GB-紫外线消毒器卫生要求编制说明.docx

GB28235紫外线消毒器卫生要求修订编制说明一、工作简况（包括任务来源与项目编号、标准起草单位、协作单位、主要起草人、简要起草过程）（一）任务来源、起草单位、起草人本标准为2015年原中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会法制司、国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心下达的GB28235-2011紫外线空气消毒器安全与卫生标准国家消毒标准制修订任务，法制司的项目编号：20151710。2018年国家标准委立项为强制性国家标准，项目号20183406-Q-361.江苏省卫生监督所承担并负责本标准的修订起草编制工作，参加修订的起草单位有武汉市疾病预防控制中心、山东省卫生和计划生育监督所、长石河谷电器（重庆）有限公司、江苏巨光光电科技有限公司、佛山柯维光电股份有限公司、湖南海尔斯医疗科技有限公司、江苏盐城鹏卫消毒设备有限公司、北京联昌卫生消毒用品有限公司。本标准主要修订起草人如下：顾健，江苏省卫生监督所消毒与传染病防治监督三处主任，主任医师，现任国家卫生计生委卫生标准消毒专业委员会副主任委员、全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员、中华预防医学会消毒分会副主任委员等职。长期从事传染病防治、消毒产品卫生监督管理工作，完成了10余项国标、行标的制修订和多部法规、规范性文件的起草工作，负责本标准立项、结构框架制定、标准各制定阶段质控、主要指标确定，负责标准工作组讨论稿、征求意见稿、送审稿、报批稿的制修订和标准解读、编制说明的审核及部分现场调查，为本项目负责人。主要起草人梁建生、承叶奇、袁青春、时玉昌、邱杏芬、王俭、周耀庆、何志明、黄晔晖、乔维汉、宋恒志参加了相关资料的查阅、技术内容确定、问卷调查、现场调研和验证、征求意见汇总分析处理以及相关标准修订会议，协助项目负责人完成编制说明。长石河谷电器（重庆）有限公司、江苏巨光光电科技有限公司、佛山柯维光电股份有限公司、湖南海尔斯医疗科技有限公司、江苏盐城鹏卫消毒设备有限公司、北京联昌卫生消毒用品有限公司参加了现场调研和验证及相关标准制定会议。（二）简要起草过程1、成立标准修订编制小组，启动标准起草工作。2015年4月成立由江苏省卫生监督所、武汉市疾病预防控制中心、山东省卫生和计划生育监督所、长石河谷电器（重庆）有限公司、江苏巨光光电科技有限公司、江苏盐城鹏卫消毒设备有限公司、北京联昌卫生消毒用品有限公司、佛山柯维光电股份有限公司、湖南海尔斯医疗科技有限公司组成的标准修订编制小组并制定工作计划。标准起草小组于2015年6月在江苏无锡召开修订启动会，邀请了国家卫生计生委卫生标准消毒专业委员会秘书处人员参会，讨论本标准修订框架，并形成标准草案。2、开展问卷调查，形成标准工作组讨论稿.2015年11月标准起草小组在江苏扬州召开第二次专题研讨会，起草本标准的工作组讨论稿并提出修订建议；2015年12月修编小组专家在江苏苏州召开第三次专题研讨会，依据相关现场和问卷调研情况修订提出紫外线空气消毒器安全与卫生要求（征求意见稿），将原GB28235-2011紫外线空气消毒器安全与卫生标准和标准工作组讨论稿发至全国各省卫生监督机构，对标准执行中存在的问题和建议修改内容进行调查，共51收问卷39份。3、广泛开展标准调研、意见征集工作2015年9月至2016年6月，起草小组对江苏、山东、湖北、四川、陕西、浙江省及重庆市等7省市相关生产企业和卫生监督机构开展了问卷调查和现场调研工作；2016年8月11S,在北京经国家卫生标准委员消毒标准专业委员会预审通过，提出修改意见，并征求与会的国家卫计委法制司、监督局、监督中心、标准主管部门、检验机构、医疗机构、监督机构、生产企业等40余位专家的意见。4,多次召开修订会，吸纳各方意见。