GB-普通物体表面消毒剂通用要求编制说明.docx

普通物体表面消毒剂通用要求修订编制说明一、任务的来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作1、任务的来源与项目编号、参与协作单位：普通物体表面消毒剂通用要求X以下简称"本标准"雇根据国家卫生健康委员会2016年度卫生标准制定、修订计划，经网上申报和审核，由国家卫生健康委法制司委托，湖北省疾病预防控制中心（以下简称"本单位"）负责起草，中国疾病预防控制中心、湖北省卫生计生委综合监督局参与起草。本标准由国家卫生健康委立项，项目编号20161710o2、起草过程本标准2011年版由湖北省疾病预防控制中心负责组织起草，并由国家消毒标准委员会（以下简称"消毒标委会"）审核通过后予以发布和实施。2016年本标准修订立项后，本单位成立了以传染病防治研究所所长官旭华为首的标准修订项目组，项目组成员包含本单位、中国疾病预防控制中心、湖北省卫生计生委综合监督局、艺康（中国投资有限公司1广西庆荣卫生消毒用品有限公司相关消毒技术和管理人员，细化了修订计划，明确了人员分工，组织人员进行查新、检索和收集国内外相关技术标准，确定标准修订的框架和主要技术指标。2016年11月，本单位在武汉召开本标准修订的开题报告会，邀请到9位国家消毒标准委员会专家与项目组成员对本标准修订草稿进行讨论，会上征集到80余条修改意见。项目组按修改意见逐条进行了审慎讨论，对本标准修订草稿与编制说明文本进行了修改。2017年6月，消毒标委会在湖南长沙组织召开消毒标准预审会议,与会专家分别来自疾病预防控制机构、医疗机构、卫生监督机构、卫生行政管理部门和消毒产品生产企业。本项目组主要成员参加了会议，会上收集到36位专家对本标准的93条修改意见和建议，对相同意见合并后，共涉及到23个条款47条意见。项目组对修改意见进行了逐条分析、讨论，采纳了39条意见对17个条款进行了修改，形成标准报批稿。2017年10月，本标准参加了在广州举办的消毒标准评审会，获得评审专家投票通过。3、本标准主要起草人及其所承担的工作：官旭华，湖北省疾病预防控制中心传染病防治研究所所长，流行病学博士，主任医师，负责本标准的立项申报、项目工作的组织协调、人员分工、标准的审核定稿等，是本标准修订项目负责人。张天宝，湖北省疾病预防控制中心传染病防治研究所，主任技师，负责本项目的组织实施，包括标准文本的修订、编制说明的编写、征求意见的收集整理、标准评审的答辩，标准文本的上报等。江永忠，湖北省疾病预防控制中心卫生检验所所长，主任医师，负责本标准的组织协调、技术指标的确认、实验室检测数据的收集与分析、实验室研究等。张流波，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所消毒检测中心主任，研究员，指导本标准的文本修订、技术指标的确认，标准的审核定稿等。二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其他标准的关系本标准以遵守国家法律法规，尤其是传染病防治法与消毒管理办法为原则，除附录A作为资料性附录外，其他条款作为国家强制性标准使用。本项目是对GB279522011普通物体表面消毒剂的卫生要求的修订。本标准编写格式符合GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写给出的规则要求；技术要求和原料要求与卫生部消毒技术规范（2002年版）、消毒产品生产企业卫生规范（2009年）、次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范（2007年）、漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）（2010年）及国家标准GB/T26366二氧化氯消毒剂卫生标准、GB/T26367弧类消毒剂卫生标准、GB/T26369季技盐类消毒剂卫生标准、GB/T26370含漠消毒剂卫生标准、GB/T26371过氧化物类消毒剂卫生标准等在技术内容上保持一致。三、国外相关法律、法规、文件和标准情况的对比说明西方发达国家往往根据消毒产品的不同用途，由不同的机构分别制定标准，进而形成完善的消毒标准体系。