编制说明-实验动物 猫外科解剖操作规程.docx

中国实验动物学会团体标准实验动物猫外科解剖操作规程编制说明中国实验动物学会团体标准实验动物猫外科解剖操作规程编制说明（一）工作简况，包括任务来源、协作单位本标准由中国实验动物学会提出，中国实验动物学会实验动物标准化技术委员会归口，根据中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会（以下简称专委会）有关文件及GB/T16733国家标准制定程序的阶段划分及代码和采用快速程序制定国家标准的管理规定的要求，结合实验动物专业具体情况，特制定本标准。由吉林大学、大连医科大学、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所按照中国实验动物学会团体标准编写规范编制起草。（二）主要工作过程、标准主要起草人及其所做的工作等；1、成立编写组：2022年3月，吉林大学动物科学学院标委会办公室与大连医科大学、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等单位确定了编写工作组。2、启动会：编写组原定于2022年3月5日一6日在吉林省长春召开启动会,由于疫情原因，推迟于4月8日以视频形式召开。编写组汇报了项目背景、团体标准的框架内容解读、需要讨论议题，以及下一步工作计划。3、立项申请：2022年4月30日，起草小组针对专家提出的关于格式、关键内容、技术指标、附录问题意见和建议对标准草案进行了修订。并向全国实验动物标准化技术委员会提交了实验动物标准制订计划项目提案表和团标草案。4、标准立项：2022年10月27日，中国实验动物学会标委会办公室发出同意立项通知，按照标委会团标撰写要求，对团标草案进行了进一步修订，并面向省内外实验动物相关企事业单位公开征求意见。5、标准编制：2022年12月，起草小组整理汇总专家对本标准征求意见稿提出的问题，同时对标准格式进行了规范，最终形成标准送审稿、编制说明等材料，送交中国实验动物学会实验动物标准化委员会秘书处。本标准由吉林大学、大连医科大学、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所共同起草，起草人为权福实、袁宝、王亮、李昌文、陈健、任文陟、胡进平、高安崇。权福实负责组织协调，统筹分工；王亮负责检测方法建立和标准撰写；袁宝负责方法验证；李昌文负责编制说明撰写；陈健、任文陟负责查阅文献、征求意见；胡进平、高安崇负责修订。（三）标准编写背景；猫作为实验动物在医学研究中占有越来越重要的地位，尤其是对于神经学、生理学和毒理学的研究。与啮齿类动物相比，猫的生理学特性、解剖学特点、病理及生化反应，更接近于人类；与灵长类动物相比，具有经济、资源丰富等优点。因此，猫在人类疾病动物模型方面有广泛的应用前景。实验用猫外科解剖操作规程对建立猫的人类疾病动物模型及猫的疾病诊断和质量监测工作的开展有着重要的影响。本标准的制定与国家重大决策部署:“中华人民共和国动物防疫法”、“卫生部、农业部关于加强人畜共患病防治工作的通知（卫疾控发（2009）11号）”紧密契合。吉林省已经于2016年和2017年在国内首先建立符合目前研究水平和应用要求的实验用猫的微生物和寄生虫学相关标准及检测方法。在此基础上，继续完善关于实验用猫外科解剖操作规程。该项目不仅能为实验用猫疾病模型建立、微生物质量控制、免疫监测、疾病诊断提供研究基础，而且能够提升实验用猫对我国生物医药发展和科技创新的支撑能力；同时，也为未来国家标准的完善提供重要参考。（四）标准编制原则；本标准在制定中应遵循以下基本原则：a）本标准编写格式应符合GB/T1.1-2000的规定；b）本标准规定的技术内容及要求应科学、合理，具有适用性和可操作性；C）本标准的水平应达到国内领先水平。（五）确定标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据），修订标准时，应增列新旧标准水平的对比；1 .标准名称标准名称为实验动物猫外科解剖操作规程。2 .标准范围本文件规定了实验用猫外科解剖前准备事项和解剖操作的目的、要求、原则、生物安全及废弃物处理等内容。本文件适用于实验用猫的外科解剖操作，也适用于在生物学、医学专业教学与科研，在解剖学，组织学、病理学相关实验过程中进行的猫解剖。3 .标准主要内容说明标准主要内容包括生物安全、解剖原则、解剖前准备、解剖操作步骤、动物尸体处理方式及档案管理等内容。外科解剖操作步躲包括解剖前的外形观察和内部解剖（各个系统的器官）。术语和定义以下术语和定义适用于本文件。