医药机构医用耗材集中采购实施方案.docx

医药机构医用耗材集中采购实施方案医药机构医用耗材集中采购实施方案一对属于集中采购目录内的医用耗材，全省医药机构原则上均应通过省药械采购平台进行网上采购。以下是分享的内容，欢迎阅读与借鉴。为进一步规范医用耗材集中采购工作，依据XX省人民政府办公厅关于进一步完善药品和医用耗材集中采购制度的指导意见、XX省医疗保障局等九部门关于印发XX省治理高值医用耗材改革实施方案的通知等文件精神，结合我省实际，制定本实施方案。一、总体要求坚持以省级集中带量采购为主导的医用耗材网上集中采购方向，实施医用耗材分类采购管理，通过平台管理、综合监控，降低医用耗材虚高价格。二、实施范围全省公立医疗卫生机构、医XX点社会办医疗机构、医XX点零售药店纳入全省医用耗材集中采购管理。全省医药机构和参加我省医用耗材集中采购的医药企业及其他相关当事人适用本实施方案。三、采购范围本实施方案所指医用耗材包括高值医用耗材、低值医用耗材和体外诊断试剂。依据国家医疗保障局医用耗材分类编码制定我省医用耗材集中采购目录，优先将我省原阳光挂网的血管介入、非血管介入、骨科、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等10大类39亚类高值医用耗材，真空采血管、注射器2大类低值医用耗材，除清洗液外的全部体外诊断试剂纳入我省医用耗材集中采购范围。后续根据临床需要，动态调整集中采购目录，逐步将全省医药机构所需医用耗材全部纳入XX省药械集中采购及医药价格监管平台进行采购。四、分类采购对属于集中采购目录内的医用耗材，全省医药机构原则上均应通过省药械采购平台进行网上采购。带量米购。1.国家统一组织集中带量采购的，执行国家规定。2 .省级带量采购。品种遴选。筛选临床用量较大、采购金额较高或单价高、临床使用较成熟、竞争较为充分的医用耗材品种纳入带量采购范围。具体采购品种按相应规则遴选确定。采购主体。以全省公立医疗卫生机构为采购主体，鼓励其他医药机构积极参加。入围标准。包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准包括质量抽查检验情况等。供应入围标准包括企业的市场占有率、生产能力、市场信誉、信用评价结果、供应稳定性等。约定采购量。根据全省参与集中采购的医药机构相关医用耗材近年历史采购量，按一定比例确定约定采购量。采购形式。在质量优先、价格合理、保障供应的前提下,通过公开竞价、谈判议价等方式确定中选企业和中选价格。3 .其他带量采购。在省医疗保障局统筹安排下有序开展省内联盟化带量采购工作。市、市际区域联盟拟开展带量采购的，由各市或牵头市医疗保障局向省医疗保障局申报采购项目，注明采购品种、计划采购量、实施范围、采购周期等信息，经省医疗保障局同意后，由各市或牵头市医疗保障局组织相关医药机构通过省药械采购平台开展带量采购。参加省际区域联盟带量采购的，按联盟相关要求组织实施。4 .采购期限：原则上采购协议期限为1-3年。价格联动采购。1 .产品范围。将属于我省集中采购目录内且有外省最低参考价的医用耗材纳入价格联动采购。外省最低参考价是指已在其他省级采购平台公布的最低中标价或挂网价等价格；各省级采购平台已正式公布中标价或挂网价但尚未发生交易的价格也纳入采集范围。2 .联动参考价规则。新增补产品生产企业申请挂网须同时满足以下条件：申报产品有5个以上外省集中采购挂网价或中标价。申报产品须如实填报该产品近三年内的外省最低参考价，取最低参考价作为联动参考价。无外省集中采购挂网价或中标价、集中采购挂网价或中标价省份不足5个的新增补产品，按本实施方案有关规定暂纳入备案采购管理。已挂网产品实施联动参考价动态调整产品挂网后根据最新外省最低参考价动态调整联动参考价格，鼓励申报企业主动降价。己挂网产品产生最新外省最低参考价，申报企业须在该价格公布后30天内向XX省药械招标采购服务中心提交价格信息。如未按要求和规定时限如实更新外省最低参考价的，经核查属实，按核实后的外省实际最低参考价下调10%作为联动参考价；企业不予确认的，取消该产品挂网资格，自取消之日起两年内不再接受该产品的挂网申请。同时将有关违规情况纳入我省药品和医用耗材集中采购信用评价和考核相关管理办法的有关规定进行处理。3 .采购方式。