抗菌药物规范化培训教学PPT.ppt

提要,抗菌药物的分类和特点抗菌药物临床应用的相关规定处方管理办法医疗机构药事管理规定抗菌药物专项整治活动,-内酰胺类氨基糖苷类大环内酯类四环素类酰胺醇类林可霉素类多肽类其它类,青霉素类头孢菌素类单环-内酰胺类头霉素类-内酰胺酶抑制剂碳青霉烯类,合成抗菌药物：喹诺酮类、磺胺类、硝基咪唑类、呋喃类,抗生素,抗菌药物分类,头孢菌素类,各代头孢菌素类特点,第一代第二代第三代第四代,抗G+菌 抗G-菌 酶稳定性 肾毒性,内酰胺+酶抑制剂,阿莫西林/舒巴坦 阿莫西林/克拉维酸哌拉西林/舒巴坦 美洛西林/舒巴坦替卡西林/克拉维酸 头孢哌酮/舒巴坦阴性杆菌产酶株、耐药株混合感染：G+与G,主要抗G+菌药物比较,万古霉素 去甲万古 替考拉宁 夫西地酸抗菌G+菌作用 强 相似 相似，对凝固 对MRSA强 酶（-）葡稍差 对其他稍差 耐药 少 少 已出现 单用易产生入CSF 可透过 可透过 少 少T1/2（h）6 6 47 14毒性 耳肾、红 耳肾 低、局部痛 局部刺激、肝功能 人综合症TDM 必要时 必要时 不需 不需给药途径.IM.PO.外用,提要,抗菌药物的分类和特点抗菌药物临床应用的相关规定处方管理办法医疗机构药事管理规定抗菌药物专项整治活动,卫生部抗菌药物临床应用的相关规定,抗菌药物临床应用指导原则卫生部办公厅抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医发（2009）38号文件）抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）,抗菌药物应用评价指标,适应证 药物应用选用的药物品种及给药方案是否正确合理(安全、有效、经济),药物选择每次用量（特殊人群）每日用药次数（PKPD 说明书）用药途径溶媒治疗用药疗程联合用药（指征）围手术期用药（术前、术中、术后）更换药品（依据）,抗菌药物的应用指征-适应证一、治疗性应用二、预防性应用,抗菌药物治疗应用基本原则,诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物；真菌、结核/非结核分支杆菌、支/衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等感染者也有指征尽早查明感染病原，根据感染病原种类及药敏试验结果选择抗菌药物按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药综合患者病情、病原菌种类及抗菌药特点制定治疗方案,给药剂量,说明书、诊疗常规治疗重症感染（如败血症、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位的感染（如中枢神经系统感染等），抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）而治疗单纯性下尿路感染时，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）,给药频次,时间依赖型-内酰胺类(青霉素类、头孢菌素类及其它-内酰胺类)、红霉素、克林霉素等 决定此类抗生素疗效的主要参数为血药浓度高于MIC的时间即TMIC，要求达到2次给药间隙时间的40-60%，严格按照每日给药次数给药，不应随意减少给药次数和延长给药间隔 TMIC达到40%-50%时，细菌清除率可达85%以上例：头孢菌素类 头孢唑啉 T1/2为1.52h头孢呋辛T1/2为1.2h头孢曲松T1/2 较长，为8h，可1日1次给药,给药频次,浓度依赖型：氨基糖苷类、喹诺酮类决定疗效的主要参数为峰值浓度(Cmax/MIC)和药时曲线下面积(AUC24/MIC)实验和临床资料显示：Cmax/MIC8-10，AUC24/MIC100-125可获得良好疗效，并可防止在疗程中产生耐药突变株目前主张每日一次给药，这样可以提高血药峰值浓度，提高疗效，而不增加毒性,给药途径,轻症感染可接受口服给药者应选用口服吸收完全的抗菌药物不必采用静脉或肌内注射给药重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效病情好转能口服时应及早转为口服给药。,给药途径,局部用药应尽量避免:仅限于少数情况,如CNS鞘内注射;包裹性厚壁脓肿脓腔内注入以及眼科感染某些皮肤表层及口腔、阴道粘膜表面感染可局部或外用局部用抗生素冲洗创腔或伤口无确切预防疗效,不予提倡局部用抗生素注意问题:宜选刺激性小、不易吸收、不易致耐药及不易致过敏的杀菌剂不应将全身性应用的抗菌药物用于伤口局部（诱导高耐药）青霉素类、头孢类等易产生过敏反应的药物不可局部应用氨基糖苷类等耳毒性药物不可局部滴耳,溶媒,-内酰胺类的用法：将1-2g药物加在100ml氯化钠注射液内静滴30-60分钟若使用250ml或500ml溶液稀释滴注（2-3小时才能滴完），易使这类药物发生聚合，生成聚合物克林霉素：每600mg用100200ml氯化钠注射液中氨曲南：每1g至少加入100ml生理盐水或葡萄糖注射液。,联合应用要有明确指征病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染单一抗菌药物不能控制的需氧及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染单一抗菌药物不能有效控制的败血症、感染性心内膜炎等重症感染需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核、深部真菌病联合用药的药物选择：宜选有协同和相加作用药物如-内酰胺类与氨基糖苷类联合注意联合用药时应将毒性大的药物减小剂量通常采用2种药物联合，3种及3种以上联合仅用于结核等个别情况,联合用药,抗菌药物预防性应用的基本原则,内科及儿科预防用药 外科手术预防用药,内科及儿科预防用药,用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵，则往往无效。