1）解剖anatomy是借助解剖器械（刀、剪、锯等），采用切割的方法，通过肉眼观察，来研究动物各器官的形态、构造、位置及相互关系。2）器官Organ几种不同类型的组织经发育分化，并相互结合，构成具有一定形态和功能的结构。3）系统SyStem能够完成一种或者几种生理功能的多个器官，按照一定的次序组合在一起的结构叫做系统。4）人类疾病动物模型animalmodelofhumandisease是指生物医学研究过程中所建立起来的具有人类疾病模拟表现的动物实验对象及相关实验材料。以上主要内容名词经过多位专家建议，并结合目前国内相关检测标准最终确定。检验方法如下：解剖前准备：1）动物的准备：解剖前单独饲养、常规检查、除毛、消毒2）人员的准备：操作人员在更衣室内更换专用的衣裤和鞋帽、口罩，以免将外部灰尘带入室内。必须遵守以下原则：（1）帽子要盖住全部头发；（2）口罩要遮住口和鼻；（3）上衣袖口平上臂的上1/3,下襟放在裤内；外套长袖手术服；（4）操作人员的指甲要磨平，剪短，洗净后还需消毒水消毒。临床上的标准就是用苯扎澳镇水溶液浸泡3-5分钟；（5）手臂化脓性感染和患呼吸道感染者不能参加。3）器械和用品的准备：对猫实施外科解剖所使用的外科绷带、手术服以及医疗器械要经过高压蒸汽灭菌。分离动物体组织的手术刀、手术剪、镶子以及扩创钩、止血钳等根据不同的内容而选择不同型号。而部分解剖选择一种连柄的手术刀，这种手术刀韧柄结合在一起，持刀方便且切割力度容易掌控，对于切割皮肤组织筋腱等硬组织非常好用。而再切割皮肤下的软组织时一般选用一种刀柄和刀片可拆卸的手术刀，因其材质特殊，一般不用于分离组织或切割坚硬的组织。为了减少出血量，加速止血，也可选择使用动物专用高频电刀。外科解剖操作规程：1）解剖原则：解剖观察应由表及里、先实质器官、后空腔器官。解剖过程用测量专用尺对器官的长短、直径及厚度等进行准确的测量，并做好记录，拍照留下图像资料。2）外形观察：解剖前首先进行外形观察，判定其健康状况。观察皮肤、粪便、口腔、四肢、肛门、精神状态。3）麻醉：实验用猫解剖前需要进行全身麻醉。4）安乐死：猫处于深度麻醉后暴露出一侧颈总动脉，两端用止血钳夹住后穿线，用剪刀向近心端剪一小口，将动脉导管向近心端方向插入，用线将血管和内部插入的导管一起固定，打开近心端止血钳，开始放血，待血液流出速度变慢时打开另一端止血钳，继续放血。为使放血彻底，可将动物股部垫高或轻轻挤压动物身体。5）内部解剖：体内各个器官按系统进行解剖。动物尸体处理方式：解剖结束后，动物尸体及废弃物需要根据实验室生物安全防护相关要求进行集中无害化处理。档案管理：记录解剖全过程，动物信息、解剖顺序，器官状态，操作时间、日期和操作人员等。（六）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果；国内目前没有实验用猫外科解剖相关的国家标准法规，也没有相应的标准。随着实验用猫在国内的大量使用，大专院校，药品生产企业，检定机构实验用猫的使用量逐年增多，标准的缺失严重威胁动物实验人员的自身安全及实验结果的准确性。经调研，当前全国在教学、科研领域年使用实验用猫用量约20000只以上，目前实验用猫标准化方面，5个省出台相关地方标准，还没有实验用猫的国家标准，急需加快实验用猫国标的制定。因此，本标准的实施可保障科研的顺利进行，减少动物资源的损失，有效地降低科研成本，为生物医药研究和教学科研创造经济效益。（七）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况；目前没有相应的国际标准。（八）与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系；本标准符合现行国家实验动物质量管理办法、实验室生物安全通用要求、实验动物福利伦理审查指南和吉林省实验动物管理条例等法律法规和强制性地方标准要求。与现行法律、法规、标准协调一致、无冲突。（九）重大分歧意见的处理经过和依据；从标准制定原则和结构框架的确定、主要条款的确定、标准的引用直到标准草稿征求专家意见（通过函寄和会议形式多次咨询和研讨），均未出现重大意见分歧的情况。（十）标准作为强制性标准或推荐性标准的建议；作为推荐性标准（十一）贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）；建议由中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会组织本标准的宣传、推广和实施监督。（十二）废止现行有关标准的建议；无（十三）其他应予说明的事项。无