生物安全系统柜验证方案设计.doc

word生物安全柜再验证文件设备编号： xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx制药目录1 验证方案的起草与审批2 概述3 验证目的4 验证人员5 相关文件检查6 仪器状态检查7 运行确认8 性能确认9 再确认1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草仪器名称仪器编号验证编号BSC-1000A2生物安全柜起草人部门日期1.2 验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2 概述：n 设备名称：生物安全柜n 设备编码：n 规格型号：BSC-1000A2n 制造商：某某安泰空气技术BSC-1000A2型生物安全柜由某某安泰空气技术制造，本生物安全柜安装于中心检验室微生物检定室的阳性接种间，是通过高效过滤器、进送排风系统等制造了一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境提供保护，是一种安全的微生物和生产的专用设备。该产品使用X围：其具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进展操作，对操作人员、产品与环境提供安全防护。本仪器主要用于阳性菌的接种试验，且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。3 验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进展安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可承受标准和我们日常分析检验工作的需要。4 验证人员：姓 名负 责 内 容所在部门项目负责人，负责验证的组织与实施，各步骤验证内容确实认汇总、撰写验证报告质量监控负责验证项目的操作实施5 验证支持性文件本方案依据下面列出规X的有关条款，结合本公司需求制定。以下规X为有效的最新文本，设备所提供的性能与参数应能满足以下规X的有关要求。Ø BSC-1000A2生物安全柜使用说明书6 相关文件检查6.1 检查确认文 件 名 称存 放 地 点设备开箱验收单标准安装报告BSC-1000A2生物安全柜使用说明书BSC-1000A2生物安全柜标准操作规程检测人 复核人 日期6.2 相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人： 日期：7 仪器状态检查7.1 目的：检查仪器各部件与配套设施完好如初，安装环境符合要求。7.2 检查确认生物安全柜各设备部件的现场状态，记录各项指标。项 目要 求检查结果安装位置确认清洁，安装稳固。仪器标志仪器应包含有仪器名称，型号，制造厂名，出厂年月和仪器编号等信息的标志。电源能提供稳定的220V电压安装环境应置于平稳的工作台上，无强震动源，无强光直射；室内应清洁，无腐蚀性气体，无强电磁场干扰。检测人 复核人 日期7.3 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。结论：检测人 复核人 日期7.4 仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人： 日期：8 运行确认：8.1 目的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认在不使用任何试样的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。8.2 确认内容项 目要 求检查结果电源线路各线路完好电源指示灯指示灯指示正常操作按钮感应灵敏紫外灯工作正常 照明灯工作正常风机组送风良好可升降窗窗口滑动顺畅、轻便可升降窗高度报警能与时报警噪音无异常噪音检测人 复核人 日期8.3 运行确认结果运行确认偏差：建议：运行确认结论：运行检查确认人： 日期：9 性能确认9.1 风速确认仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至：9.1.1 垂直气流平均风速测定：9.1.1.1 在距离内壁板与工作窗100mm围成的工作台面上方200mm平面区域内测量垂直气流平均风速。9.1.1.2 测点按点、平均为150mm的网格分布。9.1.1.3 测量结果在0.25-0.5m/s。垂直气流平均风速测定 ：单位m/s测定点1234567风速测定点891011121314风速测定点15161718192021风速平均风速检测人 复核人 日期9.1.2 工作窗口进风平均风速测定：9.1.2.1 工作窗口高度开到指定操作高度。9.1.2.2 用风速仪直接在操作窗口测量风速，测点水平间隔为100mm，垂直方向分别距工作窗口上边缘1/4，3/4工作高度处。9.1.2.3 测点平均值不小于0.5m/s。 工作窗口进风平均风速测定结果：单位m/s测定点123456风速测定点789101112风速平均风速检测人 复核人 日期9.2 沉降菌确认仪器：型培养箱 编码：型高压灭菌锅 培养基种类/配制批号： 培养时间：9.2.1 打开设备运行半个小时，风速达到要求。9.2.2 采用梅花点采样方法取5点，每点放三个平皿，共计15个平皿，暴露30min。9.2.3 培养基放入35±2恒温培养箱培养72小时，设两个阴性对照，记录结果。9.2.4 阴性对照为0，其他平皿小于1。沉降菌检测记录：编号检测结果/个/皿编号检测结果/个/皿编号检测结果/个/皿161127123813491451015阴性对照阴性对照检测人 复核人 日期9.3 悬浮粒子数确认：仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至：9.3.1 打开设备运行半小时，风速达到要求。9.3.2 取4个采样点，每个采样点采3遍。9.3.3 测量结果应符合下表要求：静态测试最大允许量个/m2粒径m5最大值020尘埃粒子测试结果：编号检测结果/个/m2编号检测结果/个/m2编号检测结果/个/m2555159261037114812检测人 复核人 日期9.4 性能确认结果性能确认偏差：建议：性能确认结论：性能检查确认人： 日期：10 再确认仪器再验证周期为1年，仪器维修后需要重新对关联项目进展再验证。9 / 9