药品领域网络交易平台销售巡查规范地方标准（报公开稿）20230529.docx

ICSCCS点击此处添加CCS号B31上海市地方标准DB31TXXXXXXXX药品领域网络交易平台销售巡查规范SpecificationsforsaIesinspectionsononIinetradingpIatformsinthepharmaceuticalfield（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。XXXX -XX-XX 实施XXXX-XX-XX发布目次前言in1范围12规范性引用文件13术语和定义11.1 1药品11.2 医疗器械11.3 化妆品24基本原则24.1 符合线上线下一体化监管要求24.2 技术巡查和人工巡查结合24.3 平台经营者承担巡查责任24.4 重点风险控制25巡查内容31.1 平台内经营者主体资质和产品信息巡查31.2 药品网络销售巡查内容31.3 医疗器械网络销售巡查内容31.4 化妆品网络销售巡查内容46巡查方式及手段46. 1巡查方式46.1 巡查手段46,3委托巡查要求46.4 委托巡查合同57巡查任务57. 1常规性巡查任务57.2 特定性巡查任务57.3 巡查任务实施58巡查要求58. 1巡查技术要求58.2 巡查人员要求58.3 巡查异常结果处置58.4 巡查记录及年度巡查报告68.5 巡查结果反馈机制6参考文献7刖百本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由XXXX提出。本文件由XXXX归口。本文件起草单位：本文件主要起草人：药品领域网络交易平台销售巡查规范1范围本文件规定了注册在上海市的网络交易平台经营者开展网络销售药品领域（含药品、医疗器械、化妆品）产品巡查工作的规范。本文件适用于上海市网络交易平台经营者对平台内药品、医疗器械和化妆品经营者（以下简称“平台内经营者”），以及平台经营者自营业务的网络销售巡查事项规范。本文件不能替代相关法律、法规对平台经营者义务履行要求，平台经营者应当遵守国家和本市各项法律法规规定，依法诚信经营，保障药品、医疗器械、化妆品质量安全。鼓励平台经营者自主创新，细化完善自有平台巡查规范，切实履行主体责任。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。3.2 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；一生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。3.3 化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。一化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。一用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。4基本原则4.1 符合线上线下一体化监管要求平台经营者应按照监管部门线上线下一体化监管的要求，落实平台主体责任，提升网络销售巡查能力，统筹开展药品、医疗器械、化妆品网络销售巡查工作。4.2 技术巡查和人工巡查结合平台经营者开展网络销售巡查工作，应以技术巡查为主，以人工巡查为辅。通过技术进行巡查的，应当建立巡查所需使用到的关键词库。4.3 平台经营者承担巡查责任根据网络销售巡查实际情况，平台经营者可选择自主巡查或者委托巡查。委托巡查由平台经营者承担法律后果。4.4 重点风险控制平台经营者应当以高风险的平台内经营者和产品信息为重点巡查对象。平台经营者应充分运用大数据分析方式确定重点巡查对象。对于因质量安全问题引发投诉较多、违规较多、舆情广泛关注的平台内经营者和相关产品，以及监管部门通报违法线索、产品质量安全监管公开信息涉及的平台内经营者和相关产品，平台经营者应当将其纳为重点巡查对象。5巡查内容5.1 平台内经营者主体资质和产品信息巡查平台经营者应当至少每六个月对销售药品、医疗器械和化妆品的平台内经营者的主体资质和发布的产品信息进行技术+人工叠加巡查一次，鼓励平台根据实际情况增加巡查核验频次。技术+人工叠加主体巡查应当：a）对照药品、医疗器械词库，主动发现以非药品、医疗器械经营者身份入驻的平台内经营者；b）对照经营主体信息，主动核查平台内经营者经营许可证、备案、产品资质的有效性；c）对照平台内经营者发布的药品、医疗器械和化妆品信息，是否与其经批准或备案的经营范围相一致。5.2 药品网络销售巡查内容平台经营者应结合法律规定，制定巡查计划，开展药品网络销售巡查，重点巡查是否存在以下违法违规情形：a）销售国家明令禁止网上销售的药品，包括国家药品监管部门发布的药品网络销售禁止清单以及其他法规、政策禁止销售的药品。b）销售国家列入网络零售负面清单的品种，包括零售药店不得销售的品种，以及含麻黄碱和含特殊药品复方制剂、含麻醉药品和含曲马多复方制剂。c）不凭处方销售处方药、未将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药情形；d）未在处方药展示页面突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息；是否存在在处方药销售主页面、首页面直接公开展示处方药包装、标签等信息，或者未经处方审核展示说明书、提供处方药购买的相关服务等行为。e）平台内经营者未经许可、或超经营方式、范围经营药品的行为；f）平台内经营者经营未经注册药品的行为；g）平台内经营者存在买赠行为；h）平台内经营者未按照规定亮证亮照；i）平台内经营者未按照规定展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息；j）其他药品销售违法情形。