新版GSP药品批发的质量管理.ppt

新版GSP药品批发的质量管理,一、GSP概述,GSP的实质：控制药品在流通环节所有可能发生质量的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。,GSP指导思想,全过程 全循环 全动态全员 全企业,“能做什么”“不能做什么”“由谁来做”“应该如何做”“做到什么程度”“做的怎么样”“如何调整”,GSP认证的目的,以提高仩业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段，建立健全企业药品经营质量管理体系，达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构、完善经营质量管理、确保药品安全的目的。,GSP概述,我国药品流通领域的突出问题 小散多（批发1.4万家左右，零售42万家左右）低（总体水平、集中度、人员素质、技术水平、整体管理、服务水平）,世界各主要国家医药批发企业数量及规模,GSP修订的思路、原则、目标,新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。兰州强生医药有限责任以司,GSP工作思路,一是要改进完善并出台新GSP标准，适应新形势发展需要；二是强生GSP认证制度的执行力，提高认证擀量和加强是常监管；二是探索建立药品药营许可证管理、药品药营中诚信体系建设和GSP认证三位一体的经营监管模式，通过三者的共同作用形成市场准入和退出的良好性机制。,新版GSP总体结构,新版GSP内容 共4章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理，附则共计187条。比老款多19条。新增：计算机信息化管理、仓诸温湿度自动监 测、药品冷链管理等管理要求 引入：质量几险管理、体系内审、设备验证等 新的管理理念和主法。,全面提升软件和硬件要求,在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。,全面提升软件和硬件要求,在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。,针对薄弱环节增设一系列新制度,针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。,针对薄弱环节增设一系列新制度,针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。,针对薄弱环节增设一系列新制度,针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力,新版GSP和2000版GSP比较,总则（第1条）,为加强药品经营质量管理规范药品经营行为 保障人体用药安全、有效根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。,释义：本条明确了规范制定的目的和依据。总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性的规定，是规范的灵魂。,总则（第2条）,本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。,释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。重点在业务经营过程同原版比较，调整了范围，扩大了外延。,总则（第3条）,药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。,严格执行,符合本规范相关要求,药品经营企业,药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,总则（第4条）,药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。释义：企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提条件改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查诚实守信是认证申报的前提虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查,第二章 药品批发的质量管理,第一节 质量管理体系（8）第二节 组织机构与质量职责（5）第三节 人员与培训（12）第四节 质量管理体系文件（10）第五节 设施与设备（10）第六节 校准与验证（4）第七节 计算机系统（4）第八节 采购（11）第十节 储存和验收（13）第十一节 销售（5）第十二节 出库（7）第十三节 运输与配送（13）第十四节 售后管理（7）,同2000年版GSP相比：1、全面强化了质量管理体系的的管理理念；2、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；3、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法；4、全面提升软件和硬件要求；5、针对薄弱环节增设一系列新制度；6、加强了人员执业素质的要求。,质量管理体系（第5条）,企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系确定质量方针（有书面的质量方针文件由最高负责人制定签署；根据方针确定分解质量目标）制定质量管理体系文件开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。,什么是质量管理？,质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。,质量管理体系的特点,唯一性系统性全面有效性预防性,动态性应持续受控最佳化,质量管理的八大原则,关注客户领导作用全员参与过程 控制,系统方法持续改进事实决策供方互利,1以顾客为关注的焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。1.了解顾客的需求和期望；2.确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合3.确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望;4.测量顾客满意程度并针对测量结果采取措施;5.系统地管理好顾客的关系;6.兼顾其他相关方的利益.,2领导作用,领导者应确保组织的目的与方向的一致.他们应当创造并保持良好的内部环境,使员工能充分参与实现组织目标的活动.最高管理者具有决策和领导一个组织的关健作用.组织实施本原则要采取的措施.1考虑所有相关方的需求和期望。2为本组织的未来描绘清晰的远景，设定富有挑战性的目标。3在组织的所有层次上创造并坚持一种共同的价值观。4为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。,全员参与,各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织利益发挥其才干。组织实施本原则要采取的措施：1让每个员工了解自身贡献的重要性和在组织中的作用；2在解决问题时让员工作主并承担解决问题的责任；3积极寻找机会提高员工的能力、知识和经验；4自由地分享知识和经验。,质量管理的八项原则,全员参与,全员质量意识教育让员工了解自已的重要性员工接受赋予的权利和职责员工对其工作质量进行自检给员工定质量目标评价员工的业绩增加员工能力、知识和经验,质量管理的八项原则,持续改进持续改进总体业绩应当是组织的 永恒目标。组织实施本原则采取的提施：1在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进；2为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；3将产品、过程和体系的持续改进作为组内每位员工的目标；4为跟踪持续改进规定指导和测量的目标；5承认改进结果，并对员工通报表扬和奖励。,质量管理的八项原则,与供方互利的原则组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。1识别和选择关键供方；2既要考虑眼前利益，又要考虑长远利益；3与关键伙伴共享专门技术和资源；4清晰与开放的沟通；5对供方所做出的改进和取得的成果予以鼓励和激发。