安徽省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

安徽省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则（试行）起草说明一、起草背景为贯彻落实安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（药监办许可函（2022）330号）和安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则（药监办许可函（2022）483号）的要求，规范我省医疗机构制剂研制、加强医疗机构制剂质量控制、确保医疗机构制剂安全有效，我局经广泛调研并结合我省中药制剂配制的工作实际，起草制定了安徽省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则（征求意见稿）。二、起草经过2022年5月至10月，我局对部分兄弟省份如浙江、贵州、黑龙江等省医疗机构制剂的配制工艺进行了梳理分析，对省内安徽省中医院、芜湖市中医医院、六安市中医药、太和县中医院等医疗机构开展了实地调研，结合我省医疗机构实际需求，起草制定了安徽省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则（征求意见稿）。三、主要内容和特点安徽省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则（征求意见稿）包括正文和1个附表，其中正文有五部分内容，分别为剂型选择、中药原料的来源与前处理研究、制剂工艺研究、直接接触制剂的包装材料（容器）的选择、无菌制剂的要求等；1个附表为中药制剂配制工艺主要研究项目及基本内容和评价指标。主要特点如下：（一）细化了医疗机构中药制剂剂型选择的要求从临床需要、用药对象、药物性质、规格设计、安全性及贮藏运输等方面，对医疗机构中药制剂在剂型选择方面提出了具体要求。（二）拓展了医疗机构中药制剂的原料种类明确了医疗机构中药制剂的原料包括中药材、中药饮片及中药提取物，且中药提取物可自行提取，也可购买具有国家药品标准的提取物，拓宽了医疗机构中药制剂的原料来源。（三）突出了备案类传统中药制剂在工艺和剂型上的差异化要求在提取工艺研究中，强调了备案类传统中药制剂的提取溶媒主要为水，一般无纯化过程；剂型选择方面限定于安微省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则中规定的情形。（四）强化了工艺验证研究针对工艺验证提出了具体要求，如工艺验证的生产环境、工艺验证的方案设计、工艺验证的文件及人员要求、工艺验证的内容、工艺验证的结果分析及报告等。（五）增加了无菌中药制剂的内容为我省医疗机构中药制剂在制剂类型上的进一步拓展预留了空间。