甲钴胺片（弥可保）中文说明书.docx

【通用名称】 【商品名称】 【英文名称】 【汉语拼音】甲钻胺片(弥可保)中文说明书甲钻胺片弥可保MecobalaminTabletsJiagu'anPian【成份】本品主要成分为：甲钻胺其化学名称为：COa-Q-(5,6)-二甲基苯并味噗基卜CoB-甲钻酰胺其结构式为：分子式:C63H9ICoNi3Oi4P分子量：1344.40【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显粉红色或淡红色。【适应症】周围神经病。【规格】0.5mg(薄膜衣片)【用法用量】口服。通常成人一次1片(0.5mg),一日3次，可根据年龄、症状酌情增减。【不良反应】在总病例15,180例中，146例(0.96%)出现不良反应。(调查不良反应发生频率结束时)胃肠道：偶有(5%0.1%)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻：过敏：少见(<0l%)皮疹。【禁忌】禁用于对甲钻胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。【注意事项】L如果服用一个月以上无效，则无需继续服用。2.从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用本品。【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然甲钻胺在动物试验中未表现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。尚不明确甲钻胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物试验报告甲钻胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。【儿童用药】未进行该项实验且无可参考文献。【老年用药】由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量。【药物相互作用】未进行该项实验且无可参考文献。【药物过量】尚无药物过量的经验。如果发生药物过量，应进行对症、支持治疗。【药理毒理】药理作用本品是一种内源性的辅酶B12,参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。动物实验发现本品比氟钻胺易于进入神经元细胞器,参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嚏咤核昔的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质合成作用较氟钻胺强。本品能促进轴突运输功能和轴突再生，使链胭霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化，对药物引起的神经退变具有抑制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的神经退变及自发高血压大鼠神经疾病等。在大鼠组织培养中发现本品可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常，通过提高神经纤维兴奋性恢匏终板电位诱导，能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱恢兔到正常水平。毒理研究生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品0.2、2.0、20mgkgd,胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。【药代动力学】1 .一次性给药健康人一次口服120Mg、1,500g注），无论哪个剂量，均在给药后3小时达到最高血药浓度，其吸收呈剂量依赖性。半衰期、血清中总B12浓度的增加部分及4AUC012如下图、下表所示。服药后8小时，尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的4080%。注）标记的一次口服1,5OoUg给药量是日本厚生省批准以外的用量。血清中总B浓度给药量(hour)<pgWC二l?:<pgUC(%)AAUCo12-'1(pghrmL)h产(hour)120g2.&t0.2743±4737±155.U2.1168±58无法计算1500g3.6).5972fe55255±5136.0i7.92O33i51O12.51：给药前值到给药后12小时的实测值增加部分，按梯形规则公式计算。派2：由给药后2448小时的平均值算出。2 .连续给药观察健康人连续12周每天口服1,500g,至停药后4周的血清中总B12的变化值。给药4周后其值为给药前的约2倍，以后逐渐增加，到12周后达约2.8倍，即使中止给药4周后仍显示为给药前的约L8倍。萼忠学一黑又化率【贮藏】遮光，密封，10-25oC保存。【包装】铝塑包装。10片/板X2板/盒，10片/板X3板/盒，10片/板X10板/盒。【有效期】36个月【生产企业】上市许可持有人及生产企业：卫材（中国）药业有限公司