,新修 订,第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。释义：经营目标中必须有质量目标，质量目标是个否决项，体现质量一票否决。质量目标只是经营目标的一部分。,质量管理体系建立,质量管理体系,质量方针,关键要素,组织机构,人员,设施设备,质量体系文件,相应的计算机系统,业务过程,质量管理活动,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,释义：质量方针是企业质量管理总的方向和要求质量方针文件应当经最高管理者正式签发质量目标依据质量方针和岗位制定企业各级组织均应制定相应质量目标各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标质量目标应具体、量化、可行质量目标管理在企业的作用、考核与效果质量目标应当依据质量方针定期完善、确定制定质量目标的依据,质量方针和目标,质量目标的具体内容,药品质量保证目标 工作质量目标经营环境质量目标销售服务质量目标,质量管理体系（第7条）,企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。兰州强生医经有限责任公司,质量管理体系（第8条）,企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。,质量管理体系（第9条）,企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。什么时候内审？定期内审：每年至少一次专项内审：质量管理体系关键要素发生重大变化时,质量管理体系内审的内容,质量管理组织机构及人员情况岗位职责履行情况制度执行情况设施设备配备管理情况现场操作文件符合性流程符合性,质量管理体系（第10条）,企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。什么是风险？风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。,质量风险控制的方式和内容,对质量风险的性质、等级进行评估对确定的质量风险要采取措施进行控制对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理对质量风险的控制效果要进行评价和改进,开发 生产 发运 患者,质量管理体系（第11条）,企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。,供货单位的质量体系评价,资质材料 评 所供产品质量 价 运输质量 内 配送保证能力 容 生产经营范围 售后服务,评价方法：审核和验证 实地考察,购销渠道评价,购货单位评价内容 资质文件 质量信誉 药品储存条件 退货符合性,质量管理体系（第12条）,企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。,第二节 组织机构与质量管理职责,组织机构与质量管理职责（第13条）,企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位明确规定其职责、权限及相互关系。释义：企业组织机构的尽力原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。,组织机构与质量管理职责（第14条）,企业负责人是药品质量的主要责任人全面负责企业日常管理负责提供必要的条件保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。,组织机构与质量管理职责（第15条）,企业质量负责人应当由高层管理人员担任全面负责药品质量管理工作，独立履行职责在企业内部对药品质量管理具有裁决权。释义：1.规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位（高层）和主要职权；2.质量管理裁决权是指企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权；此项是本规范授予的法定权利3.质量负责人岗位应当独立设置，确保独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。,组织机构与质量管理职责（第16条）,企业应当设立质量管理部门有效开展质量管理工作质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。释义：明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员履行，职权不得交由其他部门和人员行使。,组织机构与质量管理职责（第17条）,质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；,组织机构与质量管理职责（第17条）,（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；,组织机构与质量管理职责（第17条）,（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。,质量管理档案的作用,企业依法经营的保障质量问题判断的依据质量有效控制的基础质量管理资料的积累企业规范管理的证明,企业依法经营,药品管理法实施条例第八十一条：“药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”,企业质量管理关系,GSP规范的主体：企业业务经营与物流活动GSP实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人GSP具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输GSP监督实施责任 质量管理机构,人员与培训,注：认证的两大关键：培训与制度,人员与培训（第18条）,企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求不得有相关法律法规禁止从业的情形。释义：确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。,法律法规禁止,药品经营许可证管理办法规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定情形的。第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。,人员与培训（第19条）,企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范,企业负责人：应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称经过专业知识培训,原版：第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,人员与培训（第20条）,企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力 质量负责人：大学本科以上 执业药师 3年以上质量管理工作经验,人员与培训（第21条）,企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。机构负责人：执业药师 3年以上药品经营质量管理工作经验 能独立解决问题,人员与培训（第22条）,企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。,人员资质（一）,人员资质（二）,人员与培训（第22条）,（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历,人员与培训（第23条）,从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作 释义：明确了质量管理、验收人员的岗位要求。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。