符合申报条件，同意在联动参考价格内向全省医药机构供应的医药企业，均可参与挂网。鼓励全省医药机构在联动参考价格内与医药企业自主议价采购。4 .价格监管。医药机构采购同一产品价格不应高于联动参考价、本机构发生实际采购交易以来的最低采购价、该产品上月末全省医药机构采购平均价中的任一价格。实行采购价格预警管理。省药械采购平台设置价格预警游标显示，挂网产品的历史最高价、上月最高价、上月平均采购价、上月最低价、历史最低价分别以红色、橘红色、黄色、黄绿色、绿色进行区间划分，医药机构在采购交易时，价格预警游标将根据采购价格实时显示所处的价格区域，医药机构可参考预警信息调整采购价格。实行异常采购价格风险提示。同一产品实际采购价格较全省近5年最低采购价高出50%的，由省药械采购平台每月定期向相关医药机构及其主要负责人发送采购价格异常风险告知书，同时抄送市医疗保障局，由各市医疗保障局督促医药机构进行整改，整改情况及时上报省医疗保障局。5 .增补周期。实行常态化挂网，原则上每月集中增补一次。备案采购。1.产品范围。现有挂网产品无法替代的临床必需或应急需要，且属于我省医用耗材集中采购目录，但尚未纳入带量采购和价格联动采购范围的产品。6 .采购方式。高值医用耗材备案，原则上由省内三级及以上医疗卫生机构提出备案采购申请；低值医用耗材和体外诊断试剂备案，原则上由省内二级及以上医疗卫生机构提出备案采购申请，生产企业提供现行外省省级平台挂网价或中标价，经省药招中心审核，将符合备案采购条件的产品纳入备案采购范围，由医疗卫生机构与医药企业自主议价、自行采购。如遇突发公共卫生事件、自然灾害等特殊应急情况，医疗卫生机构可先采购后备案，在15个工作日内补报备案，备案程序和要求不变。创新医疗器械备案。为促进医用耗材新技术、新产品尽快应用于临床，鼓励创新产品在我省申请挂网，通过国家创新医疗器械特别审批程序并获得注册或备案的产品，可直接纳入创新医疗器械备案挂网，生产企业可随时申报，及时备案。7 .备案管理。创新产品和医疗卫生机构申报的备案产品在备案期间符合下列条件之一的，生产企业应申报纳入价格联动采购范围：有1个外省集中采购挂网价或中标价和10个省内三甲医疗机构采购价的。有5个及以上外省集中采购挂网价或中标价的。生产企业应在条件符合后的30天内按照价格联动挂网要求，以外省最低参考价和全省最低采购价的低值作为我省联动参考价，向省药招中心提出价格联动挂网申请，省药招中心按程序纳入价格联动挂网管理。各医疗卫生机构要严格控制备案采购的品种和数量，备案采购医用耗材总金额不得超过本医疗卫生机构年度医用耗材采购总金额的5%o省药招中心定期对备案采购信息进行汇总和分析，对采购价格异常或采购量异常增长的品种，纳入重点监控并提交相关管理部门。备案产品应如实申报外省参考价信息，未如实申报的，一经核实，取消该产品备案资格，两年内不再接受该产品备案申请。同时将有关违规情况纳入我省药品和医用耗材集中采购信用评价和考核相关管理办法的有关规定进行处理。8 ,增补周期。生产企业和医疗卫生机构可随时申报，每月集中增补一次。五、公示和执行公示。带量采购产品、价格联动采购产品和备案采购产品的挂网结果在省药械采购平台公示,公示时间不少于3个工作日。公示期内，接受各方质疑投诉及澄清。执行。1.带量采购产品在采购周期内，原则上生产企业不能自行撤销采购结果。价格联动采购产品每年设置窗口期办理撤网，凡挂网满一年的，窗口期内允许企业申请撤网，撤网产品自撤网之日起两年内不得再申报挂网。备案采购产品须挂网满一年方可申请撤网。2 .挂网产品一年内无交易记录的，省药械采购平台暂停其挂网交易资格。因临床需要，二级及以上医疗卫生机构可提出恢复挂网交易申请，由生产企业填报截至申请日的外省最低参考价，省药招中心按审核程序办理。3 .撤网产品再次申请挂网时须提供最新外省最低参考价，价格联动采购挂网产品不得高于我省挂网期间的最低联动参考价。六、采购和配送医药机构采购要求。1.医药机构按照相关规定，做好网上采购、到货确认、供货评价、备案采购、货款结算等工作，保证实际入库产品价格、数量与省药械采购平台订单价格、到货确认数量一致。4 .采购带量采购中选产品。医疗卫生机构在采购周期内，每年按照确定的约定采购量与医药企业签订带量购销合同，按照中选价进行采购、销售，不得二次议价。