中药材及饮片包装贮藏运输技术规范指导原则.docx

中药材及饮片包装贮藏运输技术规范指导原则一、前言中药材及饮片包装贮藏运输过程是一个极其重要的环节，包材的选择、包装的方式以及贮藏运输过程的保管与养护，均直接影响中药材及饮片的质量稳定和患者的用药安全。保证中药材及饮片包装贮藏运输过程的规范性、合理性,是保证中药材及饮片质量稳定的重要途径。为促进产业健康发展，保障临床用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国中医药法、中药材质量生产规范、中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见、中药材保护和发展规划（2015-2020年）（国办发（2015）27号）、四川省中药材产业发展规划（2018-2025年）（川中医药强省办发（2019）6号）、国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）（国中医药生（1998）11号）、中药材包装技术规范（SB/T11182-2017）、中药材仓储管理规范（SB/T11094-2014）、药品生产质量管理规范（2010年修订）等制定本技术指导原则。本指导原则适用于中药材及中药饮片的包装贮藏运输技术研究，包括制定新的中药材及饮片包装贮藏运输规范，以及已有中药材及饮片包装贮藏运输规范的修订。本指导原则供中药材及饮片生产者和销售者、科研院校等参照执行，随着先进技术的发展和科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善。二、基本要求1 .中药材及饮片包装贮藏运输技术规范的制定必须在总结传统经验的基础上，结合中国药典、部颁标准、四川省中药饮片炮制规范（2015年版）、四川省中药材标准（2010年版）、四川省藏药材标准（2014年版）、国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）等国家、地方标准，通过科学的研究评价，并在实践中应用证实是切实可行的。2除另有规定外，中药材及饮片包装贮藏运输规范的研究所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行有关规定。3 .研究过程中所有原始记录、图片等资料均应存档保留，备查。4 .制定的中药材及饮片包装贮藏运输规范应符合科学性、实用性、先进性、品质与效益最佳原则。三、技术规范要求（一）立题的目的与依据立题目的与依据应该具备充分的理由，从历史沿革、研究现状、产业现状、规范现状、研究意义等方面阐明中药材及饮片包装贮藏运输规范制（修）订的必要性。（二）技术规范研究中药材及饮片包装贮藏运输技术规范内容主要包括：规范名称、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、包装、贮藏、运输等，收入标准正文的内容应逐项进行说明。1 .规范名称中药材及饮片包装贮藏运输技术规范名称应简洁明了，仅仅适用于一定区域的可冠以地名。例如："川产道地药材包装贮藏运输技术规范半夏”、"川产道地中药饮片包装贮藏运输技术规范清半夏”。标准名称应有对应的英文名称。2 .前言、范围、规范性引用文件、术语和定义要求同"附件1一中药材种子种苗标准研究技术指导原则"。3 .包装技术规范要求根据中药材及饮片相关标准要求，坚持稳定质量并保护中药材及饮片为原则，确定包材类型及包装方式，制定中药材及饮片包装规范。中药材及饮片包装应适合药品质量的要求，方便储存、运输或医疗使用。(1)中药材包装规范包材选择要求。应根据中药材贮藏特性选择包材类型及规格，包材需具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在中药材的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护中药材品质、便于流通的作用。包装方式要求。包装方式应明确单个包件的装量，有保证中药材在包装内不会发生窜动且整体包件外观形状固定的措施。包装标识要求。应制定所使用的中药材包装标识类型，在每件包装上，应当注明品名、产地、采收日期、规格/等级、野生/人工、重量(净重)、加工日期、供货单位，并附有质量合格的标志。人员要求。应明确中药材包装管理人员和操作人员，须具备相应工作能力或专业知识。直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。(2)中药饮片包装规范包材选择要求。直接接触中药饮片的包装材料应符合药品包装材料标准，并明确其材质是否适用于所包装饮片的特性。需具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在中药饮片的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量的作用。包装方式要求。应明确中药饮片最小包装、中包或外包方式，确定所采用的包装过程，如手工包装、半自动包装和全自动包装等，说明包装规格的装量差异允许误差范围及控制方法。包装标识要求。应明确中药饮片包装标识类型，注明中药饮片的品名、执行标准、装量规格、上市许可持有人（或生产企业）及其地址、产品批号、生产日期等。人员要求。应明确中药饮片包装管理人员和工作人员，须具备相应工作能力或专业知识。直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。4.贮藏技术规范要求（1）仓库基本要求。根据中药材、中药饮片特性，明确所选择库房类型，如常温库、阴凉库、低温库，并明确库房内外环境情况，确定内墙、地面、门窗等要求，设置收货区、待验区、储存区、发货区（备货区）、退货区、不合格品区等，配备防虫、防鼠、通风、避光、防潮、防火等设施设备。（2）仓储管理基本要求。明确药包堆码高度，垛与垛、墙、梁、柱等之间的间距，通道宽度、照明灯具垂直下方与储存物品距离等要求，保证中药材、中药饮片贮藏过程的安全性及质量稳定性。（3）在库管理要求。明确在库期间的管理内容，制定检查频率、检查内容要求，明确库房温湿度调节措施及方法,制定档案管理要求。（4）出库管理要求。制定中药材、中药饮片出库流程,明确出库原则，并设定相应交接程序。5运输技术规范要求（1）运输工具选择要求。根据中药材、中药饮片的类型、特性、运输季节、距离等要求选择并确定不同的运输工具，所有的运输工具均应具有防晒、防水及防潮措施。（2）运输过程管理要求。制定运输过程管理规范，确定装载堆码方式，防止损坏药材或饮片；制定安全和卫生管理措施，防止在运输过程中发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等事故。（3）运输随行文件要求。药材或饮片运输时，应携带随行文件，随行文件随着药材或饮片同时到达目的地，需明确随行文件内容，主要应包括所运药材或饮片的品名、规格（等级）、毛重、净重、产地、批号及包装单位、日期、生产商名称、发货人（发货单位）及联系方式、发货日期、收货人（收货单位）及联系方式、承运人（承运单位）及联系方式等。6规范性附录要求同"附件1一中药材种子种苗标准研究技术指导原则"。7.中药材及饮片包装贮藏运输规范草案及起草说明规范草案应包括：封面、目次、前言、引言、名称、范围、规范性引用文件、术语和定义、包装、贮藏、运输、规范性附录、资料性附录、参考文献等。起草说明应充分反映研究的全过程，主要内容包括立题依据、样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献等信息。