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医疗机构管理法律制度,第一节 概述第二节 医疗机构的设置和审批第三节 医疗机构的登记和校验第四节 医疗机构的执业第五节 医疗机构的法律责任第六节 中外合资、合作医疗机构管理第七节 急救医疗机构管理第八节 医疗广告的监督管理,第一节 概 述,一、医疗机构的概念、特征二、适用范围三、类别四、管理机关五、名称,一、医疗机构的概念、特征,医疗机构，是指依法设立的以救死扶伤、防病治病，保护人类健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。必须是根据医疗机构管理条例及其实施细则的规定，经登记取得医疗机构执业许可证的机构。,医疗机构的特征：1、依法设立；2、从事疾病诊断、治疗活动（区别于开展疾病预防控制的防疫机构）；,卫生机构包括以下几类：各级各类医疗机构：如医院、卫生院、医务室、保健站、诊所、农村卫生所等。各级各类疾病控制（预防）机构：如各级CDC、卫生监督所、结核病防治所、地方病防治所等各级妇幼保健机构：如妇幼保健院、妇幼保健所等健康教育机构采供血机构医学卫生检验、检测机构医学科研机构其他相关卫生机构,二、医疗机构监督法律依据,年 医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 医疗机构监督管理行政处罚程序 医疗机构设置规划指导原则 医疗机构基本标准（试行）医疗机构诊疗科目名录 医疗机构评审委员会章程 中外合资、合作医疗机构暂行管理办法 大型医用设备配置与应用管理暂行办法年月关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 关于城镇医疗机构分类管理的实施意见关于医疗卫生机构有关税收政策的通知关于改革医疗服务价格管理的意见,三、医疗机构的分类,1、按医疗机构的功能、任务、规模等，医疗机构可分为：综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、康复医院；妇幼保健院；中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；疗养院；综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；,诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；村卫生室（所）；急救中心、急救站；临床检验中心；专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；护理院、护理站；其他诊疗机构（在本机构法定业务范围内存在的诊疗、医疗美容等项目）,2、按医疗机构的性质、社会功能及其承担的任务等，医疗机构可分为：营利性医疗机构机构：是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构。政府不举办此类机构非营利性医疗机构机构：是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展，如改善医院条件、引进技术、开展新的医院服务项目等。,3、按主要功能目的，可以分为以下四种：（1）预防为主的保健机构（2）诊疗为中心的医疗机构（3）康复为中心的疗养机构（4）急救中心机构,4、医院的功能和任务，医院分为三级：一级:直接向一定人口的社区提供相应服务的基层医院二级:向多个社区提供综合医疗卫生服务并承担一定的教学科研任务的地区医院；三级:向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等医学教学科研任务的区域性以上的医院。一、二、三级医院之间应建立和完善双向转诊制度和逐级技术指导关系。,分等标准-我国医院共分为三级十等，即一、二级医院各分为甲、乙、丙三等，三级医院分为特、甲、乙、丙四等。医院的分级分等是对医院技术质量和医院学术水平的评价依据。等级的评审工作，由部、省和地（市）三级评审委员会按各自规定的评审范围负责实施,四、医疗机构的管理机关,国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。,五、名 称,1、医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。医疗机构的识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。,2、医疗机构的命名原则,（1）医疗机构的通用名称以前条所列的名称为限；（2）前条所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；（3）名称必须名副其实；（4）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应（5）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；（6）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。,3、医疗机构禁用名称,医疗机构不得使用下列名称：（1）有损于国家、社会或者公共利益的名称；（2）侵犯他人利益的名称；（3）以外文字母、汉语拼音组成的名称；（4）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。