安徽省职业健康检查机构备案申请材料具体要求.docx

附件2职业健康检查机构备案申请材料具体要求-*、总彳本要求1.申£材料应合法、完整、规范，真实、有效，并提供申请材料目2.申请单位应按照申请表的填表要求逐项规范填写，经法定代表人签字确认，并加盖申请单位公章。3.申请资料统一使用A4幅面、纵向左侧装订；均一式两份，一份交委审批办，一份由申请单位留存。二、具体要求（一）医疗机构执业许可证（涉及放射检查项目的，还应当提交放射诊疗许可证）及副本（复印件）。1 .医疗机构执业许可证应体现具有与备案开展职业健康检查项目相适应的诊疗科目情况，包括但不限于内科、外科、耳鼻喉口腔科、眼科、皮肤科、影像科（B超、心电图、放射科）、检验科等。2 .放射诊疗许可证应体现备案开展职业健康检查项目所需的放射诊疗设备许可情况，包括外出职业健康检查设备。（二）具有相应的工作场所证明材料。提交工作场所产权证明或者租赁合同等复印件；工作场所平面布局图和实景图，包括职业健康检查场所、候检场所和检验室等所需工作场所的布局和面积说明（建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米）。（三）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员证明资料。1 .提交职业健康检查执业医师等相关医疗卫生技术人员情况表（表1）o具体要求见职业健康检查机构申请备案医疗卫生技术人员配置要求（附录1）。表1职业健康检查执业医师等相关医疗卫生技术人员情况表序号姓名性别出生年月学历职称/职务一在室一於种从事专业一关作限一相H年取得职业痛诊断等相关资格日期执业医（护）师资格证书编号备注注：备注一栏填写职业健康检查主检医师、体格检查医师、五官科医师、眼科执业医师、心电图检查医师、肺功能检查医师、放射阅片医师、超检查医师、听力检查医师、实验室检测人员、护士、技术负责人、质量负贲人、授权签字人、审（校）核人、内审员、质量监督员、职业卫生监测信息报告员等，上表所填专业人员对应的从事工作应具备相应从业资格，并为本机构正式在岗职工，相关医（护）师在本机构注册登记，第一执业地点在本机构。2 .提交相关医疗卫生技术人员医（护）师执业证书、专业技术职务资格证书。劳动关系证明（劳动合同或其他在职证明等）复印件；社保或住房公积金缴存证明材料（需相关管理部门盖章）复印件；退休人员应提供退休证。3 .主检医师、技术负责人、质量负责人、质量监督员、档案管理员、信息管理员、仪器设备管理员和授权签字人等关键岗位人员应有相关任命文件。4 .主检医师应同时提供从事职业健康检查相关工作三年以上工作经历证明材料。技术负责人、质量负责人应同时提供职业病诊断相关培训合格证明。（四）至少具有名取得职业病诊断资格的执业医师有关资料。提交在本机构注册的执业医师资格证书和与申请备案的职业健康检查类别相适应的职业病诊断医师资格证书复印件。（五）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备证明资料。1 .提交职业健康检查仪器和设备清单（表2）,具体要求见职业健康检查机构主要仪器设备配置要求（附录2）。表2职业健康检查仪器和设备清单序号仪器、设备名称型号/规格数量用途是否计量检定或校准并在有效期内工作状态购置日期购置凭证备注口是口否口不需要口有口无注：列出与所申请备案职业健康检查项目相应的仪器设备（包括外出职业健康检查设备），如有协议委托仪器设备，应在备注栏说明。2 .所有仪器设备应提供购置凭证。外协项目涉及仪器设备应当提交委托协议和相关资质证明（仅限可外协项目）。3有强制检定要求的所有仪器设备，提交计量检定证书复印件；无计量检定规程的仪器应有自行校验的记录。