药物、医疗器械临床试验数据现场核查接待流程.docx

药物、医疗器械临床试验数据现场核查接待流程序号流程具体事宜责任人1现场核查公告发布药物、医疗器械临床试验数据现场核查公告发布后，待查试验的申办方主动联系机构工作人员确认试验信息，联系方式详见机构网站联系我们，并告知本中心主要研究者积极迎检。申办方2临床试验自查预约核查公告发布后，待查试验的申办方可联系机构工作人员预约临床试验自查。申请自查流程详见“机构网站一办事指南药监部门现场检查前申办方或其授权代表申请自查流程"。申办方3获知现场核查通知申办方、机构工作人员获知现场核查的口头或书面通知后，及时告知对方联系人。申办方、机构机构工作人员按照本中心要求告知主管院长、主管部门负责人、机构主任、伦理委员会负责人、科室主任、主要研究者、主要实施者等。申办方可按照公司相关要求直接联系本中心主要研究者、主要实施者等确认相关事宜。机构、申办方机构工作人员联系检查组，确认现场核查的时间、地点及其他相关事宜。机构4迎检准备机构工作人员、主要研究者、申办方召开迎检准备会议，明确各方职责、分工协作、责任落实。各方职责详见附表。机构、主要研究者、申办方5现场核查首次会议首次会议参会人员：机构主任、机构工作人员、Pl及其研究团队、申办方。机构、主要研究者、申办方PI汇报临床试验实施情况（机构提供PPT模板）。主要研究者检查期间研究者及申办方现场回答问题，机构工作人员负责协调各方。研究者、申办方主要研究者及申办方共同确认检查报告初稿，并与检查组进行沟通。主要研究者、申办方末次会议末次会议参会人员：机构主任、机构工作人员、Pl及其研究团队、申办方。机构、主要研究者、申办方现场核查报告签字、盖章。行政支持部6现场核查报告回复主要研究者、申办方共同撰写现场核查报告回复，主要研究者签字确认。主要研究者、申办方机构工作人员协助加盖医院公章。机构申办方联系机构工作人员领取已签字盖章的现场核查报告回复，并在规定时间内送至检查组。申办方7资料归档机构工作人员负责确认所有资料完整，并归档。机构附表：各方职责各方职责主要研究者及其研究团队申办方机构协调各方熟悉临床试验资料及操作联系辅助科室确认溯源事宜（负责）（协助）核查接待出席首次会议及末次会议首次会议上PpT汇报现场核查回答问题Y（负责）（协助）C协助）确认现场核查报告撰写、确认现场核查报告回复现场核查报告等文件加盖医院院章现场核查报告回复等文件寄送出席监管部门评审会（如需要）确认所有资料完整并归档