文件管理程序.docx

XX有限公司文件管理程序文件编号：版次：Lo1 .目的：本程序规定了质量、环境管理体系文件（包括适当的范围的外来文件，如适用的质量和环境法律法规、标准及顾客提供的文件、图纸等）的控制，确保其有严格的分类编制、审核、批准、编号、发放、归档、更改和保管等的控制内容，防止作废文件的非预期使用，使企业的各项工作依据正确的指示进行。2 .适用范围：该程序适用于本企业质量、环境管理体系文件和外来文件的管理。3 .参考文件：3.1 技术文件管理规定。3.2 电子数据管理规定。3.3 文件编号规定。4 .权责:4.1 文件的签核拟稿栏：品保部，审核栏：品保部主管，核准：管理者代表。4.2 管理部是电子数据管理的主管部门。4.3 品保部是质量、环境管理体系文件管理的主管部门。4.4 品保部负责制订质量、环境管理体系文件管理办法和检验文件、设备文件的管理及环境法律法规的收集和管理。4.5 研发部负责设计和外来技术文件的管理，其它外来文件由营业部负责管理。4.6 生产工程部负责工艺文件管理。4.7 各部门、制造车间负责本部门文件的控制和管理，保证本部门、车间在工作、生产现场使用有效版本的文件。5 .定义：5*1支善性文件：对程序文件补充说明，包括一些办法或规定。6 .程序内容：6.1 过程输入：6.1.1 顾客的相关文件。6.1.2 外来文件。6.1.3 企业体系文件。6.1.4 企业技术文件。6.1.5 法律法规要求。6.1.6 文件更改申请。6.2 工作程序输出：6.2.1 受控文件清单。6.2.2 文件评审、发放记录。6.2.3 文件更改记录。6.2.4 文件销毁记录。6.2.5 标识清楚的作废文件。6.3 过程绩效指标：项目频次责任部门内审时抽查的文件差错率现（包括文件字错、版本错、文件破损、未归位等,差错率=不合格数/抽检总数*100%）依实际审核日期内审小组拟稿：审核：核准：生效日期：页次：第页；共页6.4 文件的编制：质量委员会和环境系统推动委员会是文件编制的主导机构，经总经理批准成立，由管理者代表（质量和环境管理者代表）、管理部部门长、研发部部门长、制造部门长、品保部部门长、采购部门长、生产工程部部门长和营业部部门长组成，并且负责质量、环境管理体系的推行工作，文件编制的依据是IS09001质量管理体系一要求、IS014001环境管理体系一使用规范指南标准。文件的编制采用分工合作的方法进行：6.4.1 质量委员会负责组织各相关部门编制质量体系有关的程序文件。6.4.2 环境系统推动委员会负责组织各相关部门编制环境体系有关的程序文件。6.4.3 质量手册和环境手册由管理者代表主导（品保部部门长编制）编制。6.4.4 质量体系和环境体系的程序文件和支持性文件由各部门按需要编制。6.4.5 品保部负责检验计划、检验指导书、检验标准的制订。6.4.6 研发部负责设计文件的编制。6.4.7 生产工程部负责工艺文件和控制计划的编制。6.5 文件的审核和批准：6.5.1 质量方针由质量委员会负责编制，管理者代表审核，总经理批准后实施。6.5.2 环境方针由管理者代表负责编制，总经理批准后实施。6.5.3 质量目标由质量委员会负责制定，管理者代表审核，总经理批准后实施。6.5.4 环境目标、指针和环境管理方案由管理部负责制定，管理者代表审核，总经理批准后实施。6.5.5 质量手册和环境手册由品保部负责编制，管理者代表审核，总经理批准后实施。6.5.6 各相关部门的程序文件及使用表单在起草完毕后需打印好（包括文件中产生的新表单），由拟稿部门填写文件草案审查表和/或表单审核批准记录单，提交委员会讨论或审查；经讨论通过后，由文件编制部门打印成审批稿，连同文件草案审查表和/或表单审核批准记录单一并提交拟稿人的部门最高主管审核，管理者代表批准。6.5.7 检验计划、检验指导书、检验标准、工艺文件和其它文件由拟稿人的上一级主管审核，上二级主管批准。6.5.8 设计文件由研发部拟稿人的上一级主管审核，上二级主管批准。6.5.9 支持性文件由编制部门拟稿人上一级主管审核，上二级主管批准。