同时，应优先使用中选产品，并在合同周期内完成约定采购量。5 .采购价格联动产品。医药机构应在联动参考价内自主议定采购价格，在同品种同类别医用耗材中选择质优价廉的产品，公立医疗机构按照实际采购价实行零差率销售。6 .采购备案产品。医疗卫生机构自行议价采购，公立医疗机构按照实际采购价实行零差率销售。申请备案采购的医疗卫生机构在备案通过后30天内未完成上网采购的，一年内不能提出备案采购申请。7 .其他。医药机构对配送的医用耗材产品应严格按照药监部门有关规定和要求进行资质审查和验收入库；医药机构在验收合格后，需根据实际情况在网上进行售后服务评分、配送服务评分和产品质量评分。三项综合评分纳入我省药品和医用耗材集中采购信用评价和考核相关管理办法的有关规定进行处理。医药企业配送要求。1.生产企业为挂网产品供应配送的第一责任人，有条件的生产企业可直接配送，也可在省药械采购平台备案的经营企业中自主选择配送服务能力强、信誉好、具备现代物流的配送企业，按照购销合同规定，按时、按质、按量向医药机构提供挂网品种，承担配送任务。2.医药企业配送产品，原则上急救品种配送不超过8小时，一般品种不超过48小时，节假日照常配送。七、货款结算医药机构作为货款结算第一责任人，应按规定与医药企业及时结算。医疗保障部门通过省药械采购平台共享医用耗材采购、支付、结算数据，强化医药采购、货款结算、医保支付一体化监管。医药机构结算货款严格按照XX省医疗保障局等三部门关于印发xx省药品和医用耗材集中采购货款在线结算管理暂行办法的通知规定执行。八、监督管理各级医疗保障部门按照职责做好医用耗材集中采购监督管理工作。根据我省药品和医用耗材集中采购信用评价和考核相关管理办法的有关规定，建立医药机构、医药企业信用记录数据库和诚信档案，划分诚信等级，设计等级评价标准，制定分类监管措施，实行分类动态管理。将医药机构医用耗材集中采购情况纳入医XX点医疗机构“两定”服务协议管理，并与定点医疗机构年度总额控制指标、带量采购医保资金结余留用、医保基金支付、医保基金考核预付等挂钩。会同相关部门加强医药企业购销环节过程监控，规范医用耗材流通秩序，强化医用耗材质量监管，促进市场有序竞争。九、组织保障省医疗保障局牵头组织全省医用耗材集中采购工作，指导各市、市际区域联盟实施集中带量采购工作。各市医疗保障局负责组织、督促和指导本辖区内医药机构的医用耗材集中采购工作，负责监督管理医药机构执行集中采购结果和履行采购合同情况，积极开展医用耗材采购线上及线下监管工作。省药招中心是集中采购工作机构，负责医用耗材集中采购的具体实施，提供全省医用耗材集中采购网上交易服务，承担省药械采购平台的运行和维护，承担采购数据信息的监测与分析，提供技术支持和咨询服务，开展信用评价，动态监测价格信息，探索开展采购效果评价等具体工作。十、其他新增补产品具体增补要求和流程以增补公告为准。在本方案施行前我省已挂网医用耗材产品，由省药招中心集中组织生产企业重新填报外省最低参考价，具体调整规则另文发布。国家有新要求的，按照最新文件精神执行。本方案由省医疗保障局负责解释。本方案自公布之日起30天后施行，有效期两年。医药机构医用耗材集中采购实施方案二为贯彻落实国家医疗保障局等八部委关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见和中共XX省委、XX省人民政府关于XX省深化医疗保障制度改革的实施意见XX省治理高值医用耗材改革实施方案等精神,完善医用耗材价格形成机制，降低医用耗材虚高价格，进一步规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，结合我省实际，制定本实施方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，牢固树立以人民为中心的发展思想，按照省级组织、联盟采购、平台操作、结果共享的总体思路，以公立医疗机构为执行主体，开展省级医用耗材集中带量采购，促进医用耗材价格回归合理水平，加强医用耗材全流程监管，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，更好保障人民群众病有所医。二、基本原则坚持以人民健康为中心，遵循医疗技术发展规律，合理确定集中带量采购医用耗材品种范围，确保质量及供应。