QMS质量管理体系风险控制情况检查表单模板全套.docx

QMS质量管理体系风险控制情况检查表单模板全套1.风险控制情况检查（QMS质量管理体系）过程风险应对措施实施情况风脸受控情况受非控受控公司内外环境分析与评审过程内外环境分析不充分、不能反映真实情况1分析表发送各部门评审。2.管理者代表审核、总经理批准公司内部环境分析表、公司外部环境分析表。L邮件方式发各部门评审。2.分析表，管理者代表审核、总经理批准。V相相关方L分析表发送L邮件方V无POl无P02序号改进需求关需求和各部门评审。式发各部方期望分2.管理者代表门评审。需析不充审核、总经理批2.一览表，求分、不准相关方的需管理者代和能反映求和期望一览表审核、期真实情表。总经理批望况«o分析与评审过程P03风风险应1.应对措施发1.邮件方V无险对措施送各部门评审。式发各部和引起次2.管理者代表门评审。机生风险审核、总经理批2.分析表，遇准风险识别、管理者代应分析与评价表审核、对表、风险控总经理批过制情况检查准。程表.P04质质量目1.质量目标每1.质量目V无量标不能月统计分析。标每月统目按时达2.未达成项目，计。标成发出8D报告，2.未达成管并对改善情况项目发出理进行跟踪。8D报告。过程DOl人力资源管理过程人员未L需求部门可L各部门V无及时招在每日"总监人员需求聘会"提出人员需及时提求。出。2,人事部根据2.人事部需求及时招聘。及时招聘。人员未L员工报到时，1.员工报V无进行岗进行人事规章到当天进前培训制度、质量环境行培训。基础知识培训。D02教育训练管理过程关键工L各部门依照1.关键岗V无序员工基本教育训位培训后上岗前练管制程序开持证上未经培展培训。岗。训2.1PQC巡检时，2PQC巡对上岗证进行检进行检检查。查。D03设备管理过程关键设L主要生产/检1.只有1V无备出现验设备均有2套的设故障套以上。备，采购2.对只有1套的部有国内设备进行评估售后维修（目前，没有服务联系"进口的、国内方式.无法提供售后2.未发生维修服务的"设设备故备；采购部均有障，影响售后维修服务产品出货联系方式。）的情形。D04治关键治1.主要治工具L只有1V无工工具出均有2套以上。套的治工具现故障2.对只有1套的具，采购管治工具进行评部有国内理估（目前，没有售后维修过"进口的、国内服务联系程无法购买的"治方式。工具；采购部均2.未发生有治工具购买治工具故的联系方式。）障，影响产品出货的情形。DO5模模具不1研发部在零L研发部V无具符合要部件承认时，对在零部件管求模具进行评估。承认时，理2.零件结构尺对模具进过寸更改，研发部行评估验程发出ECNf模具收。制作方根据2.未发生ECN更改模具。零件没有模具更改后，研承认、模发部对零部件具没有评重新进行评估估认可的承认。情形。模具出1.结构件IQC每1.1QC按承V无现故障批进行进料检认书检-J.验。2.IQC检验项目2.未发生包括尺寸和结因模具不构。符合导致尺寸和结构不符合承认书的情形。序过号程风险应对措实施情况风险改施受控情进况需求受非控受控D06信息安全管理过程服务器故障、数L资讯L服务器数V无据丢失部工程据备份。师专人2.未发生服管理服务器故障导务器。致数据丢失2.服务的情形。器数据备份。计算机病毒入1资讯L安装防病V无侵部工程毒软件。师专人2.未发生计管理计算机病毒入算机及侵事件。网络。2.计算机均有安装防病毒软件。D07防静电管理过程防静电不符合要求1.IPQC巡检检查防静电情况。2,防静电管理内部审核。LlPQC有进行ESD巡检。2.内部审核项目有包括ESD审核。V无DO8；K监测设备偏离1测量1测量仪器V无视校准状态仪器设设备委托有和备每年资质单位校测委托有推。量资质单2.使用前有资位校准。点检4源2.测量管仪器使理用前点过检。程DO9知知识未收集L研发、L研发、工V无识工程、品程、品保、管保、营营业，分工理业，分工收集。过收集。2.在程2.品质2017.03.09保证部品质保证部组织有组织有关人关人员员进行检进行检查。查。知识未更新1,品质L在V无保证部2017.03.09组织有品质保证部关人员组织有关人进行检员进行检查。