（5）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；（6）超出登记的诊疗科目范围的名称；（7）医疗机构取名、改名不能乱加“国际”字样；（8）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。,含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的,如“国际医院”、“中医院”等,应当符合以下条件:,1、医疗机构的设置或命名具有中国政府(卫生部)与其他国家政府(卫生部)友好合作协议或技术合作协议背景;2、医疗机构的设置或命名具有中国政府(卫生部)同意与国际组织友好合作或技术合作项目背景;3、医疗机构的设置或命名具有中国政府(卫生部)指定的国际多边或双边诊疗服务业务项目背景;4、具有历史沿革的习惯名称。,4、医疗机构名称的核准、登记,以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：（1）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的；（2）含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的；（3）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。（4）以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；（在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。）,（5）含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。（6）除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。（7）医疗机构名称经核准登记,判断下列哪些医疗机构的名称违反相应的法律规定,UBC专科医院吉林省第二人民医院长春市第五附属中学医院伽马刀脑瘤康复医院长春市女子医院沈阳市男科医院桂林社区国际医疗中心王娟名医整形医院,第二节 医疗机构的设置和审批,一、根据医疗机构设置规划指导原则，医疗机构的设置应遵循以下原则：公平性原则；（兼顾农民）整体效益原则；（合理配置资源）可及性原则；分级原则；公有制主导原则；中西医并重原则。,二、医疗服务体系的框架,（一）按三级医疗预防保健网和分级医疗的概念，一、二、三级医院的设置应层次清楚、结构合理、功能到位，建立适合我国国情的分级医疗和双向转诊体系总体框架，以利于发挥整体功能；（二）大力发展中间性医疗服务和设施（包括医院内康复医学科、社区康复、家庭病床、护理站、护理院、老年病和慢性病医疗机构等），充分发挥基层医疗机构的作用，合理分流病人，以促进急性病医院（或院内急性病部）的发展，（三）建立健全急救医疗服务体系。急救医疗服务体系应由急救中心、急救站和医院急诊科（室）组成，合理布局，缩短服务半径，形成急救服务网络；（四）其它医疗机构纳入三级医疗网或与三级网密切配合、协调。（五）建立中医、中西医结合、民族医医疗机构服务体系。,1、医疗机构的设置,床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。,各省、自治区、直辖市应当按照当地医疗机构设置规划合理配置和合理利用医疗资源。医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地医疗机构设置规划。,申请设置医疗机构单位或个人,提出申请,提交如下材料：1、设置医疗机构申请书（提供表格）2、设置医疗机构可行性报告（具体内容见医疗机构管理条例实施细则第十五条）；3、选址报告和建筑设计平面图（平面图上标面积、科室布局及比例）；4、申请人资信证明（个人为银行存款证明）；5、申请人的医师资格证书、医师执业证书、职称证、身份证、不在岗（未注册）证明等证件的原件及复印件。6、单位申办提供单位组织机构代码证原件及复印件。7、合伙申办要提供经过公证的合伙协议（所有材料需A4纸打印材料、3号字）。,基 本 情 况 审 核,报批备案,批 复,医疗机构设置审批,2、禁止设置医疗机构情形,（1）不能独立承担民事责任的单位；（2）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；（3）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；（4）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；（5）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；（6）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；（7）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。有前款第（2）、（3）、（4）、（5）、（6）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。