药品不良反应报告与监测管理办法培训习题.docx

药品不良反应报告与监测管理办法培训习题一、填空题：（每题5分，共25分）1、ADR报告类型分为、和四类。（答案：一般的、严重的、新的一般、新的严重）答案解析：1、ADR报告类型分为一般的、严重的、新的一般和新的严重四类。2、药品不良反应报告要本着的原则。二：可疑即报）答案解析：2、药品不良反应报告要本着可疑即报的原则。3、怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应、一、一。生产批号应认真，必要时要进行一。答案解析:3、怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称,药品的生产批号应真芷、完整、基血。生产批号应认真法对，必要时要进行眩歪。4、国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。（答案：说明府答案解析：4、国内有无类似不良反应一栏填报，以说明书为准。5、国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须一报告，必要时可以报告。（答案：逐级、及时、越级）答案解析：5、国家对药品不良反应实行逐级定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。二、单选题：（每题5分，共20分）1'药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷，C对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D对器官功能产生永久损伤E导致住院或住院时间延长2、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。A已经载明B未载明，C不能判定3、药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成（M）4、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心。A及时报告B发现之日起10日内三、配伍题：(每题4分，共36分)1、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是()A、药品不良反应(B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料2、怀疑而未确定的不良反应是()A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应(D、禁忌症E、监测统计资料3、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的()A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症IE、监测统计资料4、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据药品不良反应监测管理办法建立相应的()A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度(E、监测统计资料5、国家实行药品不良反应的医学()A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料6、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是良反应的医学()A、药品不良反应(B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料7、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是()A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应（8、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告,必须在A、15个工作日内（正工B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应9、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）A、15个工作日内（正EB、10个工作日内C、72小时10、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时四'多选题（每题5分，共20分）1、省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是OA、药品出现的正常不良反应b、严重的不良反应（C、罕见的不良反应（D、新的不良反应（E、所进行的调查、分析并提出关联性意见（；）2、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构I：£）B、药品监督管理部门和卫生行政部门（C、药品生产企业（ID、药品经营企业（E、医疗预防保健机构I3、国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定不）B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。A发现。十B报告C评价ID控制IE监督5、药品不良反应报告表的填报内容应（）清晰。A真实（B完整（C准确（丁的俗D符合规定时限I