2,文件资料不适用时，对其做修改或撤销处理。查。DlO沟沟通窗口未建L日常1.沟通窗口V无通立工作过有明确。管程，如遇2.没有沟通理"沟通窗窗口不明过口"未明确、沟通方程确时，各式不明确的部门均可提出。2.必要时，提交每日的会"进行改善。问题。Dll文作废文件没有L文控L文件发放V无件从现场回收中心文有回收旧版与件管理本文件。资员按原2.文件有建料管理过程版次的立"版次目"文件收录"。发管理表"中的部门名单回收作废的原版次文件。2.文件接收部门建立"版次目录"，及时更新版次信息。D12记录管理过程记录未按保存1.本部1记录保存V无期限保存门有专于各部门文门的文件资料存放件记录室、存放区存放场或文件柜。所的，归2.内部审核档于本的审核项目部门专有包括记录门的文管理。件记录存放场所的。无专门场所的，归档存放于文件柜。2.内部审核时对记录管理进行审核。D13产品环保管理过程产品不符合环1材料1供应商提V无保要求供应商供检测报提供检告、符合声测报告、明。符合声2JQC进料明。RoHS抽检。2.1QC进3.有争议料检验的，送外部进行检测机构检RoHS抽测。检。3.有需要时，送外部机构检测。D14产品安规管理过程产品设计不符L新产L新产品，V无合安规标准品，按要有进行认求办理证。2.关键产品认件变更，向证。认证机构报2.关键备。件变更，向产品认证机构报备。产品认证机构安规工厂检查不符合要求（3C/UL/CE/KC等工厂检查）1.在研详见第6V无发部配页备专职（2.“中等的产品风险"、"高认证工风险"、"极程师，统高风险"应筹协调对计划的风安规工险控制情况厂检查。检查）2.开展产品安规内部检查，发现问题及时处理，确保安规工厂检查要求。产品抽检不符合安规标准（认证机构抽检；国家、省、市质量监督部门抽检）L新产1.新产品，V无品，按要有进行认求办理证。2.关键产品认件变更，向证。2.关认证机构报键件变备。按要求，更，向产委托实验室品认证进行产品检机构备测。案。3.按要求，委托实验室进行产品检测。序过号程风险应对措施实施情况风险改受控情进况需求受非控受控D15顾客订单管理过程订单评L"订单评审L订单由营业、V无审不严记录表"由研发、采购、工谨导，营业、研发、程、制造、品保生产交采购、工程、进行评审。付不能制造、品保2.评审后回复顾满足顾进行评审。客。客要求2.评审结果及时与顾客沟通。D16设i-开发管理过程设计开1建立"开发1.中兴V无发进度日程表"对MN0125-C120未满足产品开发日100按"开发日客户要程进行管程表"进行设计求理.开发。2.营业部跟2.按顾客日程要踪开发日求。程，向顾客反馈开发日程情况。设计验L建立"EVTL中兴V无证不充审查确认报MN0125-C120分，产告书"、"DVT100各阶段按要品设计审查确认报求进行验证。不符合告书"、"PVT2.产品试验报告客户要审查确认报发顾客认可。求告书"，明确各阶段审查的详细要求。2.建立"可靠性试验标准"，明确各试验项目的详细要求。D17供材料未UQC进料1.IQC进料核对V无应送样我检验核对研研发部发行的商司承认发的承认承认书。管书。2.试产暂未认可理2.承认书暂的，研发部项目过未发行的，工程师确认签程由研发部项目工程师确认。字.供应商1采购部将1.采购部将ECNV无工程变ECN发放至发送供应商。更未经供应商，供2.1QC进料检验我司承应商重新送核对研发部发认样研发部进行零件承认o行的承认书。2/QC进料检验核对研发的承认书，D18采购管理过程供应商1.物料测1.生管物控部考V无延期供算、提出采虑供应商的交货购需求时，期。充分考虑供2.暂无供应商材应商的交料延期供货，影期。响产品出货的2.生管物控情形。部跟踪采购部，采购部跟踪供应商。D19委外加工管理过程委外加L生产计划L生管物控部考V无工方延安排、委外虑委外加工方期供货加工时，充的交期。分考虑供应2.暂无产品需要商的交期。委外加工。2.生管物控部跟踪采购部，采购部跟踪供应商.D20生产计划管生产欠L生管物控L生管物控部及V无料未及部根据营业时测算、提出采时申请部的顾客订购需求。购买单，及时测2.暂无欠料未请算物料。