,关于兼职,企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约 质量负责人不得兼职质量管理负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作 其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位 质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员、不得相互兼职 质量管理人员包括：企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员等岗位,人员与培训（第24条）,从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度 释义：相关业务岗位资质条件，对采购人员有了专业要求。表现出对采购人员专业知识的重视。因采购人员需要和对方签订合同、质量保证协议等，具有药学专业知识的采购人员在签订购进协议时，会考虑到药品的特性，对供货方提出专业要求。原版和细则中只要求：具有高中（含）以上文化程度。,人员与培训（第25条）,企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求培训分类：岗前是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续教育：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。,人员与培训（第26条）,培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。,人员与培训（第27条）,企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。,人员与培训（第28条）,从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。释义：强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求培训内容：特殊管理药品和冷藏冷冻药品专业知识、操作要求、应急预案；特殊药品相关法规：药品类易制毒化学药品管理办法易制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例放射性药品管理办法医疗用毒性管理药品管理办法精神药品管理办法等,培训变化特点：,目的明确：能正确理解并履行职责内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程弱化形式：培训部门等注重效果：岗位能力强化责任：企业义务等提供培训条件,培训制度,培训计划,岗位培训与记录,普遍培训和记录,重点培训与记录,员工培训档案,企业培训记录,考核、总结、调整,培训,人员与培训（第29条）,企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求,释义：卫生及劳动保护要求，本条引用世界卫生组织GDP相关条款，强调劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。,目的：1、保证库存环境不对员工个人健康造成影响2、员工的穿戴不影响环境,人员与培训（第30条）,质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作 释义：健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理 疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎等，消化道染 病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等,人员健康健康体检向健康管理的转变定期的健康体检年度全面日常的健康管理上岗检查主动汇报,质量管理体系文件（第31条）,企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等事事有规定一事一规定所有行为都追溯到规定,质量管理体系文件（第32条）,文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。,质量管理体系文件（第33条）,文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。,质量管理体系文件（第34条）,企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。文件控制要求,质量管理体系文件（第35条）,企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。文件发放及执行要求,质量管理体系文件（第36条）,质量管理制度应当包括以下内容：22项一、质量管理体系内审的规定；二、质量否决权的规定；三、质量管理文件的管理；四、质量信息的管理；五、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；,质量管理体系文件（第36条）,六、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；七、特殊管理的药品的规定；八、药品有效期的管理；九、不合格药品、药品销毁的管理；十、药品退货的管理；十一、药品召回的管理；十二、质量查询的管理；,质量管理体系文件（第36条）,十三、质量事故、质量投诉的管理；十四、药品不良反应报告的规定；十五、环境卫生、人员健康的规定；十六、质量方面的教育、培训及考核的规定；十七、设施设备保管和维护的管理；十八、设施设备验证和校准的管理；十九、记录和凭证的管理；,质量管理体系文件（第36条）,二十、计算机系统的管理；二十一、执行药品电子监管的规定；二十二、其他应当规定的内容；,质量管理体系文件（第37条）,部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。,质量管理体系文件（第38条）,企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。,环环扣，一环扣一环，必须有操作规程,质量管理体系文件（第39条）,企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。真实记录、数据准确,质量管理体系文件（第40条）,通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。明确可以使用计算机系统记录数据确保数据的真实、完整、准确、安全、可信严格控制数据的录入及更改电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅,质量管理体系文件（第41条）,书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。现场记录，不得做回忆录不得任意涂改，如有涂改，必须按照制度签字。,质量管理体系文件（第42条）,记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,认证的作用,1、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。2、获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒。3、节省了第二方审核的精力和费用。4、在产品品质竟争中永远立于不败之地。5、有效地避免产品责任。6、有利于国际间的经济合作和技术交流。,设施与设备（第43条）,企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。释义：经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量经营品种：“许可证”核准的经营范围相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业经营场所和库房应当符合药品经营许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件。经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。