2016年7月起草小组在南京召开第四次专题研讨会即修订会，根据2016年1月份国家卫生计生委卫生标准消毒专业委员会梳理消毒标准会议要求，将紫外线水消毒器、紫外线物表消毒器的相关内容加入到原标准中，形成新的紫外线消毒器卫生要求（征求意见稿）并再次向全国40余位专家征求意见。2016年9月在无锡召开第五次专题研讨会即送审稿定稿会，依据相关现场和问卷调研情况及国家卫生标准委员消毒标准专业委员会消毒标准预审会专家提出的修改意见，修订完成了紫外线消毒器卫生要求（送审稿）：2016年10月8日，在北京经国家卫生标准委员消毒标准专业委员会评审通过，并提出部分修改意见：2016年12月标准起草小组在扬州召开第六次专题研讨会即报批稿定稿会，针对在"2016年度消毒标准审定会会议"上国家消毒标委会委员、专家提出的审行意见,进一步修订完善，形成本标准报批稿。2017年10月国家卫生标准委员会消毒标准专业委员会上报了标准主管部门中国疾控中心标准处，2018年5月中国疾控中心标准处在北京组织专家对该标准的报批材料的格式、协调性、引用的合理性和编制说明的规范性等进行了审查。本标准修订编制小组专家通过查阅、调研分析近5年来的国内外有关文献报道和相关标准，并结合于2015年、2016年对全国江苏省、山东省、湖北省、四川省、陕西省、浙江省及重庆市等7省市相关生产企业和卫生监督机构开展问卷调行和现场调研的结果以及各参编单位的工作实践和科学实验数据，认为木标准的修订内容从原材料要求、技术要求到产品应用范围、使用方法及相关检测方法,在日常实际工作中适用范围广、实用性和可操作性强，对规范该类产品生产、使用单位的行为和卫生监督监测管理均有重要的作用。二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其他标准的关系本标准作为紫外线空气、水、物体表面消毒器的国家强制性标准，与中华人民共和国传染病防治法配套，编写格式依据GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准结构和编写给出的规则编写。原材料要求、技术指标和检验方法与GB5749生活饮用水卫生标准、GBfT10682双端荧光灯性能要求、GBfT14294-2008组合式空调机组、GB/T15144管型荧光灯用交流电子镇流器性能要求、GB15982医院消毒卫生标准、GB"17219生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准、GB/T17262单端荧光灯性能要求、GB/T17263普通照明用自镇流荧光灯性能要求、GB17625.1电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流W16A）、GB17743电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限制和测量方法、GBfT18202-2000室内空气中臭氧卫生标准、GB"18204.9游泳池水微生物检验方法细菌总数测定、GBfT18466医疗机构水污染物排放标准、GB19510.1灯的控制装置第1部分：一般要求和安全要求、GB/T19837-2005城市给排水紫外线消毒设备、GBZT189.8工作场所物理因素测量第8部分：噪声、HJfT91-2002地表水和污水监测技术规范以及通过评审已上报的国家标准GB/TXXXX消毒产品标签说明书通用要求等标准、规范的规定相符；同时参考了GBfT19258紫外线杀菌灯适用范围为小于65W的小功率的紫外线杀菌灯，并根据新增的水和物表杀菌对象，增加了大于65W的紫外线杀菌灯的要求。