购，影响产品出理过程2.产线及时货情形。结单，及时办理退料和补料，确保材料库存数据与实际一致。生产计L及时跟催L及时跟催物V无划未能物料。料、安排生产计满足出2.及时安排划。货要求生产计划。2.暂无生产计划未及时安排，影响产品出货的情形。D21制造管理过程人员未L关键岗L关键岗位有持V无培训位，依照基证上岗。本教育训练2.1PQC对上岗证管制程序进行检查。开展培训。2.IPQC巡检时，对上岗证进行检查。设备未L安排专人L设备有专人保V无保养进行设备保养。养。2.1PQC对设备保2.1PQC巡检养进行检查。时，对设备保养进行检作业指导书未编写L工程技术L生产检验岗位V无部主管安排有放置作业指项目工程师导书。编写作业指2.1PQC对作业指导书。导书进行检查。2.IPQC巡检时，对进行作业指导书进行检查。首件检查未进行LlPQC巡检LlPQC对首件检V无时，检查首查情况进行检件检查是否查。完成。2.FQC对首件检2.FQC检验查情况进行检时，检查首查。件检查是否冗成。序过风险号程应对措施实施情况风险改受控情进况需求受非控受控D22产产品品防护防不符护合要管求理过L物流仓储依材L仓库温V无料仓管理程序、湿度管控，成品仓库管理冰箱温度程序。点检，堆放2.1PQC巡检时，对高度未超产线的产品防护过1.8米，进行检查。按文件要Fd求采取防护措施。2.IPQC对产线产品防护情况进行检查。D23产识别1.IQC对材料的包L材料的V无品标签装进行检查，确保品名、Lot标品名、材料标签的品名、No.完整。识LotLotNo.完整。2,半成品与No缺2.产线后道工序对的品名、可失或前道工序进行检LotNo.完追不正查，确保产品标签整。洲确的品名、LotN0.完3.成品的性整。品名、LOt管3.仓库入库时，对No.完整。理产品标签进行检过查，确保产品标签程的品名、LotNo.完整。检验1.IQC主管对进料L进料检V无报告检验报告进行审验报告的口女口口*T1、核，确保检验报告品名、LOtLot的品名、LOtNo.完No.完整。NO.缺整。2.成品检失或2.FQC主管对成品验报告的不正检验报告进行审品名、Lot确核，确保检验报告No.完整。的品名、LOtNo.完整。D24顾客或外部供方财产管理过程顾客L物流仓储对顾客L顾客提V无或外材料办理出入库供的材料部供登记。2.营业部对有出入库方财顾客提供的文件记录。产丢资料进行收集。3.2.顾客提失、损研发部对顾客提供的文件坏供的文件资料进资料进行行收集、样品进行收集：样登记。4.工程技术品、仪器工部对顾客提供的装进行登仪器工装进行登记。记。5.品质保证部对顾客提供的文件资料进行收集、样品进行登记。D25工程变更管理过程工程L需经客户认可L需客户V无变更的，ECR经客户批认可的未经准后，研发部再发ECR发送客户行ECN。客户认可。认可2.品质保证部收阅2.客户认ECN时，需经客户可情况（客认可的ECR,检查户签字或ECR是否经客户认邮件），附可。在ECR之后。工程1.工程变更ECN由LECN由文V无变更文控中心发行。控中心发没有2.发行时，建立"文放。通知件收发管理表"并2.发放时，内部由收件人签收。建立"文件执行收发管理部门表"并由收件人签收。工程1.采购部将工程变1.采购部V无变更更通知供应商后，将工程变没有供应商回复采购更通知供通知部是否收到。应商，供应供应2.1QC进料检验商邮件回商执时，核对承认书及复采购部。行样品。2.1QC进料检验时，核对承认书及样品。D26进料检验管理过程未按IQC主管审批检验IQC主管审V无规定报告时，对检验项批检验报对材目、检验数据进行告时，对检料进检查。验项目、检行全验数据进部项行检查。目检验D27过程或控与测量过未按IPQC巡检员对各IPQC巡检V无规定工序进行巡检。员对各工对过序进行巡程关检。键参数进行监视程D28产未按FQC主管审批检验FQC主管V无品规定报告时，对检验项审批检验检对成目、检验数据进行报告时，对验品进检查.检验项目、管行全检验数据理部项进行检查。