,3、城市个人诊所的设置,（1）经医师执业技术考核合格，取得医师执业证书；（2）取得医师执业证书或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。医师执业技术标准另行制定。在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。,4、医疗机构的申请,地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。,三、医疗机构的审批 县级以上地方卫生行政部门依据当地医疗机构设置规划及细则审查和批准医疗机构的设置。申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：（1）不符合当地医疗机构设置规划；（2）设置人不符合规定的条件；（3）不能提供满足投资总额的资信证明；（4）投资总额不能满足各项预算开支；（5）医疗机构选址不合理；（6）污水、污物、粪便处理方案不合理；（7）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。,第三节 医疗机构的登记和校验,一、登记 1、申请医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证。医疗机构执业登记的主要事项：名称、地址、主要负责人；所有制形式；诊疗科目、床位；注册资金等。条件：（1）有设置医疗机构批准书；（2）符合医疗机构的基本标准；（3）有适合的名称、组织机构和场所；（4）有与其开展的业务相适应的经费、设施和专业卫生技术人员；（5）有相应的规章制度；（6）能够独立承担民事责任。,2、登记提交的材料,医疗机构执业登记必须填写医疗机构申请执业登记注册书，并向登记机关提交下列材料：（1）设置医疗机构批准书或者设置医疗机构备案回执（2）医疗机构用房产权证明或者使用证明；（3）医疗机构建筑设计平面图；（4）验资证明、资产评估报告；（5）医疗机构规章制度；（6）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；（7）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。,3、不予登记的情形,申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：（1）不符合设置医疗机构批准书核准的事项；（2）不符合医疗机构基本标准；（3）投资不到位；（4）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；（5）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；（6）医疗机构规章制度不符合要求；（7）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；（8）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。,医疗机构分立或者合并，应根据不同情况申请办理相应手续,保留医疗机构的，申请办理变更登记；新设医疗机构的，申请设置许可和执业登记；终止医疗机构的，申请注销登记。医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴医疗机构执业许可证。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。,取得医疗机构设置批准书的单位或个人,提交申 请,提交如下材料：1、验收申请书2、医疗机构设置批准书或备案3、医疗机构登记注册表（供表）4、医疗机构法定代表人证明（供表）5、房屋所有权证（使用权）原件复印件6、医疗机构法定代表人签字表（供表）7、法定代表人或主要负责人、科室负责人医师（护士、检验、药剂人员）资格证书、执业证书、职称证书、身份证、不在职证明和二级以上综合医院出具的健康证明8、医疗机构分类登记表9、验资证明、资产评估报告10、放射卫生防护认可书11、医疗机构规章制度12、医疗机构建筑设计平面图或医疗用房平面图。,审 核,现 场审查,批 复,医疗机构登记注册,报 批,二、校验,1、期限。床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。,2、提交文件,（1）医疗机构校验申请书；（2）医疗机构执业许可证副本；（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。,办理校验应当交验医疗机构执业许可证，并提交下列文件：,卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。,3、暂缓校验,医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：（1）不符合医疗机构基本标准（2）限期改正期间；（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其医疗机构执业许可证,第四节 医疗机构的执业,一、执业要求：任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。为内部职工服务的医疗机构，未经许可和登记，不得对外开放。