药物临床试验严重不良事件SAE报告表.docx

药物临床试验严重不良事件（SAE）报告表一、项目基本信息临床试验方案名称临床试验备案号中办者申办者联系电话报告类型首次报告随访报告总结报告报告日期一年月一B申办者串办者联系地址申办者联系人中办者联系电话/手机号码临床试验机构临床试验专业主要研究者及职称联系电话二、试验药物信息试验用药物名称试验组：对照组其它：药物注册分类及剂型分类：口中药口化学药治疗用生物制品预防用生物制品其它注册分类：剂型：临床试验分类 I期I期 III期IV期 生物等效性试验临床试验适应症三、研究参与者（受试者）信息受试者编号性别男女出生日期身高（Cm）体重（kg）合并疾病及治疗：口有无1.疾病：F治疗药物：用法用量：2.疾病:治疗药物:用法用量:SAE的医学术语（诊断）（填写临床诊断，非症状、体征的描述）使用日期年月日发生日期年月日研究者获知日期年月日申办者获知日期年月日SAE分类 导致死亡年_月_日 致命的疾病或者伤害 身体结构或者身体功能的永久性缺陷 需耍住院治疗或者延长住院时间 需耍采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷 导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损 其他对试验用药品采取的措施（根据实际情况自行增减行数）药品1名称剂型用法&用量首次用药IlJ-1'1I：采取措施采取措施详述口批续用药口降低剂量暂停用药口暂停用药后又恢复停止用药其他（请说明）请填写停止/暂停/恢复用药的时间，或何时降低至什么剂量水平，以及其他特殊情况。不涉及请填写不适用药品2名祢剂型用法&用量首次用药时间采取措施采取措施详述转归症状消失（后遗症有无）症状持续症状缓解症状加重死亡na其它：SAE与试验用药物的关系肯定有关可能有关与SAE有关的试验药物名称：可能无关肯定无关无法判定SAE是否预期预期非预期SAE报道情况国内：有无:国外：有无（请根据研究者手册和既往研究经验进行填写）是否破盲是否na患者是否因此退出试验是否受试者参加临床试验情况：内容填写要求：疾病诊断（只填写SAE发生时的合并疾病），严重程度（根据方案要求），开始时间，合并用药（只需填写SAE发生时的合并用药）SAE发生及处理的详细情况：（包括受试者详细信息，相关病史，参加试验的情况和进展，SAE的发生、治疗及转归过程，SAE"能原因分析）：内容填写要求：1 .SAE的描述：AE开始日期，AE升级为SAE的日期。相关症状体征，轻重程度（根据方案要求的分级），相关实验室检查（是否超出正常值范围，判定及日期），事件的诊断，相关诊疗过程，事件符合SAE的标准.2 .请记录SAE的转归.（包括严重程度的变更以及转归的日期）3 .研究者对于SAE相关性的判断（不同SAE分开陈述），并提供判断的依据。4 .如果患者住院，请记录出院小结（如有）.5 .如患者死亡，请记录死亡时间，死亡小结，抢救情况，尸检报告或其他死亡证明文件，死亡原因.6 .如患者因SAE退出研究，请注明.7 .如以上信息缺失，请注明具体原因。8 .请列出SAE发生期间的合并用药，若未产生合并用药，可不填.合并用药使用情况（此项内容为必填项）药物名称频次给药途径剂量单位起止时问用药目的地榆升白片L天三次口服2mg片2022.12.27-2023.1.1升白细胞随访/总结报告格式：随访/总结报告（.dd）:新的信息如下：（或：对之前上报的SAE信息更正如下：）1 .自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况2 .再次评价该SAE。试验用药的相关性3 .明确是否恢复试验治疗或退出试验4 .其他采取何种措施控制风险 修改临床试验方案 修改知情同意和其他提供给受试者的信息 修改其他相关文件 继续监测风险，哲无需采取其它措施 暂停药物临床试验 终止药物临床试验 其他：申办者盖章报告单位名称:报告人签名：报告人科室/职称:报告日期：