过目检程验序过凤险应对措施实施情况风险改号程受控情进况需求受非控受控D29不不合L进料过程：L进料过程：无合格品材料不合格，材料不合格，格被使贴IQC拒收标贴IQC拒收标品用或签，不合格材签，不合格材管被发料存放在"不料存放在"不i里.给顾合格品区"。合格品区Z过客2.生产过程：2.生产过程：程材料、半成品、材料、半成品、成品不合格，成品不合格，贴不合格标贴不合格标识，存放在"不识，存放在"不合格品容器"。合格品容器"。3.成品入库检3.成品入库检验：成品不合验：成品不合格，贴FQC拒格，贴FQC拒收标签，不合收标签，不合格成品放在格成品放在"成品FQC退货区"。"成品FQC退货区".COl顾调查1调查表的调1调查表的调V无客的项查项目包括查项目包括满目不"品质，"交"品质"、"交意能反期"、"价格"、期"、"价格"、管映顾"服务"。"服务"。理客的2.调查表有2,调查表有过真实"其他建议"一"其他建议"一程感受栏，以便顾客栏，以便顾客填写对我司的填写对我司的建议。建议.3.顾客对"调查表的调查项目"没有提出改进建议。C02内审核1.审核员需有1审核员需有V无部组不内审员培训证内审员培训证审具备书。书。核有效2.审核组由管2.审核组由管过实施理者代表选理者代表选程审核定。定。的整体能力C03管管理L管理评审输1.管理评审输V无理评审入依体系标准入依体系标准评输入的要求。的要求。'申不完2.管理评审报2.管理评审报过整告经管理者代告经管理者代程表审核。表审核。AOl顾客抱怨管J.过程顾客投诉得不到及时回复或者回复不能令顾客满意L营业部与顾客沟通回复的时限并及时回复顾客。2.营业部接收顾客对投诉处理情况的反馈，顾客不满意的，及时重新召集相关部门处理，并将处理情况再次回复顾客。L营业部与顾客沟通回复的时限并及时回复顾客。2.营业部接收顾客对投诉处理情况的反馈，顾客不满意的，及时重新召集相关部门处理，并将处理情况再次回复顾客。V无A02纠正措施管理过程同样问题仍然重复出现L纠正措施跟踪验证。2.问题再次发生的，再次发出异常；对措施再次跟踪验证。L纠正措施跟踪验证。2.问题再次发生的，再次发出异常；对措施再次跟踪验证。V无A03预防措施管理过程因费用等问题未采取适当的预防措施预防措施，如果涉及费用等问题，上报管理者代表、总经理评估认可:获得公司高层的支持.预防措施，如果涉及费用等问题，上报管理者代表、总经理评估认可；获得公司高层的支持。V无A04持持续持续改进项持续改进项无续改进目，经过管理目，经过管理改项目者代表、总经者代表、总经进不符理审批认可。理审批认可。管合公里司战过略需程求或顾客关注的焦点2."中等风险"、"高风险"、"极高风险"应对计划的风险控制情况检查（QMS质量管理体系）序过风险风应对计划检检号程险查查应责资时备等情结对任源间注级况论措部需安施门求排Dl产产品认证中1.在研配N/目产4品机构安规等研发备A前品）风安工厂检查风发部一己认睑规不符合要险部位配证处管:求酉己专备工于理(3C/UL/C备职程受过E/KC等工专的师控程厂检查）职产实状的品际态，产认在风品证职险认工应证程对工师措:Fd.o施师，有统实筹施协调安规工厂检查。2.品品配N/H体(V质质备A前系）风保保已工脸证证位配程处部部了备师于协解实受助安际控研规在状发工职态，部风产检脸品查应认要对证求措港疑加魂Q淳言喻亭IH港2<三炜著首京产遂班罂W造汨漏¥寺前H*片0一翌与病SR加普沛孕mSSH*喜自述Lw加飞°昌主L.演言M淌4I勰”晓才翌京h导言I米善苕与苗辞汹企塞诲罟弟力学莞4；XHT浮战三*次洛力港首陆片弥%皂卢*网摩迄H姿舟为弟相塞避浮寻泊因回送沛磁哆盟W宛SR加袈沛学璃寺iH司弁次飞易3茎+寸浴应停甫源中浮团W沿i弊螂吕摩惑H随冲前添随冲蒸冢党登丁叱耳百魁妄忘吕计保酉电与沫浊辞系项望SM旨蕊志首X芸运解昌荔H演喜'备注1:"中等风险"项目共1项,序号D14.备注2:无"高风险"、"极高风险"项目。3.下次风险控制情况检查计划(QMS质量管理体系)3.1.风险识别、分析与评价表(QA201801402)有更新时，在更新后一个月内进行风险控制情况检直。3.2.风险识别、分析与评价表(QA201801402)没有更新时，在20XX年6月进行风险控制情况检查。