GB-空气消毒剂通用要求编制说明.docx

空气消毒剂通用要求编制说明一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作1.任务来源和项目编号：由于消毒产品取消审批程序，现行产品标准可能与现行政策不符，国家卫生健康委员会要求对2011和2012年发布的消毒产品标准重新修订，空气消毒剂卫生要求标准也是其中之一。该标准由国家卫生计生委负责立项，项目编号为201617012019年国家标准委立项为强制性国家标准，项目号20191340-Q-361。2.参与协作单位：本标准由中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所负责修订。参与协作单位有湖南省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、中国人民解放军疾病预防控制所、中国人民解放军总医院、中国人民解放军空军总医院、上海市疾病预防控制中心、新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心、湖南省卫生计生综合监督局、深圳市疾病预防控制中心。3.起草过程：2016年1月标准立项后，中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所张流波研究员负责牵头参与协作单位组成标准修订工作组，对标准修订工作进行了调研和分工。2017年5月在北京召开标准修订工作启动会，在原标准的基础上，结合2015年11月下达的标准立项审查意见通知书中对标准立项的修改意见，对标准的框架、条目以及重要的技术内容进行了重新、细致的审定和讨论。2017年6月，参加消毒标委会秘书处组织的标准征求意见会，在会上，由消毒标准委员会全体委员审议，收集了其他30多位专家的意见。起草组按照征求的意见和建议对标准进行修改。2017年8月，起草组召开标准定稿会，讨论征求意见中存在的分歧问题，形成标准送审稿。2017年10月，该标准在广州参加会审。4.标准主要起草人及其所承担的工作：张流波，中国疾病预防控制中心环境所，研究员：负责标准项目分工、标准主要技术内容的修改，征求意见的采纳与否，分歧问题的释义等:王妍彦，中国疾病预防控制中心环境所，助理研究员：标准文本修改、意见收集整理、会议组织、编制说明和附录试验方法的编写等；陈贵秋，湖南省疾痛预防控制中心，主任技师：负责标准技术内容实验室研究设计、开展和结果分析：胡国庆、李炎、姚楚水、李新武、朱仁义、杨洪彩、张伟：负责开展实验室研究、论证：刘运喜、曹晋桂、李爱斌、朱子犁：查阅国内外相关技术文献；武雪冰、孔丽娜、宋恒志、黄晔晖、夏信群、俞云表、李德峰：为本标准实验研究提供设备和试剂、场所等。二、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其他标准的关系1.与我国法律法规的关系："杀灭微生物要求"与卫生部2002年版消毒技术规范中"空气消毒效果评价方法"内容相一致。2.与其他标准的关系：本标准的编写格式按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的要求编写。过氧化类消毒剂应符合GB/T26371的要求；二氧化氯应符合GB/T26366的要求。三、国外相关法律、法规、文件和标准情况的对比说明关于空气消毒剂的卫生标准，国外无等同采用标准，也未参考国外相关法律、法规。本标准修订内容与国内外相关标准文件等做到协调一致，无冲突。四、标准的制定、修订与起草原则本标准的编写格式按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写的要求编写。内容格式按照卫健委对消毒应用类标准要求的统一格式进行修订和编写。标准的技术内容与消毒技术规范、消毒产品标签说明书管理规范等法律法规，以及已发布实施的国家标准和行业标准在技术内容上相一致，相配套。五、确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据1.标准名称：按照卫计委“标准立项审查意见通知书”（卫一标项审字2015第8号）的意见，将标准名称由“空气消毒剂卫生要求"改为“空气消毒剂通用要求”。2.范围：1）将原标准中"本标准不适用于以室内物体表面消毒为目的，兼有空气消毒作用的消毒剂"该句话删去。因为很多空气消毒剂兼有空气消毒和物体表面消毒的作用，在多数情况下可以同时进行，如果加上该句话，会产生歧义，将很多消毒剂排除在外。2）将"本标准适用于以杀灭空气中微生物为目的"改为"主要目的”，原因与上述条1）相同。3,规范性引用文件：根据正文内容引用需要，增加了相关引用文件：GB/T26371过氧化物类消毒剂卫生标准、GB/T26366二氧化氯.消毒剂卫生标准、删去原标准引用文件GB1616o4.术语和定义：1）修改“空气消毒"定义。将"病原微生物"删除，因空气中存在的对人体有害的微生物并非都是病原微生物。空气消毒现场评价也是以自然菌为指标。2）修改“空气消毒剂"定义：直接引用3.1“空气消毒"的定义，避免重复。3）将术语"气溶胶喷雾器"改为"气溶胶喷雾''，因正文中未提到"喷雾器"，只涉及喷雾方法。4）将"熏蒸消毒"的定义修改，定义为“利用加热熏蒸”的方式消毒。5）对应使用方法中的修改，增加"气体消毒"名词解释。5.