医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。医疗机构必须将医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。,二、印章、单据与名称使用的监督 医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。,三、医疗机构的执业规则（12）,1、医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。2、医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。3、医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。4、医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。5、医疗机构对危重病人应当立即抢救，对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。6、未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。7、医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。,8、医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。9、医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。10、医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。11、医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。12、发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。,第五节 医疗机构的法律责任,一、医疗机构常见的违法行为许可行为方面诊疗行为医院感染和疾病传播一次性医疗用品使用管理放射性事故擅自启用和操作大型医用设备医院后勤服务社会化管理非法销售预防用生物制品虚假医疗广告有关法定报告拖报、漏报和不报职业危害,二、几个概念的区别：,“对外承包医疗科室”“出租房屋”“出借、出租医疗机构执业许可证,1、“对外承包医疗科室”,医疗机构将本机构原有的（已经设立的）医疗科室交与非本医疗机构人员或其它机构，“自主经营、自负盈亏”（即人、财、物独立管理、风险自行承担），并以本医疗机构名义开展诊疗活动应视为医疗机构对外承包医疗科室。,2、“出租房屋”,医疗机构原来并没有设立相应科室，只是将房屋（场地）交与非本医疗机构人员或其它机构使用，以该医疗机构名义开展诊疗活动，应视为医疗机构对外出租房屋。,3、出借、出租医疗机构执业许可证,医疗机构并没有设立相应科室，也未将房屋（场地）交与非本机构人员或其它机构使用，而是同意由非本机构人员或其它机构在院外自己设立相应医疗科室，并以该医疗机构名义开展诊疗活动，应视为出借、出租医疗机构执业许可证。,4、无证行医常见情形,1、在异地执业（注意：卫生部的两次批复不同）。2、承包科室。3、使用买卖、转让、租借等手段取得医疗机构执业许可证。4、坐堂行医。5、生活美容店开展医疗美容活动。6、以义诊为名推销保健品、药品、器械等。7、按摩店以中医推拿、中医按摩、中医保健、中医足底按摩、刮痧、拔火罐等名义，宣传治疗作用，以治疗疾病为目的。8、未经批准开展医疗气功活动。9、非医疗机构利用测血铅、发铅等来诊断疾病。10、无证。11、乡村医师跨行政区域行医。,1、医疗机构未经许可擅自开展专项技术，如：医疗美容、人类辅助生殖技术、医疗气功、临床基因扩增技术、设置人类精子库等；2、医疗机构未经许可擅自开展性病及其他诊疗项目活动；3、医疗机构违反医疗机构会诊规定超出诊疗科目会诊的，包括邀请方和被邀请方。调查取证的要点:(1)违法所得的认定和计算，(2)未经核准擅自开展项目的认定，如性病诊疗活动的认定，是医疗美容项目还是整形外科项目的界定，从事专项技术的事实的认定等(3)是否对患者造成伤害。,5、诊疗活动超出核准登记诊疗科目范围常见情形,6、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作常见情形,使用取得医师资格但未经注册取得执业证书的人员从事医师执业活动。使用从事本专业以外诊疗活动的卫生技术人员；使用医学院校的实习生、刚毕业1年内的大学生独立从事诊疗活动；使用未取得职称的检验人员、药剂人员、护士等；助理医师开处方；变更了执业地址的医生开处方。使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师开具麻醉药品和第 一类精神药品处方。使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方。使用非医疗气功人员开展医疗气功活动。使用未经注册的外籍医师。,7、出卖、转让、出借医疗机构执业许可证常见几种情况：,1、医疗机构（主要为个体诊所）出卖、出借、转让标有医疗机构名称的票据、药品分装袋、制剂标签以及病历卡、处方笺、各种检查的申请单、报告单、检查证明文书、疾病证明、出生证明、死亡证明等医疗文件；2、医疗机构将其科室出租外包给其他机构或人员从事诊疗活动。