（六）职业健康检查质量管理制度有关资料。提交本机构制定的职业健康检查质量管理制度清单（表3）,并附上制度文本。表3职业健康检查质量管理制度清单机构名称序号质量管理制度名称是否制1JT1职业健康检查质量管理体系文件（包括质量方针、组织机构图、部门设置及职能、人员岗位职责、工作流程图、仪器设备一览表、人员一览表、技术负责人和质量负责人任命书等）口是口否2职业健康检查的委托、要求或合同审核规程口是否3职业健康检查含外出职业健康检查工作程序是否4职业健康检查报告管理规程是口否5疑似职业病、职业病报告规程口是口否6工作人员培训规程口是口否7职业健康检查质量控制规程是口否8职业健康检查档案管理规程是否9实验室管理规程是口否10专用章使用管理规程口是口否11振动作业职业健康检查规程口是口否12放射工作人员职业健康检查规程口是口否13粉尘作业人员职业健康体检规程口是口否14高温作业人员职业健康体检规程是口否15有机溶剂作业人员职业健康体检规程（至少包括苯、正己烷、三氯乙烯、汽油等常见有几溶剂）口是口否16噪声作业人员职业健康体检规程口是口否17机动车驾驶员体检规程口是口否18重金属作业人员职业健康体检规程（至少包括铅、汞、镭、镉等常见重金属）口是口否19所有仪器设备操作规程口是口否20职业健康监护记录格式一览表：疑似职业病报告/告知卡、职业禁忌告知卡、职业健康检查汇总表报卡、企业领取职业健康检查结果签收、劳动者领取职业健康检查表签收、职业健康检查信息表、放射工作人员职业健康检查信息表、现场职业卫生调查表和职业健康检查资料汇总表等。是否注：以上所列只是职业健康检查机构备案的基本制度文件。职业健康检查机构应根据工作实际及申请备案的检查类别及项目，按照相关法律法规和标准要求制定相应质量管理制度，并确保落实到位，职业健康检查机构可根据本机构制定的质量管理制度内容对上表制度名称进行相应增加。（七）备案的职业健康检查项目详细说明。提交本机构备案的职业健康检查项目清单（表4）表4备案的职业健康检查项目清单机构名称类别项目名称接触粉尘类1.游离二氧化硅粉尘（结晶型二氧化硅粉尘）口2媒尘口3.石棉粉尘口4.其他致尘肺病的无机粉尘口5.棉尘（包括亚麻、软大麻、黄麻粉尘）口6.有机粉尘接触化学因素类口1.铅及其无机化合物口2.四乙基铅口3.汞及其无机化合物口4.锌及其无机化合物口5.被及其无机化合物口6.镉及其无机化合物口7.铭及其无机化合物口8.氧化锌口9.珅口10.碑化氢（神化三氢）口11.磷及其无机化合物口12.磷化氢口13.钢化合物（氯化钢、硝酸钢、醋酸钢）14.钢及其无机化合物口15.三烷基锡口16.钝及其无机化合物口17.皴基镇口18.氟及其无机化合物口19.苯（接触工业甲苯、二甲苯）口20.二硫化碳口21.四氯化碳口22.甲醇口23.汽油口24.溟甲烷口25.1,2二氯乙烷口26.正己烷口27.苯的氨基及硝基化合物口28.三硝基甲苯口29.联苯胺口30.氯气口31.二氧化硫口32.氮氧化物口33.氨口34.光气口35.甲醛口36.一甲胺口37.一氧化碳口38.硫化氢口39.氯乙烯口40.三氯乙烯口41.氯丙烯口42.氯丁二烯口43.有机氟口44.二异氟酸甲苯酯口45.二甲基甲酰胺口46.氟及懵类化合物口47.酚（酚类化合物如甲酚、邻苯二酚、间苯二酚、时苯二酚等）口48.五氯酚口49.氯甲醛双（氯甲基）健口50.丙烯酰胺口51.偏二甲基脱口52.硫酸二甲酯口53.有机磷杀虫剂口54.氨基甲酸酯类杀虫剂口55.拟除虫菊酯类口56.酸雾或酸酊口57.致喘物口58.焦炉逸散物接触物理因素类口1.噪声口2.手传振动口3.高温口4.高气压口5.紫外辐射（紫外线）口6.微波接触生物因素类口1.布鲁菌属2.