原料要求：原标准中没有原料要求，按照卫计委对消毒产品应用类标准内容的要求，加上条目4“原料要求二空气消毒剂成分类别不同，列出常规推荐使用的过氧化物类和二氧化氯消毒剂，其他参照相关国家标准或行业标准执行。6.技术要求：1）将原标准5.1.1和5.1.2内容合并。因不同种类消毒剂液体和固体剂型产品有效期内的有效成分下降率指标不同，不能做统一规定，应符合相应的产品标准要求，所以和5.1.1合并为"理化指标"要求。2）原标准5.1.3规定的内容符合对安全性的要求，所以从理化指标中删除。3）原标准5.1.4内容放在注意事项里更合适，故删除该条。4）"杀灭微生物要求”：消毒技术规范将空气消毒效果评价试验一直分为“实验室杀菌试验"和"模拟现场试验"，在正在制定中的消毒产品检测技术指南中，将名称分类做了修改，和此规范统一，将"消毒模拟现场试验"删除，把1立方米和20r-30r空间的杀菌试验统称为实验室杀菌试验。空气消毒剂用法包括喷雾，熏蒸等，所以将“使用气溶胶喷雾法消毒时，消毒剂用量应WIOmL/m3"该句放在5.3.1和5.3.2段最后。5）安全性要求：增加“金属腐蚀性要求”。空气消毒剂的金属腐蚀性需要进行相应的试验，需要明确其对不同金属材料的腐蚀等级。7.检验方法:1)6.2"杀灭微生物试验"改为"消毒效果评价试验"，与消毒技术规范和标准名称一致。2)6.3"安全性试验"增加6.3.2"金属腐蚀性试验"，与5.4.2对应，参照附录B方法进行测定，本附录中的方法适宜于对空气消毒剂的检测方法，通过喷雾的方式进行，与实际使用条件符合度高。&使用方法：原标准中对气溶胶喷雾消毒，加热熏蒸和气体熏蒸方法做了详细的规定。起草组讨论认为标准中对使用方法不做详细规定，具体方法可参照消毒剂使用说明书来进行。消毒使用方法做概括说明,"消毒剂可采用气溶胶喷雾、如热汽化消毒和气体消毒方法进行”，并增加"在无人条件下使用”的要求。9.标签说明书和注意事项：将原标准“标签说明书"和"注意事项"合并。对该章做了一些文字修改。10.附录A：原标准中无附录。考虑到空气消毒剂消毒效果评价方法中和剂鉴定试验与消毒技术规范中中和剂鉴定试验的体系不同，并不适用，在标准中增加附录A“空气消毒剂中和剂鉴定试验二试验方法建立在起草组试验研究基础上，结合讨论修改，起草了适合空气消毒剂的中和剂中和效果评价方法，文本与正在起草中的消毒产品检测技术指南内容一致。11.附录B:消毒技术规范中的金属腐蚀性方法并不适用于空气消毒剂，与空气消毒剂实际使用中对金属的作用量，时间都有很大的差异，本标准附录B内容是经过专家研究讨论，与制定中的国家标准消毒剂金属腐蚀性评价与试验方法内容相一致，相配套，对于空气消毒剂金属腐蚀性的测定更加具有科学性和适用性。六、征求意见和采纳情况、不采纳意见的理由本标准征求意见通过组织专家现场填写修改意见和在卫生标准网站上公开征求意见的形式完成。本标准征求意见发函36份，回函36份。共收集修改意见97条，其中采纳意见72条，部分采纳意见2条，未采纳意见23条。未采纳意见中有部分是按照征求意见稿的基础上提出的，而我们在跟专家现场讨论后对一些内容作了修改，把毒理学要求改回原标准的技术内容，所以这些意见未采纳。其余未采纳意见可以合并归类为以下12条：1.前言加上"按GB/T1.1-2009的规则起草"未采纳，前言中已有该句2.增加气化消毒未采纳，过氧化氢气化消毒技术用于空气消毒相关试验数据不够充足。3.标准中写"作用时间小于等于1小时”，是否该按照产品说明书的要求来确定作用时间-未采纳，小于等于1小时是实验室评价要求，是对其消毒能力的评价，实际使用可以按照需要延长作用时间；实验室评价如果时间过长，白葡沉降率很高，试验无法评价或准确评价。4.建议将"杀灭率"改为"消亡率"-一未采纳。名称与消毒技术规范保持一致，"消亡率”用于现场试验，本标准中是实验室试验，所以用"杀灭率"。5.规定的消毒剂使用剂量小于等于IOmL,杀灭率达99.9%以上很难，建议试验后验证未采纳。该方面的试验数据充足，原标准中该要求也已经过论证。6.消毒剂用量应小于等于10mLZm3的指标与WS/T367中的20mL/m3不一致未采纳。该杀灭微生物要求是对其消毒能力的评价，实际使用可以适当增加消毒剂使用量。7.安全性要求改为毒理学要求-未采纳。按照格式要求，写''安全性要求",该条目里分"毒理学要求"和其他要求。8.GB/TXXXX金属腐蚀性标准未发布，可在附录中将具体方法体现未采纳。考虑金属腐蚀性标准会在该标准之前发布，可以不加附录，直接引用。9.增加使用范围，适用场所未采纳。按照统一格式要求，不增加应用范围的内容，在产品类消毒剂标准中有这部分内容要求。10.理化检验按照相关标准，是否具体明确是何标准未采纳。理化检验相关标准比较多，所以不考虑列出。11.标签说明书和注意事项分两章未采纳。卫计委要求的统一格式中，没有"注意事项"。12.普通防护口罩严格来说无法防护吸入毒性危害，建议适当修改未采纳。防护口罩包括了普通和具有一定防有毒气体或气溶胶作用的口罩。七、重大意见分歧的处理结果和依据暂无.八、根据需要提出实施标准的建议该标准是修订标准，相对于现行的标准GB27948-2011来说，增加了“原料要求"内容，规定了"金属腐蚀性"要求和检测方法，首次以公开文本增加了''空气消毒剂中和剂鉴定试验方法"，相对于现行的消毒技术规范中实际不适用的空气消毒剂中和剂的鉴定方法，具有指导意义，可解决空气消毒剂消毒效果评价中存在的该类问题。故建议该标准尽早发布，使得生产企业增加对“原料要求”的质量把关，增加对"金属腐蚀性"的试验检测依据；可使实验室检测评价人员参考更准确的中和剂试验方法。九、其他应予说明的事项暂无。