,二、法律责任,（一）行政责任1、未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。2、逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其医疗机构执业许可证。3、出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。,4、诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。5、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。6、出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。,行政责任,行政责任加重处罚情形,医疗机构管理条例第24条规定，任何单位和个人未取得医疗机构执业许可证不得开展诊疗活动。根据医疗机构管理条例第44条，责令其停止执业活动、没收违法所得(包括成本在内的全部收入)、没收药品器械、并处3千元以下罚款。有下列情形之一的要加重处罚（没收违法所得、没收药品器械、3千元以上1万元以下罚款）：1、因擅自执业曾受到过卫生行政部门的处罚；2、擅自执业的人员为非卫生技术人员；3、擅自执业的时间在三个月以上；4、给患者造成伤害；5、使用假药、劣药蒙骗患者；6、以行医为名骗取患者钱物；7、其他情形。,（二）医疗机构管理的民事责任,造成医疗事故的，依照医疗事故处理条例规定，承担医疗事故赔偿责任。造成其他损害的，承担赔偿责任。,（三）医疗机构管理的刑事责任,医疗机构及其工作人员在执业过程中，违法相应的法律法规的规定，情节严重的，应当承担相应的刑事责任。如：生产、销售伪劣医疗器械、有害食品、伪劣化妆品罪医疗责任事故罪非法行医罪虚假医疗广告等,第六节 中外合资、合作医疗机构管理,一、设置条件 二、审批与登记 三、执业,定义,中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他组织，按照平等互利的原则，经中国政府主管部门批准，在中国境内（香港、澳门、台湾地区除外）与中国医疗机构、公司、企业和其他经济组织以合资或合作的形式设立的医疗机构。法律依据：2000年5月中外合资、合作医疗机构管理暂行办法管理部门：卫生部、对外贸易经济合作部。,*设置条件,1、必须是独立的法人2、投资总额不低于2000万人民币3、合资、合作中的中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%4、合资、合作期限不超过20年5、省级以上卫生行政部门规定的其他条件,审批与登记,卫生部审批市级卫生行政部门初审-省级卫生行政部门审核-卫生部审批在中国境内申请设立外商独资医疗机构的，不予批准外商投资企业许可外经贸部发放外商投资企业批准证书注册登记1个月内向国家工商行政管理部门办理注册登记手续执业登记所在地省级卫生行政部门-医疗机构执业许可证,中外合资、合作医疗机构名称由所在地地名、市别名和通用名组成中外合资、合作医疗机构不设分支机构中外合资、合作医疗机构期限届满，因特殊情况可以申请延长合资、合作期限,执 业,自负盈亏、独立核算、独立承担民事责任遵守法律法规,第七节 急救医疗机构管理,一、急救医疗机构定义、设置二、急救医疗机构的法律依据三、医院急诊室工作制度,定义,急救医疗机构是指在各级卫生行政部门统一领导下实施急诊抢救工作的医疗组织。包括：各大医院的急救站（急救中心）和医院的急诊科室。设置：建立急救医疗网络建立专科、专业急救医疗网,法律依据,医疗机构管理条例关于加强城市急救工作的意见城市医院急救科（室）建设方案关于进一步加强急诊抢救工作的补充规定关于加强急诊抢救和提高应急能力的通知 灾害事故医疗救援工作管理办法,医院急诊室工作制度,各临床科室选派有一定临床经验的和技术的医师、护士担任急诊室工作，论换不要过勤。实习医师和实习护士不得单独值急诊班。进修医师可由科主任批准方可参加值班。对急诊病员应及时、严肃、敏捷的进行救治，做好各项记录，疑难、危重病员应立即请上级医师诊视或会诊。对危重不易搬动的病员，应在急诊室就地组织抢救，待病情稳定后再护送病房。对立即需要手术的病员应及时送手术室施行手术，急诊医师应向病房或手术室医师直接交班。,医院急诊室工作制度,急诊室各类抢救药品和器材要准备完善，保证随时可用。由专人管理，放置固定位置，便于使用，及时补充，更新、修理和消毒。急诊室工作人员要建立各种危重病员抢救技术操作程序。急诊室应设立若干观察病床，病员由有关科室急诊医师和急诊护士负责诊治护理，写好病历和医嘱，观察时间不得超过3天遇到重大抢救，需立即报科主任和院领导参加指挥，凡涉及法律、纠纷的病员，在积极救治的同时，并立即报有关部门。急诊患者不受划区分级的限制，对需要转院的患者需事先同转去医院联系，取得同意后，方可转院。,第八节 医疗机构的监督管理,医疗广告监督大型医疗设备配置与应用监督医疗废物监督*医疗美容监督管理*消毒监督医疗安全监督*,一、医疗机构的广告监督管理,国家工商行政管理总局 中华人民共和国卫生部 国家中医药管理局工商广字（2003）第7号关于规范医疗广告活动 加强医疗广告监管的通知,条 件,医疗机构发布广告，必须经卫生行政部门对医疗广告的内容进行审查，合格的发给医疗广告证明书，发布的广告不得篡改经卫生行政部门批准的内容。