医学伦理文员会知情同意书.docx
知情同意书项目名称研究机构三医院主要研究者申办者项目资金来源知情同意书版本号知情同意书版本日期我们诚邀您参加一项*的临床研究，您参加这项研究完全是自愿的，您可以选择不参加。如果您决定不参加，这不会影响您和医生之间的关系。为了便于您决定是否参加这项研究，详细了解进行这项研究的内容是很重要的。请仔细阅读以下信息，也可以和您的家人、朋友以及医生进行讨论。如果您有任何不理解的或您想了解更多关于这项研究的信息，请随时询问医生。1 .研究背景2 .研究目的3 .研究内容这项研究是，以*为对象，以*为对照药，观察*治疗*。试验药物为*,由*公司研发对照药物为*,由*公司生产入选标准*、排除标准*。这项研究在国内*家医院同时进行，总共约*例*参加本研究。三医院总共约*例参加本研究，研究时限为*,所有参加的患者都有二分之一的几率被随机分入*组或*组，您也一样。具体分入哪一组别，是完全随机的。如使用安慰剂对照，应详细说明安慰剂的使用依据、安慰剂组的基础治疗、治疗后安排以及其他相关信息。两组药物均为*药，每日*次，每次服用*组*+*安慰剂*组*安慰剂+*注：安慰剂外观与原药外观分不出来，其区别只在于不含任何有效成分。如果您选择不参加这项研究，完全不会影响到您现在和将来的治疗，可以用其他*。4 .研究流程和方法本研究持续时间大致为：筛选期*天，治疗期*1天，安全随访期*天。整个研究期间，您需要在*来医院访视*次。研究期间您将进行*检查。各项检查具体次数将由医生根据您的病情发展情况而定。每次抽血约*ml,具体安排见下表。第1次访视是筛选期，将对您的合格性进行筛查，如果您满足所有入选条件您将参加这项研究。检查内容如下：第2次访视是*期，为期*周，您将进行如下检查：第3次访视是*期，为期*周，您将进行如下检查：5 .可能的风险和不便一般来说，所有的治疗药物通常会有副作用，不管您采取哪种治疗，都会伴随有其他风险。如果您有任何不适，请及时告诉您的医生。以往临床研究表明*可能会出现*等不良反应，多数是暂时性的，并和*作用相关。对照药为已经上市的*,临床应用后发现也有可能出现*等不良反应。在参加研究期间您可能会出现的不良反应及风险包括但不局限于上列各项，任何研究药物都有可能会出现其他不可预见的甚至是严重的不良反应。如果期间有发现新的不良反应信息，研究医生也将会及时告知您。同时，研究医生会密切观察您的病情并确定您是否出现了不良反应，必要时将会使用其他药物给您进行治疗以减轻不良反应或不适。若您正处于哺乳期，该药物对婴儿的影响和风险是*6 .预期的获益您在研究期间可以与研究医生一起探讨您的治疗。您可能会获得直接的医疗受益,也可能不会。规范、科学、及时、准确服药习惯的养成，将对您疾病治疗带来益处。7 .参加研究的相关费用8 .补偿和治疗9 .替代治疗如果不参加此研究，您还有如下选择方案：请您和您的医生讨论一下这些及其他可能的选择。10 .隐私和保密您的病情信息在任何时候都会被保密。除了您的研究医生外，本研究的申办者、监查员、稽查人员、伦理委员会及医药卫生监管部门可能将会查阅您与研究有关的原始医疗资料以确保研究是规范的，数据是真实可靠的。但所有的信息将会保密，本研究结果可能会发表在医学杂志上，但也不会泄露您的身份。11 .您的权益如果研究期间有任何关于研究药物的重要新信息，并可能影响您继续参加研究的意愿时，我们将会通知您，并与您讨论是否应该继续研究。您可以在任何时候因为任何原因要求退出本研究。无论您参加或拒绝参加本研究，或中途退出研究均不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。如研究过程中更新知情同意书，您将需要再次签署新版本知情同意书。如果您是育龄男性或女性，并有意向在近*内生育，那么您将不能参加本研究。如果您有意向参加，那么您必须*13 .弱势受试者的特殊保护14 .人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供涉及人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供的项目，将按照国家相关规定申报，获得批准后再启动项目。15 .剩余标本的继续保存及使用临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因等）。临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。16 .联系信息如果您对研究有任何顾虑或任何疑问，或发生任何紧急情况时，请及时联系您的医生。请保存好这些信息。医生姓名（正楷）：联系电话（座机）：联系电话（手机）：如果您对您的权益有任何问题，您可以在国家法定工作日的工作时间联系：三医院伦理委员会联系电话：0731-88618938同意声明我已阅读了上述内容并理解该项研究的性质、目的，及该药物可能出现的不良反应，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。我同意在研究中按时就诊随访，并接受与本研究有关的相应检查。我将遵守受试者须知要求，并与研究人员充分合作，如实、客观地向研究人员提供参加本研究前、研究期间和各随访期的健康状况及相关情况。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白我可以随时退出研究，而我此后的治疗并不会因此受到不利影响，我理解医师有权根据我的情况随时中止研究。我在此表明同意参加这项临床研究，我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书。受试者签名：日期：年«日监护人（关系）:签名：日期：年月日公正见证人：签名：日期：年月日我已对上述参加研究的受试者解释了该项研究的有关细节，并且为受试者提供一份签署过的知情同意书。研究者签名：联系电话：日期：年月日
