一类二类三类医疗器械许可证申请流程.docx
一类，二类，三类医疗器械许可证申请流程注册医疗器械公司，需要哪些材料，和怎么区分一类，二类，三类医疗器械许可证？一起来了解一下吧！一、医疗器械分为哪几类？医疗器械分为三类：(1)第一类：不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。(2)第二类：备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机,避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。(3)第三类：许可管理。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育I网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、20OmA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。一类医疗器械经营许可证如何办理?-类医疗器械经营许可证不用办证和备案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可。二类医疗器械经营许可证如何办理？需要哪些材料？1,经营场地和创库地址45平米；2、质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员（学历：专科本科都可以）；3、厂家：二类医疗器械注册证书,营业执照复印件,授权书（均盖厂家公章）。企业名称法定代表人企业负责人经营场所库房地址第,，彳统一社会信用代码湖南省长沙经营方式湖南省长沙市V经营范围备案部门（公章力:备案日期:2022年烈月26日整.飞技有限公司备案编号：湘长市场监械tTGZUZziQ住所91AFO''湖南省长沙市芙苕区足<f>ft11<>fillMFfllIE篁，tIIuCltI-HF<0tf./0*口外"/心“.函”“手末64LOBM手*“三WHW<Mf*W.t>11ttHf*a#.<*Y,三te6lB¼MF<#.WQartM手术巾植w>BArrMhT<Mo¾nu，。料)fm.曲2fil4WfJtBU.b*Ht<il,LftT*atf.rHBT7WB*.eG>ft'警布，3举*。；BN"修*履便1K同电予"RR鬻.Iaf&用九字片及仪IS及内设谷，wrr5Em*发有关&不.624用儿火设备，g?厘用育Q*Q*6«4也用沦"及Mlaitt多Q2；中队#m.2ke<cmitwtu>.*二睨耽MItd*，/"医用1时ItIH能0备硬件一，门;限用高射线*，E3K用候aahMMflUn岐Ffnl县».BMO硅收分折仪及体外iWUR,IhH菊卜AtUe*fcr育/.CJHIftfl<t½4B4lift>A.*i¼MJBWftAtt*t<三.-4<l.“亶.in<fi*AA.6030(?以餐，67V1收得葭、用依火龙8段4尺.6、/医用力".候.OQr2卷及器具，M口段!;U".IfiJHMI.M!4Alfch.6K3医用合及幻Al.28ua分f"N及M*6TJ敦»6I11t>X.$：，*JH*>H手术IMrMlWU技NaIUsjuH雀宓停:60EMl，吻IfiuIl嗯广仅Iag>口国，尊化e防心仪tttrn字川),ik&wjv中行&金r百*，%mttN<ttt<S(2A.W手京JbAflt*&廿笈波备及n“,或鲁及办昼三M8U!MueMJHRHHlUtK；的&闻VWXJtULciHXlMtt件.(rnft>用臭任什：5*1；手*石1#,以&0f*113.3>依4心盘依f*a|4,ftMf*w."'Wfrnuti.HCLnfta.UaUn“力Knn歹靠，(中咐我.。酎和也夜篇y>*wzau.ttftt.4eHMV<tt<.11tt*7B*n4XBM.rttttftM.ii*tfVM.M(>4俨个，曰l<<QB.iVM3M.UQM>M.UrU.勤屹殖和避修&区11IMUa20也ESftML2K*1*.3UftMtt.三类医疗器械经营许可证如何办理？需要哪些材料？1、场地实用场地93平米以上；2、相关的学医人员2名（大专以上，如果经营产品超过3个成立一个质量管理部）；3、厂家提供的注册备案，授权书，复印件+注册证（复印件加盖红色公章）；4、营业执照复印件；5、法人身份证、学历证明复印件；6、健康档案（员工体验的报告档案）；7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图；8、计算机追溯系统。许可证编号：潮氏市场监可企业名称：+法定代表人：公同nflB>住企业负责人：*画中用经营方式：批发限公司e存配送许可期限；自二0二二年十月二十四日至二。二七年十月二十三日所W经营场所：2&库房地址：委3许可证统一社会信用代码：91430a tMM MMra* .-iCw，> *«« » *m. MIm， . M>M*4 f «« Mr>i*, WM*fl a*erB* <*>夕个笠：C 阳 W*U> -.fttt «*»»»»» -Xk. *»»«>«. -X Q E *， M*¼kv44MM<44xt*4.r <»«*»«* »£，/ ：«# 3I »&. MuaM*a. a4> xaaaa. s ， * >«，. . *>. a w a<< osd. “ -«*» « «*发证部门：长丸3保监毒4局发证日期：二0二二年十月二十回日如需网络销售则需要做相应电商平台网络销售备案医疗器械网络销售备案凭证*号I浦长械1住用IS彳鸟所生产atI9gi*"v'»UV.UiItit址医疗群/彼等*1.尸、经Jn件胃旺或附长产HHMMh.长市原，分癸RIU"I次医方9，胱次，MO4匕争术IINL&I5找抬中£器械，712便用儿¥811L仪器及内霞&看623fiR与。TT气Wd&伊订佻用履九仪9总事.682SttA*tt备.萌萌的埋汤厅及南*&备.6828事用%*K*&n0医用X肘MH*6国2医用及吨电Hli备.WR医用核素收备bM5体外IIHRd相处肓收备.6«54f->.a曾亨，唆疗室&&AUR.5读*用冷疗.低以冷疆没S及A.6U6311CM（!H.33乏用卫生M"及敷*4,晚5医婚*含材朴及粘合用.b8,百用H分子MU及制忌.6670就件.期H,制15无注时H无注电什.大计注时力，e»2e«tt«tu.ffuJr用）tH3L用卫生材及敷3M<5jr8*iHllKttMOifl#*»K.W无jF*h械.iih手*9m.wa.w庆用咸t«械，3乐四泠m和NTfilMu09i息力疗&«.10也，透析1体外耳n械，!壬.沪理牝®OtM<IvIItIBM.1111三三4M.Ib如产M.命生fllf9fll*20S9M.2：医用吹件，22tttt½SM.M（分凳目豪fflKKBM庇发：6WI<tt¼U*8l.688MlHf#MM.6%3*经外M手术总0,母04*也手术3«.6805耳鼻餐什手松朗械.C06K4T4tBtt6W7v*外人f木森T（GiIIK外M手术拆乩，6A09l虱野外!4手术AM68lG所期外"<母我）fMM.812旧产玄用手术®Ir6
