长沙市第三医院药物临床试验机构归档资料目录.docx

长沙市第三医院药物临床试验机构归档资料目录项目名称项目编号申办方/CRO试验起止时间专业科室主要研究者试验分期序号文件名称是否归档备注YNNA1药物临床试验归档目录2药物临床试验承接审查表3NMPA批件、通知书或备案通知（IV期临床试验需要提交药品注册批件）4人类遗传资源办批件/备案（如有）5伦理委员会批件5.1组长单位伦理委员会批件（如有）5.2本中心伦理委员会初始审查批件（原件）5.3跟踪审查批件6研究者手册及更新版本7临床试验方案7.1临床试验方案（申办者签字、盖章及Pl签字）7.2修正方案及修订说明8临床研究文件8.1研究病历（如有）8.2病例报告表及更新8.3知情同意书及更新8.4日记卡8.5受试者招募广告8.6临床试验保险单或责任声明9申办者/CRO文件9.1申办者资质证明（三证）9.2申办者对CRo委托书原件（如有）9.3CRO资质证明（如有）9.4CRA授权委托书9.5CRA个人简历及GCP培训证9.6药品委托生产单位资质证明及委托协议9.7委托生产合同或协议、委托书等文件9.8人体医学试验不良事件处理的声明IO第三方机构/公司（如中心实验室）资质证明11试验用药物（含对照药物）药检证明、药品说明书及药物来源证明文件12研究者资料12.1主要研究者个人简历12.2主要研究者责任声明12.3药物临床研究团队成员表原件12.4研究者履历12.5研究者资质证书（含GCP证）12.6其他相关文件长沙市第三医院药物临床试验机构归档资料目打（续1）序号文件名称是否归档备注YNNA13财务13.1付款证明及发票14实验室质控14.1实验室检测正常值范围及更新14.2实验室室间质评证书（机构统一另存）15药物管理15.1药物交接记录15.2药物运输产生的运货单15.3药物运送过程温度记录15.4研究中心存放温度记录15.5药物在研究中心转运记录15.6药物留样记录15.7回收药物退还申办单位的交接记录15.8回收药物最终销毁记录15.9药物更换调整记录15.10试验用药物使用登记表15.11其他药物管理的相关文件16应急信件及破宫相关文件（盲法试验的解码程序）17随机表及相关文件18启动培训会18.1会议签到/培训记录表18.2培训PPT18.3启动培训会议纪要与报告18.4研究者授权分工表（含签名样张）18.5启动相关的文件（确认函、随访信、启动通知单）19受试者资料19.1受试者筛选表与入选表19.2完成试验受试者编码目录匚193受试者提前退出说明19.4受试者鉴认代码表（原件）20生物样本管理生物样本采集、处理、储存、转运记录21监查稽查资料21.1监查访视函及监查报告21.2稽查联络函及稽查报告21.3现场之外的相关通讯记录（信件、电话、会议）22安全性文件22.1研究者提交的SAE报告22.2申办者向研究者通报的安全性资料23临床试验报告23.1年度跟踪审查申请及年度进展报告23.2中期安全性报告23.3中心小结报告23.4总结报告23.5分析检测报告/统计分析报告序号文件名称是否归彳尚备注YNNA24己签名的知情同意书（原件）25研究病历表（己填写、签名、注明日期）26病例报告表（己填写、签名、注明日期）27原始医疗文件（已填写、签名、注明日期）28数据答疑表29关闭中心关闭中心的通知函30研究期间重要事件调整病例的说明研究期间重要通知及说明方案偏离记录表31其他备注：1、所提供资料标明原件的需要提供原件。资质证明复印件（扫描件）需要加盖原公司/单位公章；2、临床试验方案及修正案需申办者盖章，其他材料需要盖申办方或CRO公司公章（盖正面和骑缝章）；3、材料中标明需要签字处需要手写签字；4、资料目录勾选“口”用“X”表示（手写勾选）；5、如有版本号及版本日期请在备注栏说明；6、不同文件夹保存的资料请在备注栏注明文件夹编号。时间:归档人签名:接收人签名：时间:长沙市第三医院药物临床试验机构另存文件序号文件名称有无存放位置1临床试验合同（原件）2实验室室间质评证书（复印件）3相关仪器年检校验证书（原件）4研究者简历（原件）5研究者GCP培训证（原件）6机构药房温湿度记录