医学伦理委员会修正方案审查操作规程.docx
医学伦理委员会修正方案审查操作规程I、目的本SOP的目的是介绍伦理委员会如何管理和审查修正方案。II、范围本SOP适用于以前批准的研究方案，因各种原因需要进行修正，必须提交伦理委员会审查和批准。根据修正的内容,送审的修正方案可以适用加快审查或伦理委员会会议审查。修正内容在获得伦理委员会的审查和批准前不得实施。HI、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程修正方案文件夹（AmendmentProtocolPackage）：对伦理委员会以前批准方案的修正部分和相关文件组成的文件。一、相关人员职责（一）伦理委员会秘书1 .管理修正方案；2 .确定修正方案是否适用加快审查；3 .组织修正方案的审查；4 .传达决定；5.文件存档。（二）伦理委员会委员修正方案适用于会议审查时所有参加会议的伦理委员会委员实施审查。（三）主任委员批准修正方案审查的决定文件。二、详细说明（一）修正方案文件受理1 .以下情况和事件要求提交修正方案审查涉及以下情况和事件的方案修改都必须在实施前提交伦理委员会审查批准，包括（但不限于）：/目标受试人群；/招募计划；/招募广告材料；/知情同意要求；/研究程序；/研究设备；/试验中心；/各试验中心主要研究者；/与试验有关的其他材料。2 .提交修正方案文件：修正方案提交文件包括：/修正方案申请报告，包括如下内容：（I）说明修正内容；（2）说明修正原因；（3）说明方案修正是否改变研究风险/受益比；（4）说明修正方案带来的预期不良反应。/修正的临床研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记，重要的内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本；/修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本。/受理修正方案文件/受理申请人提交的修正方案文件；/按照“送审文件清单”检查提交文件的完整性；/填写“伦理审查受理通知”，交申请人和伦理委员会存档各1份；/填写“送审材料登记表”；/将送审文件盖收件章，注明日期，签名，并填写方案受理号，存放伦理委员会“送审”夹。（二）确定适用加快审查还是会议审查伦理委员会秘书根据加快审查标准确定修正方案是否适用加快审查，以下为适用加快审查的修正方案：3 .在审查批件有效期内对研究方案的不影响风险与收益比的较小修改（注意：影响风险与收益比的修改不是“较小修改”，需要提交会议审查）。4 .可以适用加快审查的例子：/错别字的修改；/涉及研究后勤和行政管理方面的修改；/增加研究者。5 .以下修改影响研究风险与收益比，不适合于加快审查；/附加治疗或减少治疗；/纳入标准/排除标准的修改；/给药方式的改变，如口服给药改为静脉给药；/受试者数量的重大变化（增加：如果纳入总数小于20,5个修改即为重大变动；如果大于20,20%的变动为重大；减少：如果受试者数目的减少改变了研究的基本特征，即为重大变化）；/药物剂量的重大减少或增加。（三）修正方案审查程序L适用加快审查，按“加快审查”；6 .适用伦理委员会会议审查，按“研究项目审查”；7 .修正方案审查如下：,同意；/作必要的修正后同意；/作必要的修正后重审；/终止/暂停已经批准的研究；/不同意。（四）避免对受试者紧急伤害的方案修正L为了避免对受试者紧急伤害而修正的方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告；2 .伦理委员会审查确定该“修正方案”是否符合人体受试者保护的要求。（五）审查决定的传达L伦理委员会秘书负责将审查决定传达主要研究者；3 .会议审查在伦理委员会会议后2周内传达；4 .加快审查在收到完整修正方案材料后2周内传达；5 .加快审查的研究项目和审查意见应在下一次伦理委员会会议上通报。（六）保存文件L将修正方案申请报告、修正的临床研究方案、修正的其他材料（如知情同意书）保存在审查项目文件夹中；6 .大量内容修正还需将1份修正后的临床研究方案正式版本（注明版本号）存入审查项目文件夹中；7 .加快审查记录或伦理委员会会议记录原件存入“伦理委员会会议记录”文件夹;8 .加快审查记录或伦理委员会会议记录副本，伦理审查决定文件也存入审查项目文件夹中。V、附件附件：修正方案申请报告(IEC-S0P-014-A01-V1.0)附件：修正方案伦理审查申请表（IEe-SOP-014-AOlTL0）修正方案伦理审查申请表AmendmentRequestForm项目（编号）申办者CFDA批件号临床研究单位承担科室主要研究者科室项目管理员伦理审查批件号有效期1.修正方案内容（请选择）（请选择/所有可能的选项）受试者的年龄口受试者人数受试者的人群或来源受试者报酬程序/方法知情同意书知情同意/重新知情同意的程序研究现场研究组人员受试者招募/广告研究器械或设施申办者/发起者其他，请说明2.说明修正方案的原因3.方案修正是否改变研究风险级别，从而改变研究的风险/收益比？请说明：4.修正方案是否改变受试者参加研究的持续时间或花费？口否，口是，请说明：5.研究是否已经开始，如果已经开始，请说明方案修正是否对已经纳入的受试者造成影响以及如何影响？6.修正方案是否有新增加的预期不良反应？否，是，请说明：申请人签字日期年月日以下由伦理委员会填写受理秘书签名_日期主审委员审查：建议审查方式口会议审查口快速审查具体意见：主审委员签名一日期