炭疽芽抱杆菌（简称炭疽杆菌）接触放射因素类口1.放射作业其他类（特殊作业等）口1.电工作业口2.高处作业3.压力容器作业口4.结核病防治工作口5.肝炎病防治工作口6.职业机动车驾驶作业口7.视屏作业口8.高原作业口9.航空作业注：本表根据GBZI88、98制定，具备条件开展的项目才能选择备案。表中未列出的其他职业病危害因素需备案的，应根据GBZl88中4.4.4条规定的原则确定后补充进该表。（八）具有与职业健康检查信息报告相应条件的证明资料。提交职业健康检查机构申请备案信息报告条件情况（表5）,附相应证明材料。表5职业健康检查机构申请备案信息报告条件情况机构名称项目名称信息报告条件要求具备条件情况计算机计算机数量能满足工作需要口是口否软件具备网络条件和职业健康体检软件口是口否信息报告基本要求至少配置1名信息化管理或报告人员，制定信息化管理制度，做好网络安全预案，实现信息集中管理。口是口否信息报告数据上传标准职业健康检查机构体检软件能与中国疾病预防控制中心相关信息系统和“安徽省职业病防治信息管理平台系统''实现互联互通和数据对接。是否（九）具有与备案开展外出职业健康检查相适应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等证明资料。提交外出职业健康检查仪器、设备、车辆等购置凭证，车辆行驶证、医学影像检查满足放射防护管理要求相关证明等。附录1职业健康检查机构申请备案医疗卫生技术人员配置要求项目名称申请备案医疗卫生技术人员配置要求职业资格要求从事职业健康检查的医师须取得执业医师资格，护士须取得护士资格证，并在本机构注册登记，第一执业地点在本机构。基本人员配置要求至少有1名主检医师（执业范围倾向于内科、公共卫生、职业病等相关专业）。至少各有1名内、外、耳鼻喉口腔科执业医师。至少有3名医学影像（包括X线影像、B超和心电图各1名）专业执业医师，1名医学影像技师。至少有2名执业护士。临床实验室技术人员、毒物化学检测技术人员不少于2名，其中1名为中级以上职称。至少各有1名职业健康检查信息报告人员、专职或兼职的质量监督员和档案管理人员。各类职业健康检查项目人员配置要求粉尘类至少1名具有职业性尘肺病及其他呼吸系统疾病诊断资格的执业医师，1名呼吸科等相关专业执业医师。化学因素类至少1名具有职业性化学中毒职业病诊断资格的执业医师，1名眼科执业医师、1名肺功能检查医师。（备案导致职业性皮肤病的化学物必须有1名皮肤科执业医师）。物理因素类至少1名具有物理因素所致职业病诊断资格的执业医师，1名听力检查医师。（备案微波项目须有1名眼科执业医师，备案高气压、紫外线项目须有1名皮肤科执业医师和1名眼科执业医师）。生物因素类至少1名具有职业性皮肤病等其他职业病诊断资格的执业医师，1名肺功能检查医师、1名妇科执业医师（布鲁菌属）、1名皮肤科执业医师（炭疽杆菌）。放射因素类至少1名具有职业性放射性疾病诊断资格的执业医师，1名眼科执业医师、1名皮肤科执业医师。类作他殊>特等其1业至少1名具备职业病诊断资格的执业医师，1名听力检查医师、1名肺功能检查医师、1名神经科执业医师。质量和技术负责人资质要求质量负责人和技术负责人应为本医疗机构在册的执业医师、具有副高级以上卫生专业临床技术职务任职资格、熟悉职业病诊断相关法律法规、标准、技术规范及本单位质量控制体系。注：开展各类职业健康检查工作需要配置的人员是指基本人员配置要求+相应类职业健康检查岗位人员配置要求。备案所需有效人员中退休职业健康检查技术人员不超2名。附录2职业健康检查机构主要仪器设备配置要求项目名称设备设施配置要求基本配置要求所有因素血压计、听诊器、叩诊锤、心电图仪、肺功能仪、B超机、X光机或DR机、视力计、裂隙灯、眼底镜、检耳镜、额镜（或电子耳镜）等内外科、眼科、耳科、神经内科常规检查等设备设施。