编制说明-实验动物团体标准编写规范.docx

中国实验动物学会团体标准实验动物团体标准编写规范编制说明（一）工作简况，包括任务来源、协作单位本标准起草单位为中国实验动物学会、中国医学科学院医学实验动物研究所。2015年中国实验动物学会联合全国实验动物标准化技术委员会申请成为国家标准化管理委员会首批团体标准试点单位，以及中国科学技术协会首批团体标准试点学会。2016年，中国实验动物学会与中国标准化协会等10多家国家级学会发起成立团体标准化联盟，并成为副主席单位。可以说，中国实验动物学会团体标准一直走在团体标准化前列，是我国团体标准化引领单位。国家标准化管理委员会发布了GB/T1系列、GB/T20000系列标准，以及中国标准化协会、中国标准化研究院等机构发布了团体标准化工作指南等文件，都对规范团体标准化活动发挥了重要作用。2018年1月1日起施行的新标准化法赋予了团体标准的法律地位，团体标准与国家标准、行业标准、地方标准和企业标准共同构成了我国新型标准体系。中国实验动物学会自2017年发布首个团体标准以来，至今已发布团体标准100余项，这些标准为规范实验动物学科发展发挥了积极的作用。但是出现了标准化活动不规范、标准化目的不明确、标准化文件格式不统一等问题，急需针对中国实验动物学会团体标准化活动，制定一项实验动物团体标准编写规范，来规范实验动物团体标准化活动，统一明确目标、体例、格式等问题。（二）主要工作过程、标准主要起草人及其所做的工作等；主要起草人包括中国实验动物学会实验动物标准化专业委员会秘书处和全国实验动物标准化技术委员会秘书处工作人员董蕴涵、孔琪、刘江宁。2022年3月，中国实验动物学会实验动物标准化技术委员会秘书处基于对行业团体标准的编制情况和编制需求的了解，开始起草本标准提案和草稿。2022年10月，获得中国实验动物学会团体标准立项。2022年5月，起草组进一步完善修改形成标准征求意见稿。（三）标准编写背景；近年来，随着学科发展，为满足市场、科技快速变化及多样性需求，多家单位开展实验动物团体标准制定与实施活动，实验动物团体标准申报和制定数量快速增长，但制定和实施标准化遵循着一定的运行规律和行为准则，本身也需要规范化。实验动物团体标准编制需求日趋旺盛，各家单位申报团体标准热情高涨，但团体标准编制的范围、方向、类别，以及文本规范性等问题既困扰着希望参与团体标准编制的人员，也为标准化委员会的工作带来挑战。为改善和规范实验动物团体标准化活动，特编制此文件，为广大同行编制团体标准工作的指南。我国现行标准体系中对标准化行为本身进行规范的文件包括GB/T1.1标准化工作导则、GB/T20000标准化工作指南、GB/T20001标准编写规则系列，GB/T20004团体标准化系列规定了从事团体标准研制的社会组织的行为准则。本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则和GB/T1.22020标准化工作导则第2部分:以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则。上述国家标准文件体系庞大，规定详细。本文件主要起草人员为中国实验动物学会实验动物标准化技术委员会秘书处人员，对行业团体标准的编制情况和编制需求有整体客观的了解，对国家标准标准化工作的统一要求较为熟悉，使本文件在符合国家标准规定的基础上，选取了更适合实验动物团体标准的内容和实验动物团体标准编制过程中常见错误，能够起到更针对的指导作用，使实验动物团体标准编制工作更加系统、规范、高效。（四）标准编制原则；本标准在充分调研的基础上，经过起草工作组成员讨论，确定标准编制遵循下列基本原则：科学性原则：本标准编制以促进实验动物行业发展，提高实验动物质量为目标，在分析掌握目前实验动物团体标准制定现状基础上，参考了国家标准制修订的相关要求，以确保本标准内容的科学性和先进性。合规性原则：标准编制过程中，注意到相应条款应与相关的国家标准的规定内容的一致性或兼容性，杜绝条文自相矛盾，防止出现冲突。标准内容中引用其他标准时，均明确指出所引用标准内容，便于不同标准之间的协调应用。可操作性原则：本标准充分征求实验动物编写人员的意见和建议，提高本标准在实际应用中的可操作性。（五）确定标准主要内容本文件规定了制修订中国实验动物学会团体标准规范性要求，包括团体标准应规定的范围、常用团体标准类别、不同类别标准编写要求、团体标准制定流程等。本文件作为中国实验动物学会推荐性标准，适用于中国实验动物学会团体标准制修订。本文件适用于中国实验动物学会团体标准制修订。在标准第五章中对术语标准、符号标准、分类标准、试验标准、规范标准、规程标准、指南标准等常见标准的定义、范围、编写要求做了详细阐述，相关要求参照国家标准的要求和中国标准化协会编制的团体标准工作指南。在第六章对标准编制过程中各部分常见错误给出了示例，在第七章给出了实验动物团体标准编制的流程，以期标准编写者更直观的理解。（六）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果；本文件针对目前中国实验动物学会团体标准化工作的产生的问题而制定，作为实验动物行业团体标准化的指导性标准，将作为基础管理类标准使用，秘书处将根据实验动物团体标准化的不断发展适时完善更多基础管理类团体标准。不涉及技术验证。（七）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况；我国现行标准体系中对标准化行为本身进行规范的文件包括GB/T1.1标准化工作导则、GB/T20000标准化工作指南、GB/T20001标准编写规则系列，GB/T20004团体标准化系列规定了从事团体标准研制的社会组织的行为准则。不涉及国际标准。（八）与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系；本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则和GBT1.22020标准化工作导则第2部分:以ISo/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则，等国家标准要求编写。（九）重大分歧意见的处理经过和依据；无重大分歧（+）标准作为强制性标准或推荐性标准的建议；建议作为推荐性标准。（十一）贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）；建议在标准发布后，组织宣贯会，对标准相关问题进行明确的说明。（十二）废止现行有关标准的建议；无废止（十三）其他应予说明的事项。