6.5 JO文件一经批准，则成为有效文件，列入管制。6.6 文件的编号：661质量/环境手册、程序文件及支持性文件的编号方法由品保部负责，按文件编号规定执行。6.6.2 技术文件则按研发部编制的技术文件管理办法实施。6.6.3 各部门、车间形成的文件由本部门负责编号管理。6.6.4 文件的编号应确保唯一性，便于追溯，避免重复使用。6.7 文件的发行6.7.2 质量、环境手册、程序文件及支持性文件的发行：6.7.2.1 经批准后的质量/环境手册和程序文件（含支持性文件）需交给品保部管制发行（程序文件需连同文件草案审查表与表单审核批准记录单交至品保部）。6.7.2.2 品保部将文件扫描放置于品保部活页夹。6.7.2.3 审核机构或顾客需要质量、环境手册和程序文件，为非受控文件，只需盖“副本”章，由品保部记录即可。6.7.3 作业指导书经批准后由编制部门分发至使用单位，并做好分发记录。6.7.4 除作业指导书之外的作业规程等文件，原稿存于计算机中，如有遗失或损坏，计算机打印，重新进行审批后发行。6.7.5 技术文件发行则按技术文件管理办法执行。6.7.5各部门文件数据管理人员，负责收文的传递、处理，确保无效文件不被使用。6.7.6文件的发行应有记录和签名。6.8企业内文件和资料的编制、审核、批准、发行和保管权责如下图：文件和数据的种类编制审核批准发行质量方针质量委员会管理者代表总经理品保部环境方针管理者代表总经理品保部质量目标质量委员;.管理者代表总经理品保部环境目标、指针、环境管理方案管理部管理者代表总经理品保部质量、环境手册品保部管理者代表总经理品保部程序文件各部门编制部门最高主管管理者代表品保部工艺文件生产工程部/制造部编制人的上一级主管编制人的上二级主管生产工程部/生产部检验计划品保部编制人的上一级主管编制人的上二级主管品保部检验指导书品保部编制人的上一级主管编制人的上二级主管品保部检验标准品保部编制人的上一级主管编制人的上二级主管品保部设计文件研发部编制人的上一级主管编制人的上二级主管研发部支持性文件各部门编制人的部门最高主管编制人的上二级主管编制部门记录（空白表格）各部门编制人的上一级主管编制人的上二级主管品保部外来文件外部机构接收单位责任人接收单位责任人接收责任单位说明：所有表单的核准权限至少为副理（含）以上。6.9 文件的保管：6.9.1 厂级文件（如公告、通知等）由管理部负责编制、发行、管制。6.9.2 质量、环境手册和程序文件及支持性文件之正本由品保部保存。6.9.3 工艺文件、检验计划、检验指导书、检验标准、设计文件使用或保存中发现有损坏或遗失，要向编制发行部门报告索取，编制发行部门做好记录。6.9.4 表单由品保部负责请购发放，确保有效表单的使用，表单领用要有申请部门单位课长或课长以上干部签名的领用单方可领用，并进行登记，各部门人员不可将有效表单挪做它用。6.9.5 任何使用场所均只准使用有效文件，有效文件盖有管制章。6.9.6 工艺文件中的作业指导书经计算机打印审批后由生产工程部负责发放，使用单位负责保管。如有遗失，需向生产工程部提出申请，经生产工程部批准后实施补发。6.9.7 文件应妥善保管，保持文件的整洁，不得在文件上涂改，不得擅自复印、外借。6.9.8 品保部将企业的质量、环境手册和程序文件之修订状况登记于文件修订状况一览表。6.9.9 品保部每季填制一份文件列表，详细记录本企业现有版本的手册。6.10 外来文件管理：6.10.1 外来文件包括国际、国家、部级、行业、地方的标准、法律法规的文件等。6.10.2 外来文件由负责分管外来文件的部门进行识别、分发和记录。6.10.3 研发部负责外来技术文件的管理，其作业详见技术文件管理办法。6.10.4 实验室负责产品方面的法律法规等外来文件的管制。6.10.5 品保部负责体系标准和有关环境方面国际、国家、部级、行业、地方的标准和法律法规等外来文件的管制。6.10.6 品保部负责计量标准等外来文件的管制。6.10.7 品保部负责认证机构颁发的证书等外来文件的管制。