五金电子公司医疗器械报告及产品召回程序.docx

五金电子公司医疗器械报告及产品召回程序DGXT-QP-33A/01 .目的为了加强对医疗器械投入市场后的安全监管，严格医疗器械质量事故及产品召回工作的管理，确保使用者的安全，根据IS013485：2016标准和CFDA的有关规定，制定本控制程序“2范围:适用于产品出口到美国境内的医疗器械，当发生事故时或接到FDA的召回要求时的内部处理流程。3职责：3. 1管理者代表3.1.1 当公司产品发生事故且达到规定的报告标准时，组织对质量事故的评价，并指定专人按照报告格式报告；3. 1.2组织内部质量问题的改善，必要时向FDA监管当局报告。3.2 供销部3. 2.1负责联络代理人，了解事故的细节；4. 2.2负责网上报告。5. 2.3产品有召回要求时，召回的实施.3.3 质量技术部组织内部改善活动。4.工作程序4.1 事故来源（但不局限于）：4.1.1 顾客投诉4.1.2 来自官方通知或客户。4.1.3 来自公司代理人的通知。4.1.4 本公司产品检验中发现的质量问题有可能引起的潜在性安全事件。4.2 产生或引起死亡或严重伤害的因素有一种或多种，或者说产品有或可能有个原因会引起死亡或严重伤害，下面事件（不局限于）发生会引起： 失效Failure 故障Malfunction 设计不合适 制造原因Manufacture 标识何题Labeling 使用者错误Usererror4.3 管理代表确认是否需要对不良事件启动MDR,如果需要，管理代表需要提交产品MDR报告叩请表productMDRapplicationform送总经理审核。4.4 据纠正和预防措施控制程序，质量技术部要求相关部门提交CAPA。4.5 供销部通知客户关于己出货所存在的风险，如果需要，要求客户退成品给公司。4.6 对半成品，成品以及库存，根据不合品控制程序处理。4.7 质量技术部跟踪和监控问题处理过程。4.8 所有的不良f件报告必须使用国家或地区主管部门要求的格式。4.9 供销部经理负责将不良果件的反馈和投诉的最终处理知会客户。5 .相关文件5.1 纠正和预防措施控制程序5.2 顾客投诉处理控制程序6 .相关记录无