医学伦理委员会秘书职责.docx

医学伦理委员会秘书职责I、目的为了规范伦理委员会，明确伦理委员会秘书职责。II、范围本职责适用于我院伦理委员会秘书日常工作。田、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程一、伦理委员会工作人员在伦理委员会主任委员的领导下工作。二、伦理委员会秘书（SECRETARY）工作职责（一）负责伦理委员会办公室的日常管理，并向主任委员报告。（二）负责受理伦理审查申请材料，告知需补充的缺项,以及预定审查日期。（三）对受理的审查申请材料组织有效的审查，确定适用的审查类别，分别进行审查处理。（四）定期组织伦理委员会会议，一般每两个月安排一次伦理委员会会议，必要时可以应主任委员要求召集紧急会议进行审查。（五）负责安排会议日程，会议审查项目和会议报告项目，必要时协助主任委员聘请独立顾问。（六）负责会议记录，将会议记录提交委员审核，主任委员审核签字。（七）根据审查结果，准备伦理审查批件或伦理审查意见通知书，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达申请人。（八）对所批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等。（九）负责伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系热线。（十）负责安排伦理委员会委员和工作人员培训。（十一）组织伦理委员会文件的制定、审核、修订和分发。（十二）负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定。（十三）负责伦理委员会经费管理工作。（十四）就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持。（十五）负责伦理委员会文件档案管理。（十六）负责伦理委员会SOP文件的分发与回收。