一-坚持以市场为主导的价格形成机制，改革医用耗材采购和使用中不合理因素，促进医用耗材价格合理回归；-一建立健全生产、供应、采购、使用的监测监管机制，营造公开透明、公正公平、规范运行的良好环境。-建立激励约束机制，强化部门联动，增强医学、医疗、医保、医药、医院联动改革的系统集成。、采购范围和规则采购范围1.落实国家组织集中带量采购医用耗材中选结果。由国家组织开展集中带量采购的医用耗材，按照国家医保局要求的时间节点，认真做好医疗机构报量、签订并履行采购合同、配送企业选择等工作，确保中选产品的落地实施。2.集中带量采购。将医疗机构临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、竞争较为充分、同质化水平较高的医用耗材开展省级或跨区域省际联盟带量采购。3.挂网采购。未带量采购的医用耗材及新批准上市的医用耗材实行动态挂网采购。实施范围全省公立医疗机构为集中采购和使用的主体，鼓励医XX点社会办医疗机构自愿参与。采购规则L已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的，均可参加。境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助履行相应的法律义务。2.XX省公立医疗机构医用耗材采购联盟按照质量优先、保障供应、价格适宜的原则，研究制定我省带量采购医用耗材品种及目录，由公立医疗机构采购联盟办公室与省药品采购中心联合开展带量采购工作。3.集中带量采购的医用耗材，按照临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，因材施策，入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购方式，根据企业产品质量、信誉、服务和价格等指标进行综合评分；入围生产企业在2家以下，采取议价、竞争性谈判等方式进行采购。4.挂网采购的医用耗材，由省药品采购中心按相关政策在省级药品和医用耗材集中采购平台上发布公告，制定挂网采购文件，组织开展挂网工作。挂网采购医用耗材的价格由医疗机构与符合挂网条件的生产企业议价确定，议定的价格不得高于全国现行最低三省采购价的均价。5,将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争；鼓励合并分组，促进竞争。需要联合使用的多种高值医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购。多家企业中选的，应合理控制不同企业之间的差价。约定采购量医用耗材采购量基数根据公立医疗机构报送的需求量，结合上年度的实际使用量，临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据市场格局和中选企业数量等合理确定。约定采购量根据约定采购量基数和约定采购比例确定，并在采购文件中公开。采购周期医用耗材集中带量采购周期原则为2年，医疗机构与配送企业签订带量采购购销合同。采购周期满后，着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床使用，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，可适当延长采购周期。四、采购和配备使用管理签订购销协议各级公立医疗机构必须严格执行集中采购医用耗材的中选价格，与中选企业或其委托的配送企业签订购销合同，确保完成采购任务。合同签订后，医疗机构与中选企业或其委托的配送企业不得再签订背离合同实质性内容的其他协议或提出除合同之外的任何利益性要求。保障质量和供应中选生产企业是保障中选产品质量和供应的第一责任人，要严格执行质量和供应入围标准。生产企业可自行配送也可自主选择配送能力强、信誉度好、医疗机构配送覆盖率高的流通企业进行配送，确保全省尤其是边远地区的供应。需要提供伴随服务的中选产品由中选企业自行提供或委托第三方提供，相关费用由中选企业承担。