不良反应监控控制程序全套.docx

不良反应监控控制程序全套1 .目的为促进化妆品的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度。2 .范围适用于本公司生产及已交付的产品出现不良事件的监察、报告。3 .定义化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。4 .职责总经理、质量负责人、生产主管、业务主管等对此程序的实施负责。5 .程序5.1 不良反应监测管理小组组成5.1.1 公司成立了不良反应监测工作领导小组，总经理为组长、质量负责人任副组长，由业务、生产、研发、品管等部门负责人组成本企业不良反应监测管理小组（以下简称小组），小组人员名单见附件。5.1.2 由小组副组长负责化妆品不良反应监测日常工作，负责收集、分析、整理、产品不良反应信息。5.2 客户投诉的不良品的监控5.2.1 业务科负责收集客户投诉的化妆品不良反应信息，对客户投诉的化妆品的不良反应进行详细记录，填写不良反应报告，将所有材料（包括样品）送达品管部，产成品封存于不合品格区保存，并标识明确，隔离存放等待处理。5.2.2 小组组长在接到不良反应报告后，召集小组人员对产品不良反应进行调查、分析、评价、处理，并提出修改措施。5.2.3 必要时报告最高管理者并向上海市食品药品监督管理局报告。5.2.4 部门配合实施，业务员将原因反馈给客户；根据分析的原因必要时对文件进行更新。6 .引用文件无7 .支持性记录表单附件1不良反应报告8 .修订记录实施日期版本修订内容修订原因编制审核批准附件：不良反应监测管理小组人员名单序号部门职务姓名备注1总经理室总经理组长3品管部质量负责人副组长4生产部生产部长组员5研发部研发部长-6业务科业务员组员