例如，美国的消毒产品及其消毒副产物的基础标准主要是由美国环境保护部（EPA）制定，医用消毒产品标准由美国食品药品监督管理局（FDA）制定，用于传染病消毒隔离防护及医院消毒与感染控制等实际应用技术指南则是由美国疾病预防控制中心（CDC）制定。英国用于复用医疗器械的消毒剂由英国卫生部归口管理，用于环境的消毒剂则由环境、食品、农业和动植物健三（DepartmentforEnvironment,Food&RuralAffairsandAnimalandPlantHealthAgency）管理。德国的消毒剂除抗病毒功效由病毒病协会负责外，均由德国标准化学会制定标准进行窗里.西方国家对消毒产品基本上实行分类管理。美国EPA将消毒产品分三类,中低水平消毒剂作为农药（抗菌杀虫剂）进行管理，高水平消毒剂和灭菌剂作为医疗器械（U类，特殊控制）进行管理。欧盟的消毒产品分为三类（其中II类又区分为IIa和Hb）,由第三方认证机构管理，实行第三方公告机构（NotifiedBody）检查制度（CE认证）.加拿大将消毒产品分为四类，消毒剂按药品（DisinfectantDrugs）管理，由卫生部Tl康产品与食品检验局下属的药物理事会（TPD）专门负责消毒剂和消毒-灭菌剂药品识别码（DlN）的入市前审杳。关于消毒效果评价方法，美国主要依据分析化学家协会推荐的方法，采用载体法进行评价；所用载体包括不锈钢圆筒、陶瓷圆筒和玻璃片；根据试验方法的和试验菌株的不同，规定采用不同的载体；例如，稀释法采用不锈钢圆筒，芽泡杀灭试验和结核杆菌杀灭试验用陶瓷圆筒，喷雾消毒效果评价试验用玻璃片（25mm×25mm）,湿巾消毒效果评价试验用玻璃片（25mm×75mm）。欧盟规定消毒剂效果评价分三个阶段进行试验，第一阶段为实验室定量悬液试验，第二阶段为模拟现场试验，第三阶段为现场试验。我国的消毒剂效果系统评价方法与欧盟比较接近。本标准按照消毒剂的用途，评价指标包括理化指标（含量测定、PH值、稳定性、腐蚀性）、微生物杀灭效果与毒理指标（急性经口毒性试验、皮肤刺激试验）,评价方法微生物杀灭效果主要采用载体浸泡法。四、标准修订的原则和依据1、背景与原则：本标准第一版于2011年12月发布，2012年5月1日实施。实践中发现各相关标准间存在协调性问题。2007年-2016年间，国家对消毒标准高度重视，出台了近30项消毒相关国家标准和卫生行业标准及规范，其中涉及普通物体表面消毒的就有10余项，如GB26366-2010二氧化氯消毒剂卫生标准、GB26367-2010弧类消毒剂卫生标准、GB263692010季胺盐类消毒剂卫生标准、GB26370-2010含溟消毒剂卫生标准、GB263712010过氧化物类消毒剂卫生标准、GB26373-2010乙醇消毒剂卫生标准、GB27953-2011疫源地消毒剂卫生要求、WS/T512-2016医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范、次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范、漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）等，各标准对消毒剂存在要求不一致的情况。近年来科学技术的发展和实践中探索出来的工作新方法需要体现在标准中,以保持国家标准的先进性。因此对标准进行修定是非常必要的。本次修订着力解决相关标准之间协调性问题，从技术要求、原*斗要求、推荐使用剂量和使用方法等方面与各消毒卫生标准例寺一致。本次修订对标准引用文件进行更新、对评价技术要求进行完善，对推荐使用剂量进行了修订，以期保持标准的先进性、科学性、实用性.2、标准修订的依据：（1）国家卫生健康委监督中心标准立项审查意见通知书（卫一标项审字2015第8号）的修订意见；（2）项目组成员（代表消毒技术、卫生检验、行政管理、生产企业等不同行业的角度和立场）的讨论意见；（3）国内消毒标准和技术规范，特别是2010年2011年度发布的消毒标准；（4）本单位消毒鉴定实验室2000年2015年所检干余份各类消毒剂的试验数据；以及卫生部许可批件库中数据；(5)国内外文献；(6)2016年11月，标准修订开题报告会上所获9位国内消毒与标准化专家及课题组成员80余条修订意见；(7)生产企业意见；(8)2017年6月，湖南长沙标准预审会议上所获36位专家93条修改意研口建议；(9)2017年10月，广州消毒标准评审会消毒标委会专家评审意见。