初始审查申请表药物临床试验.docx

初始审查申请表（药物临床试验）填写说明一、此表适用于向我院临床试验伦理委员会申请初始审查的研究项目。二、申请表由主要研究者认真填写，填写此表时要求字迹清楚、工整。三、有选择方框时，在相应的方框划X（因）或涂黑（）。五、某些栏目需填写内容较多时，可用A4纸另外附页。六、主要研究者须亲笔签名并标明日期。项目名称申办者信息申办者申办者联系人联系电话电子邮件CROCROCRO监查员联系电话电子邮件研究者信息组长单位组长单位主要研究者木院主要研究专业组联系电话研究类型（根据递交研究的类型选填栏）药物临床试验药物名称：类别：CFDA批件号：研究分期：I1期III期IV期其他类别中药化学药生物制品进口药第类其他类型研究治疗性研究口观察性研究流行病学遗传研究社会调查标本库新技术其他：多中心试验否国内多中心国际多中心中心数目参加单位（请填写附件表格：本项研究参加单位名单）试验方法随机双盲随机单盲随机开放其他：研究对象口止常人病人年龄范围岁计划试验日期年月日年月日试验药物信息药物名称剂型及规格剂量疗程试验组受试者总例数我院拟入组受试者例数对照药物信息药物名称剂型及规格剂量疗程对照组受试者总例数我院拟入组受试者例数研究方案信息研究方案编号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期入选人群中弱势群体情况无有精神疾病者口有危重病人（如恶性肿瘤）有孕妇有未成年人有从属关系者（研究者的学生或员工等）口有不识字的受试者有其他情况的弱势群体研究对象隐私与其数据保密方式（可多选）以编号识别口英文缩写名识别将数据编码所有数据上锁口其他：生物样本外送情况（送出本院）计划外送样本类型：无血液尿液痰液组织其他送至何处（注明实验室或公司名称及所在城市）：可能出现的不良反应及防治措施（如内容较多，可用A4纸另外附页）获取知情同意过程（申请免除知情同意书，此项免填），下列问题可多选1.谁向受试者或其法定代理人解释试验内容并取得同意？主要研究者团队其他成员（请注明何人：）2.什么时候取得同意？筛选前其他（请说明：）3.什么情况或地点解释试单独场所（诊间、办公室、单人病房等） 开放空间（候诊区、多人病房等） 透过网络或电话 其他（请说明：）验内容？4.除了签署受试者同意书外，如何确保受试者或其法定代理人对试验内容充分了解？使用其他资料辅助说明（如招募广告，招募手册等，需提交伦理审批）与受试者及其家人共同讨论其他（请说明：）5.受试者在决定是否参与研究时，如何减少其受到胁迫或干预？明确告诉受试者可拒绝参与研究，或可随时撤回同意而不影响其权益或正常诊疗让完全与受试者无依赖或从属关系的研究人员取得其知情同意其他（请说明：）6.是否允许纳入不识字的受试者？否是，允许不识字受试者的法定代理人代为签署知情同意书是，允许独立见证代为签署知情同意书7.是否纳入无行为能力或限制行为能力受试者？否是，受试者本人为限制行为能力（10周岁以上的未成年人；不能完全辩认自己行为的精神病人），将同时获得受试者和其法定代理人/监护人的知情同意；是，受试者为无行为能力（不满10周岁的未成年人和不能辨认自己行为的精神病人），将获得法定代理人/监护人的知情同意。需提交的文件1伦理审查中请表有Zl无2研究经济利益声明（研究者）有Zl无3CFDA药物临床试验批件有无4组长单位伦理审查批件/意见有Zl无5临床试验方案口有口无6知情同意书口有无7受试者招募文件口有口无8研究者手册口有无9原始病历或研究病历口有口无10病例报告表有无11药检报告有无12受试产品说明书（IV期、上市后药物研究）口有口无13研究者资格证明文件（含GCP证书复印件等）有口无1-1本机构参与研究人员名单、职责分工有无15临床试验保险凭证有无16申办方资质证明文件有无17CRO资质证明文件和委托书有无18与受试者有关的其他资料，如患者日记、患者卡片等有无19药物临床试验研究成员名单（多中心试验除本中心研究者名单外，还需提供含其他参加单位和主要研究者名单）口有口无20其他与伦理审查相关的文件有无该研究是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？否是（需提供相关资料）该研究是否曾被暂停或者终止过？否是（需提供相关资料）科室是否有同类药物临床试验项目？否是（需提供相关资料）同科室与本试验药物目标适应症患者相同的在研项目：项。研究者正在开展和已经完成的临床试验项目：目前项，完成项。申请人签字我认可申请表中各项叙述数据，负责执行本研究方案，我已审阅完毕本次递交伦理审查的文件。主要研究者签名：日期：附件表格:本研究参加单位名单序号参加单位（医院）名称主要研究者Ol020304以下为药物临床试验伦理委员会填写受理号处理形式会议审查快速审查受理人受理日期