合法的医疗广告应当符合以下基本条件：广告主体资格合法；发布程序合法；广告内容符合格式化的要求，与医疗广告证明相符。不得发布诊疗性病的广告；不得利用新闻报道形式发布广告,医疗广告管理规则,未取得医疗机构执业许可证的，不得发布医疗广告。禁止以解放军和武警部队名义（包括军队单位、军队个人和冠以与军队相关的任何称谓）、医疗机构内部科室名义发布医疗广告。医疗机构自行或者委托他人发布医疗广告，必须具有省、自治区、直辖市及计划单列市卫生行政部门核发的医疗广告证明，方可进行广告宣传。广告经营者、广告发布者必须严格审查医疗广告证明并按照核定的内容发布。对医疗广告证明中核定的内容，广告主、广告经营者、广告发布者不得进行任何改动。医疗机构发布含有义诊内容的广告，必须按照卫生部关于组织义诊活动实行备案管理的通知（卫医发2001365号）的要求进行备案后，方可申请办理医疗广告证明手续。,发布医疗广告规定1,（1）医疗机构名称必须与医疗机构执业许可证中的名称一致。（2）诊疗科目、诊疗方法以省级卫生行政部门出具的医疗广告证明为准；诊疗方法中不得含有宣传药品、医疗器械的内容。（3）从业医师姓名，仅限于该医师本人的姓名；从业医师技术职称，仅限于其被国家认可的医疗卫生专业技术职称，如主治医师、主任医师等。不得宣传从业医师“医学博士”、“XX教授”等非医疗卫生专业技术职称的内容。（4）诊疗时间是指医疗机构提供医疗服务的工作时间。从业医师的应诊时间与医疗机构服务时间不一致的，必须明示。（5）诊疗地点、通信方式应为医疗机构执业许可证中载明的地址、邮政编码、电话（传真）等。（6）医疗机构名称、证明文号以及有效期截止日，必须在医疗广告中发布。,医疗广告的限制性规定,暂停就下列疾病发布医疗广告：尖锐湿疣、梅毒、淋病、软下疳等性病；牛皮癣（银屑病）；艾滋病；癌症（恶性肿瘤）；癫痫；乙型肝炎；白癜风；红斑狼疮。禁止以新闻报道形式发布广告。有关医疗机构的人物专访、专题报道等文章中不得出现有关医疗机构地址、电话、联系办法等广告宣传内容；在发表有关文章的同时，不得在同一媒介同一时间或者版面发布有关该医疗服务及其医疗机构的广告。以上述形式发布广告，发布者声称未收取费用的，也应认定为利用新闻报道形式发布医疗广告。,医疗广告不得包含的内容：,有淫秽、迷信、荒诞语言文字、画面的；贬低他人的；保证治愈或者隐含保证治愈的；宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义、形象或者使用其推荐语进行宣传的；冠以祖传秘方或者名医传授等内容的；单纯以一般通信方式诊疗疾病的；国家卫生行政部门规定的不宜进行广告宣传的诊疗方法；违反其他有关法律、法规的。,虚假医疗广告存在8大诱骗方式,诱导就医，引君入瓮。义诊会诊，小恩小惠。高新科技，迷人耳目。疗效宣传，有名无实。专家身份，偷梁换柱。疑难顽症，大包大揽。超期服役，迷惑性大。明星效应，现身说法。,医疗广告的法律责任,严禁以新闻报道形式发布医疗广告。以新闻报道形式发布医疗广告的，依照广告法第四十条规定处罚。（由广告监督管理机关责令广告发布者改正，处以一千元以上一万元以下的罚款。）利用医疗广告宣传药品、医疗器械的，依照广告法的第四十三条规定处罚。（由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。）,医疗广告常出现问题,1、未取得省级卫生行政部门出具的医疗广告审查证明擅自发布广告。2、篡改医疗广告审查证明内容分布广告。3、利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目变相发布医疗广告。4、以医疗机构科室名义发布广告。5、以社会公众人物为模物、以专家、患者的形象出现，介绍一些案例，虚构一些情节，误导消费者。6、发布的医疗广告宣传治愈率、有效率等诊疗效果。7、利用医疗机构的第二名称发布广告。,二、大型医用设备监督管理大型医用设备配置与应用管理暂行办法规定省级卫生行政部门负责在本行政区域内对本办法的执行情况进行全面监督检查，并对违反本办法有下列情形的机构和个人给予处罚。（1）未取得大型医用设备配置许可证擅自购置大型医用设备的：责令停止使用，并可处以购买价格以下的罚款；对该医疗机构主要负责人与经办人给予行政处分。（2）未取得大型医用设备应用质量合格证擅自起用大型医用设备的：责令停止使用；（3）经复核检查应用质量不合格的大型医用设备，责令停止使用，并吊销大型医用设备应用质量合格证。对当事人与主管人给予行政处分。情节严重者，吊销其大型医用设备配置许可证。（4）未取得大型医用设备上岗人员技术合格证的人员擅自使用操作大型医用设备的：责令其停止使用操作，并对当事人与主管人给予行政处分。大型医用设备指CT、PET-CT、核磁共振、刀等。,三、消毒管理监督1、日常工作：建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规定、规范、标准，定期开展消毒和灭菌效果检测工作。2、医疗机构工作人员应接受消毒技术培训，严格执行消毒隔离制度。3、使用进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。4、各种注射器具一人一用一灭菌5、凡接触皮肤、黏膜的器械和用品必须达到消毒要求。6、使用一次性医疗用品用后应当进行无害化处理。7、医疗机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。