预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用药，常不能达到目的。患者原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者（如免疫缺陷者），预防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者，宜严密观察其病情，一旦出现感染征兆时，在送检有关标本作培养同时，首先给予经验治疗。通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。,更换药品,更换药品应根据临床症状、实验室检查结果有无好转或恶化尽量使用初选药物，不要随意更换药品：随意更换将导致初选药起不到效果，更换的药物起不到预防用药的作用。,外科手术预防用药,手术后切口感染：指围手术期发生在切口或手术深部器官或腔隙的感染。目的：预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。,手术切口分类 类别 切口的感染率 抗菌药物预防使用（Cruse统计）类（清洁）切口1%原则上不用（高危因素除外）类（清洁-污染）切口7%需用 类（污染）切口20%需用类（污秽-感染）切口40%治疗性应用切口分类是决定是否需要进行抗生素预防的重要依据,手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物仅限于有高危情况的人群需预防使用抗菌药：手术范围大、时间长、污染机会增加；手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；高龄或免疫缺陷者等高危人群 高龄（年龄70）、多年糖尿病控制不佳、恶性肿瘤放化疗中、免疫缺陷者、营养不良者,I类切口（清洁手术）,因素：手术种类的常见病菌、切口类别、病人有无易感因素原则：选择广谱、有效(杀菌剂而非抑菌剂)、覆盖SSI大多数病原菌、安全、廉价头孢类抗菌药物为首选对内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌，链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰阴性杆菌感染，必要时可联合使用。大环内酯类属抑菌剂，一般不作为手术预防用药糖肽类一般不作为手术预防用药，MRSA发生率高的医院进行人工材料植入手术，可选用万古霉素或去甲万古霉素碳青烯类不适用于手术预防用药,药物选择,药物选择,头颈、胸腹壁、四肢手术首选一代头孢进入消化道、呼吸道、女性生殖道的手术可以用一代头孢，但考虑到深部器官或腔隙感染常由G-杆菌引起，临床上多用二代头孢，有厌氧菌感染可能者加用甲硝唑；少数复杂、大型手术也用三代头孢,常见手术预防用抗菌药物表（38号文件）,常见手术预防用抗菌药物表（38号文件）,手术预防用药给药时机与感染率的关系,术前,给药时机 手术开始前0.52hr内（或麻醉开始时）给药 目的 保证在发生污染前(切口暴露时)，血清和组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度（MIC 90），细菌进入时就有足够的药物浓度杀灭它，不给细菌定植的机会,结肠直肠手术术前抗菌药物准备肠道：术前1天分次口服肠道抗菌药物（如新霉素、红霉素、庆大霉素）2h一次34次不宜连用3天剖宫产 夹住脐带后给药 避免胎儿接触抗菌药物并推迟新生儿接触抗菌药物的最早时间;预防子宫内膜炎)如：剖宫产手术时间:10:0010:50 用药开始时间:10:10,术前,要确保整个手术期间有足够的抗菌药物浓度抗菌药物的有效覆盖浓度应包括整个手术过程和手术结束后4小时常用的-内酰胺类抗生素半衰期多为12小时，若手术超过3小时或失血超过1500ml，应再给第2个剂量。使用半衰期长的药物(如头孢曲松)则无须补充给药,术中,抗菌药物应短程使用，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。择期手术术前用药一次，术后一般无须继续使用抗菌药物，或视情况术后再使用12次，不超过24小时术后连续用药数次或数天甚至直到拆线无必要，并不能提高预防效果术后持续预防用药直至拔除引流管的方法，未被证实有益，因此是不合理的器官移植术后用药可适当延长,术后,手术预防用药小结,术前,给药时机 手术开始前0.52hr内（或麻醉开始时）给药 目的 保证在发生污染前(切口暴露时)，血清和组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度（MIC 90），细菌进入时就有足够的药物浓度杀灭它，不给细菌定植的机会,结肠直肠手术术前抗菌药物准备肠道：术前1天分次口服肠道抗菌药物（如新霉素、红霉素、庆大霉素）2h一次34次不宜连用3天剖宫产 夹住脐带后给药 避免胎儿接触抗菌药物并推迟新生儿接触抗菌药物的最早时间;预防子宫内膜炎)如：剖宫产手术时间:10:0010:50 用药开始时间:10:10,术前,要确保整个手术期间有足够的抗菌药物浓度抗菌药物的有效覆盖浓度应包括整个手术过程和手术结束后4小时常用的-内酰胺类抗生素半衰期多为12小时，若手术超过3小时或失血超过1500ml，应再给第2个剂量。使用半衰期长的药物(如头孢曲松)则无须补充给药,术中,抗菌药物应短程使用，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。择期手术术前用药一次，术后一般无须继续使用抗菌药物，或视情况术后再使用12次，不超过24小时术后连续用药数次或数天甚至直到拆线无必要，并不能提高预防效果（我院术后用药时间平均7天以上）术后持续预防用药直至拔除引流管的方法，未被证实有益，因此是不合理的器官移植术后用药可适当延长,术后,围手术期预防用药,卫生部办公厅抗菌药物临床应用管理有关问题的通知,（卫办医发（2009）38号文件）以严格控制类切口手术预防用药为重点,进一步加强围手术期抗菌药物预防应用的管理严格控制喹诺酮类药物临床应用严格执行抗菌药物分级管理制度加强临床微生物检验与细菌耐药监测工作,建立抗菌药物临床应用预警机制,严格控制氟喹诺酮类药物临床应用,严格掌握临床应用指征经验性治疗：肠道感染社区获得性呼吸道感染社区获得性泌尿系统感染其他参照药敏试验结果 本地区细菌耐药监测结果严格控制作为外科围手术期预防用药控制临床应用品种数量 对已有严重不良反应报告（司帕、加替、洛美）-慎重遴选 使用中密切关注安全性问题,经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。