三、国外相关法律、法规和标准情况的说明在本标准在修订过程中查阅了ISO/TC198（国际标准化组织卫生保健灭菌技术委员会）、CE（欧洲标准化组织）等相关标准、指南/指导原则、文献，主要参考了美国照明协会（CIE）的ClE155-2003WltravioletAirDisinfection）,国际紫外线协会（IUVA）的DraftGuidelineIUVA-GO1A-2OO5GeneralGuidelineforUVGlAirandSurfaceDisinfectionSystems等标准/指导原则以及"StandardandguidelinerequirementsforUVGIairtreatmentSyStemS"、"UPPer-RoomUltravioletGermicidalIiTadiation（UVGI）forAirDisinfection:ASymposiuminPrint”等文献。IUVA的DraftGuidelineIUVA-GOlA-2005指导原则中分别对紫外线辐照杀菌（UVGI）空气和物体表面消毒系统的UVGI系统分类、紫外线灯管辐照度、UVGl系统维护及安全应用等方面均作出了明确规定。据文献报道，目前国外主要采用紫外线上照法（即上层平射紫外线空气消毒法）来控制室内微生物污染，是控制室内微生物污染的方法之一。在紫外线水消毒器系统应用上，美国的应用非常广泛，被广泛的应用于污水厂二级处理出水的消毒、地表水的处理及生活饮用水的消毒；在欧洲，主要应用于城市给水、桶/瓶装水以及商业和景观用水等的消毒处理，有少数也应用于污水消毒处理，其中德国紫外线还应用于生活饮用水的消毒，澳大利亚主要将其作为中小规模城市给水处理中的-种消毒技术。当前我国也有自主品牌的相关产品在上述相关领域的应用，尤其是紫外线空气消毒器，其中国外紫外线上照法即上层平射紫外线空气消毒技术的应用与管理经验值得我国借鉴。四、标准的制修订与起草原则1、按标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写、卫生标准编写技术指南（卫政法发（2006）145号）的要求开展本标淮修订编写工作。2、参照国内外有关标准、文献、资料，并结合国内相关现场和问卷调研情况、结果数据主要从相关技术指标方面进行修订。五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据1,适用范围。依据GB/T32092-2015紫外线消毒技术术语、GB"19837-2005城市给排水紫外线消毒设备、卫生部消毒技术规范（22年版），将原标准中“适用于以紫外线中心波长为253.7nm的紫外线杀菌灯”修改为“C波段紫外线（波长范围为200nm280nm）为杀菌因子的紫外线消毒器"。2、术语和定义。因目前我国有安装于室内墙壁上端（离地2.1m）,利用紫外线平行于地面射出而达到空气消毒目的的紫外线空气消毒器（已在我国重庆、长沙等地用于结核病医院，申报有专利，并经相关省疾控中心检测，效果良好，得到现场调研专家认可），该技术在美国也投入使用了7年，故在本次标准修订中增加了"上层平射紫外线空气消毒器”术语和定义：根据标准的需要增加了"紫外线消毒”、"紫外线消毒器”、“紫外线水消毒器”、"紫外线物表消毒器”、“紫外线有效剂量”术语和定义，其中“紫外线消毒"依据GB/T32092-2015紫外线消毒技术术语而定义，但是根据标准评审委员会评审意见将原定义中的"核酸"删除：“紫外线消毒器"和“紫外线物表消毒器”参照卫生部消毒技术规范（2002年版）中相关内容并结合消毒器的结构和消毒对象的特性而定义；"紫外线水消毒器”依据CJ/T204-2000生活饮用水紫外线消毒器制定；"紫外线有效剂量”依据GB"19837-2005城市给排水紫外线消毒设备。依据GB19258紫外线杀菌灯中3.9的规定修改"紫外线辐射照度"术语和定义；依据GB19258紫外线杀菌灯中3.15的规定对"紫外线杀菌灯有效寿命”术语和定义中“点燃时间"修改为"累计点燃时间”；根据GB"14294组合式空调机组中3.3的规定，“循环风量”术语和定义中增加了"标准空气状态"的内容。3、原材料要求。由于原标准"4规格与分类"和"5名称与型号”不属于产品安全与卫生要求内容，属生产企业自主行为，本次标准修订时删除了此内容；同时，将原标准"卫生技术要求”中涉及“原材料"、“材质”和“元器件”的卫生性能与安全指标要求，作为单设一章的"原材料要求"内容做了相应的保留、调整、修改和补充.