五、确定各项技术内容(如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等)的依据1.标准名称：按照国家卫生健康委监督中心标准立项审杳意见通知书(卫一标项审字2015第8号)的修订意见，本标准名称由"普通物体表面消毒剂的卫生要求"更改为"普通物体表面消毒剂通用要求、2、范围：将"本标准适用于普通物体表面预防性消毒的各类消毒剂"更改为"适用于普通物体表面消毒的各类消毒剂"，范围扩大了，标准实用性更强。3、规范性引用文件：根据正文内容引用的需要，增加了GB/T26366二氧化氯消毒剂卫生标准、GB/T26367弧类消毒剂卫生标准、GB/T26369季校盐类消毒剂卫生标准、GB/T26370含溪消毒剂卫生标准、WS/T512医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范等最新的、现行的消毒国家标准和卫生行业规范，删除了一些过时的引用文件，使之更加科学合理，并与相关卫生标准保持一致性。4、定义与术语：对"普通物体表面"的定义进行了完善，使其涵盖了学校、托幼机构、卫生机构、公共场所、家庭的地面、墙面。5、原料要求：对常用的普通物体表面消毒剂原料按照化学消毒剂国家标准提出了更加明确的要求，生产用水要求符合消毒产品生产企业卫生规范(2009年)的要求。6、消毒剂各项技术要求的确定，主要参照了消毒技术规范(2002年版)及消毒产品卫生安全评价规定（2014年）中相关规定，同时考虑了我国目前消毒剂应用现状综合确定的。6.1试验项目的修订：根据消毒技术规范（2002年版）和消毒产品卫生安全评价规定（2014年）中针对消毒剂用于普通物体表面的用途，确定其评价指标，包括理化指标（含量测定、pH值、稳定性、杀灭微生物指标、安全性指标（毒理学指标和金属腐蚀性其中金属腐蚀性为新增评价指标，考虑到对消毒对象，对环境，甚至对人体健康的影响。6.2在稳定性方面，用于物体表面消毒的消毒剂种类繁多，因其特性不同，在相应的国家标准或技术规范中规定的稳定性期限不一样,且新的消毒剂不断推出，还有一些大面积用于食品加工厂、药厂地面和台面消毒的消毒剂，其有效期生产企业规定得很短（1周至1个月），因而我们对稳定性期限规定为其产品说明书标识的时间。利用市场的选择，优胜劣汰，自然淘汰落后产品。6.3试验方法的确定：本标准参照了消毒技术规范（2002年版），根据物体表面消毒剂的作用方式主要为擦拭、浸泡、喷洒或冲洗，确定微生物杀灭实验方法为悬液定量杀灭试验或载体浸泡定量杀灭试验;理化试验方法和毒理学检测方法按消毒技术规范或其他相应的国家标准、产品质量标准规定的方法进行S!（l定.7、使用方法：我们参阅了近年来获卫生部批准的、用于普通物体表面消毒的消毒剂产品说明书，并结合20102016年发布的消毒卫生标准，对消毒剂使用方式和使用剂量进行修订，同时保持了与各消毒卫生标准的一致性。六、征求意胆口采纳情况、不采纳意见情况2016年11月征求了9位国家消毒标准专家对标准修订稿文本、编制说明的意见，对标准文本进行了修改。2017年6月向分布在疾控机构、医疗机构、卫生监督机构、卫生行政管理部门、消毒产品生产企业等单位的36位专家征求意见。会上共收集到36位专家对本标准的93条修改意见和建议，对相同意见合并后，共涉及到23个条款47条意见。项目组对修改意见进行了逐条分析、讨论，采纳了39条意见对17个条款进行了修改，形成标准报批稿。七、重大意见分歧的处理结果和依据暂无。八、根据需要提出实施标准的建议消毒标准是卫生监督和疾病预防工作的重要依据，在卫生监督和疾病预防控制中有着不可替代的作用。普通物体表面消毒剂通用要求的制定，一方面作为卫生行政管理部门卫生许可与管理的法定依据,为消毒产品生产企业提供质量控制目标;另一方面为医院消毒和疫源地消毒等疾病预防控制工作及卫生监督提供技术依据。建议本标准通过审定后尽快发布，除附录A作为资料性附录外，其他条款作为国家强制性标准使用。九、其他就予以说明的事项暂无。普通物体表面消毒剂通用要求课题组2017年10月5日