,非限制使用,与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。,限制使用,1.具有明显或严重不良反应2.需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物3.新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；4.药品价格昂贵的抗菌药物,特殊使用,(抗菌药物管理目录由卫生部另行制定),抗菌药物分级管理,“特殊使用”类抗菌药物（38号文）,严格执行抗菌药物分级管理制度,特殊使用“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用要严格掌握适应证，药师要严格审核处方紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录,建立抗菌药物临床应用预警机制,对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用,我院抗菌药物合理使用评分标准,抗菌药物使用率治疗用抗菌药物病原学送检率用药适应证是否合理药物选择是否合理联合应用抗菌药物的合理性药物用法、用量和疗程是否正确更换抗菌药物依据是否充足术前、术中、术后用药是否合理（手术科室）药品不良反应报告率,提要,抗菌药物的分类和特点抗菌药物临床应用的相关规定处方管理办法医疗机构药事管理规定抗菌药物专项整治活动,处方的定义,形成注册的执业医师和执业助理医师开具药师调剂作用患者用药凭证法律性、经济性、专业性,遵循的原则,安全、有效、经济。医师和药师的处方行为规范，体现以病人为中心，合理用药的理念处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。符合药品分类管理,处方管理的一般规定,处方标准：卫生部统一规定处方格式：省级卫生行政部门统一制定处方笺：各医疗机构根据标准和格式自行印制,处方内容,1.前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。(删除处方编号)麻醉药品和第一类精神药品处方应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。2.正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。3.后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或者加盖专用签章。,处方颜色,提高医师、药师视觉警惕感；防止用药失误 1.普通处方的印刷用纸为白色。2.急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。3.儿科处方印刷用纸为淡绿色（急诊、门诊或病区），右上角标注“儿科”。4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。,处方书写规则,修改：在修改处签名并注明修改日期。药品名称：规范的中文名称书写没有中文名称使用规范的英文名称书写不得自行编制药品缩写名称或者使用代号药品用法：中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。年龄：实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。,处方书写规则,品种数：不得超过5种药品。中药饮片：一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮 片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前除特殊情况外（如涉及病人隐私），应当注明临床诊断处方书写不规范 需修改或重新开方 否则视为无效处方,处方书写规则,用法用量：按照药品说明书规定的常规用法用量疾病的诊断与治疗是一个复杂和系统的工作，根据患者的病情，认为却有必要超出说明书规定的适应症、用法用量使用的，应当注明原因并再次签名,处方书写规则,法定剂量单位：重量单位：以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）为单位；容量单位：以升（L）、毫升（ml）为单位；国际单位（IU）、单位(U)；中药饮片以克（g）为单位。片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。,授予医师处方权的条件,经执业注册的医师在注册的执业地点执业类别在执业范围内执业地点签名留样或专用签章式样,普通处方权的获得,注册的执业助理医师 执业医师签名或加盖专用签章试用期人员 执业医师审核、签名或加盖专用签章进修医师 认定、授予处方权（接受进修的医疗机构的责任）医师 签名留样或者专用签章备案（医务处和药剂科）开具处方式样与备案相一致,处方的开具,原则：医疗、预防、保健需要标准：诊疗规范 具法律效应的药品说明书（适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项）医师根据当时病情和诊断，可调整说明书有关用法、用量，但应说明理由并签名或签章 医疗用毒性药品、放射性药品 严格遵守有关法律、法规和规章,处方集制定,制定组织：药事管理与药物治疗学委员会依据：治疗指南（原则）所建议的治疗方案遴选过程：科学、公平、公正、公开收载的药品数量：可满足本机构需要、尽可能多药名：通用名称遴选原则：效益（果）/成本较高、易得的、经质量论证定期修订：2年1次医师、药师及相关人员人手一册,药品的通用名称,国家药典或药品标准采用的法定名称该名称不得作为药品商标使用特点是通用性，即不论何处生产的同种药品都可用的名称,处方时限,处方时限：当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。