5.3 医疗器械网络销售巡查内容平台经营者应结合法律规定，制定巡查计划，开展医疗器械网络销售巡查，重点巡查是否存在以下违法违规情形：a）销售给无购买资质的机构或者个人医疗器械的情形，包括但不限于销售超声诊断仪、染色体检测专用设备等国家实行特殊管理的医疗器械；b）非消费者个人自行使用的医疗器械；c）平台内经营者无资质经营医疗器械行为，包括但不限于未经许可经营第三类器械、未备案经营规定的第二类器械、未进行网络告知（备案）从事医疗器械网络销售等；d）平台内经营者经营未经注册、备案医疗器械的行为；e）平台内经营者未以文本形式（参数）展示销售产品的医疗器械注册证或者备案凭证的编号和平台内经营者的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号的行为；f）其他医疗器械销售违法情形。5.4 化妆品网络销售巡查内容平台经营者应结合法律规定，制定巡查计划，开展化妆品网络销售巡查，重点巡查是否存在以下违法违规情形：a）销售的化妆品存在未经注册或者未备案、冒用他人化妆品注册证编号或者备案编号等情况；b）展示的化妆品标签等信息与国家药品监督管理局官方网站公布的相应产品信息不一致c）展示的化妆品标签信息存在明示或者暗示具有医疗作用、虚假或者引人误解、违反社会公序良俗等法律法规禁止标注的内容。d）销售的化妆品存在假冒伪劣、过期或者无证生产等情况；e）销售的化妆品属于药品监督管理部门公告或者通告不合格的化妆品、通知暂停或者停止经营的化妆品；f）销售的化妆品属于非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用限用组分生产的化妆品；g）其他化妆品销售违法情形。6巡查方式及手段6.1 巡查方式自主巡查：自行采用技术巡查或者人工巡查方法实施的网络销售巡查措施。委托巡查：委托第三方采用技术巡查或者人工巡查方法，代为实施的网络销售巡查措施。6.2 巡查手段技术巡查：利用数据检索、大数据筛查等信息技术手段所实施的网络销售巡查措施。人工巡查：借助互联网等信息网络，采取人工搜索、浏览等方式所实施的网络销售巡查措施。6.3 委托巡查要求平台经营者采用委托巡查方式的，被委托巡查单位应至少符合以下要求：a）合法成立，并具有独立法人资格；b）无违法失信记录；c）有实施网络销售巡查工作所需的专业人员；d）具备开展网络监测和技术拦截等信息化销售巡查工作所需的必要能力。6.4 委托巡查合同平台经营者委托第三方巡查的，应签订委托巡查合同，并明确巡查任务性质、巡查手段、巡查时限、巡查范围、巡查对象、巡查内容等要求，应对委托巡查效果制定考核办法，定期开展考核评估。7巡查任务7.1 常规性巡查任务常规性巡查任务指日常开展的巡查任务。平台经营者应建立平台内经营者日常巡查制度，日常巡查包括入网产品信息发布检查、日常经营行为检查等。7.2 特定性巡查任务特定性巡查任务指根据监管部门要求或者实际工作需要，平台经营者临时增加的特定性巡查任务。7.3 巡查任务实施平台经营者应当制定年度巡查计划，明确巡查对象、巡查频次、巡查内容等。平台经营者实施巡查任务前，应当明确巡查时限、巡查范围、巡查对象、巡查内容、巡查关键词等巡查要点。8巡查要求8.1 巡查技术要求平台经营者应当具备与年度巡查计划、巡查要求相匹配的技术模型。平台经营者应当主动收集国家药品监督管理局各类品种管理的通知、品种调整信息公示、风险监测公告信息等，梳理巡查中发现的新的违法违规形态，不断完善关键词库，更新技术模型。8.2 巡查人员要求平台经营者应当配备与平台规模相适应的巡查人员数量。巡查人员应当具备与巡查事项相对应的专业背景或者相关工作经验。平台经营者应当建立巡查人员培训机制。培训内容应当包含药品、医疗器械和化妆品相关法律法规的专项培训，提升发现平台内经营者网络销售药品、医疗器械、化妆品违法违规行为的能力。8.3 巡查异常结果处置对巡查中发现的平台内经营者资质或者产品信息不符合法律规定的，平台经营者应当及时采取必要措施，依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施，及时制止涉嫌违法行为，保存涉嫌违法的证据材料。平台经营者应当在15个工作日内，依法将相关违法线索报告相关部门。8.4 巡查记录及年度巡查报告巡查应当形成工作记录并留存，巡查记录应当至少包括检查的平台内经营者主体信息、检查内容、检查结果、处置措施等信息。记录保存期限一般为5年。平台经营者应当在次年1月31日前向本市药品监管部门提交上一年度巡查报告，内容包括：基本数据、纠错比例及分析、发现问题汇总、处置方式等。8.5 巡查结果反馈机制平台经营者建立巡查结果的分析反馈机制，不断优化巡查技术模型，健全巡查人员的考核指标，主动提高发现问题的能力。因巡查人员原因未能及时发现问题，或者发现问题后未能有效处理，造成恶劣影响的，平台经营者应当对相关责任人员予以内部惩戒。参考文献1中华人民共和国电子商务法中华人民共和国主席令第7号2中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第31号3医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第739号4化妆品监督管理条例中华人民共和国国务院令第727号5网络交易监督管理办法国家市场监督管理总局令第37号6药品网络销售监督管理办法国家市场监督管理总局令第58号7医疗器械网络销售监督管理办法原国家食品药品监督管理总局令第38号8化妆品网络经营监督管理办法国家药品监督管理局公告2023年第36号