新版GSP认证检查标准的修改指导意见 .ppt

GSP认证检查标准的修改指导意见,一、修订目的,（一）调整与现行法律、法规不相适应的规定（二）适应药品监管工作发展的要求 1、强化药品经营监管，确保药品在流通环节的 安全有效；2、促进药品经营企业结构调整，提高市场集中 度；3、规范药品市场秩序，为建立公平公正的市场进出机制提供有效手段。（三）适应药品流通快速发展的需要,二、修订的基本原则和思路,（一）保持与现行GSP的延续性（二）严格遵循现行法律、法规、规章以及政策的原则；（三）切实解决市场监管目前发展中的实际问题（四）配合医疗体制改革的相关政策（五）吸收、采纳国际先进经验和做法（六）注重推动企业管理的提升和进步（七）保证监督管理的实效性,思路：围绕一个中心，强化两个重点，解决三个难点：紧紧围绕“确保药品在流通领域的质量安全”这个中心，重点强化“药品购销渠道和仓储运输”两个管理重点，力争解决好“购销票据”、“冷链管理”、“药品运输”三个影响药品经营质量的难点问题。,三、修订过程,（一）基础阶段（二）探索阶段（三）集合阶段,四、规范修订后的几个特点,（一）较为突出的法律、政策的约束能力，成为现行药品流通监管的法律政策的集大成者；（二）注重实用性，围绕确保药品质量安全和规范市场行为进行规定，某些原则性、倡导性的内容不再纳入，企业能够自身解决的管理问题不再涉及；（三）具有明显的时效性，通过标准的提升来推动经营企业管理水平和经营能力的提高。,五、药品经营质量管理规范修订稿修改内容简介,