,原版,细则第十七条：药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应 低于500平方米。,设施与设备（第44条）,库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房建设的基本要求以及目的：确保库房外部和内部构造布局符合要求，防止出现药品污染、混淆。应避免库房所处的区域为安全性较差或高污染区，以保证药品安全及不受污染。在库房布局方面充分考虑药品的状态及储存特性，设计各功能区域，如收货区域、验收区域、退货区域、储存区域、发货区域等，难保证各种状态的药品不会发生混淆和差错。,设施与设备（第45条）,药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。基本要求及目的：库区分区管理的基本要求，就当做到办公区、生活区的人员活动不得交叉，不得对药品储存作业造成干扰。,设施与设备（第46条）,库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施,设施与设备（第47条）,库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施,47条释义,零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。,设施与设备（第48条）,经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用。中药样品室（柜）收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收。,设施与设备（第49条）,经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。,设施与设备（第50条）,运输药品应当使用封闭式货物运输工具。,设施与设备（第51条）,运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。,设施与设备（第52条）,储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。目的：本条目的是通过定期对设施设设备检查、校准、清洁和维护，确保设施设备运行安全有效。清洁、维护等工作可延长设施设备的使用寿命，定期校准是设施设备可靠运行的必要保障。,校准与验证（第53条）新增,企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。,校准与验证（第54条）新增,企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。,校准与验证（第54条）新增,验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。,校准与验证（第54条）新增,企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。,计算机系统（第57条）是准入的要求,企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。,计算机系统（第58条）,企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和（药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位专用的）终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。,计算机系统（第59条）,各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。数据录入人员必须与原始手工记录签名是一致的,计算机系统（第60条）,计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。,采购,采购与购进的区别 采购仅指商流过程，购进是指采购和收货验收的商流及物流过程。原版GSP：进货现版GSP：采购 用词更精准,采购（第61条）,企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。,采购（第61条）,1、“必要时应当组织实地考察”：发生过药品质量问题的生产企业；国家药监局质量公告上有被公告的不合格药品的企业；不良信誉记录或其他不良行为的企业；发生大量业务往来的公司；材料无法核实的公司；注册资金太少，人员不齐整的公司；低温冷链供货单位。2、考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否有纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。,采购（第62条）,对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；新增内容；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件,审核相关证件,审核各复印件的真假、经营范围和效期。“相关印章”包括：出库专用章、质量专用章、公章、合同专用章、财务专用章和发票专用章。“随货通行单”样式必须真实印有“随货同行单”字样。不论企业有多少个结算账户，至少备案3个，其中必须要有基本结算账户，企业的基本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，均备份。生产、经营许可证在国家食药监局网站核实，营业执照在工商局网站核实，税务登记证在税务局网站核实，组织机构代码证在组织机构代码中心网站核实。,采购（第63条）,采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案首营品种指本企业首次采购的药品。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。,【要点】,如何确定“首营药品的合法性”？看样品批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。核资料国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。药品生产或者进口批准证明文件复印件包括：药品注册批件或再注册批件、药品补充申请批件药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）进口药品注册证、医药产品注册证或者进口药品批件（一次性）“进口药品通关单”加盖“已抽样”或“进口药品检验报告书”生物制品批签发合格证、进口生物制品检验报告书进口中药材应索取进口药材批件复印件,首营品种审核流程,采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核。质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报给质量负责人。质量负责人审核批准后在审批表上签字，同时在微机中确认，转给采购部门。采购部门收到后方能进行业务活动。首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。此项工作既要有纸质材料的传递，也要有微机操作的程序。,采购（第64条）,企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。（三）供货单位及供货品种相关资料,采购（第64条）,【释义】审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；电话授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。【认证检查要点】常见问题：授权书未标明授权日期、期限（不超过1年）、销售的品种；生产企业应当列明或附具体品种；经营企业应提供有效药品目录；如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。注意：严禁同一业务员代理多家品种,采购（第65条）,企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（列明具体条款）