（约稿信息）互联网药品销售存在的问题及意见建议.docx

互联网药品销售存在的问题及意见建议近年来，随着电子商务和“互联网+医疗”快速发展，不少药品企业开始提供网络售药服务，一些第三方平台也推出了药品销售专区，“在线下单，快递到家”让群众体验到了购药的便利。然而，相比线下售药，网上药店没有实体店铺，也没有药师当面指导，销售行为的监管难度更大，因而更容易出现用药风险。基层认为，药品网络销售应当把安全放在首位，有关部门应加大打击力度，强化药品网络销售监测，从严查处网络销售假药、劣药等违法犯罪行为，让药品网络销售行业发展行稳致远，不断满足人民群众的健康需求。一是制度机制仍需加速推进完善。当前，药品网络销售法规体系还不够健全，虽然市场监管总局发布的药品网络销售监督管理办法将与2022年12月1日起施行，但药品管理法中有关网络售药的配套法规规章还没有出台，药品管理法实施条例还未及时修订，药品网络销售监管执法依据略显不足。另外,药品网络销售质量安全人制度缺失、网络销售监管长效机制还未建立、网上药店资质审核和销售监管不严等，都影响着药品网络销售的安全性和质量可控性。二是违法违规乱象不可小觑。当前，一些违法分子利用互联网身份隐蔽、追溯困难等特点，存在在网络上违法违规销售药品的行为。主要表现在：注册信息有误，有的标称北京某某企业，但平台归属地、服务器所在地不在北京；有的经营者以及产品的生产者往往没有获得经营食品、药品、医疗器械生产经营的合法资质，因而产品质量安全缺乏保障；互联网营销手段不断变化，除传统的网站、网店、平台以外，还利用论坛、微博等销售产品；存在着一些虚假、夸大宣传的行为，如宣称保健食品有治疗功效,或者用编造的医生、患者、权威机构形象宣传药品、医疗器械；利用互联网销售假劣药品等方面。例如，据中新经纬网站报道，厦门凯乐琳贸易有限公司通过网络无证销售未取得药品批准证明文件药品，前期就是不法分子利用网店、朋友圈及快递服务等便利条件，从境外代购并以营利为目的非法销售药品，使药品的安全有效无法得到保证。深圳市梦想圆科技有限公司生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”，是利用老年人注重健康、求医心切、自我防范意识薄弱等特点，在未取得医疗器械生产许可的情况下，采购零部件自行组装并通过网络平台等渠道销售，存在极大的安全风险隐患。三是主体责任落实仍有差距。在药品网络监管和执法中，企业主体责任落实不到位的情形主要有：不具备从事药品经营活动的条件，如执业药师配备或其他药学技术人员缺失，处方药销售与互联网医院合作，不能很好地开展药学服务和用药指导；规章制度不健全，不能保障药品安全、有效、可追溯；无与所经营药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境，药品委托无冷藏冷冻资质的普通快递企业配送，冷藏冷冻药品质量无法保障；经营行为不能严格遵守药品经营质量管理规范，如计算机系统使用、处方药销售、购销存管理等职责落实不到位等。例如，据潇湘晨报报道，2021年4月，玉树州玉树市康某某医药药材有限公司在未办理健康证、药师资格证、食品经营许可证、药品经营许可证的情况下进行网络非法经营活动，损害了社会公共利益。.四是监管能力建设任重道远。随着医药电商、微信微博售药、“直播带货”等新业态的发展，药品监管还面临极大挑战。当前的监管现状还存在监管力量薄弱、专业人才缺乏、监管方式落后、检验检测能力不高等问题，打击网络非法售药的工作思路、治理方式、协作机制等方面亟需改进。例如，据腾讯网报道，腾讯网记者在17间网上药店尝试购买禁售或高风险处方药物，发现当中大部分可以在未得到人工问诊的情况下购得，对于网上售卖禁药的问题明显管制不足；在28款禁止在网上发售的处方药中，有4成在不同的网上药店展示，并提供登场开药及购买的服务，有7成的高风险处方药同样可在网上平台购得。五是社会共治合力仍需凝心聚力。因监管体制不同，各地监管情况不尽相同。以北京市药品监管体制为例，药品生产环节监管在市级药监部门，药品经营环节监管在区级市场监管部门，而药品行政处罚在市市场监管综合执法总队。药品犯罪涉及公安部门，网络信息涉及工信部门，偷税漏税涉及税务部门，虚假广告涉及市场监管部门等。药品生产、经营环节监管分离，监管与行政处罚分离，药品网络违法犯罪涉及多个部门，因此开展联合执法、进行信用联合惩戒存在困难。对此，基层建议：一是健全法规体系，建立完善监管长效机制。完善相关法律法规，加快药品管理法配套法规规章的制修订，加快药品管理法实施条例修订，逐步健全相关法律法规体系。监管部门要加强对网上药店的实体药品企业资质审核，确保线上出售的药品质量安全可靠。同时，要严格药品线上销售全过程管理，确保每一笔交易留痕、可追溯。此外，对于新兴的短视频、直播带货等新的销售形式也要纳入监管范围。二是加大执法力度，严厉打击违法犯罪行为。根据药品网络销售的特点，针对重点环节、重点企业，广泛收集线索，严惩违法违规行为。进一步畅通投诉渠道，广泛收集药品网络销售违法违规线索等，对重点案件，坚决一查到底、依法严惩。做到查处一批典型案例，曝光一批企业，提高其违法成本，形成有效震慑,切实维护药品网络销售秩序。三是强化主体责任，严格规范药品网络销售。加强对药品网络销售企业、第三方平台的监督检查。监管部门对第三方平台，增加检查频次，加大监管力度，督促其按照法律法规要求，完善制度、强化管理，落实质量管理主体责任，引导企业自律，牢牢守住药品安全底线。结合监督检查，开展法律法规宣贯，加强对企业法定代表人、质量管理人员的教育培训，强化企业主体责任意识，引导其依法依规经营。四是强化监管责任,加快推进监管能力建设。开展智慧监管,主动促进互联网、大数据、云计算、区块链和人工智能等现代信息技术与监管工作的深度融合，积极利用信息化手段加强对医药新技术、新产品、新业态、新经营模式的监管；加强队伍建设，通过分类别、分批次、有重点地开展培训，着力加强药品检查员队伍建设；完善信息化追溯体系，构建全国药品追溯协同平台，实现药品全生命周期追溯。