采购周期内，中选生产企业必须无条件满足XX市场的供应及伴随服务，确因不可抗力，要及时报告应急储备、库存和停供停产情况；若出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为，取消该企业在我省所有品种中选资格，2年内不得参与我省的医用耗材集中采购活动。落实招采合一，确保使用各级公立医疗机构必须优先采购带量采购中选医用耗材，制定优先使用中选产品的院内诊疗路径，医务人员应在合理诊疗原则下，优先使用中选产品,确保在采购周期内完成合同规定的采购数量，严禁任何形式的“二次议价”行为。加强配送和验收管理各级公立医疗机构使用的医用耗材必须按规定从省药品和医用耗材集中采购平台上采购，严禁集中采购平台外采购等违规行为。配送企业将医用耗材送达后，医疗机构要及时验收入库，并在集中采购平台上进行确认操作。配送企业要根据医疗机构下达的采购订单，及时配送医用耗材，不能按照订单需求及时配送，或连续6个月配送率未达到95%的，取消该企业在我省各级定点医疗机构医用耗材的配送资格。五、政策衔接探索医保支付标准与采购价协同充分发挥医保支付标准的杠杆作用，带量采购中选医用耗材，在我省医保目录范围内的，以中选价格作为医保支付标准，非中选产品医保支付标准不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。患者使用价格高于医保支付标准的，超出部分由患者自付，医保支付标准以内部分由患者和医保基金按规定比例分担。对违反规定未在省药品和医用耗材集中采购平台采购的医用耗材，医保基金不予支付，并按相关规定予以处理。实行医保基金直接结算为降低企业交易成本，确保货款及时结算，配送企业按照医疗机构在省级药品和医用耗材集中采购平台每月下达的订单及时进行配送，医用耗材经医疗机构验收入库并在省级集中采购平台交易系统中确认后，带量采购的医用耗材医保基金在总额预算的基础上，由医保经办服务机构直接与配送企业结算，挂网采购的医用耗材由医疗机构与配送企业进行货款结算。医保经办服务机构与公立医疗机构按月对挂网采购的医用耗材费用进行结算，带量采购医用耗材的货款从公立医疗机构的医保费用中扣除。医保经办服务机构与公立医疗机构在年度医保费用结算及清算时，同步完成所有医用耗材费用的结算及清算工作。完善医疗机构激励机制医保部门制定下一年度医保基金总额控制指标时，对合理使用带量采购医用耗材，完成约定采购量及有关规定且经考核合格的公立医疗机构，不因带量采购医用耗材费用下降而降低医保总额指标，对实行按病种、按疾病诊断相关分组、按床日等付费的，不因带量采购医用耗材费用下降而降低其支付标准。总额付费下，因带量采购节约成本产生的医保结余资金，经考核合格后，按照相关规定以一定方式激励医疗机构，鼓励医疗机构合理、优先使用带量采购中选医用耗材，降低其运行成本，为公立医院改革腾出空间。强化医疗机构使用管理各地医疗保障、卫生健康部门要将公立医疗机构采购、使用医用耗材纳入考核评价体系，对于不按规定采购、使用带量采购中选医用耗材的公立医疗机构，在医保总额指标制定、公立医院绩效考核、定点协议管理考核、医疗机构负责人目标责任考核等方面予以惩戒。对采购结果执行周期内未完成中选医用耗材采购量的公立医疗机构，相应扣减下一年度医保总额额度，并按管辖范围，由医保部门会同卫生健康部门进行约谈、通报并责令整改，拒不整改或整改不到位的，移交相关部门严肃处理。六、保障措施加强组织领导XX省药品集中采购和使用工作部门联席会议统筹协调医用耗材集中采购工作，部署重点任务，及时研究解决遇到的重大问题，组织协调各有关部门协调联动、各司其责、形成合力，共同推动医用耗材集中带量采购工作,确保医疗机构医用耗材临床需求。压实主体责任医保部门要加强对公立医疗机构中选产品采购的监督实施，做好医疗服务价格调整、定点医疗机构考核工作，实行医药价格与招采信用评价制度，加大对违规企业的处置力度；卫生健康部门负责对医疗机构使用中选产品情况进行指导和监督，规范合理使用；药监部门要加强中选产品质量监管，开展不良事件监测，督促企业落实质量安全主体责任；市场监管部门要严厉查处各类价格违法行为，坚决打击扰乱市场公平竞争的行为。做好风险防控各地各部门要认真发现和梳理可能出现的风险隐患，及时有效应对，提出相应措施建议，并及时向省药品集中采购和使用工作部门联席会议办公室反馈；要加强舆情监测，做好舆情应对，及时回应社会关切，合理引导社会舆论与预期，营造良好氛围，确保集中采购平稳有序实施。