运动营养食品生产许可审查细则.docx

XX省运动营养食品生产许可审查细则第一章总则第一条本细则适用于XX省其他特殊膳食食品（运动营养食品）的生产许可审查工作，并应与食品生产许可审查通则结合使用。第二条本细则中所称运动营养食品指为满足运动人群（指每周参加体育锻炼3次及以上、每次持续时间30min及以上、每次运动强度达到中等及以上的人群）的生理代谢状态、运动能力及对某些营养成分的特殊需求而专门加工的食口口口O运动营养食品根据特征营养素的不同，可分为补充能量类、控制能量类及补充蛋白质类；根据运动项目的不同，可分为速度力量类、耐力类及运动后恢复类。第三条运动营养食品的申证类别为特殊膳食食品，运动营养食品生产许可类别、类别编号、类别名称、品种明细及执行标准等见表Io表1运动营养食品生产许可类别目录列表申证类别别号类编类别名称品种明细执行标准备注特殊膳食食品3003其他特殊膳食食品运动营养食品（补充能量类（具体产品名称）、控制能量类（具体产品名称）、补充蛋白质类（具体产品名称）、速度力量类（具体产品名称）、耐食品安全国家标准运动营养食品通则（GB24154）1应按终产品形态标明产品状态：固态（粉状、块/粒状）、半固态、液态。2.不包括以胶申证类别类别编号类别名称品种明细执行标准备注力类（具体产品名称）、运动后恢复类（具体产品名称）囊、口服液、丸剂等名称、形态生产的产品。企业可制定严于食品安全国家标准的企M行政部门备案。2标准，在本企业使用，并报卫生第四条不得以分装方式生产运动营养食品，生产运动营养食品大包装产品且不生产运动营养食品最终销售包装产品的不予生产许可；仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可。第五条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。第二章生产场所第六条选址及厂区环境、厂房和车间应当符合食品生产许可审查通则和食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB14881）的相关规定。第七条企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施。生产车间和辅助生产设施的设计应满足工艺流程需要及卫生要求，有序合理布局。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。第八条生产作业区内应根据工艺流程和防止交叉污染的要求，按照各作业区的洁净级别划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。不同洁净级别作业区之间应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。按照产品刑天分类，各洁净级别作业区的划分见表2。表2运动营养食品企业生产车间及清洁作业区划分表序号产品形杰清洁作业区准清洁作业区一般作业区1液态类灌装车间（非后杀菌工艺）、包材消毒清洁间（非后杀菌工艺）原料加工处理车间、配料混合车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间（后杀菌工艺）、包材消毒清洁间（后杀菌工艺）、杀菌车间、冷却车间等原料挑选预清洗车间、冷冻冷藏车间、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等2固态类配料车间、混料车间、成型车间、冷却车间、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间或膨化车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间等原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等3半固杰灌装车间（非后杀菌工艺）、包材消毒清洁间（非后杀菌工艺）原料加工处理车间、配料混合车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间（后杀菌工艺）、包材消毒清洁间（后杀菌工艺）、杀菌车间、冷却车间等原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等第九条企业应对清洁作业区空气进行过滤和净化处理，并定期进行空气质量监测。在设备安装完毕或生产车间重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行检测，符合要求后方可投入生产。清洁作业区空气洁净度动态控制要求见表3。表3生产清洁作业区标准控制表项目内容检测方法控制要求监控频率动态静态悬浮粒子20.5mGB/T16292一3520000粒/31次/年25.OmnGB/T16292一29000粒m31次/年生最允数微物大许浮游菌GB/T16293200cfum3-1次/月沉降菌GB/T16294100cfu4h(90mm)一1次/月表面微生物参照GB15982采样，按GB4789.2计数50cfuH11.(55mm)-1次/月压差清洁作业区与非清洁作业区之间通过压差计测量RoPa2次/班气数换次通过测定风速验证换气次数通过风速仪测定212次/小时1次/月温度一通过温度表测定16252次/班相对湿度一通过湿度表测定65%2次/班第十条原辅料、半成品、成品仓库应当符合食品生产许可审查通则的相关要求，储存温度和湿度应满足标签标示要求。必要时应设有具备温度监控设施的冷藏（冻）库。原辅料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或区域。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。第十一条生产场所或生产车间入口处应设置更衣室，应配置足够数量的非手动式洗手、干手及消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。