年月日云南省卫生健康委员会制填表说明1.申请单位应当按照变更事项如实、完整填报本表。2. 申请单位按照变更项目内容选择“申请变更信息项目”中相应内容填写。3. “设备名称”、“配置许可证编号”、“阶梯配置机型”按照乙类大型医用设备配置许可证填写。4. “具体型号”填写设备的详细型号。5. “生产企业”填写设备生产企业名称。6. “产品序列号”是指生产企业编制的设备唯一编码。在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。7. “出厂时间”填报至年。8. “采购日期”填写签订采购合同的日期。9. “采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。10. “装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。中国（云南）自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案变更登记表一、配置乙类大型医用设备基本信息设备名称备案编号具体型号阶梯配置机型生产企业产品序列号出厂时间采购日期采购金额装机日期二、申请变更信息项目（一）申请单位名称变更原名称：现名称：（二）设备配置地址变更原地址：现地址：（三）申请单位统一社会信用代码证（或组织机构代码证）变更原名称：原编号：现名称：现编号：（四）申请单位法定代表人/主要负责人变更原法定代表人/主要负责人：现法定代表人/主要负责人：（五）申请单位所有制性质变更原所有制性质：现所有制性质：三、云南省卫生健康委员会审核意见（盖章）年月日