参照GB19258-2012紫外线杀菌灯（该标准目前正在修订中）中紫外线杀菌灯的紫外线辐射照度值（此指标为推荐性条款），并结合目前市场上紫外线杀菌灯实际辐射照度值，制定本标准中的紫外线辐射照度值略低于GB19258-2012紫外线杀菌灯中的推荐值，结合水消毒器和空气消毒器己经大量采用了大功率紫外线灯管的实情，加入了目前市场上常用紫外线杀菌灯的功率及辐射照度并制成表1、表2。根据消毒技术规范（2002年版）中3.1.4.2的要求并结合近年来紫外线杀菌灯原材料的实际情况，将原标准的6.2.1.4紫外线灯管的原材料要求由推荐性条款修改为强制性条款。针对原标准“6.2.3.2镇流器、起动器”内容，因目前我国许多地区电源电压不稳定，电子镇流器能在低电压下良好启动，故建议宜采用电子镇流器，故在本次标准修订中改为了"启动性能”要求，并作为推荐性条款，要求匹配采用电子镇流器，以保持紫外线空气消毒器有良好的启动性能。同时，将初始臭氧产出率和电参数调整到“其他技术性能”指标中。修订后的"原材料要求”中的"其他原材料要求"作为推荐性条款。依据GB"17219生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准规定，增加了紫外线水消毒器与水接触的其他材料应符合GB/T17219的要求：同时，依据GBfTl98372005城市给排水紫外线消毒设备和CJ"204生活饮用水紫外线消毒器耍求，本标准作出了紫外线水消毒器"石英套管每毫米石英厚度的紫外线透射率应不小于90%”的规定针对紫外线物表消毒器，参照GB19258-2012紫外线杀菌灯规定，根据实际应用需要，本标准提出了其"双端和单端紫外线杀菌灯的初始紫外线辐射照度分别应不低于表1、表2中规定值的93%"的要求。4、技术要求。对整机的各项技术指标和主要元器件的技术指标分别作出规定，使层次更加清晰。同时，为保证测量紫外线辐射照度的准确性、稳定性，参照JJG879-2002紫外辐射照度计检定规程，并依据相关企业单位的生产情况及现场调研数据，在主要元器件指标中增加了“紫外线辐射照度波动范围”及其指标值。因消毒器杀菌因子主要元器件是紫外线杀菌灯，故将原标准"624有效寿命”纳入到"主要元器件"技术要求中。为便于标准的实际应用，参照消毒技术规范（2002年版）规定，本标准在"技术要求”中主要对“消毒效果"进行了修改，将“消毒效果"条款分别作出了''模拟现场试验”和"现场消毒试验”或/和"实验室微生物杀灭试验"结果判定值的规定。同时，针对紫外线空气消毒器，参照WS"368-2012医院空气净化管理规范相关规定，将原标准中规定"循环风量要求应不小于适用体积的10倍”修改为“整机初始循环风量应不小于适用体积的8倍”；依据己调研企业的产品检验结果多数是90min达到消毒效果要求，原标准6.2.7中规定"消毒时间不超过3h”的要求无实用性，故将其修改为"最长消毒时间不应超过2h”：因考虑到市场需求，删除了原标准“6.2.8适用体积不得少于30m3"的限制。紫外线水消毒器"有效寿命”依据CJ"204生活饮用水紫外线消毒器的要求制定；其消毒效果相关指标（包括实验京微生物杀灭试验、模拟现场试验及现场试验）的要求是根据消毒技术规范（2002年版）而制定；其他的紫外线水消毒器依据原标准制定。紫外线物表消毒器"工作噪声”和“泄漏量（包括紫外线泄漏量和臭氧泄漏量）”指标的要求是参照原标准制定：其消毒效果相关指标（包括实验室微生物杀灭试验、模拟现场试验或现场试验）的要求是根据消毒技术规范（2002年版）而制定.5、应用范围。根据标准由紫外线空气消毒器改为紫外线空气、水和物表消毒器的标准，内容相应增加了"紫外线水消毒器"、"紫外线物表消毒器”的应用范围。6、使用方法。