临近洗手设施的显著位置应标示简明易懂的洗手方法。清洁作业区入口应设置二次更衣室和洗手、干手及消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。第三章设备和设施第十二条企业应配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应能满足生产加工的要求。用于混合的设备应能保证物料混合均匀；干燥设备的进风应当有空气过滤装置，排风应当有防止空气倒流装置，过滤装置应定期检查和维护；用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校准或检定。固态（粉状、块/粒状）运动营养补充品生产设备一般包括：原料预处理设备（有该工艺的）、杀菌设备（有该工艺的）、配料设备、混合设备、熟制设备（有该工艺的）、成型设备（有该工艺的）、干燥脱水设备（有该工艺的）、过滤/筛分设备（有该工艺的）、自动包装设备、包装材料清洁消毒设备、X光异物监控设备或金属检测设备等。半固态运动营养补充品生产设备一般包括：原料预处理设备（有该工艺的）、调配混合设备、溶胶/煮料设备（有该工艺的）、过滤设备（有该工艺的）、均质设备（有该工艺的）、自动灌装封盖（口）设备、杀菌设备、包装材料清洁消毒设备、X光异物监控设备或金属检测设备、水处理设备、CIP清洗设备等。液态运动营养补充品生产设备一般包括：原料预处理设备（有该工艺的）、调配混合设备、溶胶/煮料设备（有该工艺的)、过滤澄清设备(有该工艺的)、均质设备(有该工艺的)、自动灌装封盖(口)设备、杀菌设备、包装材料清洁消毒设备、X光异物监控设备或金属检测设备、水处理设备、ClP清洗设备等。第十三条食品加工用水的水质应符合生活饮用水卫生标准(GB5749)的规定，对加工用水水质有特殊要求的，应符合相应规定。食品加工用水与其他不与食品接触的用水应以完全分离的管路输送，避免交叉污染。第十四条企业应当配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定以及食品安全国家标准洗涤剂(GB14930.1),食品安全国家标准消毒剂(GB14930.2)的要求。第十五条废弃物存放设施应当符合食品生产许可审查通则的相关要求。盛装废弃物、加工副产品以及不可食用物或危险物质的容器应特别标识、构造合理且不透水，必要时容器应封闭，防止污染食品。应在适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放。易腐败的废弃物应及时清除。第十七条企业应当满足食品安全国家标准运动营养食品通则(GB24154)以及企业标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目的检测需求。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。第四章设备布局和工艺流程第十七条生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于清洁、消毒和维护，避免交叉污染。固态运动营养食品生产工艺流程一般包括：原料预处理、杀菌（有该工艺的）、配料、混合、熟制（有该工艺的）、成型（有该工艺的）、干燥脱水（有该工艺的）、过滤/筛分（有该工艺的）、包装、在线或成品金属异物检测等。半固态运动营养食品生产工艺流程一般包括：原料预处理（有该工艺的）、调配、溶胶/煮料（有该工艺的）、过滤（有该工艺的）、均质（有该工艺的）、灌装封盖（口）、杀菌、在线或成品金属异物检测等。液态运动营养食品生产工艺流程一般包括：原料预处理（有该工艺的）、调配、溶胶/煮料（有该工艺的）、过滤澄清（有该工艺的）、均质（有该工艺的）、灌装封盖（口）、杀菌、在线或成品金属异物检测等。第十八条企业应建立工艺规程、作业指导书等工艺文件，实际操作应与工艺文件保持一致。工艺规程和作业指导书应经过验证，调整配方、产品工艺流程及关键设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。第五章人员管理第十九条企业应当配备与生产运动营养食品相适应的食品安全管理人员、食品安全技术人员和生产操作人员，明确岗位职责，落实人员责任，且须经过专业培训，经企业考核合格后上岗。第二十条食品安全管理人员，应有食品或相关专业本科以上学历，并具有3年以上食品工作经历。生产管理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历，并具有3年以上相关工作经历。研发人员应有食品、运动营养或相关专业本科以上学历，掌握食品工艺、营养和质量安全等相关专业知识。从事产品检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上食品检测工作经历。第二十一条企业应当建立从业人员健康管理制度，明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的或有明显皮肤损伤未愈合的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。第六章管理制度第二十二条企业应建立进货查验记录制度，所用原辅料不得使用世界反兴奋剂机构禁用物质；使用既是食品又是药品的原料、新食品原料的要对供应商的上游原料、生产环境和生产工艺可能带入的风险进行评估与控制。运动营养补充品生产所需的原辅料及包材须符合相应的国家法律法规、标准及相关部门公告的要求。企业应制定主要原料及食品营养强化剂供应商的管理制度、审核制度。对主要原料及食品营养强化剂供应商的审核内容至少包括：供应商的地址、资质证明文件、质量安全标准、检验报告、原辅料采购控制能力、生产过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合格品管控能力，鼓励生产企业对主要原料供应商的质量管理体系进行评价，并形成质量审核报告。采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件及出入境检验检疫部门出具的相关合格证明材料。