2023兽医器械产品说明书编写规范定向征求意见稿.docx

ICS11.220CCSB42NY中华人民共和国农业行业标准NY/TXXX20XX兽医器械产品说明书编写规范Preparenormsofveterinarydeviceproductspecification（定向征求意见稿）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实中华人民共和国农业农村部发布>f>刖S本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国农业农村部畜牧兽医局提出。本文件由全国畜牧业标准化技术委员会(SAC/TC274/SWG7)归口。本文件起草单位：中国兽医药品监察所、华中农业大学。本文件主要起草人：本标准为首次发布。兽医器械产品说明书编写规范1范围本文件规定了兽医器械产品说明书的编写规范，以保证兽医器械的正确和安全使用。本文件适用于兽医器械产品说明书的编写。2术语和定义兽医器械产品说明书veterinarydeviceproductSpeciHcation兽医器械产品说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。3要求3.1 编写要求兽医器械产品说明书必须包括产品名称、型号规格、产品标准编号、产品性能、主要结构、适用范围、禁忌症、注意事项、安装说明、使用说明、维护和保养方法、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、售后服务单位等16项，还可以包括但不限于生产许可证编号、注册证书编号、产品编码、特殊储存条件和方法、有效期限、其他需要说明项、委托生产企业名称、委托生产企业地址等8项。3.1.1 产品名称产品名称分为通用名称和商品名称。3.1.1.1 通用名称通用名称应在说明书显著位置标注，如有兽医器械注册证书，应与兽医器械注册证书中的产品名称相一致。3.1.1.2 商品名称如有商品名称，可同时标注，商品名称的标注有以下要求：a）如有兽医器械注册证书，应与兽医器械注册证书中标注的商品名称相一致，不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反相关法律、法规的规定；b）商品名称与通用名称应分行，不得连写；C）商品名称字体大小应不大于通用名称的两倍。3.1.2 型号、规格型号为识别产品的编号，可从其上反映出产品的结构、功能等。规格应反映出产品的主要技术参数或外观大小。并应与有关部门审定的注册内容一致。3.1.3 产品标准编号与产品执行标准号码相一致，应标注年代号。3.1.4 产品性能说明产品在一定条件下，所具备的实现预定目的或者规定用途的能力。3.1.5 主要结构说明产品主要组成结构，必要时做图示。如可能，标注出易损件和需要加以关注的部件。3.1.6 适用范围说明产品的适用范围。并应与有关部门审定的内容一致。3.1.7 禁忌症指因为兽医器械的使用对动物或人体造成直接影响或者伤害，须禁止使用的病症和症状，包括绝对禁忌和相对禁忌。3.1.8 注意事项、警示以及提示性内容1）产品使用可能带来的副作用；2）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应采取的应急和纠正措施；3）一次性使用产品应注明“一次性使用”字样或者符号；4）使用前、使用后需要清洗、消毒或者灭菌的应当说明清洗、消毒或者灭菌的方法，或在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限制；1.1.1 产品应注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；1.1.2 要同其它产品一起安装或者协同操作时，应注明配合使用的要求;1.1.3 过程中，与其它产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性;1.1.4 用后需要处理的，应注明相应的处理方法；1.1.5 强制性规定的，按相关要求进行标注；1.1.6 产品特性，应提示操作者、使用者注意的其他事项。3.1.9 安装说明或图示1）产品安装说明，必要时做图示；2）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；3）其他特殊安装要求。3.1.10 使用说明或图示1）产品正确使用说明，应包括其功能和预期用途。必要时做图示；2）提供能使产品按其技术条件运行的全部资料：应包括各控制器、显示器和信号的功能说明。操作顺序、可拆卸部件及附件的装、卸方法及使用过程中消耗材料的更换等的说明。3）产品正确使用所必须的环境条件及鉴别是否正确使用的信息；对带有电网供电器械的产品，应标注额定电压，并对其如何安全使用应提出警告、如规定进行定期检查和更换；熔断器安装、更换、型号和标称值应在使用说明书中予以指明。4）其他特殊使用要求。3.1.11 产品维护和保养方法说明产品日常和定期的维护和保养方法，包括需要的物品和建议使用的物品O3.1.12 生产企业名称与企业实际情况一致。3.1.13 注册地址与企业实际情况一致。3.1.14 生产地址与企业实际情况一致。3.1.15 联系方式与企业实际情况一致。3.1.16 售后服务单位与企业实际情况一致。3.1.17 生产许可证编号如有兽医器械生产许可证书，应与相关部门批准的许可证编号一致。3.1.18 注册证书编号如有兽医器械注册证书，应与相关部门批准的注册证书编号一致。3.1.19 产品编码企业自行编制的产品编码，应标注；如有相关法规或标准要求的，应按要求标注。3.1.20 特殊储存条件和方法如果需要特殊储存条件和方法，应加以说明。3.1.21 有效期限适用于限期使用的产品。可以“生产日期+有效期”形式表示，或以“截止日期前使用”形式表示。3.1.22 产品标准中规定的应在产品说明书中标明的其他内容3.1.23 委托生产企业名称如有委托生产企业，应标注其名称。3.1.24 委托生产企业地址如有委托生产企业，应标注其地址。3.2管理要求3.2.1 凡在中华人民共和国境内销售、使用的兽医器械应附有产品说明书。3.2.2 产品说明书内容应真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。兽医器械企业应对产品说明书内容的真实性、完整性负责，不应以任何形式欺骗和误导消费者。3.2.3 产品说明书内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字，可以附加其他文种。324产品说明书不应含有下列内容：1）表示功效的断言或者保证：如“疗效最佳”、“完全无毒副作用”等；2）绝对化语言和表示：如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。3）说明“治愈率或者有效率的”;4）与其它企业产品的功效和安全性相比较的；5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;7）法律、法规规定禁止的其他内容。