6.10.8 外来文件的保存和发行权责详见附件一外来文件总览表：外来文件接收和发放时需做好记录外来文件管制表；如果外来文件有更改，主管部门要将有更改之文件发至相关部门，并在外来文件管制表上做好记录。6.11 文件的更改：6.11.1 文件更改必须履行原有的编制、审核和批准程序。6.11.2 质量、环境手册和程序文件的更改：由编制部门填写文件修订与更改申请单交上一级主管和直属上二级主管审批，并经相关单位评审，管理者代表批准后提交品保部，由品保部助理依照需修改之内容进行更改。另质量手册的发行和修改记录需记录在第0.1章节。6.11.2.1 在更改过的内容首行左侧加"*"号，以显示最新改订内容（如第二次修订，第一次更改内容的“*”号删除）。6.11.2.2 更改过的文件发行参照上述6.7条款实施。6.11.3 设计文件的更改：6.11.3.1 技术文件的更改应符合技术文件管理办法。6.11.3.2 技术文件的更改，应充分考虑对顾客的影响。6.11.4 如有顾客文件更改，应在二个工作周内完成审核批准转换，分发实施。6.11.5 工艺文件、检验计划、检验指导书、检验标准和支持性文件由编制部门负责更改，其后续作业参照6.5和6.7要求作业。6.11.6 表单的更改：表单的更改由原表单设计部门负责，参照本程序6.IL2之条款要求实施。6.11.7 表单版序的更改方法：6.11.7.1 表单的版序自LO版开始，每修改重新设计一次，其版本递增一位。例：1.0版更改一次就变为2.0版。6.11.8 1.8文件版本的更改：6.11.8.1 文件包含版本和版次，版本为文件整份所有，是小数点前的数字，版次为文件某一章或某一页所有，是小数点后的数字，新文件从Lo版开始。6.11.8.2 当发生更改时，由原来的版次增加一位（例如:第一次更改新版次为Ll版）。6.11.8.3 版本的修改一般是由版次1到版次4后升版本，如从1.0版到1.4版后升为2.0版，如更改内容过多时，视需要可直接升版本。6.12 文件保存和处理：6.12.1 文件的持有部门需放置在合适的箱柜中，并且易于取放，须妥善保存，保存的环境应符合干燥、防尘、防晒、防虫的要求。6.12.2 文件在保存和使用期间，如果有损坏或变质影响到正常使用，就必须向文件的编制部门申请补发更新，原稿由发行部门收回报废处理。6.12.3 文件的保存期限按法律法规要求、顾客的要求（如有）和企业的规定执行，具体参见记录管理程序。6.12.3.1 质量手册和程序文件保存期限为作废后保存一年。6.12.3.2 工艺文件、外来文件及图纸保存期限为作废后保存一年。6.12.3.3 涉及产品责任及安全性的记录保留15年。6.12.4 作废文件由主管部门负责回收、处理，销毁时应有清单，并经主管部门经理批淮。6.12.4.1 工艺文件、检验计划、检验指导书、检验标准、设计文件作废时，由文件编制单位负责处理。6.12.4.2 空白纸本表单报废须填写文件更新与废除申请单，新表单发放时，原有之旧表单品保部人员负责收回报废。6.12.5 目前企业推行的ERP系统和PLM系统的文件管理按电子数据管理办法执行：6.12.5.1 ERP为系统信息管理，包括销售、生产、采购、外包、物控、财会等信息及资源的管理。6.12.5.2 PLM系统主要为产品研发和设计过程产生的技术数据、BOM、图纸、工艺文件、验证文件、业务提案的管理，还包括设变、项目改善文件管理、料品管理及一般文件的管理（包括会议记录、连络单、目录等）。6.12.6 因法律、追溯或知识积累等原因，需保留作废文件并加盖“保留”章，注明作废日期，并不得将作废文件与现行文件混合放置，作废保留文件保存期限按6.12.3执行，如有其它特殊要求，则另行办理。7 .相关记录：7.1 文件修订与更改申请单。7.2 文件更新与废除申请单。7.3 文件草案审查表。7.4 文件清单。7.5 表单审核批准记录表。7.6 申请单。7.7 文件修订状况一览表7.8 一年一月份质量记录销毁明细表。7.9 外来文件管制表。8 .附件：8.1 文件管理程序流程图。文件报废