GMP 车间GMP Workgroup.ppt

GMP 车间GMP Workgroup,必然性：1、GMP产生的历史背景“反应停事件”催生美国联邦食品、药品和化妆品法1）药品强制证明有效、安全2）必须上报不良反应3）实施药品生产质量管理规范,一、GMP的发展历程,2、国际上GMP的发展进程1）GMP验证技术的产生与发展败血症催生 验证2）WHO的GMP简介1967196919771992,二、GMP的发展历程,2、国际上GMP的发展进程3）美国GMP技术法规体系简介4）欧共体GMP简介5）日本GMP简介6）其他国家的GMP,二、GMP的发展历程,3、中国GMP的发展进程1）中国GMP的发展史2）中国GMP的发展现状,二、GMP的发展历程,1、各国GMP的共同点2、国际GMP的推行与发展3、GMP是动态发展的科学技术4、GMP理论与技术创新,三、国际上推行与发展GMP的趋势,1、GMP认证的概念2、认证机构、时限、程序3、推行GMP及认证的有关政策,四、中国GMP实施与认证的发展战略,（一）位置的选择,五、注射剂车间的设计要求,7.1 厂房设计和施工,（二）房间的布局,五、注射剂车间的设计要求,（三）内部结构,五、注射剂车间的设计要求,六、无菌操作室的空调系统,七、空气的净化（air purification）,（一）洁净室标准,七、空气的净化（air purification）,（二）层流空气净化技术,