XX市药品零售连锁企业加盟优化方案.docx

XX市药品零售连锁企业加盟优化方案（试行）为规范我市零售连锁经营行为，鼓励药品零售规模化经营和健康化发展，提供优质药学服务，推进连锁企业的快速发展，我市对连锁企业拟增加零售连锁门店加盟店（指以签订经营合同等方式加盟连锁企业，实现“七统一”管理的单体零售企业）优化许可程序。一、适用主体本方案适用于单体零售企业和拟新开办药品零售企业。原单体零售企业无需先注销药品经营许可证，再新申请开办零售连锁门店药品经营许可证，单体零售企业可以直接变更为零售连锁门店加盟店；拟新开办药品零售企业，可以在申请开办时，直接申请为零售连锁门店（加盟）。二、原单体零售企业直接变更为零售连锁门店（加盟）流程（一）连锁企业应当向单体零售企业发证机关申请将单体零售企业药品经营许可证的经营方式变更为“零售连锁门店（加盟）”，建立同一总部管理，符合“七统一”要求的质量管理体系，即统一采购、统一配送、统一质量管理、统一服务规范、统一联网信息系统管理、统一品牌标识、统一人员培训，并提交合作协议、符合“七统一”要求的佐证材料、单体零售企业的授权书等证明资料；如有其他项目发生变化，一并提交变更申请及相关材料。（二）药品监督管理部门收到申请资料后，符合受理要求的，予以受理。资料不符合受理要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。如仅变更经营方式、企业名称、法定代表人和企业负责人，其经营场所、设施设备等条件未发生变化的，企业承诺符合药品经营质量管理规范和“七统一”要求，药品监督管理部门应当简化办理程序，免于现场检查，并应当于收到申请资料当日发放药品经营许可证。需要现场核查的，药品监督管理部门自受理之日起8个工作日内，组织审查组对申请人的资料和场所进行核查，并作出检查结论。符合规定条件的，于收到检查结论当日发放药品经营许可证。三、拟新开办药品零售企业时申请为零售连锁门店（加盟）流程（一）申请人申请开办药品零售企业药品经营许可证时提出加盟连锁企业申请的，应当将经营方式申请为“零售连锁门店（加盟）”，向药品监督管理部门一并提交合作协议、符合“七统一”要求的佐证材料、单体零售企业的授权书等证明资料。（二）药品监督管理部门收到申请资料后，符合受理要求的，予以受理。资料不符合受理要求的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。自受理之日起8个工作日内，组织审查组对申请人的资料和场所进行核查，并作出检查结论。符合规定条件的，于收到检查结论当日发放药品经营许可证，按照“七统一”规定将经营方式核准为“零售连锁门店（加盟）”。四、零售连锁门店加盟店退出加盟流程零售连锁门店（加盟）不再执行连锁企业“七统一”管理规定，连锁企业应当向零售连锁门店（加盟）药品经营许可证发证机关申请变更经营方式；零售连锁门店（加盟）也可以自行申请变更经营方式，退出连锁企业。药品监督管理部门收到变更申请及相关材料后，应当依法按照药品经营许可证变更程序办理，将其药品经营许可证的经营方式由“零售连锁门店（加盟）”变更为“单体零售企业”。五、事中事后监管县级以上药品监督管理部门应当建立药品零售经营监督检查制度，加强药品经营监管信用档案建设，对药品连锁经营失信行为实施约束和惩戒，对违法违规行为依法作出处理，强化事中事后监管，落实企业药品安全主体责任。附件:零售连锁门店加盟店现场检查表序号检查内容是否符合检查备注1连锁企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况。2连锁企业及门店经营设施设备运行状况，仓储条件；连锁总部委托配送和变动情况。3连锁企业质量管理体系运行情况及符合药品经营质量管理规范情况。4连锁企业对上次各级药品监督检查结果的整改情况。5连锁总部对门店“七统一”管理规定执行的督导情况。6连锁门店执行“七统一”管理规定的情况。7执行国家、省有关药品管理法律法规和规定的情况。