特殊情况：某些非本地区患者/诊断检查时才使用的药品/老年患者的慢性病用药延期处方取药时间原则充分评估病情的稳定性、用药的适宜性延期取药日期不会对患者造成损害,处方药品用量（普药）,一般 7日（7日用量可算作一个疗程，7日后复诊，根据病情恢复情况调整用药）急诊 3日（有时不易确诊，需临床观察此时给药是对症治疗、缓解症状；一过性疾病如某些一般ADR）某些慢性病、老年病或特殊情况（行动不方便病人、肿瘤患者的某些辅助用药、某些外地病人回当地治疗当地又无此药），处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。,毒性药品、放射性药品处方开具与管理,1988年12月27日颁布医疗用毒性药品管理办法西药11种为原料药 中药饮片27种每次处方剂量不得超过二日极量1989年1月颁布放射性药品管理办法使用管理：核医学专业技术人员负责,麻醉药品、精神药品,按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则卫医发200738号卫生部关于印发麻醉药品临床应用指导原则的通知卫医发200739号卫生部关于印发精神药品临床应用指导原则的通知充分满足患者临床治疗的需求，提高生活质量严格控制，防止药物滥用,资格的获得,处方权医师、调剂资格药师经“麻、精一”药品使用知识和规范化管理培训考核合格取得“麻、精一”药品处方权、调剂资格执业助理医师、试用期人员和进修医师均无此处方资格。药士无此调配资格,麻醉药品和第一类精神药品,门（急）诊癌痛和中、重度慢性疼痛长期使用 建立相应病历首诊医师应当亲自诊查患者要求其签署知情同意书病历中应当留存下列材料复印件：1、二级以上医院开具的诊断证明；2、患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；3、患者代办人员身份证明文件每3个月复诊或者随诊一次,麻醉、精神药品处方量,处方的调剂资格,取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。药师以上人员：负责处方审核、评估、核对、发药与用药指导药士：从事操作型的处方调配以及请领、保管药品和药品准备药师上岗资质要求提高很多凭证：处方,处方调剂规程,审核-计价-收方-调配-校对-发药调配：书写药袋或粘贴标签发药：用药交待与指导（药品的用法、用量、注意事项等，因人而异）在完成每个调剂程序应在处方相应位置签章四查十对,药师审核内容,处方形式审查 认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整确认处方合法性 是否为本院执业医师开具的处方用药的适宜性 根据临床诊断、患病人群、所患疾病审核处方所选药品、剂型、剂量、用药途经、用法、适应证、疗程等的适宜性；是否有重复给药现象，是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌不仅从药物的理化性质及药物作用入手，还要结合处方上的“临床诊断”，从病人的具体情况出发。必要时要多与医师沟通，弄清病人的病情以及医师的用药意图和目的之后再下定论，建立合作的团队，共同做好合理用药工作。,药师对处方的责任,药师对处方的监督责任用药不适宜（超常规剂量使用、适应症超出说明书范围、用药失误）应与医师沟通告知医师请其确认（改进并签名）或者重新开具处方药师对处方的拒绝责任严重不合理用药或者用药错误拒绝调剂，告知处方医师，记录，报告（可供医务人员学习讨论，分析用药失误的原因，避免再发生类似的错误）不规范或不能判定合法性不得调剂对药师专业技术水平提出了更高要求,处方信息知情权,“医疗机构应将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者”告知内容本机构同一药品有哪二个企业生产的品种告知其药品单价告知方法医师开方时应就告知、供患者选择哪个价格品种药品公开，如电子显示屏意义人性化、维护患者知情权对临床用药作了规范和强制性管理,监督管理,医院处方点评管理规范（试行）建立处方点评制度领导：药物与治疗学委员会 医疗质量管理委员会组织实施：医院医疗管理部门和药学部门 处方点评结果：合理处方 不合理处方,不规范处方,不适宜处方,超常处方,不规范处方,1、处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；2、医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；3、药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；4、新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；5、西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；6、未使用药品规范名称开具处方的；7、药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；8、用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；,不规范处方,9、处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；10、开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；11、单张门急诊处方超过五种药品的；12、无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；13、开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；14、医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的;15、中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。