山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定-全文及解读.docx

山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定第一条为规范我省药品经营企业长期停业和恢复经营行为，加强日常监管，保证药品经营质量，维护药品经营秩序，根据中华人民共和国药品管理法药品经营和使用质量监督管理办法药品经营质量管理规范等有关要求，制定本规定。第二条本规定适用于对山东省行政区域内依法持有药品经营许可证的药品批发企业和零售连锁总部长期停业、恢复经营行为的监督管理。第三条长期停业是指企业在药品经营许可证有效期内连续暂停药品经营超过6个月的行为，主要有以下情形：（一）经营不善而自主决定长期停业的；（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求而长期停业的；（三）被行政或司法机关采取强制措施无法正常经营的；（四）其他需要长期停业的情形。第四条山东省药品监督管理局（以下称省局）负责组织对全省药品批发企业和零售连锁总部长期停业、恢复经营行为的监督管理；省药品监督管理局区域检查分局（以下称检查分局）负责辖区内药品批发企业和零售连锁总部长期停业期间的监督检查和恢复经营的现场检查工作。第五条企业因故长期停业的,应于停业之日起5个工作日内向检查分局书面提交药品经营企业长期停业报告表（见附件1）,说明停业原因、计划停业期限等，并承诺停业期间停止全部药品经营活动。相关检查分局自收到停业报告之日起5个工作日内，对企业停业报告签具意见后报省局进行公布。如企业停业报告期限到期后，需要延长停业期限的，应于报告期限到期前5个工作日内按照上款规定报告长期停业延期。第六条企业在停业报告前，应将库存药品按照相关规定妥善处理。企业停止经营时间自报告之日起，停止经营期限不能超过药品经营许可证有效期。第七条企业恢复经营报告前，应按药品经营质量管理规范要求，做好内审验证及校准等相关工作，并向相关检查分局书面提交企业拟恢复药品经营报告表（见附件2）及药品质量管理自查报告。检查分局收到企业恢复经营报告资料后，应当在10个工作日内按照药品经营质量管理规范开展现场全面检查，填写现场检查报告并及时上传省局药品日常监管系统。经检查符合要求的，由检查分局在企业拟恢复药品经营报告表上签具意见，并在检查结束后5个工作日内报省局进行公布。经检查不符合要求的，企业不得恢复经营，整改到位后需重新提报企业拟恢复药品经营报告表及整改报告，符合要求的，由检查分局签具意见报省局进行公布。第八条恢复经营涉及药品经营许可证载明事项变更的，应先按经营许可有关规定进行变更，变更事项需现场检查的,与恢复经营报告同时提交,联合检查。变更仓库地址的,可仅对变更后仓库进行检查。第九条各检查分局应当加强辖区内长期停业企业的监督检查，对发现的药品安全违法违规问题，按照药品有关法律法规处理。发现企业不符合药品管理法第五十二条规定条件，且在停业期间擅自经营或超过报告期限擅自恢复经营的，依法处罚。企业自主停业但未报告，或超过停业报告期限且未提出注销申请也未申请复业，相关检查分局应按照企业处于正常经营状态开展监督检查,发现违法违规行为的依法依规给予处罚。第十条各检查分局、各市市场监管局加强协同配合，各检查分局及时将辖区内长期停业、恢复经营企业名单通报相关市市场监管局，相关市市场监管局应加强对停业零售连锁总部所属门店的监督管理。第十一条对药品零售企业（含单体药品零售企业及零售连锁门店）长期停业、恢复经营行为的监督管理，各市市场监管局可参照本规定执行。第十二条本规定自2024年2月1日起施行。附件：1.药品经营企业长期停业报告表2.企业拟恢复药品经营报告表附件1药品经营企业长期停业报告表企业名称药品经营许可证号许可证有效期至社会统T言用代码注册地址经营范围是否开展网售业务法定代表人及电话主要负责人及电话停业原因拟停业期限自年月日至年月日企业承诺本企业承诺完全遵守山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定，严格履行药品质量安全主体责任。如违反承诺，故意规避监管、弄虚作假、擅自恢复经营或从事其它违法违规经营活动，自愿承担相应法律责任。法定代表人/主要负责人（签字）：企业（公章）年月日检查分局意见（公章）年月日注：此表企业填写盖章后，向检查分局报告。此表一式二份，检查分局、省局各一份。附件2企业拟恢复药品经营报告表企业名称注册地址仓库地址经营范围药品经营许可证号社会统一信用代码停业期限自年月日至年月日申请复查时间年月日药品质量管理自查情况企业法定代表人/主要负责人签字授权经办人及联系电话报告企业（盖章）：报告日期:检查结论年月日属地检查分局意（公章）见年月日注：此表企业填写盖章后，向检查分局提出申请。此表一式二份,检查分局、省局各一份。山东省药品经营企业长期停业和恢复经营监督管理规定政策解读一、起草背景近年来，发现省内部分药品经营企业自主停业,一定程度上存在药品非法经营风险和质量安全隐患。山东省药监局为了规范企业的长期停业和恢复经营行为，维护药品经营秩序，保障公众用药安全，借鉴部分省份经验做法，依据药品管理法药品经营和使用质量监督管理办法药品经营质量管理规范等规定，起草完成本规定。二、适用范围本规定适用于对山东省行政区域内依法持有药品经营许可证的药品批发企业和零售连锁总部长期停业、恢复经营行为的监督管理。对药品零售企业（含单体药品零售企业及零售连锁门店）长期停业、恢复经营行为的监督管理，各市市场监管局可参照本规定执行。三、主要内容（一）明确长期停业类型。将长期停业界定为企业在药品经营许可证有效期内连续暂停药品经营超过6个月的行为。分为4种情形：一是经营不善而自主停业；二是经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求；三是被行政或司法机关采取强制措施；四是其他需要长期停业情形。（二）明确长期停业和恢复经营报告程序及时限要求。一是停业报告。企业应于停业之日起5个工作日内向分局书面报告。相关分局5个工作日内签具意见报省局进行公布。需延长停业期限的，应于到期前5个工作日再次报告。二是停业期限。明确企业停业时间自报告之日起，停业期限不能超过药品经营许可证有效期。三是恢复经营报告。分局收到企业恢复经营报告后，10个工作日内开展现场全面检查，符合要求的，检查结束后5个工作日内报省局进行公布，不符合要求的,需整改到位后方可恢复经营。（三）明确停业期间的管理。企业在停业报告前，应将库存药品按照相关规定妥善处理，由各分局加强辖区内长期停业企业的监督检查；企业不符合药品管理法第五十二条规定条件，在停业期间擅自经营或超过报告期限擅自恢复经营的，依法处罚；企业未报告停业，或超过报告期限未注销也未申请恢复经营的，按照企业处于正常经营状态开展监督检蛰，发现违法违规行为依法查处。