,案例1：刘某因哮喘病于2005年7月19日在私人诊所诊治时，先后接受针灸、口服药物、肌肉注射、静脉注射等治疗方法，晚21时许，受害人病情加重、呼吸困难，被家属送至医院后，经抢救无效死亡。据查，该诊所自2002年以来一直未取得医疗机构执业许可证，诊治医生凌某提供的职业医师资格证书经有关部门鉴定为假证，同时在为刘某治疗过程中，凌的妻子何某在不具备医师资格的情况下，为受害人进行静脉注射。,任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动；（医疗机构管理条例第24条）不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；（医疗机构管理条例第28条）,医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。（医疗机构管理条例第25条）按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动；（医疗机构管理条例第27条）,涉及条文,相关条文,案例2：30岁的郑女士在广州一家美容中心接受了所谓驻颜的“金丝植入手术”，美容不成反毁容。此事经央视每周质量报告批露后引起各方关注。郑女士诉称，2003年7月初，在白云区新市某美容中心老板江某多次游说下，她花了13800元在该美容中心做了“童颜去皱、金丝植入手术”，江某称此手术可保证十多年后仍年轻，并保证决不会有任何副作用和后遗症。术后20多天，郑女士开始出现眼累、眼干涩、红肿、头晕等症状，而且眼睑下面还出现了凹凸不平的疙瘩，其后经过三次修补手术也不见好。经广州中山大学法医鉴定中心鉴定，植入的金丝直接造成了郑女士双眼不适、易疲劳、疼痛等临床症状，,任何单位和个人，未取得医疗机构执业许可证并经登记机关核准开展医疗美容诊疗科目，不得开展医疗美容服务。（医疗美容服务管理办法24条）,涉及条文,案例分析:2003年初，学过一点医学知识但未取得医师资格的安庆，在广东五华县海洋镇熬头村擅自开设“高峰诊所”行医。同年7月16日，万分因胸闷发热到高峰诊所诊治，安庆诊断万分是肺炎，在不具输液的条件下，对万分进行输液治疗。万分在输液过程中病情加重，出现抽搐、咯血的危重症状，后送海洋中心卫生院抢救无效于19日早上7 时许死亡。因其亲属未及时向公安机关报案，万分的死亡原因无法查清。同月21日，安庆到海洋派出所投案。此案中有哪些重要的法律事实？,案例分析 2000年7月15日江南突发恶心、呕吐不止，经家人送临河铁路医院诊治。7月16日转传染病房治疗，确诊为急性无黄疸型肝炎。10天后江南被令出院，转呼和浩特铁路医院。但经治医师没有按规定为江南进行预先联系并进行治疗，致使江南于7月25日、8月2日、8月13日从临河-呼和浩特之间往返6次就医。由于25天的停药和路途往返，江南病情恶化，于8月18日再次入住临河医院。次年1月 疾病诊断为慢性肝炎。不久妻子与其离婚。2001年7月江南向临河县人民法院提出诉讼，要求临河铁路医院承担责任并给予赔偿。,卫生技术人员从业管理法律制度,医疗卫生人员医疗卫生人员监督的对象，这里指的是已获得专业技术职称，从事医疗卫生工作的医疗卫生人员；医(护、药、检、技)士；医(护、药、检、技)师；主治(管)医(护、检、技J师；副主任医(护、药、检、技)师；主任医(护、药、检、技)师。,执业医师法,我国执业医师法制建设,周礼唐律医师暂行条例执业医师法,医师：取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防或者保健机构（包括计划生育技术服务机构）中执业的专业医务人员。执业医师法调整加强医师队伍建设，提高医师职业道德和业务素质，保障医师的合法权益和保证人民健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。,一、执业医师法的立法背景,1、基本情况执业医师法于1995年6月提交全国人大常委会1998年6月26日九届全国人大常委会第三次会议表决通过执业医师法从1999年5月1日起施行执业医师法共6章48条,立法概况 1951年:医师暂行条例、中医师暂行条例、牙医师暂行条例 1979年:国家卫生技术人员职务名称和职务晋升条例（试行）1982年:医院工作人员职责 1988年:医师、中医师个体开业暂行管理办法,中华人民共和国执业医师法颁布时间及机关：1998年6月26日，九届全国人大常委会第三次会议通过并公布自1999年5月1日起施行。配套文件：1999年7月卫生部：医师资格考试暂行办法医师执业注册暂行办法,执业医师法内容提要,第一章 总则（7条）第二章 考试和注册（13条）第三章 执业规则（10条）第四章 考核和培训（5条）第五章 法律责任（7条）第六章 附则（6条）,主要内容 本法的立法宗旨、适用对象、医师的法律地位。医师管理工作的主要法律制度 医师工作的组织管理制度、医师资格考试制度、医师执业注册制度、医师执业规则、医师职称职务评聘制度、奖励制度、培训和继续医学教育制度 违反执业医师法的法律责任。,国外对医师执业的规定,必须具备相应的知识和学历。多数国家规定，医师必须具备大学以上学历。毕业后要参加资格考试。取得医师资格后，还必须经过注册才能从事执业活动。把医师个人品德列为重要的条件，明文规定医师必须具有良好的道德品质。,考试的种类,分执业医师资格考试和执业助理医师资格考试两种；分临床医师、中医师、口腔医师和公共卫生医师四类,执业医师法颁布的作用：执业医师法对医师监督管理权的规定有利