,不适宜处方,1、适应证不适宜的；2、遴选的药品不适宜的；3、药品剂型或给药途径不适宜的；4、无正当理由不首选国家基本药物的；5、用法、用量不适宜的；6、联合用药不适宜的；7、重复给药的；8、有配伍禁忌或者不良相互作用的；9、其它用药不适宜情况的。,超常处方,1.无适应证用药；2.无正当理由开具高价药的；3.无正当理由超说明书用药的；4.无正当理由为同一患者同时开具2种 以上药理作用相同药物的。,对处方实施动态监测及超常预警,超常预警对象：不合理、过度用药的超常规处方无正当理由大处方：药品品种多、数量大无适应证用药手段：及时的行政干预，如通报、警告,超常处方的处罚规定,超常规处方3次：提出警告、限制处方权限制处方权：对医师执业活动中在一定时间内的开方用药方面有降职使用的含义，主要是对某些药物限制开具，如在一定时间内不准开具三线药或二线药限制处方权后：连续出现2次，取消处方权,保存期限,普通处方、急诊处方、儿科处方：1年 医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年 麻醉药品、一类精神药品：3年专册登记：3年,销毁处方的程序和手续,药学部门提出书面销毁申请处方类别销毁处方的时间段主管领导批准登记备案两位药学专业技术人员核对销毁不准作废品处理,取消处方权,1、被责令暂停执业；2、考核不合格离岗培训期间；3、被注销、吊销执业证书；4、不按照规定开具处方，造成严重后果的；5、不按照规定使用药品，造成严重后果的；6、因开具处方牟取私利。,医疗机构法律责任,1、使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；2、使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；3、使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。,医疗机构法律责任,未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方未依照规定进行专册登记的,医师法律责任,未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的未按照本办法规定开具药品处方的未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的,药师法律责任,药师未按照规定调剂处方药品药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的,提要,抗菌药物的分类和特点抗菌药物临床应用的相关规定处方管理办法医疗机构药事管理规定抗菌药物专项整治活动,医疗机构药事管理,以病人为中心以临床药学为基础对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。,内容概况,第一章 总则 第二章 组织机构 第三章 药物临床应用管理 第四章 药剂管理第五章 药学专业技术人员配置与管理 第六章 监督管理 第七章 附则,概 念,临床药学：是药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。临床药师：是以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。,组织机构,二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会人员资格：具有高级技术职务任职资格药学临床医学护理医院感染管理医疗行政管理 主任委员：医疗机构负责人副主任委员：药学和医务部门负责人日常工作由药学部门负责,药事管理与药物治疗学委员会职责,贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；,药事管理与药物治疗学委员会职责,建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作,药物临床应用管理,遵循安全、有效、经济的合理用药原则建立制度抗菌药物临床应用分级管理制度 临床用药监测、评价和超常预警制度 药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度,药学部门,具体负责药品管理药学专业技术服务药事管理工作临床药学工作组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务,人员要求,药学部门负责人高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历本专业高级技术职务任职资格 临床药师高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历规范化培训药师取得药学专业技术职务任职资格每年进行健康检查患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作,人员要求,人员数量药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技 术人员的8临床药师不少于5名依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作,提要,抗菌药物的分类和特点抗菌药物临床应用的相关规定处方管理办法医疗机构药事管理规定抗菌药物专项整治活动,全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案,指导思想：完善长效工作机制，提高合理应用水平 活动目标：规范临床应用，有效遏制细菌耐药 活动范围：各级各类医疗机构(二级以上公立医院)组织管理：医疗机构负责人是第一责任人重点内容:13项（活动方式：自查自纠 