第二十三条企业应建立食品添加剂使用管理制度。运动营养食品中食品添加剂的使用可参考食品安全国家标准食品添加剂使用标准(GB2760)中相同或相近食品类别中允许使用的添加剂种类和使用量。所使用的食品添加剂应符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。第二十四条企业应建立生产过程管理制度，对生产过程中关键控制工序的质量安全进行严格控制，防止微生物、化学、物理污染，并做好相应的记录。应建立清场管理制度。应明确所生产产品的批次定义。不同批次、不同品种的产品在同一条生产线上生产时，各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行有效清洁并保存清场记录。清场负责人及复核人应在记录上签名。第二十五条企业应建立清洁消毒制度。应根据原料、产品和工艺的特点，选择适合的清洁剂、消毒剂，并针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度（包括清洁和消毒计划、操作规程及监督流程），并做好相关记录，保证生产场所、设备和设施等的清洁卫生。第二十六条企业应建立检验管理制度，包括对原辅料检验、过程检验、出厂检验的管理规定，确保产品符合食品安全标准要求，并妥善保存各项检验的原始记录和检验报告。产品出厂检验应依据产品执行标准规定的所有检验项目进行逐批检验。自行检验的，应定期与具有合法资质的检验机构对出厂项目进行能力比对或验证，并符合相应的检验要求；不能自行检验的，应委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。企业可以使用快速检测方法及设备进行原辅料、半成品及产品的检验，但应保证数据准确，应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或验证，当检验结果呈阳性或可疑时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行确认。企业应每年至少1次对出厂项目的检验能力进行验证。第二十七条企业应当建立出厂放行制度。食品出厂时,应当查验出厂食品的检验合格证和安全状况，记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、等信息，保存相关记录和凭证。第二十八条企业应建立产品研发管理制度，具有自主研发机构并有独立的场所、设备、设施及资金保证，配备专职研发人员。研发机构应能够研发新的产品、跟踪评价产品的营养和安全，确定产品保质期，研究生产过程中存在的风险因素并提出防范措施。对新产品的研发，应包括对产品配方、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应能保证运动营养人群的安全，满足营养需要，并保留完整的配方设计、论证文件等资料。企业应对产品配方中营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价并提供相应评价报告。列明配方中使用的食品添加剂、食品营养强化剂使用依据和规定使用量。第二十九条企业应当建立日管控、周排查、月调度等风险管控制度。企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，主动收集相关部门发布的与本产品相关的原辅料、生产过程和成品的食品安全抽检监测和评估信息，充分进行食品安全风险分析，建立并不断完善食品安全风险管控清单，制定污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案，按照企业落实食品安全主体责任监督管理办法的规定建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。第七章试制产品检验第三十条企业所申报运动营养食品的产品，提供试制食品的检验合格报告，检验项目应符合食品安全国家标准运动营养食品通则(GB24154)标准以及企业标准、法律法规及相关部门公告规定的全部项目。企业应对提供的检验报告真实性负责。第八章附则第三十一条企业应提交标签符合性的承诺。运动营养食品的标签应符合食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签(GB13432)的规定。同时标签中应在主要展示面标示“运动营养食品”，并在标签中注明食品添加剂使用参照相同或相近的类别名称。如果有不适宜人群，应在标签中标识；对于添加肌酸的产品应在标签中标示“孕妇、哺乳期妇女、儿童及婴幼儿不适宜食用“。运动营养食品的标签不能对产品做任何功能声称，能量和营养成分的含量及功能声称应符合食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签(GB13432)的规定。第三十二条本细则由XX省市场监督管理局负责解释。第三十三条本细则自发布之日起施行，有效期为5年。附件：食品安全国家标准运动营养食品通则(GB24154)规定的检测项目与方法附件:食品安全国家标准运动营养食品通则(GB24154)规定的检测项目与方法序号检测项目检测项目方法标准备注1感官要求色泽按照对应标准2滋味，气味按照对应标准3组织状态按照对应标准4冲调性按照对应标准5能量能量按照对应标准6蛋白质蛋白质GB5009.57脂肪脂肪GB5009.68碳水化合物碳水化合物添加总量按配料计算如果在产品中添加碳水化合物(包括蔗糖、果糖、葡萄糖、葡萄糖浆或蜂蜜)9果糖添加量按配料计算10维生素、矿物质、其他营养成分符合GB24154详见GB24154标准要求11其他水分GB5009.312不溶性膳食纤维GB5413.613污染物限量铅GB5009.1214总碑GB5009.1115真菌毒素黄曲霉毒素RGB5009.2216黄曲霉毒素MGB5009.2417微生物限量菌落总数GB4789.218大肠菌群GB4789.3平板计数法19沙门氏菌GB4789.420标签食品标签GB13432