《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题.docx

药品经营和使用质量监督管理办法培训试题一、单项选择题（每题4分）1、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品O企业销售。A.生产B.经营（C.代理D.受托的生产2、药品经营许可证有效期为（），分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。A.三年B.四年C.五年H仔D.七年3、药品批发企业经营范围包括（）等。A.中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素B.中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素C.中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素D1%麻饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素I4、（）等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。A.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素B.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素1-C.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素D.麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品5、从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领（）。A.放射性药品经营许可证B.放射性药品安全运输许可证C.放射性药品安全储存许可证D.辐射安全许可证6、变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起（）内作出准予变更或者不予变更的决定。A.五日B.七日C.十日D.十五日（17、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（）期间，向发证机关提出重新审查发证申请。A.三个月至两个月B.三个月至一个月C.六个月至三个月D.六个月至两个月（8、药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存（）。A.不少于五年B.不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年C不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年（>D.不得少于五年，且不少于药品有效期满后二年9、县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，O。A.每年不少于一次（正二B.每半年不少于一次C.季度不少于一次D.每年确定一定比例开展检查10、药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。A.五千元以上三万以下B.五千元以上五万元以下C.五千元以上十万元以下D.一万元以上五万元以下二、多项选择题（每题4分）1、在中华人民共和国境内的药品（）质量管理及其监督管理活动，应当遵守药品经营和使用质量监督管理办法。A.生产B经营（C.使用ID研发2、（）等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品上市许可持有人>,jB.药品经营企业）C.医疗机构（!一D.药品研发机构3、从事药品批发活动的，应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、（）等符合规定的条件。A.主要负责人（B.企业负责人C.质量负责人D.质量管理部门负责人4、从事药品批发活动的，应当有依法经过资格认定的（）或者其他（）人员。（）A.药师IB.执业药师C.执业医师D.药学技术（于J5、从事药品批发活动的，应当有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖（）的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。A.药品经营B.药品购进C.质量控制D.追溯全过程，6、药品经营许可证应当载明（）、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目。A.许可证编号（B.企业名称C.统一社会信用代码D.住所7、（）等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。A企业名称AmW）B.统一社会信用代码C.住所D.法定代表人8、药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指（）。A.经营地址（俐B.经营范围C.企业名称»、经营方式（|：E.仓库地址9、药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。登记事项是指（）、主要负责人、质量负责人等。A.许可证编号B.企业名称C.统一社会信用代码D.法定代表人10、药品经营企业不得经营（）等国家禁止药品经营企业经营的药品。A.疫苗（正匕B.医疗机构制剂（）C.中药配方颗粒ID.兴奋剂H、从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的（），在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。A.经营方式IB.经营范围C.经营地址D.仓库地址12、药品经营企业的（）对药品经营活动全面负责。A.董事长B.法定代表人C.主要负责人D.质量负责人13、药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据（）等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。A.药品包装.B.质量特性C.温度控制D.储存条件14、药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送（）。A.处方药（正侪：B.甲类非处方药（一C.乙类非处方药15、药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品（）的药品经营企业。A.药品生产企业I：涧二：）B.药品经营企业（下丽答案）C.医疗机构ID.药品研发机构