针对紫外线空气消毒器在"使用方法”中，为便于标准的实际应用，将原标准8.1中的规定修改为"根据待消毒处理空间的体积大小和产品使用说明书中适用体积要求，选择适用的紫外线空气消毒器机型”，并删除了“可根据实际使用环境情况进行（适用体积）适当调整，上调幅度不得超过1m，”等内容.同时，根据标准的需要增加了"紫外线水消毒器”、“紫外线物表消毒器”使用方法的规定。7、铭牌和使用说明书。依据消毒产品标签说明书管理规范的要求将"标签和使用说明书”改为“铭牌和使用说明书"。根据原国家卫生计生委卫生标准消毒专业委员会标准预审会的要求，将原标准的"标签和使用说明书”和"注意事项”合并为"铭牌和使用说明书"一章，并在该章中增加了紫外线水和物表消毒器的相关内容。8、附录AG。根据本标准需要，增加了附录A（紫外线辐射照度的测量方法）、附录B（寿命试验方法）、附录C（空气消毒模拟现场试验）、附录D（空气消毒现场试验）附录E（水消毒实验室微生物杀灭试验）、附录F（水消毒模拟现场试验和现场试验）、附录G（物体表面消毒实验室微生物杀灭试验）、附录H（物体表面消毒模拟现场试验和现场试验）。其中，附录A是依据消毒技术规范（2002年版）"3.1.4.2紫外线灯和紫外线消毒器"中紫外线强度测定方法，结合日常现场监测实际需要而制定，并增加了“紫外辐射照度在线测量系统”方法；附录B参照GB19258-2012紫外线杀菌灯附录C.4的规定而制定；附录C、附录D是依据消毒技术规范（2002年版）"2.1.3空气消毒效果鉴定试验”规定的方法而制定；附录E、附录F依据消毒技术规范（2002年版）“2.1.4水的消毒效果鉴定试验"规定的方法而制定；附录G、附录H是依据消毒技术规范（2002年版）"2.1.5.5紫外线消毒箱”规定的方法而制定。六、征求意见和采纳意见情况、不采纳意见情况在本标准修订、研制过程中，其征求意见稿、送审稿先后三次向消毒标准专业委员会及全国相关医疗机构、疾控、卫生监督等单位及委员、专家广泛征求意见68人次，收到意见与建议共133条，其中采纳（包括部分采纳）76条，采纳率为57.1%。具体情况详见征求意见汇总表。消毒标委会评审时有专家提出，建议本标准中的臭氧泄露量根据GBZ2.1-2OO7工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素中的值改为8h内平均浓度不超过0.2mgn,标准起草组认为：GBZ2.1-2007适用范围是工业生产环境，而本标准的空气消毒器和物表消毒器适用于医疗卫生机构和公共场所等有人在的室内环境，故本标准中的臭氧泄漏量执行GB/T18202-2000室内空气中臭氧卫生标准中的规定，且GB28235-2011自实施以来，未发现达不到此标准的产品，本次修订不降低该指标要求，故未采纳。七、重大意见分歧的处理结果和依据本标准修订征求意见稿在向全国专家征求意见过程中，有少数专家认为："空气消毒、水消毒、物表消毒的设备要求各不相同，不建议放在一个标准中”，本标准修订编制小组经讨论后未采纳,理由为：将原标准改为紫外线消毒器的通用卫生标准（包括空气消毒、水消毒、物表消毒），是按照原国家卫生计生委消毒标准委员会2016年国家标准清理的要求而确定的，并已通过了2016年8月消毒标委会的预审。八、根据需要提出实施标准的建议1、本标准属强制性标准并有8个规范性附录，涉及增加修订的内容与技术要求较多，各相关管理、职能部门应在日常的管理工作中加以宣传、指导与培训。2,加大本标准的日常监督管理与执法力度，使规范的使用紫外线消毒器真正处于常态化并保持持续性状态。九、其他应予以说明的事项1,根据2016年1月份原国家卫生计生委卫生标准消毒专业委员会梳理消毒标准会议要求，将原标准名称由GB28235-2011紫外线空气消毒器安全与卫生要求修改为紫外线消毒器通用标准，名称为紫外线消毒器卫生要求，增加了紫外线水消毒器、紫外线物表消毒器的相关要求。2、根据原国家卫生计生委卫生标准消毒专业委员会秘书处提出的消毒器械卫生标准框架编写耍求，修改了原标准的章节结构，删除了不属于产品安全与卫生要求的“规格与分类”和"名称与型号”，增加了"目次J2018年6月7日