建立临床医学校验室，具备显微镜、尿常规分析仪、生化分析仪、全血分析仪等常见设备设施。、特殊配置要求粉尘因素类高仟伏胸片X光机（高频机，管电压达150kv,500mA以上）或DR机（高频逆变高压发生器，最大输出功率N20kW,逆变频率N20kHz,输出电压40kv50kv）（符合职业健康监护技术规范附录C的要求）、尘肺病诊断标准片。化学因素类铅、汞、镭、铭、诧及其无机化合物，神，三烷基锡原子吸收光谱仪（石墨炉法）或原子荧光分光光度计。被、镉及其无机化合物原子吸收光谱仪（石墨炉法）、血氧饱和度测定仪器、血气分析仪。种化氢血清葡萄糖-6-磷酸脱氢酸缺乏症筛选试验（高铁血红蛋白还原试验等）。磷及其无机化合物牙科X光机。磷化氢、钮及其化合物、城基银、有机氟、二异氟酸甲苯酯、致喘物、一氧化碳、硫化氢血氧饱和度测定仪。氟及其无机化合物PH计或酸度计、原子吸收光谱仪。甲醇血气分析仪、视野仪。氯气、二氧化硫、氮氧化物、氨、光气、甲醛、一甲胺、硫酸二甲酯血氧饱和度测定仪、血气分析仪、咽喉镜、皮肤科常规检查。鼠及脯类化合物血气分析仪、血乳酸分析仪。酚及酚类化合物气相色谱仪。酸雾或酸酊口腔科、皮肤科常规检查。焦炉逸散物皮肤科常规检查。物理因素类噪声纯音听力测试仪、符合GB/T16296.1-2018要求的测听室。高气压粪常规检查设备、纯音听力测试仪、符合GB/T16296.1-2018要求的测听室、加压舱。紫外辐射（紫外线）皮肤科常规检查。生物因素类建立生物检测实验室，具备光学显微镜、二氧化碳培养箱、净化工作台、高压蒸汽灭菌器、电热鼓风干燥箱、高速熟心机、恒温水槽或水浴锅、分析天平、生物安全柜、全自动细菌鉴定药敏分析仪等设备设施。妇科检查设备（布鲁菌属）、皮肤科常规检查（炭疽杆菌）O放射因素类淋巴细胞染色体畸变率、微核率检查的仪器设备（光学显微镜、培养箱、超净工作台或生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、电热鼓风干燥箱、高速离心机、水浴锅等），具备染色体畸变分析及微核分析能力Q其他类（特压力容器作业纯音听力测试仪、符合GBZT16296.1-2018要求的测听室。职业机动车驾驶员作业纯音听力测试仪、符合GB/T16296.1-2018要求的测听室、眼科检查设备（深视力测定仪、视野仪、视力表、色觉图等）。殊作视屏作业外科（叩击、屈腕试验）检查设备。业等）航空作业X光机（胸部、鼻窦）、纯音听力测试仪、符合GB/T16296.1-2018要求的测听室、耳鼻咽喉科（耳气压功能检查）检查设备。设备（仪器、车辆）的计量检定要求有强制检定要求的所有仪器设备，均应按时进行计量检定，并贴有检定合格标识，无计量检定规程的仪器应有自行校验的记录，所有仪器设备应建立档案管理，包括购置、使用、维护、保养及计量检定等内容。生物监测能力要求淋巴细胞染色体畸变率、微核率检查可与具有相应资质的机构协议委托，原子吸收或原子荧光分光光度计（石墨炉）测血铅、尿铅、尿汞、尿镉、尿种等，可以与有生物材料检验铅、汞、镉、神的计量认证单位协议委托。上述也可委托有相关设备的已备案开展相关项目的职业健康检查机构，被委托机构应当符合质量控制相关要求，具有相应的能力，不允许职业健康检查机构发生转包。外出体检要求移动DR及标准电测听室车一辆，配备车载冰箱、采血台、操作台、标准医用检查床、心电图机、肺功能机、医用便携式彩色多普勒超声波诊断仪等，局域网体检系统1套。注：开展各类职业健康检查工作需要配置的仪器设备是指基本配置要求+相应职业健康检查项目特殊配备要求。上述设备为最低配置，须是本机构配置并正常使用，数量应满足日常体检人数工作需要。