督导检查,重点抽查,飞行检查,（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制,医疗质量和医院管理的重要内容管理组织机构工作制度监督管理机制,（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制,签订抗菌药物合理应用责任状卫生行政部门与医疗机构负责人医疗机构负责人与临床科室负责人科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标医院评审、评价和临床重点专科建设,（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查,医疗机构抗菌药物临床应用情况开展调查抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额住院患者抗菌药物使用率、使用强度I类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率门诊抗菌药物处方比例。,（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系,设置感染性疾病科和临床微生物室配备感染专业医师微生物检验专业技术人员临床药师,（四）严格落实抗菌药物分级管理制度,抗菌药物处方权医师经过抗菌药物临床应用培训考核合格抗菌药物分级目录、应用程序非限制限制特殊,（五）加强抗菌药物购用管理,抗菌药物目录（原则上不超过50种）清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销严格控制抗菌药物购用品规数量向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案目录超过50种经备案的卫生行政部门审核同意向省级卫生行政部门提出申请省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。,（五）抗菌药物目录,同一通用名称注射剂型 2种口服剂型2种处方组成类同的复方制剂1-2种三代及四代头孢菌素（含复方制剂）口服剂型 5个品规注射剂型8个品规碳青霉烯类注射剂型3个品规氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型 4个品规注射剂型 4个品规深部抗真菌类抗菌药物 5个品规,临时采购程序,临床科室提出申请名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组审议药学部门临时一次性购入使用同一通用名临时采购5次超过5次，讨论是否列入采购目录总品种数不得增加,用药指标,抗菌药物使用率不超过60%门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%,（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估,定期开展抗菌药物临床应用监测分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效干预措施。,（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测,定期发布细菌耐药信息建立细菌耐药预警机制,（九）严格医师和药师资质管理,医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。,（十）落实抗菌药物处方点评制度,医疗机构组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。,（十）落实抗菌药物处方点评制度,医疗机构根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。,（十）落实抗菌药物处方点评制度,对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。,（十一）建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网,省级卫生行政部门建立本辖区抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，与全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网互联互通；定期公布本辖区抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，督促和指导本辖区医疗机构合理应用抗菌药物。,（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度,卫生部和省级卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报。,（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况,卫生行政部门按照执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例等法律法规，加大对抗菌药物不合理使用的查处力度。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构，卫生行政部门应当视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任。,（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况,对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销医师执业证书等处理构成犯罪的，依法追究刑事责任。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。,谢谢！,